Gia Hạn Giấy đăng Ký Lưu Hành Thuốc, Nguyên Liệu Làm Thuốc

Thực đơn

• Truy cập nội dung luôn

×

Đăng nhập

Chọn loại tài khoản bạn muốn sử dụng đăng nhập

Đăng nhập dành cho công dân/ doanh nghiệp TÀI KHOẢN CẤP BỞI CỔNG DVC BỘ Y TẾ TÀI KHOẢN CẤP BỞI CỔNG DVC QUỐC GIA Đăng nhập dành cho cán bộ ĐĂNG NHẬP DÀNH CHO CÁN BỘ Đóng

HỆ THỐNG THÔNG TIN GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỘ Y TẾ

Toggle navigation

• TRANG CHỦ
• DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN(current)
• VĂN BẢN PHÁP QUY
• HỎI ĐÁP, GÓP Ý
• PHẢN ÁNH KIẾN NGHỊ
• HƯỚNG DẪN
• Hỗ trợ nghiệp vụ
• Đăng ký
• Đăng nhập
• English

DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN

×

Chọn thủ tục và đơn vị tiếp nhận thủ tục

Đóng Nộp hồ sơ Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Mã thủ tục 1.011209 Lĩnh vực Dược phẩm Trình tự thực hiện Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 28, Điều 31 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận). Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018. Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng. c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ. Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. - Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ : + Không quá 36 tháng đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế. + Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. - Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Cách thực hiện

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	3 Tháng	Phí : 3000000 Đồng	kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Trực tuyến	3 Tháng	Phí : 3000000 Đồng	kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Dịch vụ bưu chính	3 Tháng	Phí : 3000000 Đồng	kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Thành phần hồ sơ 1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam. 4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố). 5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố). 6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT hoặc Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất đối với gia hạn Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu 7. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu. (thực hiện theo lộ trình). 8. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT. 9. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT. 10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp hồ sơ đánh giá nhà sản xuất) 11. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này (đối với trường hợp phải theo dõi ATHQ) 12. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư này. 13. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có). 14. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. 15. Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp có thay đổi liên quan đến nhãn thì phải nộp thêm 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng. Một bộ hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao các tài liệu: 02 bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các phần hồ sơ (Hồ sơ hành chính, Chất lượng) có phân cách và kèm 01 tờ Thông tin sản phẩm. Phí Thời hạn giải quyết 3 tháng Đối tượng thực hiện Doanh nghiệp, Tổ chức Cơ quan thực hiện Cục Quản lý Dược Kết quả thực hiện Giấy đăng ký lưu hành Căn cứ pháp lý

Số ký hiệu	Trích yếu	Ngày ban hành	Cơ quan ban hành
105/2016/QH13	Luật 105/2016/QH13	06-04-2016	Quốc Hội
54/2017/NĐ-CP	Nghị định 54/2017/NĐ-CP	08-05-2017	Chính phủ
32/2018/TT-BYT	Thông tư 32/2018/TT-BYT	12-11-2018	Bộ Y tế
277/2016/TT-BTC	Thông tư 277/2016/TT-BTC	14-11-2016	Bộ Tài chính

Điều kiện thực hiện Nộp hồ sơ Quay lại