Công Bố đủ điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế

Nộp trực tuyến tại địa chỉ: https://dichvucong.nghean.gov.vn.

Sở Y tế - Tỉnh Nghệ An

• Trực tuyến

• Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

• Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

• Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

• Trực tuyến
• Ngày

  0 ngày

• Trực tuyến - Ngày
• -Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ Lệ phí: không có

• Không

Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

• Luật 67/2014/QH13 Số: 67/2014/QH13

• Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế Số: 278/2016/TT-BTC

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế Số: 36/2016/NĐ-CP

• Nghị định 169/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Số: 169/2018/NĐ-CP

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP Số: 98/2021/NĐ-CP

• Thông tư 19/2021/TT-BYT Số: 19/2021/TT-BYT

• Nghị định Số: 07/2023/NĐ-CP

• Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT Số: 10/2023/TT-BYT

• Thông tư Số: 59/2023/TT-BTC

• Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Số: 96/2023/NĐ-CP

File mẫu:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP Tải về In ấn
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này Tải về

  Từ khóa » Nghị định 36 Thiết Bị Y Tế

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP - Thư Viện Pháp Luật

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế - LuatVietnam

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế

  • Nghị định Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế - Bộ Quốc Phòng

  • Https:///portal/page/portal/chin...

  • Văn Bản Pháp Quy - Trang Thiết Bị Y Tế

  • Cấp Mới Số Lưu Hành đối Với Trang Thiết Bị Y Tế đã Có Quy Chuẩn Kỹ ...

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế - Luật Sư X

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP Ngày 15 Tháng 5 Năm 2016

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP Của Chính Phủ Quy định Việc Quản Lý ...

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế - Luật ACC

  • Nghị định 03/2020/NĐ-CP Sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ ...

  • An Sinh Hoàn Thành Tất Cả Hồ Sơ Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về ...

  • Hướng Dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế

  Liên Hệ

  TRUYỀN HÌNH CÁP SÔNG THU ĐÀ NẴNG

  Địa Chỉ: 58 Hàm Nghi - Đà Nẵng

  Phone: 0905 989 xxx

  Web: truyenhinhcapsongthu.net

  Facebook: https://fb.com/truyenhinhcapsongthu/

  Twitter: @ Capsongthu

  Copyright © 2022 | Thiết Kế Truyền Hình Cáp Sông Thu