Bộ Test Nhanh Nước Bọt LYHER Novel Coronavirus (COVID-19 ...

Danh mục

Bộ test nhanh

Dạng bào chế

Công dụng

Sản phẩm phát hiện trực tiếp và định tính kháng nguyên (N-protein) của SARS-CoV-2 từ mẫu dịch nước bọt của người nghi nhiễm COVID-19, được sử dụng bởi cán bộ chuyên môn.

Hạn dùng

18 tháng kể từ ngày sản xuất

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng sản phẩm phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ hoặc nhân viên y tế.

Mô tả

Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) là bộ xét nghiệm nhanh nhằm phát hiện trực tiếp và định tính kháng nguyên (N-protein) của virus SARS-CoV-2 từ mẫu dịch nước bọt. • Sản phẩm được Bộ Y tế cấp phép lưu hành số 2100018/LHCB/BYT-TB-CT và kiểm định chất lượng tại Viện kiểm định. • Có chứng chỉ CE Châu Âu, ISO 13485. • Được cấp phép lưu hành tại các nước châu Âu: Hà Lan, Anh, Italy,... • Hiệu quả lâm sàng được Viện nghiên cứu liên bang Paul Ehrlich Institute (PEI) châu Âu kiểm định chất lượng. • Nhà máy được FDA Hoa Kỳ chứng nhận đạt tiêu chuẩn. • Mẫu xét nghiệm bằng nước bọt: ít khó chịu, dễ thực hiện. • Độ nhạy lâm sàng: 95.58% (8998%-98.55%)‘; • Độ đặc hiệu lâm sàng: 99.47% (97.09%-99.99%)‘; • Tổng tỉ lệ trùng lặp: 98.01% (95.73%-99.27%); Khoảng tin cậy 95% • Trong tổng số 302 mâu bệnh phẩm nước bọt của thử nghiệm lâm sàng, test nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 của LYHER phát hiện được 108 ca dương tính trên tổng số 113 ca dương tính (theo kết quả test PCR) và 188 ca âm tính trên tổng số 189 ca âm tính (theo kết quả PCR). Vì vậy, test nhanh của LYHER cho kết quả độ nhạy lâm sàng 95.58% và độ đặc hiệu 99.47% so với phương pháp RT-PCR.

Công dụng/Chỉ định

Sản phẩm phát hiện trực tiếp và định tính kháng nguyên (N-protein) của SARS-CoV-2 từ mẫu dịch nước bọt của người nghi nhiễm COVID-19, được sử dụng bởi cán bộ chuyên môn.

Liều lượng và cách dùng

Lấy mẫu xét nghiệm: • Súc sạch miệng bằng nước để loại bỏ thức ăn thừa • Khạc nước bọt từ cổ họng vào cốc giấy dùng 1 lần để thu mẫu bệnh phẩm Quy trình xét nghiệm: • Dùng ống nhỏ giọt hút 0.2 ml nước bọt (theo vạch chỉ thị trên ống) • Nhỏ 0,2 ml nước bọt vào ống chiết mẫu • Đậy chặt ống chiết mẫu và lắc ống 10-15 lần • Cắm ống chiết mẫu vào đế đựng và để yên trong 1 phút • Xé bao bì khay xét nghiệm • Lắc ống mẫu 3-5 lần • Nhỏ 3 giọt mẫu (khoảng 0.1 ml) vào giếng mẫu của khay xét nghiệm • Đợi 15 phút, sau đó đọc kết quả Diễn giải kết quả: Cơ chế: Nếu mẫu bệnh phẩm có chứa kháng nguyên SARS-CoV-2, kết quả sẽ hiển thị một vạch ở vạch T. Nếu mẫu bệnh phẩm không chứa kháng nguyên SARS-CoV-2 thì không hiển thị vạch màu ở vạch T, chỉ xuất hiện vạch kiểm tra chất lượng (vạch C). • Dương tính: 2 vạch C và T hiển thị màu đỏ, virus SARS-CoV-2 đã được phát hiện trong mẫu bệnh phẩm và cho kết quả dương tính. • Âm tính: 1 vạch C xuất hiện, không phát hiện virus SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm. • Không hợp lệ: Không có vạch đỏ nào xuất hiện hoặc chỉ có vạch thử (T-line) và không có vạch chứng (C-line). Khi đó, hãy sử dụng khay thử khác để xét nghiệm lại.

Lưu ý khi sử dụng

• Việc thêm quá nhiều hoặc quá ít mẫu bệnh phẩm hoặc dịch pha loãng có thể ảnh hưởng tới độ chính xác của kết quả. • Không mở khay xét nghiệm cho đến khi đạt nhiệt độ phòng. Sử dụng ngay khi mở bao bì.

Thành phần

• Thiết bị kiểm tra: 25 khay • Ống chiết mẫu chứa đệm: 350 pL/ống, 25 ống/hộp. • Cốc giấy thu mẫu: 25 chiếc • Ông nhỏ giọt dùng 1 lần: 25 chiếc • Đế đựng ống mẫu: 1 chiếc/hộp • Hướng dẫn sử dụng: 1 bản

Bảo quản

2°C - 30°C

Hạn dùng

18 tháng kể từ ngày sản xuất