CODOLIPRANE 400 Mg/20 Mg Cp Séc Adultes - VIDAL

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• CODOLIPRANE 400 mg/20 mg cp séc adultes

CODOLIPRANE 400 mg/20 mg cp séc adultes Mise à jour : 19 février 2026 PARACETAMOL quatre cents milligrammes + CODEINE PHOSPHATE vingt milligrammes cp (CODOLIPRANE Ad)Copié ! Commercialisé Légende

• Soyez prudent
• Soyez très prudent
• Attention, danger : ne pas conduire
• Niveau de vigilance en cours d'attribution
• Prescription particulière
• Plan de gestion des risques
• Supprimé pour Pharmacovigilance

• Référent (Princeps)
• Générique
• Dopage
• Médicament biosimilaire
• Hôpital uniquement
• Prescription par les Sages-Femme
• À conserver au frais
• À conserver au congélateur
• Écrasable
• Non écrasable
• Ouvrable
• Non ouvrable
• Supprimé

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• Monographie
• Fiche DCI VIDAL

Sommaire

• Synthèse
• Monographie
  • Formes et présentations
  • Composition
  • Indications
  • Posologie et mode d'administration
  • Contre-indications
  • Mises en garde et précautions d'emploi
  • Interactions
  • Fertilité/grossesse/allaitement
  • Conduite et utilisation de machines
  • Effets indésirables
  • Surdosage
  • Pharmacodynamie
  • Pharmacocinétique
  • Sécurité préclinique
  • Durée de conservation
  • Précautions particulières de conservation
  • Elimination/Manipulation
  • Prescription/délivrance/prise en charge

Documents de référence

• Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par CODOLIPRANE (paracétamol/codéine) est important dans l’indication de l’AMM.	Important 24/04/2024 Avis HAS
Le service médical rendu par CODOLIPRANE, comprimé, reste important dans l’indication de l’AMM.	Important 21/09/2016 Avis HAS
Le service médical rendu par CODOLIPRANE, comprimé, devient insuffisant dans les populations suivantes :- l’enfant de moins de 12 ans,- la femme allaitante,- les patients connus pour être métaboliseurs rapides,- les patients ayant une fonction respiratoire altérée et en particulier, - les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.	Insuffisant 21/09/2016 Avis HAS
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans l'indication de l'AMM.	Important 07/12/2011 Avis HAS

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SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques > Antalgiques opioïdes de palier II > Antalgiques opioïdes de palier II en association (Codéine + paracétamol) Classification ATC SYSTEME NERVEUX > ANALGESIQUES > OPIOIDES > OPIOIDES EN ASSOCIATION AVEC DES ANALGESIQUES NON-OPIOIDES (CODEINE ET PARACETAMOL) Substances

paracétamol

codéine phosphate hémihydrate

Excipients gélatine, acide stéarique, amidon de pomme de terre, povidone, crospovidone Présentations CODOLIPRANE 400 mg/20 mg Cpr séc adulte Plq/100

Cip : 3400956092895

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois

Commercialisé CODOLIPRANE 400 mg/20 mg Cpr séc adulte Plq/16

Cip : 3400933220754

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois

Commercialisé Source : RCP du 18/12/2025 Monographie

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable.Boîte de 16, sous plaquettes.Boîte de 100, sous plaquettes (modèle hospitalier).

COMPOSITION

Pour un comprimé sécable :

Paracétamol : 400,00 mg

Phosphate de codéine hémihydraté : 20,00 mgquantité correspondant à codéine base : 15,62 mg

Excipients :

Gélatine, acide stéarique, amidon de pomme de terre, povidone, crospovidone.

INDICATIONS

CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aiguës d'intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène (seul).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

• Vérifier l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
• Respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine/paracétamol.

Liées à la codéine

Dépendance, abus et mésusage

Tolérance au médicament et trouble de l'usage d'opioïde (abus et dépendance)

Une tolérance, une dépendance physique et psychologique, et un trouble de l'usage d'opioïde (TUO) peuvent apparaître en cas d'administration répétée d'opioïdes tels que CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable.

L'utilisation répétée de CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable peut entraîner un TUO. Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L'abus ou le mésusage intentionnel de CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable peut entraîner un surdosage et/ou le décès.

Le risque de développer un TUO est augmenté chez les patients ayant un antécédent personnel ou familial (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris troubles liés à l'utilisation d'alcool), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de problèmes de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité).

Avant d'instaurer le traitement par CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable et au cours du traitement, les objectifs du traitement et un plan d'arrêt du traitement doivent être convenus avec le patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes du TUO ainsi que des effets graves. En cas d'apparition de ces signes, il est conseillé aux patients de contacter leur médecin. Des symptômes de sevrage, tels que l'agitation et l'irritabilité, peuvent survenir à l'arrêt de la prise du médicament.

