5 đối Tượng Cơ Bản Trong Thực Hành áp Dụng GMP - 5M Trong GMP

Tin tức
1. Trang chủ
2. Tin tức
3. Chia sẻ kinh nghiệm

Danh mục tin tức

• Tin GMPC
  • Thông báo
  • Hoạt động & Sự kiện
  • Tin nội bộ
• Tin ngành
  • Triển lãm & Hội thảo
  • Tin tức Tổng hợp
  • Doanh nghiệp GMP tiêu biểu
  • Kiến thức GMP
• Tin Dự án GMP
  • GMPc Ký kết Hợp đồng tư vấn
  • Cập nhật Tiến độ Dự án
• Kiến thức GMP
  • GMP Dược phẩm
  • GMP Mỹ phẩm
  • GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
  • Kho GSP & TTPP
  • Phòng sạch GMP
  • Chia sẻ kinh nghiệm

Dự án tiêu biểu

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

5 đối tượng cơ bản trong thực hành áp dụng tiêu chuẩn GMP - Nguyên tắc 5M

04/08/2021 | 8015 | Chia sẻ kinh nghiệm

Các loại hình, tiêu chuẩn GMP đang được áp dụng tại Việt Nam bao gồm: GMP ASEAN, GMP WHO, GMP PICS, CGMP ASEAN, GMP HS, GMP bao bì, …. Mỗi loại hình, tiêu chuẩn này có thể được ban hành bởi các cơ quan khác nhau, với tài liệu hướng dẫn và lĩnh vực áp dụng khác nhau. Tuy nhiên, tất cả các loại hình, tiêu chuẩn GMP có chung đặc điểm là đều hướng đến 5 đối tượng cơ bản sau - gọi tắt là 5M của GMP.

M1 – Man (Nhân sự)

Trong nhà máy GMP, nhân sự cần: Đủ về số lượng và trình độ đáp ứng yêu cầu công việc, có ý thức và thái độ, quyết tâm thực hiện GMP. Để đảm bảo được những yếu tố này đối với con người, cần có sự đào tạo và huấn luyện thường xuyên, có kế hoạch và chương trình cụ thể.

Đối với nhân sự chủ chốt, hầu hết các tiêu chuẩn GMP đều quy định phải có sự độc lập giữa nhân sự phụ trách sản xuất và nhân sự phụ trách chất lượng. Trong đó một số lĩnh vực áp dụng GMP còn đưa ra yêu cầu cụ thể về kinh nghiệm và trình độ nhân sự như sau:

M2 – Machine (Trang thiết bị)

Các loại trang thiết bị chính trong nhà máy GMP bao gồm: Hệ thống phụ trợ (HAVC, RO, khí nén, xử lý nước thải); Thiết bị sản xuất (thiết bị phục vụ pha chế, đóng gói); Thiết bị kiểm nghiệm (thiết bị phân tích, đo lường); Thiết bị bảo quản và các thiết bị hỗ trợ khác, …

Yêu cầu của GMP đối với trang thiết bị là phải được trang bị phù hợp: Đủ về số lượng, chủng loại, đồng bộ; Đúng về vật liệu, thiết kế, chế tạo, chất lượng tốt; Đặt đúng vị trí, sử dụng thuận tiện, dễ vệ sinh, an toàn; Có đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng và hồ sơ thẩm định thiết bị.

M3 – Material (Nguyên vật liệu)

Để đảm bảo sản phẩm sản xuất ra đạt yêu cầu chất lượng: Nguyên liệu cần phải có chất lượng tốt và nguồn gốc rõ ràng. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải sạch và không có khả năng thôi nhiễm những chất có hại hoặc gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Đối với lĩnh vực dược phẩm, tiêu chuẩn GMP đồng thời bắt buộc áp dụng đối với nhà máy sản xuất nguyên liệu là dược chất, tá dược và cả nhà máy sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược cũng được khuyến khích áp dụng tiêu chuẩn GMP dành cho bao bì hoặc tiêu chuẩn tương đương hiện nay được nhiều nhà sản xuất bao bì dược phẩm áp dụng là ISO 15378.

M4 – Medium (Môi trường)

Các yêu cầu đối với môi trường trong nhà máy GMP: Địa điểm, môi trường, thiết kế, xây dựng đúng chức năng; Đảm bảo cấp độ vệ sinh theo yêu cầu.

