Đăng Ký Thuốc Là Gì? Quy định Về Lưu Hành Thuốc

≡ MENU

• Home
• About
• website chính thức
• News
  • DAV
  • VFA
  • DMEC
  • VIHEMA
  • Others
• REGULATIONS
  • Drug
  • Vaccine
  • Biological
  • Medical Device
  • Food
  • Cosmetic
  • Antiseptic
• Advertise
• Contact

Home » dịch vụ đăng ký mỹ phẩm » dịch vụ đăng ký thực phẩm chức năng » Dịch vụ đăng ký trang thiết bị y tế Đăng ký thuốc là gì? Quy định về lưu hành thuốc Tác giả vnras.com | 11/19/2017 | Category: dịch vụ đăng ký mỹ phẩm , dịch vụ đăng ký thực phẩm chức năng , Dịch vụ đăng ký trang thiết bị y tế

Đăng ký thuốc là gì?

Đăng ký thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả. Quy định về lưu hành thuốc 1.Các loại thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm: - Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; - Thuốc nhập khẩu quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật Dược 2016. - Thuốc quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 47, Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70, Khoản 3 Điều 85 của Luật Dược 2016. - Thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực; - Thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực; - Thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật Dược 2016, trừ trường hợp thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật Dược 2016. 2.Yêu cầu với thuốc lưu hành trên thị trường: - Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả; - Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật Dược 2016 và các quy định khác của pháp luật có liên quan; - Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc. Liên hệ vnras.com để được tư vấn Older Posts Home

0 nhận xét :

Post a Comment

Google.com Regulatory Affairs

Tổng số lượt xem trang

Dược sĩ Nguyễn Dung chia sẻ cách trị sẹo lõm sau tẩy nốt ruồi

Bài viết được xem nhiều

• Bố cục của Luật Dược 2016, hiệu lực thi hành và các điều khoản chuyển tiếp Bố cục của Luật Dược: Luật Dược số 105/2016/QH13 gồm 14 chương, 116 điều (so với Luật Dược số 34/2005/QH11 tăng 43 điều và có 4 chươn...
• Tổng hợp công bố Danh mục biệt dược gốc từ đợt 1 đến đợt 11 Tổng hợp công bố Danh mục biệt dược gốc từ đợt 1 đến đợt 11 STT Tên thuốc Hoạt chất Hàm lượng Dạn...
• Cộng đồng đăng ký thuốc Việt Nam - VNRAS (Vietnam Regulatory Affairs Society) tiền thân là nhóm PLA (viết tắt của Pha Lâu Ắp), khởi lập từ ngày ...
• Đăng ký thuốc là gì? Quy định về lưu hành thuốc Đăng ký thuốc là gì? Đăng ký thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc...
• Định nghĩa trang thiết bị y tế và một số khái niệm cơ bản liên quan Định nghĩa trang thiết bị y tế và một số khái niệm cơ bản liên quan 1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, ...
• Quyết định 2429/QĐ-BYT ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học Quyết định 2429/QĐ-BYT ban hành tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CH...
• Quy định về đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc và xử lý thuốc vi phạm chất lượng Quy định về đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc và xử lý thuốc vi phạm chất lượng Các quy định về đình chỉ lưu hành, thu hồi và xử ...
• Quy trình đăng ký trang thiết bị y tế tại Việt Nam Quy trình đăng ký trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam đòi hỏi các nhà sản xuất, kinh doanh ...
• QUYẾT ĐỊNH 3312/QĐ-BYT VỀ VIỆC BAN HÀNH TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN “HƯỚNG DẪN CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ MỘT SỐ BỆNH THƯỜNG GẶP Ở TRẺ EM” QUYẾT ĐỊNH 3312/QĐ-BYT VỀ VIỆC BAN HÀNH TÀI LIỆU CHUYÊN MÔN “HƯỚNG DẪN CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ MỘT SỐ BỆNH THƯỜNG GẶP Ở TRẺ EM” BỘ Y T...
• How to Register a Healthcare Product in Vietnam How to Register a Healthcare Product in Vietnam  The basic steps to register a healthcare product as   required by Vietnam Ministry...