19. Tá Dược: Những Vấn đề Chung - GMP

• Home
• Thực hành tốt
  • Thực hành tốt sản xuất thuốc-GMP
  • Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc-GLP
  • Thực hành tốt bảo quản thuốc-GSP
  • Thực hành tốt phân phối thuốc-GDP
  • Thực hành tốt nhà thuốc-GPP
• Downloads
  • GMP
  • GLP
  • GSP
    • Office
• Dịch vụ
  • Tư vấn
    • GMP
    • GSP
    • GLP
  • Tập huấn
  • Chuẩn bị hồ sơ
  • Tiền đánh giá
• Tài liệu tham khảo
• Khách hàng
• Đối tác
• CPharma

Thứ Sáu, 12 tháng 6, 2015

19. Tá dược: Những vấn đề chung

02:47 tá dược No comments

19. Tá dược19.1. Những vấn đề chung Hướng dẫn này tập trung vào các khía cạnh trong thực hành tốt sản xuất (GMP) áp dụng cụ thể cho tá dược, hỗ trợ thêm cho các hướng dẫn GMP chung đối với dược phẩm được WHO phát hành. Hướng dẫn này cũng kết hợp một số khái niệm về hệ thống quản lý chất lượng do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) quy định. Tá dược có ảnh hưởng lớn đến chất lượng thành phẩm, trong một số trường hợp còn tạo nên gần như toàn bộ sản phẩm. Nhiều tá dược còn được sử dụng trong các ngành công nghiệp khác với số lượng lớn hơn rất nhiều, ví dụ như công nghiệp thực phẩm, mỹ phẩm hoặc hoá chất công nghiệp. Sự đồng nhất và mức nghiêm ngặt về tiêu chuẩn sản phẩm ở các ngành công nghiệp này có thể không quan trọng như trong ngành dược phẩm, và nhiều tá dược sử dụng trong ngành dược có tính biến đổi cao. Vì thế cần phải có một chương trình theo dõi các tá dược này và đảm bảo rằng chúng đạt các thông số về chất lượng để dùng trong các quy trình sản xuất dược phẩm. Mục tiêu của tài liệu này là đặt ra một số tiêu chí được áp dụng để đạt được mức độ bảo đảm này. Nhà sản xuất thành phẩm dược phụ thuộc rất nhiều vào nhà sản xuất tá dược trong việc cung cấp các tá dược đồng nhất về các đặc tính hoá lý. Điều này đặc biệt quan trọng trong quá trình xét duyệt sản phẩm, khi có so sánh tương đương sinh học giữa sản phẩm của lô tương đương sinh học trên lâm sàng ("lô sinh học") với sản phẩm của lô thương mại. Để có được bằng chứng đảm bảo đầy đủ về hoạt lực của thuốc trên người, tá dược sử dụng trong sản xuất các lô thương mại không được khác đáng kể so với tá dược sử dụng cho lô sinh học. Trường hợp dự kiến có khác biệt đáng kể, nhà sản xuất thành phẩm có thể cần phải thực hiện thêm các thử nghiệm để xác lập tương đương sinh học cho thành phẩm. Vấn đề không kém quan trọng là phải đảm bảo tương đương sinh học của các lô thương mại sau khi đã được phép lưu hành không bị ảnh hưởng bất lợi theo thời gian. Nhìn chung, tá dược được sử dụng như khi mua, không được tinh chế hay tinh lọc thêm. Kết quả là tạp chất có mặt trong tá dược được đem sang dạng thành phẩm. Trong khi nhà sản xuất dạng thành phẩm chỉ kiểm soát được ở mức hạn chế đối với chất lượng tá dược (bằng cách lấy phiếu kiểm nghiệm và kiểm tra mẫu đại