Các Văn Bản Quy định Về An Toàn Sinh Học

I. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12, ban hành ngày 21 tháng 11 năm 2007 (Điều 24, 25, 26)

Điều 24, 25, 26 trong luật này đã đưa ra các quy định về bảo đảm an toàn sinh học, quản lý mẫu bệnh phẩm, bảo vệ người làm việc trong PXN.

Điều 24. Bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

1. Phòng xét nghiệm phải bảo đảm các điều kiện ATSH phù hợp với từng cấp độ và chỉ được tiến hành xét nghiệm trong phạm vi chuyên môn sau khi được cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ATSH.

2. Chính phủ quy định cụ thể về bảo đảm ATSH tại phòng xét nghiệm.

Điều 25. Quản lý mẫu bệnh phẩm

1. Việc thu thập, vận chuyển, bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải tuân thủ quy định về chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm.

2. Chỉ cơ sở có đủ điều kiện mới được bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi và tiêu hủy mẫu bệnh phẩm của bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm và điều kiện của cơ sở quản lý mẫu bệnh phẩm quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

Điều 26. Bảo vệ người làm việc trong phòng xét nghiệm

1. Người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải được đào tạo về kiến thức chuyên môn, kỹ năng thực hành và trang bị phòng hộ cá nhân để phòng lây nhiễm tác nhân gây bệnh truyền nhiễm.

2. Người làm việc trong phòng xét nghiệm tiếp xúc với tác nhân gây bệnh truyền nhiễm phải chấp hành các quy trình chuyên môn kỹ thuật trong xét nghiệm.

II. Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 1 tháng 7 năm 2016 Quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (thay thế Nghị định số 92/2010/NĐ-CP)

Nghị định này quy định về Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của tổ chức, cá nhân (sau đây gọi tắt là cơ sở xét nghiệm), gồm: Phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ ATSH; Điều kiện bảo đảm ATSH tại cơ sở xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ATSH và công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ATSH; kiểm tra ATSH; Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH.

Nghị định có 7 Chươmg và 23 điều với các nội dung chính như sau:

- Phân loại vi sinh vật và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ ATSH:

+ Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia thành 4 nhóm nguy cơ.

+ Cơ sở xét nghiệm được phân loại theo 4 cấp độ ATSH cấp I, II, III và IV.

- Điều kiện đảm bảo ATSH tại cơ sở xét nghiệm:

Điều kiện của cơ sở xét nghiệm ATSH ở các cấp độ bao gồm:

a) Điều kiện về cơ sở vật chất

b) Điều kiện trang thiết bị

c) Điều kiện về nhân sự

d) Điều kiện về quy định thực hành

- Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ATSH:

+ Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩnATSH

+ Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận ATSH

+ Quy trình, thủ tục công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ATSH

+ Thu hồi Giấy chứng nhận ATSH

- Kiểm tra ATSH:

+ Nội dung kiểm tra ATSH

+ Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm

+ Trách nhiệm của cơ quan quản lý về y tế

- Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH:

+ Mức độ sự cố ATSH

+ Phòng ngừa sự cố ATSH

+ Xử lý và khắc phục hậu quả sự cố ATSH

III. Thông tư số 41/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 Ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm (thay thế cho thông tư 07/2012/TT-BYT)

Bảng danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ ATSH phù hợp kỹ thuật xét nghiệm đã được Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 41/2016/TT-BYT. Danh mục này cho phép các phòng xét nghiệm xác định được nhóm nguy cơ của vi sinh vật được tiến hành trong phòng xét nghiệm và cấp độ ATSH của phòng xét nghiệm phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm tác nhân gây bệnh.

IV. Thông tư 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011 về Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm

Thông tư này quy định các nội dung sau:

- Việc quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm nhằm mục đích nghiên cứu, chẩn đoán, điều trị và dự phòng bao gồm các hoạt động: Thu thập, bảo quản. đóng gói, vận chuyển, lưu giữ, sử dụng, trao đổi, tiêu huỷ.

