CGMP Là Gì? Chứng Nhận CGMP ASEAN Có Tầm Quan Trọng Như Thế ...

Hiện nay, CGMP được coi là điều kiện tiên quyết của bất cứ nhà máy sản xuất mỹ phẩm nào, gắn liền với đánh giá chất lượng của toàn bộ quá trình sản xuất mỹ phẩm. Vậy CGMP là gì? Tầm quan trọng của giấy chứng nhận này đối với các nhà máy sản xuất mỹ phẩm? Hãy cùng Vimac tìm hiểu ngay trong bài viết dưới đây. 

Table of Contents

• 1. CGMP là gì?
• 2. Tầm quan trọng của CGMP trong sản xuất mỹ phẩm?
• 3. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN
• 4. Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN có hiệu lực trong bao lâu?
• 5. Ý nghĩa của Chứng nhận CGMP ASEAN đối với nhà máy sản xuất mỹ phẩm

1. CGMP là gì?

CGMP là cụm từ viết tắt của Cosmetic Good Manufacturing Practice hay còn gọi là Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm. Đây là bộ những nguyên tắc yêu cầu nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất  tại Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt Sản Xuất Mỹ Phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm”  do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.

Tại Việt Nam, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế là cơ quan có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT. 

Logo Chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm CGMP ASEAN

2. Tầm quan trọng của CGMP trong sản xuất mỹ phẩm?

Trong thời điểm thị trường mỹ phẩm ngập tràn những sản phẩm mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, chất lượng kém và không đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng thì chứng nhận CGMP là một sự đảm bảo. Nhà máy sở hữu chứng nhận CGMP-ASEAN sẽ đảm bảo quy trình sản xuất an toàn và những sản phẩm đúng công dụng, đảm bảo chất lượng tới tay khách hàng.

CGMP ASEAN đánh giá các hạng mục sau:

• Hệ thống quản lý chất lượng: Quá trình thực hiện hệ thống quản lý chất lượng cần đảm bảo các mẫu nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và thành phẩm đó qua kiểm nghiệm để quyết định xuất hàng hoặc loại bỏ.
• Nhân sự: Đội ngũ có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng và năng lực cần thiết đáp ứng với chức năng nhiệm vụ được giao. Tất cả nhân sự được đào tạo về thao tác sản xuất theo các nguyên tắc của GMP.
• Nhà xưởng: Được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp. 
• Trang thiết bị: Trang thiết bị cần được thiết kế và bố trí lắp đặt hợp lý cho việc sản xuất và bảo trì định kỳ. 
• Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: Các biện pháp vệ sinh và quy định về vệ sinh để tránh gây tạp nhiễm trong sản xuất. Chúng phải được bảo đảm thực hiện đối nhân viên, nhà xưởng, trang thiết bị/máy móc, nguyên vật liệu sản xuất và bao bì.
• Sản xuất: Đối với sản xuất, CGMP đánh giá các hạng mục bao gồm: nguyên vật liệu đầu vào, nguyên vật liệu bị loại, hệ thống đánh số lô, cân đo sản phẩm, quy trình sản xuất, sản phẩm khô, sản phẩm ướt, dán nhãn và đóng gói, thành phẩm. 
• Kiểm tra chất lượng: Kiểm tra chất lượng là khâu quan trọng của GMP. Kiểm tra chất lượng để  bảo đảm rằng sản phẩm mỹ phẩm có chất lượng đồng nhất và phù hợp với mục đích sử dụng.
• Hồ sơ tài liệu: Hệ thống hồ sơ tài liệu bao quát toàn bộ lai lịch của mỗi lô sản phẩm, từ nguyên vật liệu đến thành thành phẩm. Hệ thống này cần lưu lại các hoạt động bảo trì, bảo quản, kiểm tra chất lượng, phân phối cấp một và các vấn đề cụ thể khác liên quan đến GMP.
• Thanh tra nội bộ: Công tác thanh tra nội bộ gồm việc kiểm tra và đánh giá mọi hoạt động hoặc một phần hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm. Kết thúc thanh tra cần đưa ra báo cáo đầy đủ.
• Bảo quản: Khu vực bảo quản cần đủ rộng để bảo quản có trật tự các chủng loại nguyên vật liệu và sản phẩm kết hợp với kiểm soát, quản lý hàng lưu kho và chứng từ. 
• Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng: Các điều khoản thỏa thuận trong sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng, được thống nhất và giám sát chặt chẽ để tránh hiểu nhầm, có thể dẫn tới chất lượng sản phẩm hoặc quy trình sản xuất không được đảm bảo chất lượng. 
• Khiếu nại sản phẩm: Chịu trách nhiệm giải quyết các khiếu nại của khách hàng và quyết định biện pháp giải quyết.
• Thu hồi sản phẩm: Sở hữu hệ thống thu hồi các sản phẩm lưu hành trên thị trường nếu phát hiện hoặc nghi ngờ sản phẩm có lỗi.

