Các Tin Liên Quan - CANH GIAC DUOC

• • 
• Liên hệ
• Sơ đồ web

• Trang chủ
• Giới thiệu chung
  • Về trung tâm
  • Hệ thống
  • Tin hoạt động
  • Văn bản pháp quy
  • Sơ đồ tổ chức
• Thông tin thuốc
  • Tin trong nước
  • Tra cứu TTT theo chủ đề ***
  • Hướng dẫn điều trị
• Cảnh giác dược
  • Tổng quan Cảnh giác dược
  • Tin nước ngoài
  • Phản ứng có hại của thuốc
  • Tại sao phải báo cáo ADR
  • Hướng dẫn báo cáo ADR
  • Báo cáo ADR trực tuyến ***
  • Thẩm định báo cáo ADR
  • Tổng kết công tác báo cáo ADR
    • Dịch vụ cung cấp thông tin ADR
• Xuất bản
  • Bản tin TTT - CGD
  • Ấn phẩm khác
• Đào tạo Nghiên cứu
  • Đào tạo – Tập huấn
  • Hội thảo – Hội nghị
  • Nghiên cứu khoa học
  • Dự án
• Hoạt Động NRA
• Khác
  • Kho sách
  • Liên kết
  • Lịch công tác
  • Khảo sát
• CSDL

Cảnh giác dược

• Tổng quan Cảnh giác dược
• Tin nước ngoài
• Phản ứng có hại của thuốc
• Tại sao phải báo cáo ADR
• Hướng dẫn báo cáo ADR
• Báo cáo ADR trực tuyến ***
• Thẩm định báo cáo ADR
• Tổng kết công tác báo cáo ADR

Tiện ích

• Tim kiếm nâng cao
• Liên hệ
• Đăng nhập

Lịch công tác EMA: PRAC không tìm thấy mối liên quan giữa các vắc xin COVID-19 mARN với tình trạng vô kinh 26/06/2022 12:00:00 SA

Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) kết luận không có đủ bằng chứng để thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa vắc xin COVID-19 Comirnaty và Spikevax với các trường hợp vô kinh.

Vô kinh có thể định nghĩa là không có kinh nguyệt trong khoảng thời gian từ 90 ngày trở lên.

Ủy ban đã đánh giá dựa trên toàn bộ dữ liệu có sẵn, bao gồm các tài liệu y văn và các trường hợp vô kinh được báo cáo cho EudraVigilance sau khi sử dụng vắc xin Comirnaty và Spikevax.

Nhìn chung, PRAC cho rằng dữ liệu hiện có chưa cho phép kết luận mối quan hệ nhân quả và chưa cần cập nhật thông tin sản phẩm của hai loại vắc xin.

Ủy ban sẽ tiếp tục theo dõi cẩn thận vấn đề này và đã yêu cầu nhà phân phối đưa Comirnaty và Spikevax vào Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc (PSUR) tiếp theo.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-june-2022