Môi trường thực hiện những thao tác hở (công đoạn mà nguyên liệu, bán thành phẩm tiếp xúc trực tiếp không khí xung quanh) phải được thực hiện trong khu vực sạch với cấp độ phù hợp. Thông số về cấp sạch được phân loại theo quy định GMP-WHO như sau:

M5 – Method (Phương pháp)

Phương pháp thực hiện GMP thể hiện thông qua hệ thống hồ sơ, tài liệu được ban hành và áp dụng đối với từng loại hình tiêu chuẩn GMP cụ thể. Tuỳ thuộc vào lĩnh vực áp dụng, cơ quản nào quản lý việc ban hành tiêu chuẩn và cấp chứng nhận mà nội dung tiêu chuẩn GMP của mỗi loại hình sẽ khác nhau.

GMPc Việt Nam được thành lập từ năm 2011 là đơn vị đầu tiên tại Việt Nam cung cấp dịch vụ tư vấn gmp trọn gói từ giai đoạn hình thành ý tưởng, Thiết kế nhà máy, Quản lý dự án, Giám sát thi công xây dựng, Đào tạo, Hướng dẫn thực hành nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. 80% các nhà máy mới hình thành giai đoạn 2011-2021 lựa chọn GMPc là công ty tư vấn gmp trong mọi lĩnh vực như: Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và 100% nhà máy đạt chứng nhận GMP. Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn xây dựng nhà máy gmp và hỗ trợ mọi vấn đề liên quan. Hotline 0982.866.668

>>> Xem thêm:

Quy trình đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn CGMP

Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP trong nhà máy Dược, Mỹ phẩm và Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Tin tức liên quan

Cách thiết kế một nhà máy sản xuất thuốc tiêu chuẩn GMP

10/10/2024 | 541

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là một hệ thống quy định đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được sản...

Tư vấn thiết kế xây dựng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP trọn gói...

24/09/2024 | 440

GMPc Việt Nam là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực tư vấn thiết kế xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP...

Chứng nhận GPP là gì? Tư vấn xin cấp chứng nhận GPP uy tín...

26/08/2024 | 500

GPP (Viết tắt của Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt nhà thuốc”. Đây là tên gọi của một loại...

Tư vấn lựa chọn dây chuyền thiết bị sản xuất mỹ phẩm trong nhà...

14/05/2024 | 523

Việc lựa chọn dây chuyền thiết bị sản xuất mỹ phẩm phù hợp đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo...

5 tiêu chí giúp lựa chọn công ty tư vấn lập dự án đầu...

01/03/2024 | 1036

Việc lựa chọn công ty tư vấn lập dự án đầu tư cũng giống như “chọn mặt gửi vàng” bởi đây là...

Quy trình và thủ tục xin cấp phép xây dựng nhà máy sản xuất...

03/01/2024 | 1583

Ở Việt Nam, quy trình và thủ tục xin cấp phép xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm được quy định...

• Trang chủ
• Giới thiệu
  • Thông tin tóm lược
  • Nhân sự chủ chốt
• Dịch vụ
  • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
    • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
    • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
    • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
    • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
    • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
  • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
    • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý dự án - Giám sát thi công
    • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
    • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
  • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
    • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
    • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
    • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
    • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
    • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
    • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
  • Nhà máy Thực phẩm BVSK
    • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
    • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý dự án - Giám sát thi công
    • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
    • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
    • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
  • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
    • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
    • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
  • Trung tâm phân phối dược phẩm
    • Lập Báo cáo Dự án khả thi
    • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
    • Quản lý dự án - Giám sát thi công
    • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
  • Nhà máy sản xuất sữa
    • Lập kế hoạch tổng thể
    • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
    • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
    • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
  • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
    • Lập Báo cáo dự án đầu tư
    • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý dự án - Giám sát thi công
    • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
    • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
    • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
  • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
    • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
    • Thiết kế thi công chi tiết
    • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
    • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
    • Tư vấn tái đánh giá GSP
  • Tư vấn các GPs khác
    • Phòng Kiểm nghiệm GLP
    • Hệ thống Phân phối GDP
    • Dược liệu WHO GACP
  • Đăng ký & Công bố sản phẩm
    • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
  • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
    • Kiến thức Cơ bản
    • Chuyên sâu theo yêu cầu
• Dự án
• Video
• Tài liệu
• Hỏi đáp
• Tin tức
• Tuyển dụng
• Liên hệ

Hotline: 0982866668 Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668