Fleet Soda Và Câu Hỏi Về An Toàn Dược Phẩm

Phóng to

Thông báo thu hồi fleet phospho soda của nhà sản xuất

Mỹ: thu hồi

Fleet phospho soda dùng chuẩn bị cho phẫu thuật và soi đại tràng. Fleet soda là hỗn hợp các muối phospho sodium có tác dụng nhuận trường mạnh nhờ cơ chế thẩm thấu. Thuốc được dùng từ lâu và các tác dụng phụ trên thận đã được biết đến. Cuối năm 2008, Cơ quan Quản lý thuốc và thực phẩm (FDA) của Mỹ đã nhấn mạnh hơn nữa về tai biến này. FDA cho rằng thuốc không thích hợp để được bày bán tự do (OTC) mà chỉ có thể dùng dưới sự kiểm soát chặt chẽ theo toa bác sĩ (prescription only).

Theo cảnh báo của FDA, việc sử dụng các muối phospho sodium trên một số bệnh nhân đặc biệt có thể dẫn đến tình trạng bệnh thận cấp tính do phosphate. Cơ chế của bệnh là do các tinh thể phosphate lắng đọng trong các ống thận và gây tổn thương chức năng thận vĩnh viễn.

Các đối tượng có nguy cơ cao là bệnh nhân trên 55 tuổi, bệnh nhân đang có tình trạng giảm thể tích nội mạch (mất máu - mất nước), bệnh nhân đã có bệnh thận tiềm ẩn, bệnh nhân có tắc ruột hay viêm đại tràng cấp tính, bệnh nhân đang dùng các loại thuốc có ảnh hưởng đến chức năng thận như lợi tiểu, ức chế men chuyển, kháng thụ thể angiotensin...

Tháng 12-2008, Công ty C.B. Fleet đã rút thuốc ra khỏi thị trường và ngừng sản xuất. Công ty cũng đã gửi thư đến các bác sĩ và dược sĩ ở Mỹ để thông báo về việc thu hồi sản phẩm và khuyến cáo không nên tiếp tục sử dụng thuốc này để chuẩn bị trước soi hay mổ ở đại tràng. Từ sau đợt thu hồi fleet soda năm 2008, việc sử dụng các muối phosphate để rửa ruột hầu như được loại trừ và phần lớn thủ thuật đại tràng được chuẩn bị bằng các dung dịch Macrogol (Fortrans).

Việt Nam: Vẫn dùng

Thực tế hiện nay ở Việt Nam rất nhiều cơ sở nội soi vẫn tiếp tục sử dụng fleet phospho soda để chuẩn bị soi đại tràng. Phần lớn các thuốc được phân phối đều có ngày sản xuất trong năm 2007, nghĩa là trước khi C.B. Fleet tiến hành thu hồi sản phẩm. Việc sử dụng fleet soda chỉ tương đối an toàn nếu như bác sĩ chú ý đến cơ địa bệnh nhân để phòng ngừa tai biến trên những đối tượng đặc biệt. Tuy nhiên, công tác chuẩn bị soi thường được giao cho điều dưỡng và các nhân viên này không đủ khả năng cũng như thẩm quyền để đánh giá vấn đề này.

Do đó, câu hỏi đặt ra là vì sao chúng ta vẫn tiếp tục sử dụng một sản phẩm đã được chính nhà sản xuất khuyến cáo không nên tiếp tục dùng? Có phải vì người dân Việt Nam nghèo nên sẵn lòng chấp nhận những rủi ro tiềm ẩn, hay chỉ vì thiếu thông tin mà chúng ta phó mặc người bệnh cho số phận?

Trao đổi với Tuổi Trẻ, đại diện Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho rằng cơ quan này chưa có văn bản nào liên quan đến khuyến cáo ngừng sử dụng hoặc thu hồi fleet soda. Theo GS Nguyễn Khánh Trạch - chuyên gia về nội soi tiêu hóa, sản phẩm này “thỉnh thoảng” vẫn còn được sử dụng để nội soi đại tràng, mục đích để rửa ruột, không phải thuốc điều trị. Theo GS Trạch, fleet soda được sử dụng theo hình thức uống 2-3 gói trước khi nội soi đại tràng, sản phẩm có một số phản ứng phụ nhưng chủ yếu gây buồn nôn cho bệnh nhân. Tuy nhiên GS Trạch cho hay trong thời gian sử dụng sản phẩm này, ông chưa ghi nhận phản ứng phụ nguy hiểm nào.

Trả lời Tuổi Trẻ về việc chính nhà sản xuất đã chủ động ngưng sản xuất và đưa thuốc ra khỏi thị trường do lo ngại tác dụng phụ cho bệnh nhân, GS Trạch cho rằng sản phẩm hiện nay đang sử dụng không có thành phần soda, chỉ có thành phần fleet nên độ an toàn cao hơn. Tuy nhiên, ông cho rằng nhà sản xuất đã có sản phẩm mới để thay thế và sản phẩm hiện hành chỉ còn sử dụng nốt phần đã nhập khẩu vào Việt Nam.