Les patients devront être surveillés afin de détecter les signes d'une consommation excessive de médicament (par ex. des demandes précoces de renouvellement d'ordonnance). Cela inclut la vérification des médicaments opioïdes et psychoactifs concomitants (tels que les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation avec un addictologue doit être envisagée.

Après un traitement prolongé, l'administration doit être interrompue de manière progressive.

Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés avec la codéine, en particulier chez l'adulte et le jeune adulte, mais également chez l'adolescent, à des fins récréatives, et/ou chez des patients ayant des antécédents d'abus et/ou de pharmacodépendance (alcool, médicament ou autre) ou de maladie mentale (exemple : dépression majeure). Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une dépendance à la codéine doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique Surdosage).

Hyperalgésie

Comme avec d'autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de codéine, la possibilité d'une hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose ou une réévaluation du traitement peuvent être indiquées.

Enfants et adolescents

La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant : avant la prise de ce médicament, assurez-vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.

Utilisation en post-opératoire chez les enfants

Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil, entraîne des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entraîner le décès (voir rubrique Contre-indications). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées ; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

La codéine n'est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

Sujet âgé

Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de ce médicament, notamment la dépression respiratoire. Elles sont également plus susceptibles de présenter une hypertrophie, une obstruction prostatique ainsi qu'une altération de la fonction rénale liée à l'âge. Elles ont également une probabilité plus élevée d'avoir une rétention urinaire induite par les opioïdes.

Diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée chez l'adulte, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Métabolisme CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par l'enzyme hépatique CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence de cette enzyme, l'effet analgésique attendu ne sera pas obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne peut présenter ce déficit.

Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu'attendu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.

Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population	Prévalence %
Africains/Ethiopiens	29 %
Afro-Américains	3.4 % à 6.5 %
Asiatiques	1.2 % à 2 %
Caucasiens	3.6 % à 6.5 %
Grecs	6.0 %
Hongrois	1.9 %
Européens du nord	1 % à 2 %

Interactions

Risque lié à l'utilisation concomitante d'opioïdes et d'alcool

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, les morphiniques agonistes antagonistes, les morphiniques antagonistes partiels, les inhibiteurs du CYP2D6 (voir rubrique Interactions).

Risque lié à l'utilisation concomitante d'opioïdes et de gabapentinoïdes

L'utilisation concomitante d'opioïdes dont la codéine et de gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) peut entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou le décès. L'utilisation concomitante de gabapentinoïdes n'est pas recommandée.

Précautions d'emploi

Liées à l'association à l'alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Liées au paracétamol

Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes :

• Poids inférieur à 50 kg.
• Insuffisance hépatique légère à modérée.
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacocinétique)).
• Alcoolisme chronique et sevrage récent.
• Déshydratation,
• Syndrome de Gilbert,
• En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie).
• Personnes âgées.
• Allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Après une utilisation prolongée, la surveillance doit inclure la numération formule sanguine, la fonction hépatique et la fonction rénale.

Liées à la codéine

En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d'utilisation incorrecte d'analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s'aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées d'analgésiques. Dans de tels cas, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue sur avis médical.

CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable, ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport risque-bénéfice en cas de :

• Constipation chronique. L'utilisation concomitante de codéine avec des médicaments antidiarrhéiques antipéristaltiques peut augmenter le risque de constipation sévère.
• Pression intracrânienne élevée ou de traumatisme crânien. La codéine peut augmenter la pression du liquide céphalorachidien et peut augmenter la dépression respiratoire. Comme d'autres opioïdes, elle provoque des effets indésirables qui peuvent altérer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien.
• Altération de la conscience.
• Altération de la fonction respiratoire (due à un emphysème, à une cyphoscoliose, à l'obésité sévère) et bronchopneumopathie chronique obstructive.

CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable doit être administré avec précaution dans les situations suivantes :

• Chez les patients présentant des troubles convulsifs.
• Chez certains patients, tels que ceux qui présentent une altération de la fonction cardiaque, hépatique ou rénale, une hyperplasie bénigne de la prostate, une sténose urétrale, une insuffisance surrénalienne (maladie d'Addison), une hypothyroïdie, une entérocolite ulcérative chronique, une maladie de la vésicule biliaire et des maladies dans lesquelles la capacité respiratoire est réduite.
• En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
• Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.
• En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.

Risques concernant la prise concomitante d'opioïdes, de benzodiazépines et d'alcool

• Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions).
• La prise concomitante d'opioïdes, dont la codéine, et de benzodiazépines peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• La prise concomitante d'agoniste-antagoniste morphinique dans le traitement substitutif peut diminuer l'effet antalgique et augmenter le risque d'apparition d'un syndrome de sevrage
• En cas d'association avec d'autres opioïdes, les doses efficaces les plus faibles et la durée d'utilisation concomitante la plus courte possible doivent être prescrites ; le patient doit être étroitement surveillé concernant l'apparition de sédation, de symptômes de sevrage et de dépression respiratoire (voir rubrique Interactions).

Interactions avec les examens paracliniques

Liées au paracétamol

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

INTERACTIONS

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