- Điều kiện của cơ sở được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A.

- Quy định về hồ sơ, thủ tục đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm.

V. Thông tư 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 về Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành về ATSH phòng xét nghiệm

Ban hành kèm theo Thông tư này là Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia - QCVN 15-1:2012/BYT về thực hành và ATSH tại phòng xét nghiệm.

- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và ATSH tại phòng xét nghiệm quy định về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành để bảo đảmATSH tại phòng xét nghiêm;

- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia về thực hành và ATSH tại phòng xét nghiệm được áp dụng cho các phòng xét nghiệm thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người.

Thông tư này đưa ra các Quy định kỹ thuật đối với phòng xét nghiệm ATSH cấp I, II, III và IV bao gồm:

1. Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm

2. Trang thiết bị phòng xét nghiệm

3. Nhân sự phòng xét nghiệm

4. Quy định về thực hành

5. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH.

VI. Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ATSH.

Thông tư này quy định hồ sơ, thủ tục, quy trình cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ATSH (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ATSH).

Thông tư này đưa ra các điểm liên quan đến phòng xét nghiệm ATSH như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận ATSH

- Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận ATSH

- Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận ATSH

- Trình tự xem xét đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận ATSH

- Tổ chức thẩm định để cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận ATSH

- Quy trình thẩm định cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận ATSH

- Phí cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận ATSH

VII. Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31 tháng 12 năm 2015 về Quy định chất thải y tế có hiệu lực thi hành kể từ 01 tháng 4 năm 2016 (thay thế Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT)

Thông tư này quy định về quản lý chất thải y tế trong đó đưa ra việc phân định, thu gom, lưu giữ, giảm thiểu, tái chế chất thải nguy hại và chất thải y tế thông thường.

Trong thông tư này, tại Chương II - Quản lý chất thải y tế, mục 1- Phân định, phân loại, thu gom, lưu giữ, giảm thiểu, tái chế chất thải nguy hại và chất thải y tế thông thường có nêu trong điều 4 - Phân định chất thải y tế

Chất thải lây nhiễm bao gồm:

+ Chất thải lây nhiễm sắc nhọn là chất thải lây nhiễm có thể gây ra các vết cắt hoặc xuyên thủng bao gồm: kim tiêm; bơm liền kim tiêm; đầu sắc nhọn của dây truyền; kim chọc dò; kim châm cứu; lưỡi dao mổ; đinh, cưa dùng trong phẫu thuật và các vật sắc nhọn khác;

+ Chất thải lây nhiễm không sắc nhọn bao gồm: Chất thải thấm, dính, chứa máu hoặc dịch sinh học của cơ thể; các chất thải phát sinh từ buồng bệnh cách ly;

+ Chất thải có nguy cơ lây nhiễm cao bao gồm: Mẫu bệnh phẩm, dụng cụ đựng, dính mẫu bệnh phẩm, chất thải dính mẫu bệnh phẩm phát sinh từ các phòng xét nghiệm ATSH cấp III trở lên theo quy định tại Nghị định số103/2016/NĐ-CPcủa Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm ATSH tại phòng xét nghiệm;

+ Chất thải giải phẫu bao gồm: Mô, bộ phận cơthể người thải bỏ và xác động vật thí nghiệm.

Ngoài ra, trong thông tư này còn nêu ra các loại bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế, phân loại chất thải y tế, thu gom chất thải y tế, lưu giữ chất thải y tế, giảm thiểu chất thải y tế; vận chuyển và xử lý chất thải y tế, xử lý chất thải y tế nguy hại, quản lý nước thải y tế, quản lý và vận hành thiết bị xử lý chất thải y tế; các chế độ báo cáo và hồ sơ quản lý chất thải y tế và trách nhiệm của các cơ quan liên quan.

