Các Cấp độ Sạch Trong Nhà Máy GMP

Để đạt được chứng nhận GMP, nhà sản xuất cần phải đáp ứng được tiêu chuẩn về cấp độ sạch. Theo đó, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) quy định có 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP cần phải tuân thủ. Để tìm hiểu chi tiết hơn, hãy cùng ISOCUS tìm hiểu ngay trong bài viết dưới đây. 

Cấp độ sạch trong GMP là gì?

Cấp độ sạch trong GMP có thể hiểu đơn giản là những cấp bậc khác nhau tương ứng với mức độ sạch của phòng sạch. Theo GMP-WHO, có 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP được phân ra lần lượt là A, B, C, D. 

Trong đó, cấp độ A là cấp độ đưa ra các tiêu chuẩn cần phải đáp ứng khắt khe nhất. Còn cấp độ D là cấp độ đưa ra các tiêu chuẩn cơ bản nhất.

 

Những cấp độ sạch này được coi là tiêu chuẩn để đánh giá phòng sạch trong quy định của GMP. Theo đó, phòng sạch là những căn phòng hay khu vực sản xuất được thiết kế, xây dựng và sử dụng dưới sự kiểm soát chặt chẽ về các yếu tố như: giới hạn tiểu phân lạ; giới hạn nhiễm khuẩn; nhiệt độ; độ ẩm; ánh sáng; áp suất; vi sinh vật trong không khí và các thông số khác.  

Phòng sạch theo GMP sẽ đảm bảo duy trì cấp độ sạch của các phòng. Đồng thời, hạn chế tối đa các nguy cơ phát sinh trong quá trình sản xuất như nhiễm khuẩn hay lây nhiễm chéo. Từ đó, đảm bảo chất lượng sản phẩm, hàng hóa được tạo ra cũng như an toàn sức khỏe cho người sử dụng. 

Tùy vào lĩnh vực sản xuất cụ thể mà yêu cầu về cấp độ sạch cũng sẽ khác nhau. Nhưng vẫn phải đảm bảo quy định và thiết lập phù hợp với dây chuyền sản xuất của sản phẩm đó. 

Các cấp độ sạch trong nhà máy GMP

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP được đánh giá dựa trên số lần trao đổi không khí của một phòng sạch. Cụ thể:

Cấp độ sạch	Số lần trao đổi không khí
A	60 lần
B	40 lần
C	30 lần
D	20 lần

Lưu ý: 

• Chỉ tiêu này sẽ cần tương thích với kích thước của phòng, số lượng và kích thước của thiết bị cũng như số lượng công nhân viên hiện đang có mặt. 
• Hệ thống cấp khí trong phòng sạch cần phải kèm theo màng lọc HEPA và nó phải được kiểm tra định kỳ 6 - 12 tháng/ lần để đảm bảo không gặp vấn đề hở hay rò rỉ.

Bên cạnh đó, theo quy định của WHO, việc phân loại 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP cũng cần phải căn cứ vào 2 tiêu chuẩn như sau:

• Dựa trên số lượng tiểu phân tối đa được phép tồn tại trong không khí;
• Dựa trên mức độ ô nhiễm vi sinh vật (giới hạn tiểu phân).

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo số lượng tối đa tiểu phân

Chúng ta có thể xác định các cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo số lượng tối đa tiểu phân bằng cách sử dụng máy đếm tiểu phân trong không khí. 

Thể tích mẫu cần lấy tối thiểu là 1m3 (2 lít đối với tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D hoặc C). Thời gian lấy mẫu tối thiểu từ 1 phút.

Đối với cấp độ sạch A thì cần phải kiểm soát chặt chẽ số lượng tối đa tiểu phân ngay từ khi tiến hành lắp ráp thiết bị, máy móc cũng như trong suốt các công đoạn sản xuất. Việc giám sát, đánh giá phải tiến hành thường xuyên và cỡ mẫu đủ lớn để dễ dàng phát hiện và xử lý khi phát sinh những tình huống bất ngờ. Khu vực B cũng cần kiểm soát tương tự nhưng cỡ mẫu có thể ít hơn. 

Cụ thể, các cấp độ sạch trong nhà máy GMP được phân cấp dựa trên số lượng tối đa tiểu phân được quy định trong bảng sau đây: 

	Số lượng tối đa cho phép của các tiểu phân có trong 1m3 không khí  (có kích thước lớn hơn hoặc bằng kích thước trong bảng)
	Trạng thái nghỉa		Trạng thái hoạt độngb
Cấp sạch	0.5 µm	5.0 µm	0.5 µm	5.0 µm
A	3 520	20	3 520	20
B	3 520	29	352 000	2 900
C	352 000	2 900	3 520 000	29 000
D	3 520 000	29 000	Không quy định	Không quy định

Chú thích:

1. Trạng thái nghỉ: phòng hoặc khu vực đã hoàn thành việc thi công, đã được lắp đặt đầy đủ các trang thiết bị sản xuất nhưng chưa có sự hiện hữu của nhân viên vận hành.
2. Trạng thái hoạt động: Phòng hoặc khu vực đã có sự vận hành của các trang thiết bị sản xuất cũng như có sự xuất hiện của nhân viên vận hành. 

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo giới hạn tiểu phân

Việc đánh giá, phân loại các cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo giới hạn tiểu phân (các vi sinh vật) trong quá trình hoạt động của nhà máy được thực hiện theo 4 phương pháp thể hiện ở bảng sau: 

Cấp sạch	Lấy mẫu không khí (CFU/m3)	Đặt đĩa thạch (đường kính 90mm) (CFU/4 giờ)b	Đĩa thạch tiếp xúc (đường kính 55mm) (CFU/đĩa)	In găng tay (5 ngón tay) (CFU/găng)
A	< 1	< 1	< 1	< 1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	–
D	200	100	50	–

Ngoài 2 chỉ tiêu về số lượng tối đa tiểu phân và giới hạn tiểu phân, 4 cấp độ phòng sạch trong nhà máy GMP còn được phân loại dựa trên các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm hay ánh sáng. Những yếu tố này cần được nhà sản xuất thiết lập và duy trì đúng theo những yêu cầu mà GMP-WHO quy định. Đồng thời, phải phù hợp với:

• Đặc tính sản phẩm (có khả năng chịu nhiệt, chịu ẩm tới đâu);
• Mức độ phát sinh bụi trong không khí và trên bề mặt thiết bị sản xuất,
• Điều kiện, môi trường làm việc của đội ngũ nhân viên.

Trên đây là những thông tin cơ bản về 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP. Hy vọng bài viết đã giúp doanh nghiệp cập nhập được những kiến thức hữu ích giúp cho hoạt động nghiên cứu và sản xuất đạt chuẩn GMP, đáp ứng được các yêu cầu về quy định, luật định hiện hành. 

Nếu còn có bất cứ thắc mắc nào cần giải đáp, hãy liên hệ trực tiếp tới hotline 0937619299 (miễn phí) để được các chuyên gia của ISOCUS giải đáp và tư vấn kỹ lưỡng hơn.