Theo quyết định của Bộ Y Tế, CGMP là tiêu chuẩn được khuyến cáo áp dụng trong các nhà máy sản xuất mỹ phẩm để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.

3. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN

Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

• Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP)
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư
• Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho)
• Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị
• Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải)
• Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị
• Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng sản phẩm)
• Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).

Thông tin chi tiết về: Hướng dẫn của ASEAN về "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" (CGMP-ASEAN)

4. Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN có hiệu lực trong bao lâu?

Trên cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN được cấp Giấy chứng nhận. Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm theo Điều 13, Dự thảo 7 (06/4/2016), Nghị định Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Việc kiểm tra, thanh tra được thực hiện theo 2 hình thức:

• Kiểm tra, thanh tra định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ đ­ược cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thông báo trư­ớc cho đơn vị đ­ược kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc kiểm tra, thanh tra tr­ước khi tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.
•  Kiểm tra, thanh tra đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm nghiêm trọng, không tuân thủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc do các khiếu nại của khách hàng. Trong tr­ường hợp Kiểm tra, thanh tra đột xuất, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo tr­ước.

5. Ý nghĩa của Chứng nhận CGMP ASEAN đối với nhà máy sản xuất mỹ phẩm

CGMP ASEAN giúp cho nhà máy sản xuất mỹ phẩm vận hành theo quy chuẩn đánh giá chất lượng trong quá trình sản xuất, kỹ thuật và các yếu tố quản trị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Từ đó, nhà máy luôn đảm bảo các sản phẩm đầu ra đạt chuẩn chất lượng và an toàn khi tới tay người tiêu dùng. 

Vận hành chuẩn theo CGMP ASEAN giúp cho nhà máy:

• Tiêu chuẩn hóa mọi hoạt động sản xuất. 
• Tạo điều kiện thuận lợi để đạt ISO 22716 và GMP trong tương lai
• Sản phẩm mỹ phẩm đầu ra an toàn, đúng công dụng
• Nâng cao uy tín và độ tin cậy của nhà máy.

Nhà máy sản xuất mỹ phẩm Vimac đạt đầy đủ chứng nhận Đủ tiêu chuẩn sản xuất mỹ phẩm và chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP-ASEAN). 

Vimac cũng là đơn vị tiên phong cung cấp dịch vụ OBM chuyên nghiệp tại Việt Nam với:

• Vốn đầu tư $4,200,000 với diện tích 4000m2
• Đạt và vận hành chuẩn theo CGMP ASEAN, ISO 22716
• Chuyển giao công nghệ độc quyền từ Vimaccos US
• Trung tâm R&D hiện đại và tham gia chuỗi R&D toàn cầu
• Trung tâm kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP / ISO 17025

Vimac luôn nỗ lực đem đến những giải pháp đột phá và hữu dụng trong sản xuất và gia công mỹ phẩm. Qua đó, giúp khách hàng kiến tạo nên sự khác biệt.

Thông tin chi tiết về: Dịch vụ Gia công mỹ phẩm trọn gói 

Để đặt gia công mỹ phẩm, hãy liên hệ ngay Vimac để nhận tư vấn! 

-------------------------------------

Công ty CP Mỹ phẩm Vimac 

Khơi nguồn ý tưởng - Mở lối thành công 

? 024 999 888 98

?Lô B1 - 11 Shophouse Vinhomes Gardenia Mỹ Đình, Hàm Nghi, P. Cầu Diễn, Q. Nam Từ Liêm, Tp. Hà Nội 

? www.vimaccos.vn