CHẾ TẠO THIẾT BỊ NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM HIỆN NAY

I. XU HƯỚNG

          Ngành công nghiệp dược phẩm tuân theo các yêu cầu khắt khe nhất đối với quá trình sản xuất và thiết bị sử dụng phải tuân thủ thực hành sản xuất tốt (GMP). Khi xu hướng phát triển thuốc thay đổi, các quy trình sản xuất cũng phải thay đổi theo, phần lớn trong số đó hiện có thể được tự động hóa. Đại dịch đã ảnh hưởng đến nhu cầu thiết bị, các công nghệ mới nhất sẽ được tận dụng trong sản xuất thiết bị dược, cũng như những cải tiến liên tục và những tiến bộ đã đạt được trên các dạng bào chế thuốc rắn phân liều, thuốc nước, hỗn nhũ dịch, tiêm chích… Được tạo ra từ các công nghệ sinh học, công nghệ sử dụng một lần, sản xuất liên tục và công nghệ kỹ thuật số.            Covid-19 là chủ đề chính trong năm 2021. Đó là cuộc chiến thách thức giới khoa học, kỹ thuật bào chế, kỹ thuật chế tạo máy móc thiết bị đáp ứng nhanh chống lại các biến chủng Covid-19 và sẽ tiếp tục như vậy trong ít nhất vài năm tới. Các thiết bị phải đáp ứng nhu cầu tăng cao để sản xuất thuốc điều trị các dạng khác nhau, kéo theo hàng loạt các nhu cầu từ phòng thí nghiệm đến pha chế, thiết bị hoàn tất, công nghệ kiểm tra sau đóng gói đến dịch vụ sau bán hàng.          Ngoài Covid-19, các loại thuốc được sản xuất bằng công nghệ sinh học, thuốc  điều trị ung thư, hoặc các bệnh hiếm gặp chỉ ảnh hưởng đến một nhóm bệnh nhân nhỏ, vẫn đang được phát triển với yêu cầu kích thước lô nhỏ hơn và thiết bị có tính linh hoạt cao. Xu hướng này đi kèm với nhu cầu về chất lượng sản phẩm và các biện pháp bảo vệ cao nhất. Công nghệ ngăn chặn cách ly với giới hạn phơi nhiễm cao OEB4, OEB5 ngày càng trở nên phổ biến. Ở đây, thiết bị ngăn chặn có nhiệm vụ rất quan trọng là bảo vệ người vận hành khỏi các chất độc hại và bảo vệ môi trường với yêu cầu ngày càng cao.         Số hóa và tự động hóa là những chủ đề có xu hướng cao hơn nữa trong ngành dược phẩm. Ví dụ, việc sử dụng robot trong hoạt động chiết rót hay môi trường độc hại sẽ làm giảm nguy cơ ô nhiễm do tiếp xúc với con người. Robot mang lại mức độ linh hoạt cao trong các quy trình sản xuất. Người vận hành máy không còn cần phải thực hiện các tác vụ lặp đi lặp lại, điều này làm cho các quy trình an toàn hơn, chính xác hơn, độ tin cậy cao hơn. Trong tương lai, ngày càng nhiều giải pháp robot sẽ được sử dụng; ranh giới sẽ tiếp tục thay đổi do chi phí giảm và các công nghệ mới như Trí tuệ nhân tạo (AI) sẽ phát triển mạnh mẽ, giúp giảm thiểu nghiên cứu R&D và sản xuất. AI sẽ dự đoán và đưa ra các số liệu giúp chúng ta bớt sử dụng các phương pháp thủ công, đối chiếu, phân tích…Tất cả các yếu tố trên nếu được ứng dụng sớm thì sẽ giảm gánh nặng xã hội, an sinh tốt, tăng tuổi thọ và tất nhiên đem lại hạnh phúc cho mọi người.

 

          Ở Việt Nam, các công ty dược trong nước với vốn hóa tư nhân hay cổ phần đang có xu hướng thay đổi nhanh để bắt kịp với các “đại gia” nước ngoài, hay liên doanh sản xuất thuốc trong ngành dược, đòi hỏi máy móc, thiết bị đáp ứng trong ngành dược phẩm sẽ tăng cao. Thiết bị phải đáp ứng với các tiêu chí khắt khe nhất, giảm sự can thiệp của con người tác động vào qui trình, vận hành, bảo vệ tính nguyên vẹn của dữ liệu thô, truy xuất dễ dàng, scale up nâng cỡ lô linh hoạt, số hóa các hoạt động quan trọng để đáp ứng chất lượng của các lô mẻ được đồng nhất…Để làm được như vậy chắc chắn giá thành viên thuốc không hề rẻ. Nhất là phải cạnh tranh trực tiếp với các đối thủ bên ngoài với nền công nghiệp phát triển và thậm chí hàng giá rẻ generic từ Ấn độ, Philippines, Pakistan… Vậy giải pháp đầu tư an toàn nào cho ngành công nghiệp dược Việt Nam khi mà các đối thủ ồ ạt tràn vào với vô số chất lượng khác nhau.

Automation in Pharmaceutical Manufacturing

 

II. NGÀNH CƠ KHÍ CHẾ TẠO MÁY DƯỢC PHẨM.

        TTP tự hào là nhà sản xuất máy Dược phẩm lớn nhất Việt Nam tính đến thời điểm này. Với trên 30 năm kinh nghiệm, hơn 200 nhân viên gồm các đội ngũ kỹ sư, nghiên cứu phát triển sản phẩm R&D, kiểm tra QC, đảm bảo chất lượng QM,… Tất cả đều năng động, nhiệt huyết để tạo ra những sản phẩm chất lượng cao phục vụ cho ngành sản xuất dược phẩm một cách tốt nhất có thể.

 

       Được đầu tư hệ thống nhà máy có các máy công cụ gia công CNC chính xác cao mới 100% từ Nhật bản, công nghệ xử lý bề mặt Anodize, thụ động hóa, các công cụ đo, máy quang phổ tia X,…  cùng với trên 25 chứng nhận quốc tế các loại hỗ trợ cho hệ thống chất lượng thêm sự hoàn hảo tuyệt đối.

Nhà máy TTP đáp ứng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng:

1. Quản lý ISO 9001:2015 cấp bởi TUV Rheiland (Đức)
2. Tiêu chuẩn an toàn CE
3. Tiêu chuẩn chống cháy ATEX, PED
4. Phù hợp các tiêu chuẩn GMP hiện hành
5. Phù hợp tiêu chuẩn 21 CFR Part 1
6. Các thiết bị Cách ly với các cấp độ khác nhau
7. Thiết kế dạng Module, tính linh hoạt cao, chính xác
8. Tự động hóa, số hóa
9. Đáp ứng các URS của khách hàng
10. Các gói dịch vụ: Hồ sơ, thẩm định, IQ, OQ, FAT, SAT…

Hệ thống chất lượng tại TTP

Chúng tôi cung cấp các dịch vụ:

1. Tư vấn GMP EU, PIC/s
2. Layout bố trí xây dựng cơ bản
3. Cung cấp Hệ thống phụ trợ HVAC, RO…
4. Cung cấp Thiết bị sản xuất chính bởi TTP sản xuất và chế tạo theo các tiêu chuẩn GMP EU: Hệ thống xay ray nguyên liệu, Dây chuyền pha chế trộn sấy phun tạo hạt, pellet, trộn hoàn tất, nâng hạ, bao phim, định hình, đóng nang ép vỉ, ép túi, đóng gói … tất cả hoạt động khép kín và hoàn toàn tự động 
5. Các dịch vụ hậu mãi sau bán hàng

Dịch vụ sản phẩm tại TTP

 

TTP chúng tôi luôn có mặt và tự tin trưng bày các sản phẩm tại những hội chợ tầm quốc tế

• ACHEMA - Germany
• INTERPACK – Germany
• ALLPACK – Indonesia
• GULFPACK - UAE
• CPHI - Global & Asia

TTP tư hào là nhà sản xuất máy dược phẩm phát triển và đầy đủ khả năng cung cấp máy móc thiết bị với các tiêu chuẩn khắc khe nhất.  

Hiện tại, hơn 1.000 sản phẩm đã được bán ra nhiều quốc khác nhau ở khắp 5 Châu lục. 

 

 

         Chúng tôi tạo ra những sản phẩm có tính tự động hóa cao, công nghệ cách ly Isolator, an toàn và chính xác. Nhằm hạn chế sự can thiệp từ bên ngoài bằng các phần mềm tích hợp trong máy, vận hành liên động, barcode, quản lý bằng hệ thống Scada, cao hơn là Auto GMP … Đặc biệt trên thế giới hiện nay xu hướng sản xuất thuốc chống nhiễm chéo ngày càng trở nên phổ biến. Chúng tôi có các giải pháp như vệ sinh thiết bị bằng phần mềm có tới 20 giai đoạn nhằm tối ưu qui trình vệ sinh và giải pháp rửa các thiết bị lớn như IBC, Drum, tank , các chi tiết tháo rời bằng thiết bị rửa chuyên dùng,... Tại đây các API, tá dược sẽ được tẩy rửa loại bỏ hoàn toàn mà không để lại dấu vết gây nhiễm chéo.

Isolator for Coasting System

Contained Blister Machine

 

       Dịch vụ của TTP là luôn chăm sóc khách hàng một cách chu đáo, hỗ trợ, tư vấn để khách hàng có sự lựa chọn yên tâm và đáng tin cậy khi khách hàng đã tin dùng  sản phẩm của chúng tôi.

 

III. COVID - NHỮNG THÁCH THỨC 

         Nhà máy cùng với hệ thống chất lượng được đầu tư qui mô bài bản, nhân sự được đào tạo chuyên sâu, các máy móc thiết bị nghiên cứu phù hợp với các tiêu chuẩn đỉnh cao hiện hành. Nguồn nguyên liệu đầu vào như Inox 316L được nhập khẩu từ các phát triển như Thụy Điển, các động cơ, thiết bị khí nén, biến tần, PLC, HMI nhập từ Đức, Nhật.

 

         Do ảnh hưởng của dịch Covid-19 làm đứt gãy chuỗi cung ứng, logistic chậm trễ, đẩy giá thành tăng cao, các điều kiện đầu vào, đầu ra đều cản trở và khó khăn. Với trách nhiệm xã hội, TTP cũng đã nổ lực cùng với khách hàng làm những điều tốt nhất, nhanh nhất có thể để cung cấp các dịch vụ của mình trong bán hàng, cũng như cung cấp các sản phẩm máy móc thiết bị, các spare parts để hỗ trợ khách hàng trong giai đoạn khó khăn này.

 

         Chúng tôi, TTP tự tin với các sản phẩm của mình, mong muốn đem những sản phẩm tốt nhất với Công nghệ Đức – Chế tạo tại Việt Nam - Chi phí hợp lý. Cung cấp giải pháp trọn vẹn và hiệu quả mang lại cho khách hàng hơn những gì mong đợi.

 

​