Điểm tin: CTV. Nguyễn Phương Thảo, CTV. Lê Thị Nguyệt Minh

Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến

Các tin liên quan

• TGA: Cập nhật các biện pháp thận trọng khi sử dụng thuốc chống động kinh trên phụ nữ có thai và có khả năng mang thai
• WHO: Vắc xin COVID-19 Janssen và nguy cơ viêm mạch máu nhỏ
• EMA: Bắt đầu rà soát hiệu quả, an toàn của loại vắc xin Corminaty “mới” trong phòng ngừa các biến thể COVID-19 khác nhau
• WHO: Khuyến cáo tạm thời về việc bổ sung liều tăng cường các vắc xin COVID-19 mRNA đã được phê duyệt sử dụng khẩn cấp
• EMA: Danh sách các thuốc thiết yếu trong dự phòng và điều trị COVID-19
• WHO: Bổ sung khuyến cáo sử dụng nirmatrelvir-ritonavir (Paxlovid) và remdesivir trong Hướng dẫn điều trị Covid-19 cập nhật lần thứ 10
• EMA khuyến nghị chấp thuận vắc xin Spikevax cho trẻ em từ 6 đến 11 tuổi
• NEJM: Hiệu quả của liều tăng cường vắc xin COVID-19 cùng loại hoặc khác loại
• FDA cấp phép thay đổi liều dùng Evusheld
• FDA: Cập nhật giấy phép sử dụng khẩn cấp sotrovimab
• ISMP: Các vấn đề về an toàn thuốc đối với thuốc mới được cấp phép PAXLOVID
• FDA rút ngắn khoảng thời gian tiêm liều tăng cường vắc xin Moderna COVID-19 xuống 5 tháng
• EMA: Đề xuất phê duyệt Nuvaxovid tại Liên minh Châu Âu (EU)
• FDA: Mở rộng việc sử dụng vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech
• Medsafe: Ronapreve - Thuốc ngăn ngừa và điều trị COVID-19 mới được phê duyệt
• JAMA: COVID-19 và phụ nữ mang thai
• FDA: Thuốc kháng vi rút đường uống đầu tiên (Paxlovid) điều trị COVID-19 được cấp phép sử dụng khẩn cấp
• BMJ: Vắc xin có ngăn ngừa được biến thể omicron không - và giải đáp một số câu hỏi khác
• FDA: Cấp phép thêm một loại thuốc kháng vi rút đường uống trong điều trị COVID-19 ở một nhóm bệnh nhân người lớn
• FDA: phê duyệt liều tăng cường vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech cho người 16-17 tuổi
• CDC Hoa Kỳ: Liều tăng cường vắc xin COVID-19
• MEDSAFE: Phân biệt giữa huyết khối và huyết khối kèm hội chứng giảm tiểu cầu (TTS) sau khi tiêm chủng vắc xin Covid-19
• EMA: Đề xuất cấp phép hai thuốc kháng thể đơn dòng trong điều trị COVID - 19
• EMA và HMA: Cập nhật thông tin về molnupiravir
• EMA: Đánh giá việc sử dụng vắc xin Covid-19 Spikevax (Moderna) đối với trẻ em từ 6 đến 11 tuổi
• HSA: Cấp phép tạm thời cho vắc xin Sinovac-CoronaVac tại Singapore
• NEJM: Tầm quan trọng của mũi vắc xin Covid-19 mRNA thứ 2 đối với phụ nữ có thai
• FDA: Quy định mới về việc tiêm liều tăng cường vắc xin COVID-19
• JAMA: Liệu pháp kháng đông ở bệnh nhân COVID-19 nhập viện
• EMA: Bắt đầu đánh giá việc sử dụng vắc xin Comirnaty cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi trong phòng ngừa COVID-19
• MHRA: Các biện pháp mới nhằm giảm nguy cơ mắc ung thư và các biến cố tim mạch lớn khi sử dụng tofacitinib (Xeljanz)
• Comirnaty và Spikevax: EMA khuyến cáo về liều bổ sung và liều tăng cường
• Giảm tỷ lệ tử vong do COVID-19 khi sử dụng sớm remdesivir
• Có tiêm liều vắc xin COVID-19 tăng cường hay không?
• FDA: Cấp phép sử dụng bamlanivimab và etesevimab dự phòng sau phơi nhiễm vi rút SARS-CoV-2
• CDC Hoa Kỳ: Ước tính tạm thời về hiệu quả phòng tránh nguy cơ nhập viện hoặc cấp cứu của vắc xin COVID-19 trong thời gian biến thể Delta lưu hành
• EMA: Kết thúc đánh giá về huyết khối kèm hội chứng giảm tiểu cầu liên quan đến vắc-xin Vaxzevria
• CDC Hoa Kỳ: So sánh hiệu quả bảo vệ của vắc-xin Moderna, Pfizer-BioNTech và Janssen (Johnson & Johnson)
