GSP Là Gì? Tiêu Chuẩn GSP ứng Dụng Trong Ngành Dược

Có thể bạn quan tâm

092.6886.855

Kiến thức sản xuất separator

Quản lý chất lượngGSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược 12/07/2021 Chia sẻ Chia sẻ

Theo quy định của Bộ Y tế trong ngành sản xuất thuốc bên cạnh tuân thủ tiêu chuẩn GMP, nhà sản xuất cũng cần tuân thủ các tiêu chuẩn GSP. Vậy GSP là gì?

GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược là gì?

GSP (Good Storage Practice) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho các thành phẩm thuốc có chất lượng đến tay người dùng.

GSP (Good Storage Practice) là gì?

GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn về thực hành tốt bảo quản thuốc với 7 điều và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Xem thêm: GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Theo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT vào ngày 29/01 /2001 ban hành nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc thì GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. Bảo quản thuốc là việc cất trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy tờ biên nhận và phiếu xuất.

Đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP:

Nhà sản xuất, nhà xuất – nhập khẩu, nhà phân phối sỉ và khoa dược bệnh viện

Đọc thêm: Đây là giải pháp giúp doanh nghiệp Dược tăng trưởng hai con số

Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP là gì

Thủ kho cần được đào tạo kỹ lưỡng

Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc.Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

Nhà kho và trang thiết bị

Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp. Các thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho…

Kho bảo quản cần lắp đặt các loại đèn chống nổ. Hệ công tắc điện phải đặt ở ngoài.

Đối với những thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh lúc cần thiết.

Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản.Theo Tổ chức Y tế thế giới thì nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đủ các điều kiện như sau:

Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C, không có mùi và lẫn các thứ khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.

- Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C
- Bảo quản thuốc ở kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10 độ C
- Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 độ

Đọc thêm: Thiết lập sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP

Các quy trình bảo quản

Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

Tùy theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

GSP là gì? Các tiêu chuẩn cần để đạt được GSP

Thuốc trả về

Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.

Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Đối với những thuốc đặc biệt, thuốc độc… cần phải duy trì các điều kiện cần thiết, tuân thủ đúng quy định.

Đọc thêm: GPP là gì? Nhà thuốc cần những gì để đáp ứng tiêu chuẩn GPP?

ITG: Nhà cung cấp giải pháp quản trị doanh nghiệp chuyên sâu số 1 cho doanh nghiệp Dược phẩm

ITG với hơn 14 năm kinh nghiệm, ITG phát triển các giải pháp ERP chuyên sâu theo ngành trong đó có giải pháp hoạch định nguồn lực cho doanh nghiệp Dược: 3S ERP.iPHARMA. Không chỉ là phần mềm quản lý toàn diện, giải pháp còn đúc kết kinh nghiệm quản trị chuyên sâu theo đặc thù ngành dược. Giải pháp 3S ERP.iPHARMA là sự lựa chọn của nhiều doanh nghiệp Dược có tên tuổi tại Việt Nam như: Dươc phẩm Hà Tây, Công ty dược phẩm và thiết bị y tế Đà Nẵng (Dapharco), Nam Dược, Dược phẩm Việt Tín…

Việc ứng dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp có một công cụ để chuyển đổi số toàn diện trong doanh nghiệp để tiến nhanh trong quá trình số hóa dữ liệu, thông minh hóa các quy trình làm việc…Cụ thể hơn, ERP sẽ giúp kết nối những số liệu đa chiều như số liệu tài chính, số liệu kinh doanh, số liệu kỹ thuật, số liệu không gian…từ đó sẽ kết nối mọi hoạt động của doanh nghiệp, tạo nền tảng cho quá trình chuyển đổi số.

Để tìm hiểu sâu hơn về các chức năng, lợi ích của phần mềm mời bạn đọc tham khảo TẠI ĐÂY hoặc gọi điện cho chuyên gia tư vấn giải pháp quản trị doanh nghiệp của chúng tôi: 092.6886.855

Đọc thêm: Dapharco – Top 5 nhà phân phối dược phẩm lớn nhất tại Việt Nam ứng dụng phần mềm nào để quản lý?

tag: GSP là gì

Tags: Dược phẩm

Bài viết mới
Bài đọc nhiều nhất

MIS là gì? Ứng dụng và vai trò của hệ thống MIS trong doanh nghiệp

[Tải miễn phí] 8 Mẫu báo cáo công việc cho sếp dân văn phòng không nên bỏ qua

Báo cáo kiểm toán là gì? Các loại báo cáo kiểm toán phổ kèm mẫu mới nhất

[Tải miễn phí] 10 mẫu báo cáo bán hàng bằng Excel theo ngày, tháng, năm mới nhất

Tổng quan về lệnh sản xuất | Quy trình xuất lệnh sản xuất

Công nghệ 4.0 là gì? Tất tần tật về công nghệ 4.0 trong chuyển đổi số doanh nghiệp

Hệ thống MES là gì? Vai trò & Chức năng cốt lõi của phần mềm MES

Chi phí sản xuất chung là gì? Cách phân bổ chi phí sản xuất chung chuẩn xác

Có thể bạn quan tâm AI oT FnB Phân phối - Bán lẻ Vật liệu xây dựng Bao bì - In ấn Bao bì Điện tử Nhựa Dược phẩm Cơ khí chế tạo Thư viện tài liệu miễn phí

Report: 5 xu hướng bao bì 2026 dẫn dắt nhà sản xuất bước vào kỷ nguyên thông minh

Top tài liệu được tải nhiều nhất

Ebook: Ứng dụng AI trong sản xuất bao bì

Hanoi Printpack 2025: Chuyển đổi số và ứng dụng AI – Hướng tới sản xuất bao bì không phát thải

SMART FACTORY IN FUTURE: Ứng dụng AI trong nhà máy thông minh

Ebook Quản lý Năng lượng hiệu quả trong Sản xuất Công nghiệp

Xem tất cả

Bạn muốn chuyên gia tư vấn nhanh?Bạn đang tìm hiểu về các giải pháp chuyển đổi số và muốn chuyên gia tư vấn trực tiếp tức thì? Đừng ngại ngần kết nối với chúng tôi để được hỗ trợ giải pháp nhanh chóng

Ngành/Lĩnh VựcĐiện tửCơ khíBao bìHóa chấtĐúc nhựaNội thấtVLXDDược phẩmKhác

Giải pháp quan tâmGiải pháp nhà máy thông minhGiải pháp quản lý doanh nghiệp – ERPGiải pháp quản lý sản xuất – MESGiải pháp quản lý kho thông minhTrục kế hoạch sản xuất thông minh 3S SPSTrực quan hóa nhà máyKhác

BÀI VIẾT LIÊN QUAN

Quản lý chất lượng MSA là gì? Hướng dẫn ứng dụng Measurement System Analysis trong quản lý chất lượng Trong môi trường sản xuất, để đạt được chất lượng đầu ra ổn định và hạn chế sai hỏng, doanh...

xemthem

Quản lý chất lượng Histogram là gì? Phân loại và ứng dụng của biểu đồ Histogram trong quản lý chất lượng Trong quản lý chất lượng, dữ liệu đóng vai trò như “nguyên liệu đầu vào” cho mọi quyết định. Tuy...

xemthem

Quản lý chất lượng FPY là gì? Tất tần tật về chỉ số First Pass Yield trong sản xuất FPY là thước đo chất lượng sản xuất quan trọng giúp doanh nghiệp đánh giá hiệu suất dây chuyền, tối...

xemthem

Quản lý chất lượng PPAP là gì? Hướng dẫn thực hiện quy trình phê duyệt sản xuất chính xác PPAP là một trong 5 công cụ quản lý chất lượng cốt lõi được nhiều doanh nghiệp sản xuất áp...

xemthem

Quản lý chất lượng CAPA là gì? Quy trình 7 bước triển khai CAPA tối ưu cho doanh nghiệp Để duy trì lợi thế cạnh tranh trên thị trường, các doanh nghiệp cần đảm bảo chất lượng sản phẩm,...

xemthem