| STT | Tên thiết bị y tế | Chủng loại/mã sản phẩm | Hãng/nước sản xuất | Hãng/nước chủ sở hữu | Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu | Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro | Mức độ rủi ro được phân loại |
| 1 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | PDQ 1 | Trinity Biotech | Trinity Biotech | PDQ 1 được sử dụng cùng hệ thống Trinity Biotech PDQ và PDQ Plus cho xét nghiệm định lượng phần trăm glycated hemoglobin (HbA1c) trong mẫu máu toàn phần. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 2 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | tri-stat reagent kit | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Thuốc thử được sử dụng cùng với máy phân tích Tri-stat nhằm mục đích xét nghiệm nhanh % glycated hemoglobin (% HbA1c và mmol HbA1c/mol Hb) trong mẫu máu lấy từ đầu ngón tay hoặc tĩnh mạch người, tại các phòng xét nghiệm lâm sàng hoặc xét nghiệm nhanh tại chỗ. Xét nghiệm % HbA1c được dùng trong theo dõi việc kiểm soát glucose máu dài hạn ở bệnh nhân đái tháo đường. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 | TTBYT Loại C |
| 3 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | MOBILE PHASE 2 REAGENT | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Mobile Phase 2 Reagent là dung dịch pha động được sử dụng cùng hệ thống ultra2 của Trinity Biotech trong phân tách và định lượng hemoglobin bình tường và biến thể hemoglobin trong máu. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 4 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | MOBILE PHASE 1 REAGENT | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Mobile Phase 1 Reagent là dung dịch pha động được sử dụng cùng hệ thống ultra2 của Trinity Biotech trong phân tách và định lượng hemoglobin bình thường và các biến thể hemoglobin trong máu. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 5 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | ultra2 BUFFER B REAGENT | Trinity Biotech | Trinity Biotech | ultra2 Buffer B Reagent được sử dụng với máy xét nghiệm ultra2 của Trinity Biotech, nhằm mục đích định lượng tỷ lệ glycated hemoglobin toàn phần trong mẫu máu toàn phần. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 6 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | ultra2 BUFFER 2A REAGENT | Trinity Biotech | Trinity Biotech | ultra2 Buffer 2A Reagent được sử dụng với máy xét nghiệm ultra2 của Trinity Biotech, nhằm mục đích định lượng tỷ lệ glycated hemoglobin toàn phần trong mẫu máu toàn phần. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 7 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | Premier Affinity A1c 3000 | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Bộ sản phẩm được sử dụng cùng máy Premier Hb9210 HbA1c Analyzer của hãng Trinity Biotech. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 8 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | Premier Affinity A1c 1000 | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Bộ sản phẩm được sử dụng cùng máy Premier Hb9210 HbA1c Analyzer của hãng Trinity Biotech. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 9 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | Premier Affinity A1c 500 | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Bộ sản phẩm được sử dụng cùng máy Premier Hb9210 HbA1c Analyzer của hãng Trinity Biotech. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 10 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | Premier Hb9210 HbA1c Analytical Column (1000) | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Cột phân tích được sử dụng với máy xét nghiệm Premier Hb9210 HbA1c, để định lượng nồng độ hemoglobin A1c (HbA1c) trong mẫu máu toàn phần người (máu tĩnh mạch và mao mạch). | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 11 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | Affinity Analytical Column | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Cột Affinity Analytical Column được sử dụng cùng máy phân tích ultra2 Affinity HbA1c, PDQ Plus và PDQ. Máy phân tích ultra2 Affinity HbA1c, PDQ Plus và PDQ được sử dụng cho mục đích định lượng nồng độ hemoglobin A1c (HbA1c) trong mẫu máu (mẫu máu toàn phần của người lấy từ tĩnh mạch hoặc mao mạch). | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 12 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | ultra2 Resolution Analytical Column | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Sản phẩm là cột phân tích được sử dụng kết hợp với máy xét nghiệm ultra2 Resolution của hãng Trinity Biotech, để định tính các biến thể hemoglobin và định lượng HbF và HbA2 trong mẫu máu toàn phần người (máu tĩnh mạch hoặc mao mạch) và vết máu khô. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 13 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | Resolution Analytical Column | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Cột phân tích Resolution Analytical Column của Trinity Biotech chỉ được sử dụng cùng máy phân tích ultra2 Resolution Variants, để định tính các biến thể hemoglobin và định lượng HbF và HbA2 trong mẫu máu toàn phần người (máu tĩnh mạch và mao mạch) và vết máu khô. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 14 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | HbA1c (GHb) Calibrator Kit, 500µL (Levels 1 & 2) (Glycated Hemoglobin Calibrators Level 1 & Level 2) | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Chất hiệu chuẩn được sử dụng để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng HbA1c theo nguyên lý ái lực (affinity). | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 15 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | HbA1c (GHb) Controls Kit, 500µL (Levels I & II) (Glycated Hemoglobin Controls Level I & Level II) | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Chất kiểm chứng được sử dụng để kiểm soát xét nghiệm định lượng HbA1c theo nguyên lý ái lực (affinity). | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 16 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | HbA1c (GHb) Calibrator Kit, 400µL (Levels 1 & 2) (Glycated Hemoglobin Calibrators Level 1 & Level 2) | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Chất hiệu chuẩn được sử dụng để hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng HbA1c theo nguyên lý ái lực (affinity). | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 17 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | Premier Hb9210 HbA1c Analytical Column (500) | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Cột phân tích được sử dụng với máy xét nghiệm Premier Hb9210 HbA1c, để định lượng nồng độ hemoglobin A1c (HbA1c) trong mẫu máu toàn phần người (máu tĩnh mạch và mao mạch). | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 18 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | HbA1c (GHb) Controls Kit, 400µL (Levels I & II) (Glycated Hemoglobin Controls Level I & Level II) | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Chất kiểm chứng được sử dụng để kiểm soát xét nghiệm định lượng HbA1c theo nguyên lý ái lực (affinity). | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 19 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | A2+F Control Material Kit | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Chất kiểm chứng A2+F Control Material được sử dụng trong chương trình kiểm chứng xét nghiệm định lượng HbA2 và HbF. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 20 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | FASC Position Marker Kit | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Chất chuẩn được sử dụng trong chương trình kiểm chứng xét nghiệm xác định hemoglobin toàn phần và các biến thể hemoglobin liên quan đến các bệnh hemoglobin. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 21 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | Tri-stat Liquid Controls | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Chất kiểm chứng được sử dụng nhằm mục đích kiểm soát hiệu năng của quy trình xét nghiệm định lượng HbA1c trong phòng xét nghiệm, theo nguyên lý ái lực boronat. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 3 | TTBYT Loại C |
| 22 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | PREMIER BUFFER A REAGENT | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Premier Buffer A Reagent chỉ được sử dụng với máy xét nghiệm Premier Hb9210 HbA1c của hãng Trinity Biotech, nhằm mục đích định lượng hemoglobin A1c (HbA1c) trong máu toàn phần người (mẫu máu tĩnh mạch hoặc mao mạch). | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 23 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | PREMIER BUFFER B REAGENT | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Premier Buffer B Reagent chỉ được sử dụng với máy xét nghiệm Premier Hb9210 HbA1c của hãng Trinity Biotech, nhằm mục đích định lượng hemoglobin A1c (HbA1c) trong máu toàn phần người (mẫu máu tĩnh mạch hoặc mao mạch). | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 24 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | PDQ 2 | Trinity Biotech | Trinity Biotech | PDQ 2 được sử dụng cùng hệ thống PDQ và PDQ Plus của Trinity Biotech trong xét nghiệm định lượng phần trăm glycated hemoglobin (HbA1c) toàn phần trong mẫu máu toàn phần. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 25 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | Premier RESOLUTION FASC POSITION MARKER KIT | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Sản phẩm là chất chuẩn được sử dụng kết hợp với máy phân tích sắc ký lỏng hiệu năng cao Premier Hb9210 Resolution của hãng Trinity Biotech. Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 26 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | Premier RESOLUTION A2 + F CONTROL KIT | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Sản phẩm là chất kiểm chứng được sử dụng kết hợp với máy phân tích sắc ký lỏng hiệu năng cao Premier Hb9210 Resolution của hãng Trinity Biotech. Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 27 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | Premier RESOLUTION A2 + F CALIBRATOR KIT | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Sản phẩm là chất hiệu chuẩn được sử dụng kết hợp với máy phân tích sắc ký lỏng hiệu năng cao Premier Hb9210 Resolution của hãng Trinity Biotech. Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 28 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | Premier RESOLUTION MOBILE PHASE 2 REAGENT | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Sản phẩm là dung dịch rửa giải được sử dụng kết hợp với máy phân tích sắc ký lỏng hiệu năng cao Premier Hb9210 Resolution của hãng Trinity Biotech. Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 29 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | Premier RESOLUTION MOBILE PHASE 1 REAGENT | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Sản phẩm là dung dịch rửa giải được sử dụng kết hợp với máy phân tích sắc ký lỏng hiệu năng cao Premier Hb9210 Resolution của hãng Trinity Biotech. Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
| 30 | Hóa chất chẩn đoán in-vitro dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa (xác định HbA1c và Hemoglobin) | Premier Resolution Analytical Column | Trinity Biotech | Trinity Biotech | Sản phẩm là cột phân tích được sử dụng kết hợp với máy phân tích sắc ký lỏng hiệu năng cao Premier Hb9210 Resolution của hãng Trinity Biotech. Chỉ sử dụng sản phẩm trong chẩn đoán in vitro. | Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro - Quy tắc 6 | TTBYT Loại B |