diện), thì nhà sản xuất tá dược lại có khả năng kiểm soát lớn hơn đối với các đặc tính vật lý, chất lượng và tạp chất hiện diện ở mức tìm thấy được trong tá dược. Nhà sản xuất tá dược cần thực hiện các phép phân tích xu hướng về hiệu năng của quy trình, và bên mua nguyên vật liệu cũng cần thực hiện các phân tích xu hướng của các kiểm nghiệm tá dược khi nhận hàng. Trong sản xuất tá dược, các điều kiện môi trường, máy móc thiết bị và thao tác áp dụng mang tính chất của ngành công nghiệp hoá chất chứ không như ngành công nghiệp sản xuất thành phẩm dược. Trong một số quy trình, các cơ chế hoá học và hoá sinh không được mô tả đặc điểm đầy đủ; vì thế phương pháp và các quy trình sản xuất ra một số tá dược thường khác với quy trình sản xuất thành phẩm. Nhiều quy trình sản xuất hoá chất được thực hiện trong hệ thống kín có thể tránh được tạp nhiễm, ngay cả khi các bồn phản ứng không được đặt trong nhà. Tuy nhiên, điều này không loại bỏ được nguy cơ xâm nhập của yếu tố tạp nhiễm có từ máy móc thiết bị, nguyên vật liệu dùng để bảo vệ máy móc thiết bị, chất ăn mòn, chất làm vệ sinh và từ nhân viên. Một số quy trình sản xuất tá dược đòi hỏi phải thực hiện các quy định về GMP áp dụng cho sản xuất thành phẩm hoặc hoạt chất do mục đích sử dụng của các tá dược đó. Tuy nhiên, đối với nhiều quy trình, đặc biệt trong các quy trình chế biến ở giai đoạn đầu, việc thực hiện như vậy không khả thi hoặc không cần thiết.Yêu cầu này tăng lên cùng với tiến trình chế biến. Trong một số bước chế biến theo trình tự, thường ngay trước công đoạn hoàn thiện cuối cùng, cần phải áp dụng nguyên tắc GMP và duy trì cho đến hết quá trình. Để xác định các công đoạn chế biến cần áp dụng GMP, cần phải có khả năng đánh giá tốt cũng như kiến thức toàn diện về quy trình. Sơ đồ quá trình chế biến phải chỉ rõ các thao tác đơn lẻ, máy móc thiết bị được sử dụng, các công đoạn cần thêm các chất, các bước chủ yếu trong quá trình, các thông số quan trọng (thời gian, nhiệt độ, áp suất, vv...) và các điểm kiểm soát. Nhà sản xuất tá dược phải có khả năng xác định những điểm quan trọng và chủ yếu trong quá trình chế biến khi cần phải lấy mẫu chọn lọc và kiểm nghiệm bán thành phẩm với mục đích để theo dõi việc thực hiện quy trình. ở giai đoạn cuối của quy trình, hồ sơ lại càng đòi hỏi cẩn thận chi tiết hơn. Nhà sản xuất phải xác định rõ những bước chế biến quan trọng, cần thiết để đảm bảo sản xuất được tá dược đạt các chỉ tiêu hoá học và vật lý đã định. Những bước này có thể bao gồm một số các thao tác hoặc quy trình đơn lẻ. Các thao tác này bao gồm các bước chế biến vật lý cần đến sự chuyển giao năng lượng khi không có sự thay đổi về mặt hoá học đối với các phân tử. Quy trình là những bước chế biến tại đó phân tử trải qua một thay đổi về mặt hoá học. Các bước chế biến quan trọng gồm có nhưng không chỉ những bước sau:

• Thay đổi pha với sự tham gia của phân tử mong muốn, một dung môi hoặc chất vận chuyển trơ (ví dụ hoà tan, kết tinh, bay hơi, sấy khô, thăng hoa, chưng cất hoặc hấp thu).
• Tách pha (ví dụ: lọc hoặc ly tâm).
• Thay đổi về hoá học với sự tham gia của phân tử mong muốn (ví dụ loại hoặc thêm nước trong thuỷ hợp, acetyl hoá, tạo thành muối).
• Điều chỉnh dung dịch có chứa phân tử (ví dụ điều chỉnh độ pH).
• Đo lường chính xác các thành phần tá dược được thêm vào, các dung dịch đang chế biến, các nguyên vật liệu tái sử dụng (ví dụ cân, đo thể tích).
• Trộn lẫn nhiều thành phần.
• Thay đổi xảy ra trên bề mặt, kích thước tiểu phân hoặc độ đồng nhất của lô (ví dụ nghiền, kết tụ hoặc trộn).

Các biện pháp kiểm tra quy trình và thiết bị chế biến tự động thường được sử dụng trong các nhà máy sản xuất tá dược hơn là trong nhà máy sản xuất thành phẩm. Việc sử dụng các máy móc thiết bị tự động sẽ phù hợp khi đã thực hiện đủ các quy trình kiểm tra, hiệu chuẩn và bảo dưỡng. Các máy móc thiết bị và thao tác sản xuất có thể khác nhau tuỳ thuộc vào loại tá dược được sản xuất, quy mô sản xuất, loại thao tác (ví dụ: sản xuất theo từng lô so với sản xuất liên tục). Các nhà sản xuất thành phẩm ở các nước Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản ngày càng đòi hỏi các nhà sản xuất tá dược phải có "chứng chỉ" ISO. Việc thực hiện các Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 9000, cụ thể là ISO-9002, có thể đảm bảo khả năng các nhà cung cấp tá dược được chấp nhận hơn trên thị trường thế giới. Ngoài ra việc áp dụng các nguyên tắc ISO 9000 trong sản xuất tá dược còn có một số lợi ích khác nữa, bởi lẽ các biện pháp của hệ thống chất lượng giúp tăng cường GMP. Những vấn đề cân nhắc nói trên về ISO khi đáp ứng các quy định cụ thể của khách hàng, trong mua nguyên liệu và các kỹ thuật thống kê, sẽ có lợi cho cả khách hàng mua tá dược lẫn nhà sản xuất, và tăng cường mối quan hệ của cả hai bên. Vì thế các nhà sản xuất tá dược nên thiết lập và thực hiện một chính sách về chất lượng có quy mô toàn công ty. Giới lãnh đạo công ty cần phải có cam kết đối với chính sách này và chỉ định những nhân viên phù hợp trong công ty chịu trách nhiệm việc điều phối và thực hiện hệ thống chất lượng. Giới lãnh đạo cần tham gia vào việc phát triển chính sách chất lượng của công ty và cung cấp những nguồn lực cần thiết cho việc phát triển, duy trì và rà soát theo định kỳ chính sách đó và hệ thống chất lượng. Bất kỳ thay đổi đáng kể nào trong các quy trình cũng phải được thẩm định về mặt tác dụng của tá dược. Người ta cũng khuyến nghị là tất cả các nhà sản xuất dược phẩm và kể cả các đại lý nội địa cũng phải được thông báo về những thay đổi này. Các nhà sản xuất tá dược tốt nhất không nên gia công bất kỳ một công đoạn nào trong quy trình chế biến một loại tá dược khi không hiểu rõ việc các nhà sản xuất dược phẩm sử dụng loại tá dược này như thế nào. Nhà sản xuất tá dược cần có các hướng dẫn về an toàn nhằm đảm bảo các khách hàng được trang bị đầy đủ khi tiếp xúc với loại nguyên liệu đó. Hướng dẫn này bao gồm những thông tin về độc tính của nguyên liệu và các biện pháp xử lý khi tình cờ tiếp xúc. Cần nêu rõ các quy định về trang thiết bị để quản lý thích hợp đối với nguyên liệu có liên quan.

Gửi email bài đăng nàyBlogThis!Chia sẻ lên XChia sẻ lên Facebook Bài đăng Mới hơn Bài đăng Cũ hơn Trang chủ

0 nhận xét:

Đăng nhận xét

Đăng ký: Đăng Nhận xét (Atom)

Social Profiles

• Popular
• Tags
• Blog Archives

CƠ QUAN QUẢN LÝ GMP

ĐƠN VỊ TƯ VẤN GMP

• 15. Hồ sơ tài liệu trong GMP 15. Hồ sơ tài liệu 15.1. Nguyên tắc. Hồ sơ tài liệu tốt là một phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng và vì thế, cần phải có cho ...
• 1. Đảm bảo chất lượng (QA-Quality Assurance) trong triển khai GMP Trong công nghiệp dược nói chung, quản lý chất lượng được xác định là một phần trong chức năng quản lý, đóng vai trò thiết lập và thực hiện ...
• Giải thích thuật ngữ sử dụng trong GMP- Thực hành tốt sản xuất thuốc Các định nghĩa nêu ra dưới đây áp dụng cho các thuật ngữ sử dụng trong tài liệu hướng dẫn này. Chúng có thể có các nghĩa khác nếu được dùng ...
• 12. Nhà xưởng trong GMP 12. Nhà xưởng trong GMP   12.1 Nguyên tắc: Nhà xưởng phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao t...
• 16. Thực hành tốt trong sản xuất 16. Thực hành tốt trong sản xuất 16.1. Nguyên tắc. Các thao tác sản xuất phải được thực hiện theo quy trình đã định đúng với giấy phép sả...
• 9. Nhân viên trong GMP 9. Nhân viên 9.1. Nguyên tắc: Việc thiết lập và duy trì một hệ thống đảm bảo chất lượng đạt yêu cầu và tính chính xác của việc sản xuất c...

• Trang chủ

Được tạo bởi Blogger.

Tags Cloud

thực hành tốt sản xuất thuốc GMP good manufacturing practices chất lượng cpharma thẩm định đảm bảo chất lượng airlock đăng ký thuốc. chốt gió QA

Labels

• airlock
• bán thành phẩm
• bản vẽ
• bao bì
• báo cáo thẩm định
• bảo dưỡng
• bảo quản
• biệt trữ
• bộ phận thanh tra
• các nguyên tắc GMP trong pha chế thuốc thử lâm sàng
• các quyết định hành chính
• cán bộ kiểm nghiệm. chuyên gia
• cân
• cấp độ sạch
• cấp phép lưu hành
• cây thuốc
• chất chuẩn
• chất khử trùng
• chất lượng
• chất lượng nguyên liệu
• chế biến
• chuẩn bị thanh tra
• công thức gốc
• cơ sở sản xuất
• cơ sở sản xuất đạt chuẩn
• cpharma
• dược liệu
• đảm bảo chất lượng
• đánh giá
• đánh giá quy trình sản xuất
• đào tạo
• đăng ký lưu hành
• đăng ký thuốc. chốt gió
• điêu kiện vệ sinh
• độ ổn định
• đơn xin phép
• FEFO
• FIFO
• giải thích từ ngữ
• GMP
• good manufacturing practices
• gửi thuốc
• hệ thống ánh sáng
• hệ thống chất lượng
• hệ thống phụ trợ
• hệ thống xử lý đặc biệt
• hoạt chất
• hoạt chất dược dụng
• hồ sơ
• hồ sơ chế biến
• hố sơ chế biến lô
• hồ sơ đóng gói lô
• hồ sơ lô
• Hồ sơ phân phối lô
• Hồ sơ sản xuất
• hồ sơ thuốc
• hồ sơ thuốc gốc
• Hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm
• huỷ thuốc
• Hướng dẫn
• hướng dẫn chế biến thuốc
• hướng dẫn sử dụng
• hướng dẫn sử dụng thuốc
• kế hoạch lấy mẫu
• khách tham quan
• khiếu nại
• Khu vực chăn nuôi
• khu vực phóng xạ
• kiểm tra
• kiểm tra chất lượng
• kiểm tra chất lượng thuốc
• kiểm tra quá trình sản xuất
• kiểm tra sức khoẻ
• kỹ thuật
• lấy mẫu
• lô
• lưu trữ mẫu
• màng lọc
• máy móc
• máy móc thiết bị
• máy móc thiết kế phù hợp
• mặt bằng
• mẫu đối chiếu
• mẫu kiểm nghiệm
• môi trường tiệt trùng
• mức độ sạch
• nghiên cứu độ ổn định
• nguyên tắc áp dụng
• nguyên tắc sản xuất thuốc
• Nguyên tắc trong GMP
• nguyên vật liệu
• người nghiên cứu
• nhà cung cấp
• nhà sản xuất
• nhà xưởng
• Nhà xưởng có vị trí thích hợp
• nhãn
• nhãn dán
• nhân sự
• nhân viên
• nhiễm chéo
• nhiễm khuẩn
• nhiệt ẩm
• nhiệt khô
• nội dung nhãn dán
• phân tích nguyên liệu
• phép thử trong phòng thí nghiệm
• phế thải
• phục hồi
• QA
• quy trình
• quy trình kiểm nghiệm
• quy trình lấy mẫu
• quy trình quản lý
• quy trình thao tác chuẩn
• quy trình thao tác chuẩn (SOP)
• sai sót
• sản phẩm
• sản phẩm mẫu
• Sản phẩm sinh học
• Sản phẩm sinh học mang tính đặc thù
• sản phẩm thu hồi
• sản phẩm vô trùng
• sản xuất thuốc
• số lô
• sửa chữa
• sức khoẻ
• tá dược
• tái chế
• tài liệu
• tái thanh tra
• tạm trữ
• tần số và thời gian thanh tra
• thanh tra
• thanh tra đặc biệt
• thanh tra rút gọn
• thanh tra sản xuất
• thanh tra thường kỳ
• thanh tra viên
• Thảo dược
• thảo dược có nguồn gốc thực vật
• thao tác
• thẩm định
• thẩm định chất lượng
• thiết bị
• thiết bị đo lường
• thiết kế
• thông gió
• thông tin thuốc
• thu hồi
• Thuốc dùng thử
• thuốc phóng xạ
• thuốc thử
• Thử lâm sàng
• thực hành tốt
• thực hành tốt sản xuất thuốc
• Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên liệu ban đầu
• tiến hành thanh tra
• tiệt trùng
• tiệt trùng bằng bức xạ
• tiệt trùng bằng nhiệt
• tiệt trùng bằng nhiệt ẩm
• tiêu chuẩn
• tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu
• trả hàng
• trách nhiệm
• trách nhiệm của thanh tra viên
• trang phục
• trạng thái nghỉ
• trạng thoái hoạt động
• trưởng bộ phận
• tự thanh tra
• ủy quyền
• vệ sinh
• vệ sinh cá nhân
• vi sinh
• vi sinh vật
• vô trùng
• yêu cầu kiểm tra chất lượng

Blog Archive

• ►  2016 (53)
  • ►  tháng 4 (1)
  • ►  tháng 3 (20)
  • ►  tháng 2 (32)

• ▼  2015 (27)
  • ►  tháng 7 (8)
  • ▼  tháng 6 (6)
    • 19.Tá dược: Hồ sơ tài liệu
    • 19. Tá dược: Nguyên vật liệu
    • 19. Tá dược: Máy móc thiết bị
    • 19. Tá dược: Tự thanh tra và kiểm tra về chất lượng
    • 19. Tá dược: Giải thích thuật ngữ
    • 19. Tá dược: Những vấn đề chung
  • ►  tháng 3 (3)
  • ►  tháng 2 (3)
  • ►  tháng 1 (7)

• ►  2014 (26)
  • ►  tháng 11 (7)
  • ►  tháng 9 (19)

 

• TÀI TRỢ BỞI

  

• Labels

  thực hành tốt sản xuất thuốc (10) GMP (9) kiểm tra chất lượng (8) vệ sinh (8) good manufacturing practices (7) bảo quản (6) chất lượng (6) tá dược (6) cpharma (5) thẩm định (5) hồ sơ (4) hồ sơ lô (4) kiểm tra (4) nguyên vật liệu (4) nhà xưởng (4) thiết bị (4) đảm bảo chất lượng (4) bảo dưỡng (3) hoạt chất dược dụng (3) khiếu nại (3) nghiên cứu độ ổn định (3) nhân viên (3) quy trình (3) quy trình thao tác chuẩn (3) thanh tra (3) tài liệu (3) tự thanh tra (3) đào tạo (3) Hướng dẫn (2) Thực hành tốt sản xuất thuốc nguyên liệu ban đầu (2) airlock (2) bao bì (2) công thức gốc (2) hướng dẫn chế biến thuốc (2) hồ sơ đóng gói lô (2) kiểm tra sức khoẻ (2) lô (2) lấy mẫu (2) máy móc (2) nhân sự (2) nhãn (2) sản phẩm vô trùng (2) số lô (2) thiết kế (2) thu hồi (2) tiêu chuẩn (2) tiệt trùng (2) vi sinh (2) vệ sinh cá nhân (2) đánh giá (2) đăng ký thuốc. chốt gió (2) độ ổn định (2) FEFO (1) FIFO (1) Hồ sơ phân phối lô (1) Hồ sơ sản xuất (1) Hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm (1) Khu vực chăn nuôi (1) Nguyên tắc trong GMP (1) Nhà xưởng có vị trí thích hợp (1) QA (1) Sản phẩm sinh học (1) Sản phẩm sinh học mang tính đặc thù (1) Thuốc dùng thử (1) Thảo dược (1) Thử lâm sàng (1) biệt trữ (1) bán thành phẩm (1) báo cáo thẩm định (1) bản vẽ (1) bộ phận thanh tra (1) chuẩn bị thanh tra (1) chất chuẩn (1) chất khử trùng (1) chất lượng nguyên liệu (1) chế biến (1) các nguyên tắc GMP trong pha chế thuốc thử lâm sàng (1) các quyết định hành chính (1) cán bộ kiểm nghiệm. chuyên gia (1) cân (1) cây thuốc (1) cơ sở sản xuất (1) cơ sở sản xuất đạt chuẩn (1) cấp phép lưu hành (1) cấp độ sạch (1) dược liệu (1) giải thích từ ngữ (1) gửi thuốc (1) hoạt chất (1) huỷ thuốc (1) hướng dẫn sử dụng (1) hướng dẫn sử dụng thuốc (1) hệ thống chất lượng (1) hệ thống phụ trợ (1) hệ thống xử lý đặc biệt (1) hệ thống ánh sáng (1) hố sơ chế biến lô (1) hồ sơ chế biến (1) hồ sơ thuốc (1) hồ sơ thuốc gốc (1) khu vực phóng xạ (1) khách tham quan (1) kiểm tra chất lượng thuốc (1) kiểm tra quá trình sản xuất (1) kế hoạch lấy mẫu (1) kỹ thuật (1) lưu trữ mẫu (1) màng lọc (1) máy móc thiết bị (1) máy móc thiết kế phù hợp (1) môi trường tiệt trùng (1) mẫu kiểm nghiệm (1) mẫu đối chiếu (1) mặt bằng (1) mức độ sạch (1) nguyên tắc sản xuất thuốc (1) nguyên tắc áp dụng (1) người nghiên cứu (1) nhiễm chéo (1) nhiễm khuẩn (1) nhiệt khô (1) nhiệt ẩm (1) nhà cung cấp (1) nhà sản xuất (1) nhãn dán (1) nội dung nhãn dán (1) phân tích nguyên liệu (1) phép thử trong phòng thí nghiệm (1) phế thải (1) phục hồi (1) quy trình kiểm nghiệm (1) quy trình lấy mẫu (1) quy trình quản lý (1) quy trình thao tác chuẩn (SOP) (1) sai sót (1) sản phẩm (1) sản phẩm mẫu (1) sản phẩm thu hồi (1) sản xuất thuốc (1) sức khoẻ (1) sửa chữa (1) thanh tra rút gọn (1) thanh tra sản xuất (1) thanh tra thường kỳ (1) thanh tra viên (1) thanh tra đặc biệt (1) thao tác (1) thiết bị đo lường (1) thuốc phóng xạ (1) thuốc thử (1) thông gió (1) thông tin thuốc (1) thảo dược có nguồn gốc thực vật (1) thẩm định chất lượng (1) thực hành tốt (1) tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu (1) tiến hành thanh tra (1) tiệt trùng bằng bức xạ (1) tiệt trùng bằng nhiệt (1) tiệt trùng bằng nhiệt ẩm (1) trang phục (1) trách nhiệm (1) trách nhiệm của thanh tra viên (1) trưởng bộ phận (1) trạng thoái hoạt động (1) trạng thái nghỉ (1) trả hàng (1) tái chế (1) tái thanh tra (1) tạm trữ (1) tần số và thời gian thanh tra (1) vi sinh vật (1) vô trùng (1) yêu cầu kiểm tra chất lượng (1) điêu kiện vệ sinh (1) đánh giá quy trình sản xuất (1) đăng ký lưu hành (1) đơn xin phép (1) ủy quyền (1)

• GMP là gì

  GMP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”. Dịch chuẩn xác, đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.Theo Tài liệu "Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO" bản dịch sang tiếng Việt của Cục quản lý dược - Bộ Y tế ban hành, định nghĩa trên được dịch như sau:“GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.”

Copyright © Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP | Powered by CPharma Design by FThemes | Blogger Theme by Lasantha - PBT | NewBloggerThemes.com