Bộ Y Tế Phê Duyệt Có điều Kiện Vắc Xin Phòng COVID-19 Janssen

Truy cập nội dung luôn

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin phòng COVID-19 Janssen

15/07/2021 | 21:28 PM

|

Ngày 15/7, Bộ Y tế đã có quyết định số 3448/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 đối với vắc xin phòng COVID-19 Janssen, cụ thể:

news-relate

1. Tên vắc xin: COVID-19 Vaccine Janssen.

2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U)

3 Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.

4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5ml chứa 5 liều.

5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV - Bỉ và Janssen Biologics B.V - Hà Lan.

Cơ sở sản xuất vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm: Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.

Các điều kiện đi kèm:

- Vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 03/7/2021 và cam kết của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

- Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

- Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen nhập khẩu vào Việt Nam.

- Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

- Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

- Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

- Việc sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

• Tweet

Tin liên quan

• Thông tư số 45/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo Thông tư sổ 11/2018/TF-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Tài liệu Hội nghị triển khai công tác y tế năm 2025
• Triển khai công tác bảo đảm an toàn thực phẩm Tết Nguyên đán Ất Tỵ và mùa Lễ hội Xuân 2025
• Phòng, chống bệnh truyền nhiễm mùa đông – xuân
• Kế hoạch thực hiện Quy hoạch mạng lưới cơ sở y tế tầm nhìn đến năm 2050
• Đề xuất mới mức phụ cấp ưu đãi theo nghề của viên chức, người lao động tại cơ sở y tế công lập
• Bộ Y tế ban hành “Mười lời khuyên dinh dưỡng hợp lý đến năm 2030"

Hoạt động Lãnh đạo Bộ

Tin tổng hợp

Thông tin chỉ đạo điều hành

Hoạt động của địa phương

Điểm tin Y tế

Chuyển đổi số y tế

Liên kết

---Trang liên kết--- Cơ quan Đảng, Quốc hội, Chính phủ Các Bộ, Ngành Các đơn vị thuộc Bộ Khối Bệnh viện Khối Viện Khối trường Đại học, Cao đẳng Các Tổng công ty Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW Y tế các ngành

Thăm dò ý kiến

• %

Bình chọn Kết quả Ghi lại