Giấy Phép Sản Xuất Cồn Y Tế - Luật P&

Muốn sản xuất cồn thì cơ sở sản xuất phải thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất cồn. Tuy nhiên, tùy vào mục đích sử dụng của công sau khi sản xuất ra mà cơ sở phải xin giấy phép sản xuất cồn tại cơ quan khác nhau. Đối với cồn chuyên dụng trong y tế thì xin giấy phép tại Sở y tế nơi cơ sở đặt địa chỉ sản xuất. Đối với cồn dùng trong cả gia dụng và y tế thì cơ sở xin giấy phép tại Cục quản lý môi trường - Bộ y tế. Trong phạm vi bài viết này Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục xin giấy phép sản xuất cồn tại Sở y tế như sau:

Căn cứ pháp lý

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Nghị định 169/2016/NĐ-CP

- Nghị định 176/2013/NĐ-CP

Cồn y tế là gì?

- Cồn có thành phần chính là Ethanol được dùng trong vệ sinh, tiệt trùng dụng cụ y tế, sát trùng vết thương, sát trùng dụng cụ y tế. Cồn được đóng trong chai với nhiều loại khác nhau: Cồn 70 độ, cồn 90 độ, cồn tuyệt đối (99,5%).

- Khi sản xuất cồn cần lưu ý về nồng độ ethanol có trong cồn bởi nồng độ cồn y tế trong dung dịch <60 độ là không có tác dụng sát khuẩn. Để đảm bảo sức khỏe cho người tiêu dùng, các nhà sản xuất nên đảm bảo đúng đủ chất lượng của sản phẩm.

- Lưu ý: Tùy theo mục đích sử dụng của cồn mà giấy phép sản xuất cồn được cấp bởi các cơ quan khác nhau. Cồn nếu được sử dụng trong gia dụng và y tế thuộc sản phẩm được liệt kê theo phụ lục của Thông tư 09/2018/TT-BYT, trước khi sản xuất cần thực hiện thủ tục theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Còn cồn chỉ được dùng chuyên dụng trong y tế thì cần thực hiện xin giấy phép sản xuất theo nghị định 36/2016/NĐ-CP. Trong phạm vi bài viết này, Luật tư vấn P&P xin cung cấp tới quý khách hàng thủ tục xin giấy phép sản xuất cồn chuyên dụng dùng trong y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Tại sao phải xin giấy phép sản xuất cồn y tế?

- Cồn y tế là trang thiết bị y tế chỉ tiếp xúc bề mặt da của con người mà không xâm nhập vào cơ thể, tuy nhiên nếu không được sản xuất đúng quy trình và đảm bảo an toàn thì sẽ gây hại cho sức khỏe của con người. Bởi vậy, theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở.

- Hơn nữa, theo quy định tại Khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định “Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi: Sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật”.

- Do đó, để tuân thủ quy định của pháp luật và cũng là bảo đảm sức khỏe cho người tiêu dùng, các cơ sở sản xuất cồn y tế cần xin giấy phép sản xuất cồn y tế trước khi tiến hành hoạt động sản xuất.

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất cồn y tế

Điều kiện về nhân sự:

+ Thứ nhất: Người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trình độ học vấn của người phụ trách chuyên môn được thể hiện qua bằng cấp của họ.

+ Thứ hai, người phụ trách chuyên môn phải có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên. Để xác định thời gian công tác này, cần có Giấy xác nhận của cơ sở trang thiết bị y mà người phụ trách từng làm.

+ Người phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

+ Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

+ Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ xin giấy phép sản xuất cồn y tế

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất

- Bản kê khai nhân sự

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

- Bản xác nhận thời gian công tác

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 với phạm vi sản xuất cồn. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận ISO, Luật tư vấn P&P sẽ giúp quý vị có được Giấy chứng nhận này trong thời gian từ 3-5 ngày làm việc.

- Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

Quy trình xin giấy phép sản xuất cồn y tế

- Quy trình thực hiện

+ Trước khi thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

+ Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

- Thời gian: Thời gian thực hiện thủ tục từ 03- 05 ngày làm việc

- Thẩm quyền: Thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất cồn thuộc về Sở y tế nơi đặt cơ sở sản xuất

Những vướng mắc khách hàng gặp phải khi xin giấy phép sản xuất cồn y tế

Câu 1: Chủ thể nào được xin giấy phép sản xuất cồn y tế?

- Để có thể sản xuất cồn, cần lập cơ sở sản xuất, do đó chủ thể có quyền xin giấy phép sản xuất cồn là doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh, cá nhân không được xin giấy phép sản xuất cồn y tế.

Câu 2: Công ty tôi đang muốn lập xưởng sản xuất cồn y tế ở Hải Dương. Vậy để xin giấy phép sản xuất cồn y tế công ty có bắt buộc phải có xe ô tô để vận chuyển sản phẩm cồn sản xuất ra hay không?

- Khi xin giấy phép sản xuất cồn, cơ sở cần đáp ứng điều kiện có phương tiện vận chuyển từ nơi sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với trang thiết bị mà cơ sở sản xuất. Do đó, luật không quy định cơ sở phải có xe ô tô để vận chuyển hàng nên khách hàng có thể sử dụng xe máy để vận chuyển nếu số lượng hàng vận chuyển ít và khoảng cách vận chuyển không xa.

Câu 3: Công ty tôi có hai cơ sở sản xuất cồn y tế, vậy một người có thể làm người phụ trách chuyên môn của cả hai cơ sở sản xuất được hay không?

- Theo quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 12 Nghị định 36/2018/NĐ-CP, điều kiện của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất cồn y tế là phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Do đó, một người chỉ có thể làm người phụ trách chuyên môn của 1 cơ sở sản xuất.

Câu 4: Công ty tôi có trụ sở chính ở thành phố Hà Nội, công ty dự định đặt địa chỉ sản xuất ở tỉnh Bắc Ninh. Vậy công ty cần thực hiện xin giấy phép sản xuất cồn y tế ở đâu?

- Giấy phép sản xuất cồn y tế được xin tại nơi có cơ sở sản xuất trực tiếp. Đối với trường hợp của khách hàng dù trụ sở chính ở thành phố Hà Nội nhưng phải xin giấy phép tại Sở y tế tỉnh Bắc Ninh. Tại sao lại vậy? Bởi sau khi công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất cồn, Sở y tế có thể sẽ tiến hành hậu kiểm xem cơ sở có hoạt động đúng như hồ sơ công bố hay không, nếu không đáp ứng đúng như hồ sơ công bố, cơ sở sản xuất có thể bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố. Do đó, thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất cồn y tế phải thuộc về sở y tế nơi đặt cơ sở sản xuất.

Câu 5: Cơ sở tôi sản xuất khẩu trang và đã có giấy chứng nhận ISO 9001, nay tôi muốn mở rộng phạm vi sản xuất để sản xuất cồn y tế. Vậy tôi có cần làm thêm ISO 13485 hay không?

- Cồn y tế là trang thiết bị y tế, nên theo quy định tại Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất cồn sau ngày 01 tháng 01 năm 2020 phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Do đó, dù đã có ISO 9001 nhưng để đáp ứng điều kiện sản xuất cồn thì nay công ty cần làm thêm ISO 13485 với phạm vi sản xuất trang thiết bị y tế. Trường hợp khách hàng chưa có ISO 13485, Luật tư vấn P&P có thể hỗ trợ khách hàng thực hiện dịch vụ này.

Câu 6: Công ty tôi hiện có trụ sở chính tại thành phố Hà Nội, nay công ty muốn đặt một cơ sở sản xuất tại Hải Dương để sản xuất cồn y tế. Vậy công ty có cần lập địa điểm kinh doanh cho cơ sở tại Hải Dương hay không?

- Theo quy định tại Khoản 1 Điều 37 Nghị định 50/2016/NĐ-CP, hành vi kinh doanh ở địa điểm mà không thông báo với Phòng đăng ký kinh doanh cấp tỉnh nơi doanh nghiệp thực hiện hoạt động kinh doanh sẽ bị phạt từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000.

- Trường hợp của khách hàng có trụ sở tại Hà Nội nhưng lại sản xuất kinh doanh ở Hải Dương nên đây là hình thức sản xuất ngoài trụ sở chính. Do đó, khách hàng cần thông báo với Phòng đăng ký kinh doanh về việc thành lập địa điểm kinh doanh tại Hải Dương. Thủ tục thành lập địa điểm kinh doanh, Luật tư vấn P&P cũng có thể cung cấp tới khách hàng.

Liên hệ với chúng tôi

Hotline: 0989.869.523

Email: lienheluattuvan@gmail.com