GLP Là Gì? Tiêu Chuẩn GLP Và Yêu Cầu, Tài Liệu, Công Tác đạt GLP

Thực hành phòng thí nghiệm hay còn gọi là GLP sẽ không còn là cái định nghĩa xa lạ đối với nhiều, tuy nhiên nhiều người vẫn chưa hiểu sâu về những nguyên tắc và tiêu chuẩn của GLP. Tiêu chuẩn GLP hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện những yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được các yêu cầu chất lượng. Mỗi sản phẩm đưa ra thị trường phải được kiểm nghiệm sát sao.Sẽ có những nguyên tắc mà các doanh nghiệp phải chấp hành nghiêm ngặt.

Vậy qua bài viết sau, hãy cùng INTECH tìm hiểu cũng như giải đáp những thắc mắc về GLP là gì?, công tác kiểm nghiệm GLP.

Liên hệ ngay với INTECH để được tư vấn và giải đáp khi còn thắc mắc. INTECH luôn sẵn sàng đồng hành cùng các bạn.

Mục lục bài viết:

Toggle

• GLP là gì?
• Tiêu chuẩn GLP
• Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP
• Công tác kiểm nghiệm GLP
• Những yêu cầu cơ bản của GLP
• Tài liệu tiêu chuẩn GLP

GLP là gì?

GLP là gì? (Good Laboratory Practice) hay Thực hành phòng thí nghiệm tốt là: “Một hệ thống chất lượng liên quan đến quy trình tổ chức và các điều kiện, theo đó các nghiên cứu về sức khỏe và môi trường phi lâm sàng được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi lại, lưu trữ và báo cáo” (Theo định nghĩa trong Nguyên tắc OECD (Tổ chức Hợp tác và Phát triển kinh tế)). Do đó, mục đích của các Nguyên tắc Thực hành Phòng thí nghiệm tốt này là để thúc đẩy phát triển dữ liệu thử nghiệm chất lượng và cung cấp công cụ nhân lực để đảm bảo cách tiếp cận quản lý, bao gồm tiến hành, báo cáo và lưu trữ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm.

Các nguyên tắc có thể được coi là một bộ tiêu chí được thỏa mãn làm cơ sở để đảm bảo chất lượng, độ tin cậy và tính toàn vẹn của các nghiên cứu, báo cáo kết luận có thể kiểm chứng và khả năng truy nguyên của dữ liệu. Do đó, Nguyên tắc yêu cầu các tổ chức phân bổ vai trò và trách nhiệm để cải thiện việc quản lý vận hành của từng nghiên cứu và tập trung vào các khía cạnh thực hiện nghiên cứu (lập kế hoạch, giám sát, ghi chép, báo cáo, lưu trữ) có tầm quan trọng đặc biệt đối với khả năng tái cấu trúc của toàn bộ nghiên cứu. Vì tất cả các khía cạnh này đều có tầm quan trọng như nhau đối với việc tuân thủ các Nguyên tắc của GLP, nên không thể có bất kỳ khả năng nào khi chỉ sử dụng một lựa chọn các yêu cầu và vẫn yêu cầu GLP xác nhận. Do đó, không có cơ sở thử nghiệm nào có thể yêu cầu chính xác việc tuân thủ GLP nếu nó không được bổ sung và nếu nó không tuân thủ toàn bộ các quy tắc GLP.

GLP này được áp dụng cho các thử nghiệm phi lâm sàng đối với các mẫu thử là dược phẩm, hóa chất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi và các hóa chất công nghiệp. Các mẫu thử này thường là các chất hóa học tổng hợp, nhưng có thể có nguồn gốc tự nhiên hay sinh học, cũng có thể là sinh vật sống. Mục đích của việc thử nghiệm đối với các mẫu thử này là để có được các dữ liệu về đặc tính và/hoặc sự an toàn của chúng liên quan đến sức khỏe con người và/hoặc môi trường.

Các nghiên cứu phi lâm sàng liên quan đến sức khỏe con người và an toàn môi trường được bảo đảm bởi các nguyên tắc thực hành tốt  bao gồm các công việc được thực hiện trong phòng thử nghiệm, trong nhà kính, và trên cánh đồng.

Ngoại trừ các quy định đặc biệt của luật pháp mỗi quốc gia, các nguyên tắc thực hành tốt  này áp dụng cho tất cả các nghiên cứu phi lâm sàng về sức khỏe con người và an toàn môi trường được yêu cầu theo quy định về việc đăng ký hoặc cấp phép đối với dược phẩm, thuốc trừ sâu, thực phẩm và phụ gia thức ăn thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc thú y và các sản phẩm tương tự, và quy định về hóa chất công nghiệp.

Tiêu chuẩn GLP

1. Áp dụng tiêu chuẩn GLP “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) và các tài liệu cập nhật được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (http://moh.gov.vn), Cục Quản lý Dược (http://dav.gov.vn).
2. Từ ngày 01/7/2017, các cơ sở thử nghiệm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn GLP “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư này và các tài liệu cập nhật của OECD được công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.
3. Việc áp dụng các tài liệu cập nhật tiêu chuẩn GLP theo quy định tại tài liệu tiêu chuẩn GLP, hoặc không chậm hơn 12 tháng trong trường hợp có các yêu cầu thay đổi về , thiết bị phân tích hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm Cục Quản lý Dược dịch và công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.

Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP

Việc thực hành tốt các nguyên tắc trong phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.

Chức năng của một phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác.

vì thế công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên.

Nguyên tắc “phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.

Công tác kiểm nghiệm GLP

Việc thực hành tốt các công tác kiểm nghiệm GLP nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.

Chức năng của một phòng làm công tác kiểm nghiệm GLP là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. công tác kiểm nghiệm GLP sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác. Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên.

Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế bắt đầu triển khai áp dụng Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” tại Trung tâm từ năm 2002, đến tháng 3/2012 được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế công nhận Phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

Những yêu cầu cơ bản của GLP

Theo quy định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế và từ kinh nghiệm thực tế, phòng kiểm nghiệm cần đáp ứng những yêu cầu cơ bản của GLP sau đây:

• Phòng thí nghiệm có đầy đủ các khu vực chức năng như: khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị phân tích, phòng cho thiết kế sinh nhiệt, khoa hóa chất, phòng lưu mẫu…
• Bố trí phòng kiểm nghiệm cần đảm bảo điều kiện nhiệt độ (nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C), độ ẩm, ánh sáng phù hợp với thao tác kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm nghiệm. Thiết kế phòng có độ ẩm phù hợp (nhỏ hơn hoặc bằng 75%) với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fisher… Môi trường tiến hành thí nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo.
• Phòng kiểm nghiệm phải đáp ứng được những yêu cầu cơ bản của GLP như: được đảm bảo về vệ sinh, tránh bụi bặm, tiếng ồn, nhiễu điện tử…Ngoài ra, để thực hiện đúng theo nguyên tắc của GLP, phòng kiểm nghiệm cần có những yêu cầu như:
  • Hệ thống thiết bị dụng cụ.
  • Đội ngũ nhân sự có trình độ, phù hợp với yêu cầu công việc và được đào tạo liên tục.
  • Hệ thống hồ sơ, tư liệu, hướng dẫn thực hiện rõ ràng để thực hiện.
  • Để tiến hành kiểm nghiệm một cách hiệu quả và chính xác cần hiểu rõ được các yêu cầu về các nguyên tắc của tiêu chuẩn GLP
• Kiểm tra giám sát việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm.
• Hàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc,Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tại cơ sở.
• Trường hợp cơ sở không đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm; hoặc tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.

Tài liệu tiêu chuẩn GLP

Downloat tài liệu tiêu chuẩn GLP tại link dưới đây: tai lieu tieu chuan GLP

Qua bài viết dưới đây, INTECH đã đi khá chi tiết về định nghĩa cũng như các tiêu chuẩn, các quy định về phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn,

Nếu còn gì cần tìm hiểu, liên hệ ngay với INTECH để được giải đáp thắc mắc cũng như nhận tư vấn về phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn. INTECH luôn sẵn sàng hỗ trợ và mang đến những dịcvụ tốt nhất cho Qúy khách hàng.