Hệ Thống Kiểm Tra Chất Lượng Thuốc - Các Tiêu Chuẩn áp Dụng

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, việc điều trị của bệnh nhân. Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những mục tiêu hàng đầu của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam và cũng là mục tiêu quan trong nhất trong hoạt động sản xuất, bảo quản hay lưu thông phân phối thuốc đến tay người sử dụng. Việc đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng yêu cầu theo hồ sơ đăng ký ban đầu nộp tại Bộ Y tế cần phải được tuân thủ nghiêm ngặt, ngoài ra nó còn được đánh giá thông qua việc thử tương đượng sinh học, tương đương điều trị của thuốc hay đảm bảo thuốc được kê đơn, hướng dẫn sử dụng đúng mục đích nâng cao hiệu quả điều trị.

Hệ thống kiểm nghiệm thuốc là phương tiện đánh giá chất lượng thuốc từ khâu kiểm tra nguyên liệu đầu vào đến quá trình sản xuất cũng như trong quá trình lưu thông phân phối trên thị trường. Tại Việt Nam, hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc được phân cấp từ Trung ương (Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM) đến các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm của các tỉnh và một số đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc tư nhân và các Bộ ngành khác. Ngoài ra, thuốc được đánh giá đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu thông trên thị trường thông qua phòng kiểm nghiệm đạt GLP của nhà sản xuất. Như vậy việc đảm bảo tiêu chuẩn thống nhất trong Hệ thống kiểm nghiệm là cần thiết để đảm bảo rằng các phép thử trong kiểm nghiệm thuốc là hoàn toàn tin cậy và thống nhất đối với các phòng thí nghiệm.

Hai hệ thống chất lượng về lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc đang được áp dụng tại Việt nam đó là hệ thống chấtlượng ISO 17025 do tổ chức Vilas đánh giá và công nhận và hệthốngchất lượng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (Good Laboratory Practices-GLP) do Bộ Y tế Việt nam tổchức đánhgiávà côngnhận.

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế International Organization for Standardization (thường gọi tắt là ISO) phát triển và ban hành.

GLP gồm các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.

Trần Văn Mười

Quản lý dược