GMP Là Gì? Tổng Quan Về Tiêu Chuẩn Thực Hành Tốt Sản Xuất GMP

Trong những năm gần đây, ngành công nghiệp Dược Việt Nam đã có những chuyển biến rõ rệt, các xí nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP đã sản xuất nhiều thuốc đảm bảo chất lượng đến tay người sử dụng và xuất khẩu, thực hiện tốt các mục tiêu cơ bản của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP được xem là sự lựa chọn tối ưu cho các công ty sản xuất dược phẩm tại Việt Nam. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? Ý nghĩa của chúng ra sao?

GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP ( viết tắt của “Good Manufacturing Practices”) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt. Là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

GMP Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt

GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.

Các lĩnh vực áp dụng GMP

Hiện nay, các tiêu chuẩn GMP được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, kinh doanh các sản phẩm có yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh như:

• Dược phẩm
• Thực phẩm
• Mỹ phẩm
• Thiết bị y tế
• Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP

Thực hành sản xuất tốt GMP là tiêu chuẩn bắt buộc với các doanh nghiệp sản xuất thuốc

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm để đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.

5 yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP là gì?

1.Nhà xưởng và phương tiện chế biến

Theo tiêu chuẩn GMP, khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ việc chế biến sản phẩm phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản… Những quy định này nhằm không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm.

2. Điều kiện vệ sinh

Không gian nhà xưởng, các thiết bị – dụng cụ phục vụ sản xuất, các phương tiện vất chất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, hệ thống cấp thoát nước, các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải… phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản.

3. Quá trình chế biến

Các doanh nghiệp sản xuất phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến; giám sát các hoạt động vệ sinh; triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.

Yêu cầu quá trình chế biến đạt chuẩn GMP

4. Sức khỏe người lao động

Các đơn vị sản xuất phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị và cách ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm, có thể lây lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Những lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm phải trang bị trang phục bảo hộ. Tuân thủ nghiêm các quy định an toàn vệ sinh.

5. Bảo quản và phân phối sản phẩm

Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh (môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)… làm phân hủy, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

        Qua những yêu cầu nêu trên cho thấy, GMP được có thể coi là hệ thống tiền đề, nó đề cập đến tất cả mọi yếu tố tối thiểu có liên quan tới chất lượng vệ sinh trong chế biến thực phẩm. Từ vị trí của cơ sở đến cấu trúc của từng bộ phận, từ dây chuyền công nghệ tới môi trường, từ thiết bị, dụng cụ tới con người, từ chất phế thải tới sản phẩm trung gian, phụ gia, nguyên vật liệu và thành phẩm. Xây dựng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng cao về vệ sinh an toàn thực phẩm.

Các nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn GMP là gì?

Nguyên tắc GMP tuân thủ 8 nguyên tắc của quản lý chất lượng:

1.Định hướng vào khách hàng

2. Vai trò của lãnh đạo

3. Tiếp cận theo quá trình

4. Phương pháp hệ thống

5. Cải tiến liên tục

6. Quyết định dựa trên sự kiện

7. Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng

Ý nghĩa và lợi ích của tiêu chuẩn GMP

Khi doanh nghiệp của bạn áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Bên cạnh đó các lợi ích theo sau mà GMP đem lại là:

• Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất;
• Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000;
• Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, kiện cáo, phàn nàn của khách hàng;
• Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng;
• Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp.

Viet Quality hy vọng rằng những kiến thức chúng tôi cung cấp sẽ giúp bạn hiểu về GMP là gì? từ đó có thể có một giải pháp  giúp hoạt động tổ chức, doanh nghiệp trở nên hiệu quả và năng suất hơn.