Dược Điển Việt Nam

Trải qua bốn lần xuất bản, Dược điển Việt Nam đã trở thành văn bản quy phạm kỹ thuật quan trọng về tiêu chuẩn hóa thuốc được áp dụng trong toàn ngành Dược phục vụ công tác quản lý, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc sản xuất, xuất nhập khẩu và lưu thông trên thị trường Việt Nam.

Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ tư (Dược điển Việt Nam IV – DĐVN IV) đã được Bộ Y tế ban hành và có hiệu lực từ ngày 01/01/2010. Dược điển Việt Nam IV là một văn bản kỹ thuật chuẩn mực của Bộ Y tế và được tham chiếu trong mọi hoạt động đào tạo, nghiên cứu khoa học liên quan đến thuốc ở các đơn vị trong toàn ngành y tế. Dược điển Việt Nam IV đã góp phần tích cực vào việc phát triển, hiện đại hóa ngành Dược, đảm bảo và nâng cao chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.

Ngay sau khi ban hành Dược điển Việt Nam IV, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ra Quyết định số 3931/QĐ-BYT ngày 14/10/2009 và Quyết định số 5322/QĐ-BYT ngày 31/12/2010, về việc thành lập Ban Thường trực Hội đồng Dược điển Việt Nam V và giao cho Hội đồng việc xây dựng, biên soạn Dược điển Việt Nam V (DĐVN V), đồng thời hướng dẫn triển khai thực hiện DĐVN IV. Qua 7 năm triển khai thực hiện, đến nay Hội đồng đã hoàn thành việc xây dựng các Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc và đã được Bộ trưởng Bộ Khoa học công nghệ công bố. Trên cơ sở đó, ngày 28 tháng 11 năm 2017, Bộ trường Bộ Y tế đã ký Quyết định số 5358/QĐ-BYT về việc ban hành Dược điển Việt nam V, Quyết định có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2018.

Ở lần xuất bản này, Dược điển Việt Nam có một bước tiến mới cả về chất lượng và số lượng với 361 chuyên luận mới và 357 tiêu chuẩn DĐVN IV được sửa đổi, bổ sung, cập nhật. Các chuyên luận mới và các chuyên luận sửa đổi đã được xây dựng với các chỉ tiêu đánh giá toàn diện hơn về chất lượng thuốc như các chỉ tiêu về giải phóng dược chất, đánh giá tạp chất, độ an toàn…. Các phép thử có độ tin cậy cao hơn, các phương pháp phân tích hiện đại, hiệu quả hơn cũng được đưa vào nhiều hơn, nhưng vẫn đảm bảo tính thực thi áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh trong nước, đồng thời phù hợp với thông lệ quốc tế và hài hòa với các Dược điển tiên tiến trên thế giới.

Dược điển Việt Nam V có số chuyên luận tăng vượt bậc với 1519 chuyên luận, trong đó có 485 nguyên liệu hóa dược, 385 thành phẩm hóa dược, 372 dược liệu và thuốc từ dược liệu, 41 vắc xin và sinh phẩm y tế, 8 bao bì và nguyên liệu sản xuất bao bì cấp 1, 138 phổ hồng ngoại chuẩn, 228 chuyên mục chung và trên 650 hóa chất, thuốc thử. Với nội dung tăng lên tương đương với khoảng 2200 trang sách, Dược điển Việt Nam V được in thành hai tập, tập 1 gồm nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược, tập 2 gồm dược liệu, thuốc từ dược liệu, vắc xin, sinh phẩm và các phụ lục.

Dược điển Việt Nam V đà được xây dựng và biên soạn một cách khoa học, công phu, theo một quy trình thống nhất, có tham khảo những Dược điển nước ngoài mới nhất, đối chiếu với thực tế sản xuất và kiểm nghiệm thuốc ở Việt Nam hiện nay cùng như 5 năm tiếp theo. Nhằm đảm bảo khả năng triển khai áp dụng trong thực tế, phần lớn kỹ thuật kiểm nghiệm trong các chuyên luận đều đã được thẩm định tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc (Viện Kiểm nghiệm thuốc – Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, các trường đại học Dược, một số Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm và một số doanh nghiệp Dược…).

Dược điển Việt Nam V là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc đã được xác định tại Luật Dược và Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật. Điều này khẳng định tính quy phạm kỹ thuật của tiêu chuẩn dược điển. Vì vậy, việc triển khai áp dụng DĐVN V là yêu cầu cần thiết trong sản xuất kinh doanh và kiểm tra chất lượng dược phẩm nhằm góp phần vào việc đảm bảo chất lượng thuốc.

Nhân dịp hoàn thành và xuất bản Dược điển Việt Nam V, Hội đồng Dược điển Việt Nam xin trân trọng cảm ơn Lãnh đạo Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ, các Vụ, Cục chức năng đã chỉ đạo trực tiếp và có hiệu quả đối với công tác xây dựng Dược điển. Hội đồng đánh giá cao sự đóng góp trí tuệ, công sức của nhiều chuyên gia, cán bộ trong và ngoài ngành, các ủy viên, cộng tác viên của Hội đồng, các cơ quan, đơn vị, doanh nghiệp dược… đã góp phần vào công tác xây dựng Dược điển Việt Nam V, Nhà xuất bản Y học đã thực hiện việc ấn hành cuốn Dược điển Việt Nam V đủng về nội dung và đẹp về hình thức. Hội đồng Dược điển Việt Nam xin trân trọng cảm ơn sự cộng tác và đóng góp quý báu đó. Mặc dù Dược điển Việt Nam V đã được xây dựng theo một quy trình chặt chẽ và khoa học nhưng chắc chắn không tránh khỏi còn có những thiếu sót. Hội đồng Dược điển Việt Nam mong nhận được những ý kiến đóng góp để tiếp tục chỉnh sửa nhằm làm cho Dược điển Việt Nam ngày càng hoàn thiện, đáp ứng yêu cầu thực tiễn góp phần đảm bảo và nâng cao chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.

HỘI ĐỒNG DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM CHỦ TỊCH PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu