Các Tin Liên Quan - CANH GIAC DUOC - DiemTin

Một đánh giá dữ liệu về việc phơi nhiễm với modafinil trong thời kì mang thai đã được bắt đầu vào tháng 2/2019 bởi Ủy ban đánh giá Nguy cơ về Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA). Trong bối cảnh hiện tại, ANSM đã nhắc lại rằng modafinil không được khuyến cáo sử dụng trên phụ nữ đang mang thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ mà không sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả.

Những thuốc có chứa hoạt chất modafinil (biệt dược Modiodal và các thuốc generic) được chỉ định ở người lớn để điều trị chứng buồn ngủ ban ngày quá mức có kèm theo ngủ rũ có hoặc không có hội chứng cataplexy - mất trương lực cơ.

Trong cuộc họp hàng tháng gần nhất, diễn ra từ ngày 11-14/2/2019, PRAC đã khởi xướng một đánh giá về nguy cơ tiềm tàng cho thai nhi khi sử dụng modafinil trong thời kì mang thai. Phân tích này được bắt đầu sau khi nhận được kết quả của một nghiên cứu quan sát thực hiện ở Mỹ. ANSM cho biết dữ liệu hiện có về nguy cơ tiềm tàng trên thai nhi chưa cho phép bác bỏ hay có khẳng định về nguy cơ này.

Trong khi chờ đợi kết luận trên toàn châu Âu, ANSM đưa ra một số lưu ý:

• Modafinil không được khuyến cáo sử dụng trong thai kỳ và ở các phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả nào.
• Hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống có thể bị giảm bởi modafinil. Ở những bệnh nhân đang được điều trị, khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai thay thế khác hoặc phối hợp.
• Biện pháp tránh thai thay thế hoặc phối hợp với viên tránh thai cần được tiếp tục trong 2 tháng sau khi ngừng sử dụng modafinil.
• Đơn thuốc có chứa modafinil lần đầu sử dụng của bệnh nhân phải được kê bởi các chuyên gia thần kinh, chuyên khoa thần kinh và các trung tâm chuyên khoa ở Pháp. Đơn này cũng phải được đánh giá lại và kê mới hàng năm.

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Rappel-du-bon-usage-du-modafinil-en-cas-de-grossesse-Point-d-Information

Người tổng hợp: Vũ Đức Hoàn – Dương Khánh Linh