• Medsafe: Nguy cơ nhiễm toan ceton và hoại thư Fournier liên quan đến empagliflozin
• Health Canada: Ivermectin không được cấp phép trong phòng và điều trị COVID-19
• Tăng cường liều vắc xin COVID-19 thứ 3 trên bệnh nhân ung thư: Hướng dẫn của Mạng lưới Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ (NCCN)
• ECDC và EMA: Quan điểm về việc tiêm liều bổ sung vắc xin COVID-9
• Covid-19: Hiệu quả bảo vệ sau tiêm hai liều vắc-xin sẽ giảm một phần trong vòng 6 tháng
• Vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech cho trẻ vị thành niên – Cân bằng lợi ích và nguy cơ
• Hiệu quả của vắc xin đối với biến chủng delta
• Tiêm chủng vắc xin COVID-19 trên đối tượng đặc biệt: Người suy giảm miễn dịch và nhiễm HIV
• Covid-19: Tổng quan về các biến thể SARS-CoV-2
• EMA bắt đầu đánh giá việc sử dụng RoActemra (tocilizumab) trên người lớn nhập viện do mắc COVID-19 nghiêm trọng
• Tiêm chủng vắc xin COVID-19 cho những người bị suy giảm miễn dịch mức độ trung bình đến nghiêm trọng: Khuyến cáo từ CDC Hoa Kỳ
• Phản vệ với vắc xin COVID-19 – Khuyến cáo từ Tổ chức Dị ứng Thế giới
• Quyết định tiêm phòng vắc xin COVID-19 cho phụ nữ có thai và cho con bú: Công cụ hỗ trợ từ Health Canada
• Thuyên tắc huyết khối kèm theo giảm tiểu cầu và vắc xin COVID-19: Khuyến cáo từ MHRA
• FDA: Cấp phép tiêm liều vắc xin bổ sung cho một số bệnh nhân suy giảm miễn dịch
• Tiêm chủng vắc xin COVID-19 trên đối tượng đặc biệt: Người có tiền sử dị ứng
• Hiệu quả và độ an toàn của vắc xin phòng ngừa Covid-19 (phần 5): Vaxzevria (AstraZeneca)
• Hiệu quả và an toàn của vắc xin phòng ngừa Covid-19 (phần 4): Vắc xin do Sinopharm sản xuất
• Health Canada: CHAMPIX (varenicline) chứa tạp chất nitrosamine, N-nitrosovarenicline vượt quá giới hạn cho phép
• Hiệu quả và an toàn của vắc xin phòng ngừa Covid-19 (phần 3): Vắc xin COVID-19 Janssen/Johnson & Johnson
• Có nên tiêm chủng vắc xin khác loại để phòng ngừa COVID-19?
• Hiệu quả và độ an toàn của vắc-xin phòng ngừa Covid-19 (phần 2): Spikevax (vắc xin COVID-19 Moderna)
• Hiệu quả và độ an toàn của vắc-xin phòng ngừa Covid-19 (phần 1): Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
• ANSM: Ngày 21/10/2020, Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp nhắc lại các nguyên tắc sử dụng isotretinoin trong điều trị mụn trên phụ nữ trong độ tuổi mang thai
• SỬ DỤNG STEROIDS TRONG ĐIỀU TRỊ COVID-19: KẾT QUẢ TỪ CÁC THỬ NGHIỆM KHÁC NHAU VÀ PHÂN TÍCH GỘP
• HSA: Ngày 23/9/2020, Cơ quan Khoa học Y tế Singapore đăng thư gửi cán bộ y tế về việc sử dụng ondansetron trong giai đoạn sớm của thai kỳ và nguy cơ dị tật bẩm sinh
• Health Canada: Ngày 23/9/2020, Cơ quan quản lý Y tế Canada thông báo công ty tự nguyện thu hồi Fibristal (ulipristal acetate 5 mg) do nguy cơ tổn thương gan
• HSA: Ngày 17/9/2020, Cơ quan Khoa học y tế Singapore thông báo cấp phép sử dụng có điều kiện thuốc chứa remdesivir trong điều trị Covid-19 tại Singapore
• Health Canada: Nguy cơ rối loạn sử dụng opioid ở trẻ em và trẻ vị thành niên (dưới 18 tuổi) và sản phẩm kê đơn trị ho và cảm cúm chứa opioid
• Ngày 18/9/2020, EMA xác nhận việc sử dụng dexamethason ở bệnh nhân nhiễm COVID-19 cần thở oxy hoặc thở máy
• Ngày 26/8/2020, FDA thông báo loại bỏ Cảnh báo đặc biệt nguy cơ cắt cụt chi và bàn chân liên quan đến các thuốc điều trị tiểu đường chứa canagiflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR)
• MHRA: Các biện pháp mới tăng cường an toàn khi sử dụng thuốc nhuận tràng kích thích (bisacodyl, senna và sennosides, natri picosulfat) không kê đơn
• MHRA: Nhắc lại nguy cơ xuất huyết liên quan đến các thuốc chống đông đường uống tác động trực tiếp (direct acting oral anticoagulants – DOACs)
• Ngày 28/7/2020, Health Canada thông báo cấp phép sử dụng remdesivir có điều kiện để điều trị cho bệnh nhân nhiễm Covid-19 có triệu chứng nặng
• Cập nhật Khuyến cáo về sử dụng corticosteroid ở bệnh nhân COVID-19 của Viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ
• Ngày 31/07/2020, Medsafe thông tin về báo cáo thiếu hiệu quả điều trị của thuốc tiêm rocuronium bromide 10mg/mL
• Pegfilgrastim- tăng nguy cơ giảm tiểu cầu
• MHRA: khuyến cáo mới nhằm giảm thiểu nguy cơ u màng não liên quan đến cyproteron
• ANSM (09/7/2020): Những con số mới về việc việc lạm dụng nitơ monoxit ("khí gây cười") từ các cơ quan y tế
• Medsafe: cập nhật sử dụng tramadol
• Medsafe: Ngày 21/5/2020, Medsafe cảnh báo tương tác tiềm tàng giữa fluoxetine và levothyroxine
• HSA: Tổng kết báo cáo biến cố bất lợi năm 2019 từ bản tin tháng 5/2020
• WHO: Đào tạo lâm sàng nhiễm trùng hô hấp cấp nặng
• 6 yếu tố quan trọng để quản lý hiệu quả một đơn vị Thông tin thuốc
• Điểm lại các dấu hiệu tổn thương thận cấp
• Health Canada: Ngày 25/4/2020, Cơ quan quản lý Y tế Canada cảnh báo chloroquin và hydroxychloroquin có thể gây tác dụng phụ nghiêm trọng. Chỉ nên sử dụng các thuốc này dưới sự giám sát của bác sĩ
• FDA: Ngày 24/4/2020, Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cảnh báo không nên sử dụng hydroxychloroquin hoặc chloroquin trong điều trị COVID-19 ngoài các cơ sở y tế và thử nghiệm lâm sàng do nguy cơ mắc vấn đề nhịp tim
• EMA: Ngày 23/4/2020, Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu nhắc lại nguy cơ gặp phản ứng bất lợi nghiêm trọng khi sử dụng chloroquin và hydroxychloroquin trong điều trị Covid-19
• ANSM: Ngày 10/04/2020, Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp cảnh báo cần tăng cường giám sát các tác dụng có hại của các thuốc sử dụng trên bệnh nhân mắc COVID-19
• JAMA: Tổng quan điều trị Covid-19
• EMA đưa ra các khuyến cáo về việc trợ cấp sử dụng Remdesivir trong điều trị COVID-19
• TGA: Sắt carboxymaltose và nguy cơ hạ phosphat máu
• HSA: Tạm ngừng kinh doanh viên nén Esmya (ulipristal acetat) 5mg
• TGA: Không có bằng chứng cho thấy việc sử dụng ibuprofen làm nặng hơn tình trạng của bệnh nhân mắc COVID-19
• TGA: Cập nhật về kháng sinh fluoroquinolon và các tác dụng không mong muốn
• Health Canada: Ngày 31/3/2020, Bộ Y tế Canada khuyến cáo khả năng hiệu quả điều trị khác biệt giữa các thuốc methadon trong điều trị phụ thuộc opioid
• FDA: Ngày 01/04/2020, Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ yêu cầu rút khỏi thị trường tất cả chế phẩm chứa ranitidin
• EMA: Ngày 31/3/2020, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu cập nhật các biện pháp điều trị và vắc xin kháng COVID-19 đang được phát triển
• HSA: Ngày 09/3/2020, Cơ quan Khoa học Y tế Singapore thông tin giới hạn sử dụng thuốc chứa diosmectite trong điều trị tiêu chảy cấp
• Sử dụng NSAIDs trong điều trị Covid-19: Khuyến cáo của EMA
• EMA: Ngày 13/3/2020, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu thông báo tạm ngừng sử dụng ulipristal acetate điều trị u xơ tử cung trong khi EMA rà soát nguy cơ tổn thương gan do thuốc gây ra
• FDA: Ngày 04/3/2020, Cơ quan quản lý Thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ tăng cường cảnh báo đặc biệt tác dụng phụ trên tâm thần của Singulair (montelukast) và các thuốc generic đồng thời yêu cầu giới hạn sử dụng đối với viêm mũi dị ứng
• Mở rộng chống chỉ định của hoạt chất mecasermin (biệt dược gốc là Increlex) do nguy cơ xuất hiện khối u lành tính hoặc ác tính
• FDA: Ngày 27/2/2020, FDA cập nhật thu hồi ranitidin do American Health Packing's phân phối do có thể chứa tạp chất NDMA vượt ngưỡng cho phép
• Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) nhắc lại nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh của montelukast - thuốc được chỉ định trong điều trị hen suyễn
• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: Cập nhật bảng hướng dẫn lựa chọn kháng sinh của NICE 2019
• FDA: Ngày 03/2/2020, FDA cập nhật và thông cáo báo chí về NDMA trong metformin
• EMA: Ngày 14/2/2020, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu thông báo hạn chế sử dụng các thuốc chứa cyproterone do nguy cơ u màng não
• Health Canada: Ngày 05/02/2020 Cơ quan quản lý Y tế Canada thông báo công ty Apotex Inc. thu hồi một số lô viên nén APO-Metformin ER (giải phóng kéo dài) 500 mg điều trị đái tháo đường
• FDA: ngày 28/1/2020, Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ tăng cường cảnh báo nguy cơ táo bón liên quan đến clozapin nếu không được điều trị có thể dẫn tới các vấn đề nghiêm trọng trong lòng ruột
• EMA: Ngày 04/2/2020, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu thông báo hỗ trợ phát triển vắc xin và các biện pháp điều trị chủng vi rút corona mới
• Health Canada: Điểm tin đáng lưu ý từ bản tin Health Product Inforwatch số tháng 1 năm 2020
• Medsafe: Ngày 23/1/2020, Cơ quan quản lý Dược phẩm New Zealand cảnh báo nguy cơ tiềm tàng dị tật ống thần kinh khi sử dụng dolutegravir trong giai đoạn sớm thai kỳ
• FDA: Ngày 08/1/2020, Denton Pharma, Inc. dba Northwind Pharmaceuticals tự nguyện thu hồi tất cả các lô viên nén ranitidin do công ty này sản xuất và Ceases phân phối do có khả năng chứa tạp chất NDMA
• FDA: Cảnh báo về biến cố hô hấp nghiêm trọng khi sử dụng các thuốc chống động kinh gabapentin và pregabalin
• EMA: Ngày 17/01/2020, PRAC khẳng định giới hạn thời gian sử dụng kem chứa estradiol hàm lượng cao trong 4 tuần
• FDA: Ngày 08/1/2020, Mylan Initiates tự nguyện thu hồi toàn quốc 3 lô thuốc viên nang nizatidine do phát hiện có chứa tạp chất NDMA trong nguyên liệu hoạt chất do Solara Active Pharma Sciences Limited sản xuất
• FDA: Ngày 07/1/2020, công ty Appco Pharma LLC thông báo tự nguyện thu hồi viên nang Ranitidine Hydrochloride Capsules 150 mg and 300 mg do hàm lượng NDMA vượt ngưỡng cho phép
• Health Canada: Tương tác giữa thuốc nhuận tràng polyethylen glycol và chất làm đặc bản chất tinh bột.
• WHO: Phản ứng tăng nhạy cảm với ánh sáng mặt trời liên quan đến midostaurin
• Medsafe: Cơ quan quản lý Dược phẩm New Zealand cập nhật tác dụng bất lợi nghi ngờ liên quan đến lamotrigin khi thay đổi thuốc thành phẩm
• HSA: Cơ quan Khoa học sức khỏe Singapore cảnh báo nguy cơ biến cố tim mạch liên quan đến febuxostat
• Medsafe: Điểm tin đáng chú ý từ bản tin Prescriber Update tháng 12/2019

Bản quyền thuộc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc Địa chỉ: 13 - 15 Lê Thánh Tông - Phường Cửa Nam - Hà Nội Điện thoại: 024.3.9335.618 Email: [email protected]