CRAVIT 1.5 % 5ml - Nhật - Nhà Thuốc Chuyên Khoa Mắt HD Hà Nội

Thuốc kháng sinh nhỏ mắt CRAVIT 1.5 % có số đăng ký: VN-20214-16

Rx – Thuốc bán theo đơn

Levofloxacin có tính kháng khuẩn mạnh, hoạt phổ rộng, chống lại vi khuẩn gây nhiễm khuẩn mắt gồm vi khuẩn Gram dương, kể cả vi khuẩn Gram âm và vi khuẩn kỵ khí.

Levofloxacin là đồng phân quang học (dạng L) của ofloxacin, có hoạt tính kháng khuẩn mạnh gấp 2 lần ofloxacin.

A. Thành phần:

Mỗi lọ CRAVIT 1.5 % chứa:

• Hoạt chất: Levofloxacin hydrat
• Hàm lượng/lọ 5ml: 75 mg
• Tá dược: Glycerin đậm đặc, acid hydrocloric loãng, natri hydroxyd và nước tinh khiết.
• pH: 6,1-6,9
• Áp lực thẩm thấu: 1,0-1,1.
• Mô tả: dung dịch nhỏ mắt thân nước vô khuẩn, trong, màu vàng nhạt đến vàng.

B. Dạng bào chế: dung dịch nhỏ mắt

C. Chỉ định:

Điều trị các nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm: Viêm bờ mi, viêm túi lệ, lẹo (chắp), viêm kết mạc, viêm sụn mi, viêm giác mạc (kể cả loét giác mạc), và dùng làm kháng sinh dự phòng sử dụng trước và sau phẫu thuật mắt.

D. Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc, ofloxacin hay với bất kỳ kháng sinh quinolon nào.

E. Liều lượng và cách dùng:

Thuốc tra mắt CRAVIT 1.5 %

• Người lớn: thông thường, mỗi lần nhỏ 1 giọt vào mắt, 3 lần/ngày.
• Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân.

F. Cảnh báo và thận trọng:

• Để tránh sự xuất hiện vi khuẩn kháng thuốc, cần khẳng định tính nhạy cảm của vi khuẩn và điều trị với thuốc này nên giới hạn ở thời gian tối thiểu cần để tiêu diệt sự nhiễm khuẩn.
• Hiệu quả của thuốc CRAVIT 1.5 % đối với Staphylococcus aureus đề kháng methicillin (MRSA) chưa được chứng minh. Vì vậy, nên dùng ngay thuốc khác có hiệu lực kháng MRSA cho những bệnh nhân dương tính với nhiễm khuẩn do MRSA và không thấy bất kỳ sự cải thiện triệu chứng nào khi dùng thuốc này.
• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
• Đường dùng: chỉ dùng để nhỏ mắt.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Khi dùng: không chạm trực tiếp đầu lọ thuốc vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.
• Khi dùng nhiều hơn 1 thuốc nhỏ mắt, phải nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.

G. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: chưa được biết

H. Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác: chưa được biết

I. Sử dụng khi có thai, sinh đẻ hoặc cho con bú:

• Chỉ dùng thuốc CRAVIT 1.5 % cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai nếu lợi ích đều trị mong đợi hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra do dùng thuốc. (Độ an toàn của thuốc này trong thai kỳ chưa được thiết lập)
• Levofloxacin được bài biết vào sữa mẹ. Tuy nhiên, ở liều điều trị thuốc được dự đoán không ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Chỉ dùng thuốc này cho phụ nữ cho con bú nếu lợi ích điều trị dự tính hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra với trẻ bú mẹ.

J. Sử dụng thuốc trong nhi khoa:

• Độ an toàn của thuốc CRAVIT 1.5 % cho trẻ sơ sinh thiếu cân, nhũ nhi, trẻ nhỏ và trẻ em chưa được thiết lập. (Không có kinh nghiệm lâm sàng với trẻ sơ sinh thiếu cân, nhũ nhi hoặc trẻ nhỏ. Chỉ có ít kinh nghiệm lâm sàng với trẻ em.)
• Không khuyến cáo dùng thuốc này cho trẻ em.

K. Tác dụng không mong muốn:

Tác dụng không mong muốn của thuốc CRAVIT 1.5 % đã được báo cáo ở 7 trong số 238 bệnh nhân (2,9%) trong các nghiên cứu lâm sàng ở Nhật. Các tác dụng không mong muốn là kích ứng mắt ở 3 bệnh nhân (1,3%), loạn vị giác ở 2 bệnh nhân (0,8%), ngứa mắt ở 1 bệnh nhân (0,4%), và nổi mày đay ở 1 bệnh nhân (0,4%) (tại thời điểm thuốc được phê duyệt).

• Tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng: Sốc, phản ứng dạng phản vệ (chưa rõ tỉ lệ mắc): bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận vì sốc và phản ứng dạng phản vệ có thể xảy ra. Nếu có bất kỳ triệu chứng nào như ban đỏ, ban, khó thở, huyết áp hạ, phù mí mắt, v.v… phải ngưng dùng thuốc và có các biện pháp xử trí thích hợp.
• Tác dụng không mong muốn khác: Nếu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, nên áp dụng biện pháp thích hợp như ngưng dùng thuốc: không rõ tỉ lệ mắc viêm bờ mi [(mí mắt đỏ và phù mi mắt, v.v…), rối loạn giác mạc bao gồm viêm giác mạc lan tỏa nông, viêm kết mạc (xung huyết kết mạc/ phù nề kết mạc, v.v…), đau mắt, lắng đọng giác mạc]; 5%> và ≥ 0.1% [mày đay, ngứa, kích ứng, loạn vị giác (có vị đắng, v.v…)].

(Tỉ lệ mắc không rõ vì các tác dụng không mong muốn này chỉ được quan sát thấy khi dùng sản phẩm levofloxacin 0,5% hoặc ở các nước khác ngoài Nhật Bản).

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

L. Quá liều: không có dữ liệu

M. Dược lực học:

Levofloxacin là đồng phân quang học (dạng L) của hỗn hợp racemic ofloxacin, có hoạt tính kháng sinh mạnh gấp 2 lần ofloxacin.

M.1 Cơ chế tác dụng:

Cơ chế tác dụng chính của levofloxacin hydrat là ức chế tổng hợp ADN của vi khuẩn bằng cách ức chế hoạt động của ADN gyrase (topoisomerase II) và topoisomerase IV. Tùy thuộc vào chủng vi khuẩn, hiệu lực của thuốc có thể được gây bởi ức chế hoạt động của topoisomerase II hay topoisomerase IV.

M.2 Hoạt tính kháng khuẩn:

M.2.1 Hoạt tính kháng khuẩn:

• Levofloxacin hydrat có hoạt tính kháng khuẩn mạnh, hoạt phổ rộng in vitro chống lại các vi khuẩn gây nhiễm khuẩn mắt kể cả các vi khuẩn Gram dương.
• <Vi khuẩn được chỉ định>Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, Enterococcus sp., Micrococcus sp., Moraxella sp., Corynebacterium sp., Klebsiella sp., Enterobacter sp., Serratia sp., Proteus sp., Morganella morganii, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius [trực khuẩn Koch-Weeks], Pseudomonas sp., Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia, Acinetobacter sp., và Propionibacterium acnes.

M.2.2 Ảnh hưởng của liều dùng đến sự xuất hiện đề kháng levofloxacin.

• Trong các nghiên cứu sử dụng mô hình mô phỏng nồng độ ở mô mắt in vitro, nhỏ sản phẩm này 3 lần/ngày có hiệu quả hơn sản phẩm có nồng độ 0,5% trong việc ngăn ngừa sự xuất hiện của chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicillin nhưng kháng levofloxacin (HSA201-00027, levofloxacin nồng độ ức chế tối thiểu (MIC): 0,5 mcg/ml) và chủng P. aeruginosa kháng levofloxacin (HSA201-00094, levofloxacin MIC: 1mcg/ml). Cả sản phẩm này và sản phẩm có nồng độ 0,5% đều ngăn chặn sự xuất hiện của chủng Staphylococci không có coagulase nhạy cảm với methicillin nhưng kháng levofloxacin (HSA201-00039, levofloxacin MIC: 0,25 mcg/ml)

N. Dược động học:

N.1 Nồng độ trong huyết tương:

Nồng độ levofloxacin trong huyết tương được đo ở 8 người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh trong đợt điều trị 8 ngày với thuốc này, nhỏ 2 mắt với 1 giọt/mắt/lần, 1 lần trong ngày thứ nhất và 8 lần/ngày trong 7 ngày còn lại (từ ngày 2-8). Vào ngày thứ 8, nồng độ cao nhất của levofloxacin là 24.1 ng/ml đo được sau khi nhỏ lần cuối 26 phút.

N.2 Phân bố ở mắt động vật (thỏ trắng):

Nhỏ 1 lần 50 mcl thuốc CRAVIT 1.5 % vào mắt phải của thỏ. Nồng độ cao nhất trong giác mạc của levofloxacin đạt đến mức là 32,5 ng/g đo được sau khi nhỏ 15 phút, sau đó giảm dần với thời gian bán thải là 86 phút. Nồng độ levofloxacin cao nhất là 14,7 ng/g ở kết mạc nhãn cầu và kết mạc mí đo được sau khi nhỏ 15 phút, sau đó giảm nhẹ nhanh chóng trong 1 giờ. Nồng độ levofloxacin cao nhất trong thủy dịch là 3,1 ng/ml đo được sau khi nhỏ 30 phút, sau đó giảm dần với thời gian bán thải là 71 phút.

O. Bảo quản/hạn dùng:

• Bảo quản dưới 30 độ C, tránh ánh sáng
• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Sử dụng trong vòng 1 tháng sau khi mở nắp.
• Không dùng thuốc quá hạn dùng

P. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ nhựa 5ml.

Q. Nhà sản xuất:

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. – Nhật

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Nhật

Sản phẩm liên quan: https://nhathuocmathdhanoi.com/product/cravit-0-5-5ml-nhat/

Tài liệu tham khảo: https://www.santen.com/en/