Chứng Nhận FDA Và Nhầm Lẫn Của Của đa Số Người đọc

Chứng nhận FDA là một trong những cụm từ được tìm kiếm rất nhiều trong năm 2020. Các doanh nghiệp Việt Nam tìm kiếm thông tin này nhằm đưa sản phẩm của họ sang Hoa Kỳ. Nhưng Tôi tin rằng có tới 90% số người trong đó đều có nhận thức sai lầm về khái niệm này. Bạn hãy nhẫn nại đọc hết bài viết sau đây để hiểu rõ hoạt động đăng ký tiếp thị sản phẩm vào Hoa Kỳ nhé.

Nội dung bài viết

1. Nhận thức sai lầm FDA cấp giấy chứng nhận cho doanh nghiệp

Giấy chứng nhận FDA do ai cấp

Tháng 03 năm 2020 bản thân Tôi cũng đã tìm kiếm đối tác được gọi là Agent (Đại lý tại Hoa Kỳ): Người đại diện đăng ký cho doanh nghiệp Việt Nam tiếp thị sản phẩm vào Hoa Kỳ. Một trong số đối tác đầu tiên Tôi tiếp xúc là Registrar Corp, tổ chức này có trách nhiệm:

• Thay mặt doanh nghiệp đăng ký ghi danh và liệt kê các thiết bị, sản phẩm đối với FDA.
• Truyền đạt các chính sách và thủ tục của FDA tới doanh nghiệp.
• Là cầu nối giữa FDA với doanh nghiệp trong các trường hợp cần xác minh hoặc kiểm tra đột xuất và định kỳ.

Thời gian sau đó Tôi cũng đã làm việc với một vài đại lý khác có chức năng giống Registrar Corp.

FDA không cấp giấy chứng nhận cho sản phẩm hay doanh nghiệp

Nhận thức sai lầm đầu tiên đó là: FDA cấp giấy chứng nhận cho sản phẩm (doanh nghiệp).

Trích lời trang chủ FDA đã viết: FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

Tạm dịch: FDA không cấp Giấy chứng nhận đăng ký cho các cơ sở thiết bị y tế. FDA không chứng nhận thông tin đăng ký và niêm yết cho các công ty đã đăng ký và niêm yết. Đăng ký và Danh sách không biểu thị sự chấp thuận hoặc thông quan của một công ty hoặc các thiết bị của họ.

⇒ Xem nguồn bài viết:FDA

Và để khẳng định cho điều đó bạn có thể đọc kỹ trên Certificate do các đại lý Hoa Kỳ:

Chính bởi điều đó hầu hết các doanh nghiệp hiểu nhầm rằng sản phẩm (doanh nghiệp) của họ đã được FDA phê duyệt. Và sản phẩm của họ sẽ thoải mái vào thị trường Hoa Kỳ. Nhưng không họ đã nhầm, để thông quan được hàng hóa doanh nghiệp đó vẫn chịu các hoạt động kiểm tra chất lượng của các cơ quan tại đây.

Chúng Tôi cũng đã phải giải thích rất rõ với khách hàng rằng:  Anh/Chị vẫn cần hết sức lưu ý về chất lượng sản phẩm của mình đúng như trên Label (nhãn hàng hóa) đã công bố. Nếu Cơ quan quản lý tại Hoa Kỳ họ kiểm tra các chỉ tiêu kỹ thuật không đạt, hàng hóa của Anh/Chị sẽ bị xử lý…Và Anh/Chị cũng nên nhờ đơn vị Logistics, Khách hàng bên đó tìm hiểu kỹ các thủ tục để thông quan hàng hóa.

Kết luận: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chỉ tiếp nhận đăng ký tiếp thị một sản phẩm (doanh nghiệp) muốn đưa vào thị trường Hoa Kỳ.

2. FDA và cơ cấu tổ chức

Nhiệm vụ của FDA

FDA viết tắt của cụm từ: Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) có trụ sở tại 10903 New Hampshire Ave Silver Spring, Maryland, Hoa Kỳ. Cơ quan này trực thuộc Bộ Y tế và dịch vụ nhân sinh Hòa Kỳ. FDA được biết đến với cái tên chính thức khi ban hành Đạo luật Thực phẩm và Thuốc Tinh khiết năm 1906.

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Bằng cách bảo đảm tính an toàn, hiệu quả của thuốc, chế phẩm sinh học, thiết bị y tế, thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm phát ra bức xạ… Họ kiểm soát việc sản xuất, tiếp thị và phân phối các sản phẩm trên thị trường. Đảm bảo an ninh dữ trữ thực phẩm Quốc gia, và ứng phó với các mối đe dọa sức khỏe từ dịch bệnh, khủng bố.

Cơ cấu tổ chức

(Nguồn FDA: tháng 04/2021)

• Văn phòng Ủy viên, văn phòng cố vấn trường và ban thư ký điều hành giữ vai trò lãnh đạo cao nhất của FDA.
• Tám (8) trung tâm: Đánh giá sinh học, Thiết bị bức xạ, quản lý thuốc, An toàn thực phẩm, Quản lý thuốc lá, Thuốc Thú y, Chống Ung Thư, quản lý pháp lý.
• Cuối cùng là 8 cơ quan: Đánh giá lâm sàng, Đối ngoại, Chính sách lương thực, Sức khỏe trẻ vị thành niên, quản lý tổ chức, chính sách về pháp luật, các nhà khoa học, sức khỏe phụ nữ.

3. FDA quản lý những sản phẩm nào

Thực phẩm

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
• Nước đóng chai.
• Phụ gia thực phẩm.
• Sữa công thức.
• Các sản phẩm thực phẩm khác.

Thuốc

• Thuốc kê đơn.
• Thuốc không kê đơn.

Sinh học

• Vắc xin cho con người.
• Máu và các sản phẩm từ máu.
• Sản phẩm trị liệu tế bào và gen.
• Khăn giấy và sản phẩm khăn giấy.
• Chất giây dị ứng.

Thiết bị y tế

• Các thiết bị đơn giản: Khẩu trang, găng tay, bông gạc…
• Trang thiết bị phức tạp: Thiết bị theo dõi nhịp tim, máy thở.
• Thiết bị nha khoa.
• Các thiết bị cấy ghép.

Các sản phẩm phát ra bức xạ

• Lò vi sóng.
• Thiết bị X Quang.
• Sản phẩm laser.
• Thiết bị siêu âm…

Mỹ phẩm

• Các phụ gia trong mỹ phẩm.
• Chất làm ẩm và làm sạch da.
• Sơn móng tay, nước hoa.

Sản phẩm cho thú ý

• Thức ăn chăn nuôi.
• Thuốc và sản phẩm khác dành cho vật nuôi.

Thuốc lá

• Thuốc lá điếu.
• Thuốc lá điện tử…

4. Hướng dẫn đăng ký FDA và chi phí liên quan

Đối với mỗi loại sản phẩm trong 8 nhóm đã liệt kê ở phần 3. Cơ quan này đã ban hành những hướng dẫn chi tiết tại trang chủ của họ. Trong bài viết này PAMV sẽ hướng dẫn bạn đăng ký cho 1 sản phẩm thiết bị Y tế.

Lựa chọn tổ chức đại diện – đại lý Hoa Kỳ (U.S Agent)

• Lựa chọn 1: Như giới thiệu tại phần 1 bạn cần tìm một đơn vị có trụ sở tại Hoa Kỳ để thực hiện các nhiệm vụ này.
• Lựa chọn 2: Bạn có văn phòng đại diện tại Hoa Kỳ và tự thực hiện công việc đăng ký tại phần sau.

Cung cấp thông tin sản phẩm và doanh nghiệp

• Thông tin công ty: Tên, địa chỉ, website.
• Thông tin người liên hệ: Tên, email, số điện thoại.
• Mã số Duns: Mã số nhận dạng thực thể một doanh nghiệp được phát triển bởi Dun & Bradstreet (nếu có). Trường hợp chưa có bạn có thể tự tạo hoặc nhờ Agent hỗ trợ.
• Thiết bị y tế: Danh sách thiết bị và tên thương mại của sản phẩm.
• Gửi kèm mẫu nhãn sản phẩm: song ngữ có mô tả công dụng của sản phẩm. Lưu ý phần mô tả công dụng rất quan trọng. Ví dụ sản phẩm khẩu trang sử dụng cho công chúng sẽ khác so N95 phòng độc…

Lưu ý: Bạn nên xác định rõ sản phẩm của mình sử dụng cho mục đích gì để tiết kiệm thời gian và chi phí thực hiện. Với những Product Code yêu cầu đăng ký 510k rất ít doanh nghiệp của Việt Nam đạt được công việc này. Và hầu hết đều đăng ký các mã sản phẩm sử dụng khẩn cấp do dịch bệnh Covid 19.

Thỏa thuận trách nhiệm và chi phí

Thông thường Agent sẽ yêu cầu doanh nghiệp thanh toán 100% các khoản phí bao gồm:

• Phí đăng ký thành lập hàng năm (theo phí của FDA, ví dụ năm 2021 là 5,546 USD).
• Phí liệt kê thiết bị và phí đại lý duy trì hỗ trợ thông báo từ FDA: Tùy mỗi đại lý sẽ có giá khác nhau giao động từ 1200-2000 USD.

Đăng ký thành lập hàng năm

• Agent: Trường hợp bạn đã có một Agent thì công việc này sẽ do họ thực hiện kết hợp với việc liệt kê các thiết bị.
• Doanh nghiệp: Nếu bạn muốn tự thực hiện công việc này thì có thể truy cập vào đường dẫn:đăng ký tài khoản FDA. Làm theo hướng dẫn và thanh toán bằng thẻ Visa Quốc tế.

Kết quả: Bạn sẽ được cấp một mã có tên gọi Owner Operator Number (mã định danh chủ sở hữu)

Liệt kê thiết bị Y tế

• Agent: Với những thông tin đã cung cấp ở bước 1. Đại lý sẽ xác nhận với bạn về mã sản phẩm mà bạn lựa chọn. Sau đó liệt kê các thiết bị y tế của bạn.
• Doanh nghiệp: Bạn sử dụng tài khoản FURLS ở bước 4 được cung cấp để truy cập vào link: Liệt kê thiết bị y tế . Bạn cần phân loại sản phẩm của mình trước khi thực hiện công việc này. Tra cứu mã sản phẩm của doanh nghiệp tại đường dẫn sau và nhập tên thiết bị của bạn vào. Ví dụ face mask, shield, Gown…

Tra cứu và nhận chứng nhận đăng ký của Đại lý

• Agent: Sẽ cấp cho bạn một giấy chứng nhận rằng bạn đã hoàn thành việc đăng ký và liệt kê thiết bị y tế của bạn tại FDA (ảnh phần 1).
• Doanh nghiệp: Bạn truy cập vào đường dẫn: Tại đây nhập mã Owner Operator Number để tra cứu kết quả.

Lưu ý về thời gian: Thông thường các dữ liệu được cập nhật vào thứ 2 của tuần tiếp theo sau đăng ký.

Hi vọng qua bài viết này bạn đọc đã hiểu rõ hơn về thủ tục đăng ký FDA. Chúc doanh nghiệp bạn xuất khẩu thành công sản phẩm như kế hoạch dự kiến. Nếu thấy bài viết có giá trị hãy vui lòng chia sẻ cho những người quan tâm giúp PAMV nhé.