GPP LÀ GÌ - CÁC TIÊU CHUẨN CỦA GPP ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC

GPP là gì?

GPP (Good Pharmacy Practices): Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn, có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc), kiểm tra chất lượng (GLP: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm), tồn trữ bảo quản (GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc), lưu thông phân phối (GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc) và phân phối đến tay người bệnh (GPP: Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc). Từ 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân.

Các tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc:

I. Nhân sự

1. Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

2. Nhà thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp

3. Trình độ chuyên môn:

a. Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b

b. Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.

4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật

1. Đáp ứng yêu cầu về xây dựng và thiết kế theo quy định: bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn,…Điều kiện đảm bảo cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

2. Đáp ứng yêu cầu về diện tích

a. Diện tích tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ.

b. Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:

- Khu vực ra lẻ - Khu vực tư vấn - Khu vực kinh doanh mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế - Khu vực pha chế (nếu có) - Kho bảo quản (nếu cần)

Những khu vực này phải đảm bảo yêu cầu theo quy định, khu vực kinh doanh mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

3. Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

a. Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc theo quy định:

- Tủ, quầy, giá kệ

- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động

- Nhiệt kế, ẩm kế được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.

- Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (bắt buộc từ ngày 01/01/2019)

b. Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%. Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C).

c. Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc

d. Ghi nhãn thuốc đúng yêu cầu:

- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng

4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

a. Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu để cập nhật thông tin thuốc, quy chế dược, các thông báo liên quan

b. Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý thông tin thuốc (nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc) và các thông tin có liên quan khác.

c. Từ 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin. Có thể chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

d. Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

đ. Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.

e. Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;

- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- Các quy trình khác có liên quan.

5. Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định

III. Các hoạt động của nhà thuốc

1. Mua thuốc

a. Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.

b. Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

c. Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành. Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành, đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ

d. Kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

2. Bán thuốc

a. Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

- Hỏi

- Tư vấn

- Bán thuốc

- Cung cấp thông tin

- Niêm yết giá

b. Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

• Tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;
• Xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn để tư vấn, cung cấp thông tin cho người mua
• Tư vấn bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;
• Tư vấn trường hợp chưa cần thiết phải dùng thuốc
• Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định

c. Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

• Phải có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định
• Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc.
• Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc với những đơn thuốc không phù hợp
• Người có Bằng dược sĩ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
• Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
• Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

3. Bảo quản thuốc

a. Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

b. Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

c. Các thuốc kê đơn khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn”, tránh gây nhầm lẫn.

d. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, đảm bảo an toàn và an ninh

đ. Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.

4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

a. Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;

- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn và cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;

- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh

- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;

- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

b. Đối với người quản lý chuyên môn:

- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua.

- Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.

- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra.

- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.

- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật

- Đào tạo, hướng dẫn các nhân về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược.

- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế; phối hợp các hoạt động khác

- Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.

- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền theo quy định

c. Các hoạt động khác:

- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;

- Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý;

- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;

- Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định

- Có báo cáo các cấp theo quy định.

Đây là những thông tin tóm tắt, để hiểu hơn rõ hơn về các quy định, và các tiêu chuẩn GPP, mời bạn xem Thông tư 02/2018/TT-BYT, Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc