CẤP CHỨNG NHẬN CE MARKING KHẨU TRANG Y TẾ XUẤT ...

Trang chủ » Khẩu Trang đạt Chuẩn Ce » CẤP CHỨNG NHẬN CE MARKING KHẨU TRANG Y TẾ XUẤT ...

Có thể bạn quan tâm

Theo Quy định về Thiết bị Y tế của EU 2017/745, các thiết bị y tế được nhóm thành bốn loại cơ bản:

  • Thiết bị không xâm lấn
  • Thiết bị y tế xâm lấn
  • Thiết bị y tế hoạt động
  • Quy tắc đặc biệt

Các thiết bị được chia thành các lớp như được đề cập dưới đây:

  • Loại I – Thiết bị không vô trùng và không có chức năng đo (rủi ro thấp)
  • Class Is: Sản phẩm được giao vô trùng
  • Lớp Im: Sản phẩm có chức năng đo
  • Class Ir: Sản phẩm được xử lý lại hoặc tái sử dụng
  • Hạng IIa (rủi ro trung bình)
  • Loại IIb (rủi ro trung bình / cao)
  • Hạng III (nguy cơ cao)

Đối với khẩu trang y tế tại Việt Nam, để thuận lợi trong quá trình xuất khẩu sang EU. ISO-CERT đa số có thể phân loại thiết bị khẩu trang y tế thành là loại: Non-sterile Medical Mask ( Khẩu trang y tế không vô trùng ).

Khi phân loại vào Class I – Non-sterile sẽ có những lợi ích như sau:

  • Không cần khai báo với cơ quan NB của EU. Sẽ giảm thiểu về những yêu cầu test report , kiểm toán, đánh giá ..đắt tiền & mất nhiều thời gian.
  • Tổ chức chứng nhận tại EU cấp. ( Không cần trong danh sách NB )
  • Tối giản về hồ sơ trong quá trình xuất khẩu.
Tin liên quan: Cấp Chứng Nhận CE Marking cho Thiết Bị Y Tế 93/42/EEC

Từ khóa » Khẩu Trang đạt Chuẩn Ce