| STT | Tên thiết bị y tế | Chủng loại/mã sản phẩm | Hãng/nước sản xuất | Hãng/nước chủ sở hữu | Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu | Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro | Mức độ rủi ro được phân loại |
| 1 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | Toxoplasma lgG Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® Toxoplasma IgG Controls là các chất kiểm chuẩn ba mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 Toxoplasma Quantitative IgG. Các chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 2 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | Rubella IgG Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® Toxoplasma IgG Controls là các chất kiểm chuẩn ba mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 Toxoplasma Quantitative IgG. Các chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 3 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | Rubella IgM Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® Rubella IgM Controls là các chất kiểm chuẩn hai mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 Rubella IgM. Các chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 4 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | Osteocalcin Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® Osteocalcin Control Module là một chất kiểm chuẩn hai mức, có protein nhằm sử dụng với xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 Osteocalcin. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 5 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | Total IgE Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Mô-đun chất kiểm chuẩn IgE toàn phần là một chất kiểm chuẩn IgE toàn phần hai mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE®/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 Total IgE. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 6 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | Osteocalcin | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để định lượng osteocalcin trong huyết thanh hoặc huyết tương kháng đông bằng heparin ở người, như một biện pháp hỗ trợ trong việc theo dõi chuyển hóa xương và khoáng chất. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 7 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | Myoglobin | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng myoglobin trong huyết thanh và huyết tương kháng đông heparin, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán bệnh nhồi máu cơ tim cấp tính (AMI). | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 8 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Third Generation TSH | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Máy phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng thyrotropin (TSH) trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong đánh giá lâm sàng tình trạng tuyến giáp. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 9 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Rapid TSH | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Máy phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng thyrotropin (TSH) trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong đánh giá lâm sàng tình trạng tuyến giáp. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 10 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Total T4 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng thyroxine (T4) toàn phần tuần hoàn trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong việc đánh giá lâm sàng về tình trạng tuyến giáp. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 11 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Total T3 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Hệ thống phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng triiodothyronin (T3) toàn phần tuần hoàn trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong việc đánh giá lâm sàng về tình trạng tuyến giáp. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 12 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE Thyroglobulin Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® Thyroglobulin Control Module là một chất kiểm chuẩn ba mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 Thyroglobulin. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 13 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Thyroglobulin | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng thyroglobulin trong huyết thanh hoặc huyết tương kháng đông heparin, như một biện pháp hỗ trợ trong việc theo dõi bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật cắt bỏ tuyến giáp. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 14 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE TBG Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® TBG Control Module là một chất kiểm chuẩn hai mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 TBG. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 15 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 TBG | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng globulin gắn kết thyroxine (TBG) trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong việc chẩn đoán và điều trị các bệnh lý tuyến giáp. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 16 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE Intact PTH Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® Intact PTH Control Module là một chất kiểm chuẩn hai mức, được xét nghiệm để sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 (LKPP), IMMULITE 2000 (L2KPP) và IMMULITE/IMMULITE 1000 Turbo (LSKPT) Intact PTH. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 17 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Free T4 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Máy phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng các mức thyroxine không gắn với protein (T4 tự do) trong huyết thanh và huyết tương có heparin, như một biện pháp hỗ trợ trong đánh giá lâm sàng tình trạng tuyến giáp. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 18 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Free T3 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng mức T3 tự do trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong đánh giá lâm sàng tình trạng tuyến giáp. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 19 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Anti-TPO Ab | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng kháng thể kháng peroxidase tuyến giáp (TPO) trong huyết thanh và huyết tương EDTA, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán lâm sàng các bệnh lý tuyến giáp. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 20 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE Thyroid Autoantibody Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® Thyroid Autoantibody Control Module là một chất kiểm chuẩn hai mức, được xét nghiệm để sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/ IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 Anti-TG Ab và với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 Anti-TPO Ab. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 21 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Anti-TG Ab | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng kháng thể kháng thyroglobulin (TG) trong huyết thanh, huyết tương EDTA, heparin và citrate, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán lâm sàng các bệnh lý tuyến giáp. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 22 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE PAPP-A Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® PAPP-A Control Module là một chất kiểm chuẩn hai mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 PAPP-A. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 23 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 PAPP-A | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để định lượng protein A trong huyết tương liên quan đến thai kỳ (PAPP-A) trong huyết thanh hoặc huyết tương có heparin | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 24 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Unconjugated Estriol (UE3) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — cho phép đo định lượng estriol không liên hợp (tự do) trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong việc theo dõi sự trưởng thành và sức khỏe của thai nhi trong trường hợp mang thai có nguy cơ cao và xác định ngày không chính xác. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 25 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Total Testosterone | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng testosterone toàn phần trong huyết thanh và huyết tương kháng đông heparin, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán và quản lý các tình trạng liên quan đến dư thừa hoặc thiếu androgen này. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 26 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Prolactin | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để định lượng prolactin trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán và điều trị các rối loạn tuyến yên. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 27 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Progesterone | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng progesterone trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán và điều trị các rối loạn của buồng trứng hoặc nhau thai. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 28 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 LH | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng hoóc-môn tạo hoàng thể (lutropin, LH) trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán lâm sàng. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 29 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 FSH | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Hệ thống phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng hoóc-môn kích thích nang trứng (FSH, follitropin) trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán và điều trị các rối loạn tuyến yên và tuyến sinh dục. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 30 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE HCG Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® HCG High Level Control Module là một chất kiểm chuẩn HCG một mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 HCG. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong giám sát thực hiện xét nghiệm hàng ngày ở nồng độ HCG cao. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 31 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE 1000 HCG Sample Diluent MODULE | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Cần để pha loãng các mẫu bệnh nhân có nồng độ cao trên hệ thống bằng cách sử dụng IMMULITE 1000 Windows. Hộp hình nêm chứa chất pha loãng mẫu (LCGW) chứa ma trận huyết thanh người không chứa HCG. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 32 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 HCG | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để định lượng gonadotropin màng đệm ở người (HCG) trong huyết thanh, và để xác định một cách nghiêm ngặt về định tính trong nước tiểu, như một biện pháp hỗ trợ trong việc phát hiện mang thai. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 33 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Estradiol | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng estradiol (estradiol-17β, E2) trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán phân biệt tình trạng vô kinh, và theo dõi liệu pháp gây rụng trứng có và không có kích thích trong kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART). | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 34 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE IGF-1 Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® IGF Control Module là một chất kiểm chuẩn hai mức, được xét nghiệm để sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 IGF-I và IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 IGFBP-3. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong giám sát thực hiện xét nghiệm hàng ngày. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 35 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Cortisol | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng cortisol (hydrocortisone, Hợp chất F) trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong việc đánh giá lâm sàng về tình trạng tuyến thượng thận. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 36 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE ACTH Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® ACTH Control Module là một chất kiểm chuẩn hai mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 ACTH và IMMULITE 2000 ACTH. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 37 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 ACTH | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng hoóc-môn hướng vỏ thượng thận (adrenocorticotropic hormone - ACTH) trong huyết tương EDTA, như một biện pháp hỗ trợ trong đánh giá bệnh suy thượng thận và cường tiết hoóc-môn thượng thận. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 38 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 TNFα | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Dùng trong chẩn đoán in vitro với các Máy phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để định lượng Yếu tố Hoại tử Khối u (TNF) trong huyết thanh và huyết tương có heparin như một biện pháp hỗ trợ trong đánh giá lâm sàng nhiều bệnh miễn dịch khác nhau. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 39 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE LBP Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Mô-đun chất kiểm chuẩn LBP là một chất kiểm chuẩn hai mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE®/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 LBP. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 40 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 LBP | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng protein gắn kết lipopolysaccharide (LBP) trong huyết thanh hoặc huyết tương, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán và tiên lượng các bệnh lý phát sinh do phơi nhiễm với nội độc tố, như nhiễm khuẩn huyết và các biến chứng nhiễm khuẩn của phẫu thuật và chấn thương. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 41 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 IL-8 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng interleukin 8 (IL-8) trong huyết thanh hoặc huyết tương EDTA, như một biện pháp hỗ trợ trong nghiên cứu các bệnh viêm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 42 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 IL-6 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng interleukin 6 (IL-6) trong huyết thanh hoặc huyết tương kháng đông heparin hoặc EDTA, như một biện pháp hỗ trợ trong nghiên cứu các bệnh viêm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 43 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 IL2R | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng thụ thể interleukin 2 (IL2R) hòa tan trong huyết thanh và huyết tương EDTA, như một biện pháp hỗ trợ trong nghiên cứu các bệnh viêm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 44 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE IL-10 Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Chất kiểm chuẩn IgG kháng H. pylori là các chất kiểm chuẩn ba mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE®/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 H. pylori IgG. Các chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 45 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 IL-10 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng interleukin 10 (IL-10) trong huyết thanh hoặc huyết tương kháng đông heparin, như một biện pháp hỗ trợ trong nghiên cứu các bệnh viêm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 46 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE Cytokine Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® Cytokine Control Module là các chất kiểm chuẩn hai mức, được xét nghiệm để sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 IL-6, IMMULITE/IMMULITE 1000 IL-1β, và IL-8, IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 IL2R, và IMMULITE/IMMULITE 1000 TNFα, như một chất hỗ trợ trong theo dõi hoạt động hàng ngày của những xét nghiệm này. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 47 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 IL-1B | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng interleukin-1β (IL-1β) trong huyết thanh hoặc huyết tương kháng đông heparin, như một biện pháp hỗ trợ trong đánh giá lâm sàng về nhiều bệnh lý miễn dịch khác nhau. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 48 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Total IgE | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Dùng trong chẩn đoán in vitro với các Máy phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để định lượng globulin miễn dịch loại E (IgE) toàn phần trong huyết thanh. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 49 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 AlaTOP Allergy Screen | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để phát hiện định tính kháng thể IgE đặc hiệu với các tác nhân gây dị ứng hít phải trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán phân biệt dị ứng cơ địa. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 50 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Toxoplasma Quantitative IgG | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng kháng thể IgG kháng Toxoplasma gondii (toxoplasma) trong huyết thanh người, như một biện pháp hỗ trợ trong việc xác định tình trạng huyết thanh đối với Toxoplasma gondii. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 51 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 µ-Capture Toxoplasma IgM | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 – để phát hiện định tính giả định kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA hoặc heparin), đặc biệt là cho phụ nữ trong độ tuổi mang thai. Khi được thực hiện kết hợp với xét nghiệm Toxoplasma IgG, xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 Toxoplasma IgM (µ-Capture) có thể được sử dụng như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán giả định tình trạng nhiễm Toxoplasma cấp tính, mới xảy ra hoặc tái hoạt động. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 52 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Rubella Quantitative IgG | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng kháng thể IgG kháng vi rút rubella trong huyết thanh người, như một biện pháp hỗ trợ trong việc xác định tình trạng miễn dịch với rubella, đặc biệt là cho phụ nữ trong độ tuổi sinh nở. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 53 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Rubella IgM | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để phát hiện định tính kháng thể IgM kháng vi rút rubella trong huyết thanh hoặc huyết tương người (có EDTA và heparin), như một biện pháp hỗ trợ trong việc chẩn đoán sơ bộ tình trạng nhiễm rubella cấp tính hoặc mới nhiễm, đặc biệt là ở phụ nữ trong độ tuổi sinh nở. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 54 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE H. pylori IgG Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Chất kiểm chuẩn IgG kháng H. pylori là các chất kiểm chuẩn ba mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE®/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 H. pylori IgG. Các chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 55 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 H. pylori IgG | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để phát hiện định tính kháng thể IgG kháng Helicobacter pylori trong huyết thanh người ở người lớn có triệu chứng như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán nhiễm Helicobacter pylori. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 56 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE Albumin Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® Albumin Control Module là một chất kiểm chuẩn hai mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 Albumin. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong giám sát thực hiện xét nghiệm hàng ngày. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 57 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Albumin | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để phát hiện và định lượng albumin niệu vi lượng, tức là, nồng độ của albumin trong nước tiểu người không phát hiện được bằng các phương pháp dùng que nhúng thông thường. Xét nghiệm không được dùng như một biện pháp hỗ trợ trong theo dõi sự phát triển của bệnh thận mới phát do tiểu đường. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 58 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE Insulin Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® Insulin Controls là các chất kiểm chuẩn hai mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 Insulin. Các chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 59 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Insulin | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng insulin trong huyết thanh hoặc huyết tương kháng đông heparin, nhằm quản lý bệnh tiểu đường. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 60 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE C-Peptide Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Mô-đun chất kiểm chuẩn C-Peptide là một chất kiểm chuẩn ba mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE®/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 C-Peptide. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 61 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 C-Peptide | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Dùng trong chẩn đoán in vitro với các Hệ thống phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để định lượng C-peptide trong huyết thanh, huyết tương có chất kháng đông heparin, hoặc nước tiểu, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán và điều trị cho các bệnh nhân có tiết insulin bất thường. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 62 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE NT-proBNP Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® NT-proBNP Control Module là một chất kiểm chuẩn ba mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 Turbo và IMMULITE 2000 NT-proBNP. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 63 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE D-DIMER Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® D-Dimer Control Module là một chất kiểm chuẩn ba mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 Turbo và IMMULITE 2000 D-Dimer. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong giám sát thực hiện xét nghiệm hàng ngày. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 64 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 TURBO D-Dimer | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng các sản phẩm thoái giáng fibrin liên kết chéo (XL-FDP) có chứa D-dimer trong huyết tương người (kháng đông heparin hoặc natri citrate). | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 65 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 TURBO Troponin I | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng troponin I trong huyết thanh, huyết tương kháng đông heparin hoặc EDTA, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán bệnh nhồi máu cơ tim cấp tính (AMI). | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 66 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Troponin I | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng troponin I trong huyết thanh, huyết tương kháng đông heparin hoặc EDTA, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán bệnh nhồi máu cơ tim cấp tính (AMI). | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 67 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE CRP Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® C-Reactive Protein Control Module là một chất kiểm chuẩn ba mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 High Sensitivity CRP. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 68 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 High Sensitivity CRP | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE/IMMULITE 1000 High Sensitivity CRP được dùng để định lượng protein C phản ứng (CRP) trong huyết thanh hoặc huyết tương, nhằm hỗ trợ phát hiện và đánh giá các bệnh nhiễm khuẩn, chấn thương mô, rối loạn viêm và các bệnh liên quan. Phép đo này còn dùng hỗ trợ trong xác định nguy cơ bệnh tim mạch trong tương lai của từng cá thể. Định lượng hsCRP khi kết hợp với xét nghiệm lâm sàng truyền thống đánh giá hội chứng mạch vành cấp có thể hữu dụng như dấu ấn độc lập cho bệnh tái diễn ở bệnh nhân có hội chứng mạch vành cấp hoặc bệnh mạch vành ổn định. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 69 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 CK-MB | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Hệ thống phân tích IMMULITE 2000 — để định lượng erythropoietin (EPO) trong huyết thanh hoặc huyết tương kháng đông bằng heparin như một biện pháp hỗ trợ trong việc chẩn đoán chứng thiếu máu và tăng hồng cầu. Cùng với việc sử dụng EPO tái tổ hợp như một liệu pháp sinh học để tăng khối lượng tế bào hồng cầu, xét nghiệm EPO cũng có thể được sử dụng để hỗ trợ việc dự đoán và theo dõi phản ứng với việc điều trị EPO tái tổ hợp ở những người bị thiếu máu. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 70 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Vitamin B12 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng vitamin B12 trong huyết thanh hoặc huyết tương kháng đông heparin, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán và điều trị lâm sàng bệnh thiếu máu. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 71 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Ferritin | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Máy phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để định lượng ferritin trong huyết thanh như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán lâm sàng bệnh thiếu và dư sắt. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 72 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE EPO Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® EPO Control Module là một chất kiểm chuẩn ba mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 (LKEPN) và IMMULITE 2000 (L2KEPN) EPO. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong giám sát thực hiện xét nghiệm hàng ngày. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 73 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 3rd Generation PSA | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Dùng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh người, như một biện pháp hỗ trợ trong phát hiện bệnh ung thư tuyến tiền liệt khi được sử dụng kết hợp với khám trực tràng bằng ngón tay (DRE) ở nam giới từ 50 tuổi trở lên. Xét nghiệm này còn được chỉ định như một xét nghiệm bổ sung để hỗ trợ trong việc quản lý bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 74 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 PSA | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh người, như một biện pháp hỗ trợ trong phát hiện bệnh ung thư tuyến tiền liệt khi được sử dụng kết hợp với khám trực tràng bằng ngón tay (DRE) ở nam giới từ 50 tuổi trở lên. Xét nghiệm này còn được chỉ định như một xét nghiệm bổ sung để hỗ trợ trong việc quản lý bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 75 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Free PSA | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) tự do, không tạo phức, tức là, PSA không gắn kết với α1-antichymotrypsin hoặc các protein gắn kết khác, trong huyết thanh. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 76 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 CEA | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Máy phân tích IMMULITE® 1000 — để đo lường định lượng kháng nguyên carcinoembryonic (CEA) trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong quá trình quản lý các bệnh nhân ung thư và trong đánh giá tiên lượng. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 77 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE Calcitonin Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® Calcitonin Control Module là một chất kiểm chuẩn hai mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 và IMMULITE 2000 Calcitonin. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong việc giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 78 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Calcitonin | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Dùng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để định lượng calcitonin (thyrocalcitonin) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người có chất chống đông heparin như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán và điều trị các bệnh liên quan đến tuyến giáp và tuyến cận giáp, bao gồm ung thư biểu mô và cường cận giáp. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 79 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE Beta-2 Microglobulin Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Mô đun chất kiểm chuẩn Beta-2 Microglobulin là một chất kiểm chuẩn ba mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE®/IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin và IMMULITE 2000 Beta-2 Microglobulin. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong giám sát thực hiện xét nghiệm hàng ngày. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 80 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Beta-2 Microglobulin | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng β2-microglobulin (β2M) trong huyết thanh và nước tiểu, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán lâm sàng bệnh viêm khớp dạng thấp và bệnh thận thể hoạt động. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 81 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 GI-MA | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng CA19-9 trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong việc quản lý bệnh nhân. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 82 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 BR-MA | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Máy phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng kháng nguyên CA15-3 trong huyết thanh người, như một biện pháp hỗ trợ trong việc phát hiện tình trạng tái phát ở những bệnh nhân ung thư vú giai đoạn II và giai đoạn III đã được điều trị trước đây, và trong quá trình quản lý các bệnh nhân ung thư vú di căn bằng cách theo dõi sự tiến triển bệnh hoặc đáp ứng điều trị. Cần sử dụng xét nghiệm các giá trị CA15-3 theo định kỳ cho bệnh nhân kết hợp với các biện pháp lâm sàng khác được sử dụng để phát hiện sớm tình trạng tái phát bệnh ở giai đoạn II và giai đoạn III và để theo dõi đáp ứng điều trị trên các bệnh nhân ung thư vú di căn. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 83 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 OM-MA | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng kháng nguyên CA125 trong huyết thanh, như một biện pháp hỗ trợ trong việc theo dõi đáp ứng với điều trị ở các bệnh nhân mắc bệnh ung thư biểu mô buồng trứng và trong việc phát hiện bệnh ung thư buồng trứng tồn dư ở các bệnh nhân đã trải qua điều trị đầu tay và sẽ được cân nhắc thực hiện các quy trình chẩn đoán xem lại lần hai. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 84 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 AFP | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — cho phép đo định lượng alpha-fetoprotein (AFP) ở một trong hai tình huống: (a) các lần đo liên tiếp trong huyết thanh người để hỗ trợ việc quản lý bệnh nhân bị ung thư tinh hoàn không thuộc loại tế bào mầm sinh dục; hoặc (b) các lần đo trong huyết thanh và dịch ối của người mẹ trong các tuần thai từ 15 đến 20 — được sử dụng kết hợp với chụp siêu âm hoặc chụp X quang khoang ối — để hỗ trợ trong việc phát hiện khuyết tật hở của ống thần kinh thai nhi. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 85 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE Free Beta HCG Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® Free Beta HCG Control Module là một chất kiểm chuẩn được xét nghiệm nhằm sử dụng với các xét nghiệm IMMULITE/IMMULITE 1000 (LKBCG) và IMMULITE 2000 Free Beta HCG. Chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ trong giám sát thực hiện xét nghiệm hàng ngày. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 86 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | IMMULITE/ IMMULITE 1000 Free Beta HCG | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE® và IMMULITE 1000 — cho phép đo định lượng đơn vị con -HCG tự do tromg huyết thanh. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
| 87 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | Anti- CCP lgG Control Module | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | IMMULITE® Anti-CCP IgG Controls là các chất kiểm chuẩn hai mức, được xét nghiệm nhằm sử dụng như là một phần của xét nghiệm IMMULITE 2000 Anti-CCP IgG. Các chất này được sử dụng như là chất hỗ trợ giám sát hàng ngày việc thực hiện xét nghiệm. | Quy tắc 6 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại B |
| 88 | Hóa chất xét nghiệm miễn dịch | NT-proBNP | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Để sử dụng trong chẩn đoán in vitro với các Thiết bị phân tích IMMULITE và IMMULITE 1000 — để đo lường định lượng peptide natri lợi niệu não đầu cuối N (NT-proBNP) trong huyết tương kháng đông heparin, như một biện pháp hỗ trợ trong chẩn đoán những người bị nghi ngờ mắc bệnh suy tim sung huyết. Xét nghiệm này còn được chỉ định để phân loại nguy cơ cho những bệnh nhân mắc hội chứng mạch vành cấp tính và suy tim sung huyết. | Quy tắc 3 (TTBYT chẩn đoán in vitro) | TTBYT Loại C |