VIII. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 8 tháng 01 năm 2013 quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; Lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; Cấp chứng chỉ hành nghề y, cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

Thông tư quy định mức thu phí, lệ phí trong lĩnh vực y tế trong đó phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm ATSH từ cấp I đến cấp IV được trình bày trong mục IV.

IX. Thông tư số 19/2016/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2016 về hướng dẫn quản lý vệ sinh lao động và sức khỏe người lao động (thay thế thông tư số 19/2011/TT-BYT)

Thông tư này nêu lên các nội dung về quản lý vệ sinh lao động, yêu cầu đối với việc quản lý sức khoẻ người lạo động, hồ sơ quản lý sức khoẻ người lao động và quản lý hồ sơ cấp cứu tai nạn lao động.

Trong Chương I - Quản lý vệ sinh lao động và sức khoẻ người lao động, tại điều 1 - Nội dung quản lý vệ sinh lao động có nêu “Kiểm soát, phòng ngừa và giảm thiểu những ảnh hưởng của yếu tố có hại trong môi trường lao động đối với sức khỏe” và tại Điều 3 - Hồ sơ quản lý sức khỏe người lao động cũng nêu rõ

Hồ sơ sức khỏe cá nhân của người lao động bao gồm:

a) Giấy chứng nhận sức khỏe hoặc Phiếu khám sức khỏe trước khi bố trí làm việc đối với trường hợp người lao động tiếp xúc với yếu tố có hại gây bệnh nghề nghiệp, người lao động làm nghề, công việc nặng nhọc, độc hại, nguy hiểm và đặc biệt nặng nhọc, độc hại, nguy hiểm theo quy định hiện hành của pháp luật;

b) Sổ khám sức khỏe định kỳ hoặc Sổ khám sức khỏe phát hiện bệnh nghề nghiệp đối với trường hợp người lao động tiếp xúc với yếu tố có hại gây bệnh nghề nghiệp, người lao động làm nghề, công việc nặng nhọc, độc hại, nguy hiểm và đặc biệt nặng nhọc, độc hại, nguy hiểm theo quy định hiện hành của pháp luật;

Trong Chương II – Sơ cứu, cấp cứu tại nơi làm việc của thông tư có nêu tại Điều 5-Yêu cầu đối với hoạt động sơ cứu, cấp cứu là việc bố trí lực lượng sơ cứu, cấp cứu, trang bị phương tiện, thiết bị, vật tư, sơ cứu, cấp cứu phải căn cứ vào yếu tố loại hình sản xuất, bản chất của yếu tố nguy hiểm, có hại.

X. Quyết định số 35/2005/QĐ-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2005 về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa – Tiêu chuẩn ngành (Tiêu chuẩn 52 TCN-CTYT 0037:2005)

Tiêu chuẩn trong Quyết định này được áp dụng để lập, thẩm định dự án đầu tư xây dựng công trình, thiết kế xây dựng công trình, thiết kế xây dựng cải tạo các khoa xét nghiệm (khoa Vi sinh, khoa Hóa sinh, khoa Huyết học và truyền máu và labo giải phẫu bệnh).

Có thể vận dụng khi xây dựng các khoa xét nghiệm tại bệnh viện đa khoa của các Bộ, ngành, bệnh viện tuyến huyện và bệnh viện ngoài công lập được điều chỉnh theo từng quy mô cụ thể.

Trong phần Quy định chung của Quyết định cũng nêu rõ “Hạ tầng cơ sở (các Khoa/phòng xét nghiệm) phải đảm bảo an toàn cho bác sĩ, kỹ thuật viên và môi trường xung quanh”. Trong Quyết định này cũng đưa ra các yêu cầu cụ thể về dây chuyền hoạt động, vị trí xây dựng và giải pháp kiến trúc đối với từng loại hình khoa xét nghiệm trong đó có khoa xét nghiệm vi sinh để đáp ứng các yêu cầu về an toàn trong đó có ATSH.

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế