Công Bố Tiêu Chuẩn áp Dụng đối Với Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A

Trang chủ » Nghị định 36 Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế » Công Bố Tiêu Chuẩn áp Dụng đối Với Trang Thiết Bị Y Tế Thuộc Loại A

Có thể bạn quan tâm

Logo trang chủ Cổng dịch vụ công HỆ THỐNG THÔNG TIN GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TỈNH NGHỆ AN

Hành chính phục vụ

Đăng nhập Đăng ký

  • Trang chủ

    • Đăng nhập Đăng ký
  • Kiosk
  • Cơ quan
    • Tất cả
    • Sở Công thương
    • Sở Giáo dục và Đào tạo
    • Sở Khoa học và Công nghệ
    • Sở Ngoại vụ
    • Sở Nội vụ
    • Sở Tài chính
    • Sở Nông nghiệp và Môi trường
    • Sở Tư pháp
    • Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch
    • Sở Xây dựng
    • Sở Y tế
    • Sở Dân tộc và Tôn giáo
    • Ban Quản lý Khu kinh tế Đông Nam Nghệ An
    • Công an tỉnh Nghệ An
    • Bảo hiểm xã hội Nghệ An
    • UBND phường Cửa Lò
    • UBND phường Hoàng Mai
    • UBND phường Quỳnh Mai
    • UBND phường Thành Vinh
    • UBND phường Thái Hòa
    • UBND phường Trường Vinh
    • UBND phường Tân Mai
    • UBND phường Tây Hiếu
    • UBND phường Vinh Hưng
    • UBND phường Vinh Lộc
    • UBND phường Vinh Phú
    • UBND xã An Châu
    • UBND xã Anh Sơn
    • UBND xã Anh Sơn Đông
    • UBND xã Bình Chuẩn
    • UBND xã Bình Minh
    • UBND xã Bích Hào
    • UBND xã Bạch Hà
    • UBND xã Bạch Ngọc
    • UBND xã Bắc Lý
    • UBND xã Cam Phục
    • UBND xã Chiêu Lưu
    • UBND xã Châu Bình
    • UBND xã Châu Hồng
    • UBND xã Châu Khê
    • UBND xã Châu Lộc
    • UBND xã Châu Tiến
    • UBND xã Con Cuông
    • UBND xã Cát Ngạn
    • UBND xã Diễn Châu
    • UBND xã Giai Lạc
    • UBND xã Giai Xuân
    • UBND xã Hoa Quân
    • UBND xã Huồi Tụ
    • UBND xã Hùng Chân
    • UBND xã Hùng Châu
    • UBND xã Hưng Nguyên
    • UBND xã Hưng Nguyên Nam
    • UBND xã Hạnh Lâm
    • UBND xã Hải Châu
    • UBND xã Hải Lộc
    • UBND xã Hợp Minh
    • UBND xã Hữu Khuông
    • UBND xã Hữu Kiệm
    • UBND xã Keng Đu
    • UBND xã Kim Bảng
    • UBND xã Kim Liên
    • UBND xã Lam Thành
    • UBND xã Lương Sơn
    • UBND xã Lượng Minh
    • UBND xã Minh Châu
    • UBND xã Minh Hợp
    • UBND xã Môn Sơn
    • UBND xã Mường Chọng
    • UBND xã Mường Ham
    • UBND xã Mường Lống
    • UBND xã Mường Quàng
    • UBND xã Mường Típ
    • UBND xã Mường Xén
    • UBND xã Mậu Thạch
    • UBND xã Mỹ Lý
    • UBND xã Na Loi
    • UBND xã Na Ngoi
    • UBND xã Nam Đàn
    • UBND xã Nga My
    • UBND xã Nghi Lộc
    • UBND xã Nghĩa Hành
    • UBND xã Nghĩa Hưng
    • UBND xã Nghĩa Khánh
    • UBND xã Nghĩa Lâm
    • UBND xã Nghĩa Lộc
    • UBND xã Nghĩa Mai
    • UBND xã Nghĩa Thọ
    • UBND xã Nghĩa Đàn
    • UBND xã Nghĩa Đồng
    • UBND xã Nhân Hòa
    • UBND xã Nhôn Mai
    • UBND xã Nậm Cắn
    • UBND xã Phúc Lộc
    • UBND xã Quan Thành
    • UBND xã Quang Đồng
    • UBND xã Quảng Châu
    • UBND xã Quế Phong
    • UBND xã Quỳ Châu
    • UBND xã Quỳ Hợp
    • UBND xã Quỳnh Anh
    • UBND xã Quỳnh Lưu
    • UBND xã Quỳnh Phú
    • UBND xã Quỳnh Sơn
    • UBND xã Quỳnh Tam
    • UBND xã Quỳnh Thắng
    • UBND xã Quỳnh Văn
    • UBND xã Sơn Lâm
    • UBND xã Tam Hợp
    • UBND xã Tam Quang
    • UBND xã Tam Thái
    • UBND xã Tam Đồng
    • UBND xã Thiên Nhẫn
    • UBND xã Thuần Trung
    • UBND xã Thành Bình Thọ
    • UBND xã Thông Thụ
    • UBND xã Thần Lĩnh
    • UBND xã Tiên Đồng
    • UBND xã Tiền Phong
    • UBND xã Tri Lễ
    • UBND xã Trung Lộc
    • UBND xã Tân An
    • UBND xã Tân Châu
    • UBND xã Tân Kỳ
    • UBND xã Tân Phú
    • UBND xã Tương Dương
    • UBND xã Vân Du
    • UBND xã Vân Tụ
    • UBND xã Văn Hiến
    • UBND xã Văn Kiều
    • UBND xã Vĩnh Tường
    • UBND xã Vạn An
    • UBND xã Xuân Lâm
    • UBND xã Yên Hòa
    • UBND xã Yên Na
    • UBND xã Yên Thành
    • UBND xã Yên Trung
    • UBND xã Yên Xuân
    • UBND xã Đô Lương
    • UBND xã Đông Hiếu
    • UBND xã Đông Lộc
    • UBND xã Đông Thành
    • UBND xã Đại Huệ
    • UBND xã Đại Đồng
    • UBND xã Đức Châu
    • Cán bộ đăng nhập
    • Công dân đăng nhập
    • Đăng ký tài khoản

CƠ QUAN THỰC HIỆN

THỐNG KÊ DỊCH VỤ CÔNG

Dịch vụ công cung cấp thông tin: 169 Dịch vụ công một phần: 814 Dịch vụ công toàn trình: 1371 Tổng số dịch vụ công: 2354 Nộp hồ sơ trực tuyến In PDF Chia sẻ
Tên thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B
Mã thủ tục 1.003029.000.00.00.H41
Số quyết định Quyết định 1255/QĐ-UBND
Lĩnh vực Thiết bị y tế (YT)
Địa chỉ tiếp nhận Nộp trực tuyến tại địa chỉ: https://dichvucong.nghean.gov.vn.
Cơ quan thực hiện Sở Y tế - Tỉnh Nghệ An
Cách thức thực hiện
  • Trực tuyến
Đối tượng thực hiện Tổ chức
Trình tự thực hiện

  • Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

  • Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

  • Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế
Thời hạn giải quyết Trực tuyến Ngày

0 ngày
Phí
  • Trực tuyến - Ngày
  • -Phí thẩm định công bố thiết bị y tế loại A: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ Phí thẩm định công bố thiết bị y tế loại B: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ Lệ phí: không có
Lệ Phí
  • Không
Thành phần hồ sơ
Tên giấy tờMẫu đơn, tờ khaiSố lượng
(Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: - Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; - Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. g) Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.) Bản chính: 1Bản sao: 1
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố. Bản chính: 1Bản sao: 1
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Bản chính: 1Bản sao: 1
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Bản chính: 1Bản sao: 1
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành quy định tại phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Phụ lục III 2962QĐBYT.docx Bản chính: 1Bản sao: 1
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế). Phụ lục II 2962QĐBYT.docx Bản chính: 1Bản sao: 1
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. Bản chính: 1Bản sao: 1
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. Bản chính: 1Bản sao: 1
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định. Phụ lục IV 2962QĐBYT.docx Bản chính: 1Bản sao: 1
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT. Phụ lục I 2.1 2.2.docx Bản chính: 1Bản sao: 1
Số lượng bộ hồ sơ 01 bộ
Yêu cầu - điều kiện Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm. số lưu hành
Căn cứ pháp lý

  • Luật 67/2014/QH13 Số: 67/2014/QH13

  • Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế Số: 278/2016/TT-BTC

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế Số: 36/2016/NĐ-CP

  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Số: 169/2018/NĐ-CP

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP Số: 98/2021/NĐ-CP

  • Thông tư 19/2021/TT-BYT Số: 19/2021/TT-BYT

  • Nghị định Số: 07/2023/NĐ-CP

  • Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 19/2021/TT-BYT Số: 10/2023/TT-BYT

  • Thông tư Số: 59/2023/TT-BTC

  • Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Số: 96/2023/NĐ-CP
Biểu mẫu đính kèm

File mẫu: