Hệ Thống Thông Tin Giải Quyết Thủ Tục Hành Chính Bộ Y Tế

Trang chủ » Số đk Thuốc » Hệ Thống Thông Tin Giải Quyết Thủ Tục Hành Chính Bộ Y Tế

Có thể bạn quan tâm

Thực đơn
  • Truy cập nội dung luôn
×

Đăng nhập

Chọn loại tài khoản bạn muốn sử dụng đăng nhập

Đăng nhập dành cho công dân/ doanh nghiệp TÀI KHOẢN CẤP BỞI CỔNG DVC BỘ Y TẾ TÀI KHOẢN CẤP BỞI CỔNG DVC QUỐC GIA Đăng nhập dành cho cán bộ ĐĂNG NHẬP DÀNH CHO CÁN BỘ Đóng

HỆ THỐNG THÔNG TIN GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỘ Y TẾ

Toggle navigation
  • TRANG CHỦ
  • DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN(current)
  • VĂN BẢN PHÁP QUY
  • HỎI ĐÁP, GÓP Ý
  • PHẢN ÁNH KIẾN NGHỊ
  • HƯỚNG DẪN
  • Hỗ trợ nghiệp vụ
  • Đăng ký
  • Đăng nhập
  • English

DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN

×

Chọn thủ tục và đơn vị tiếp nhận thủ tục

Đóng Nộp hồ sơ Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc từ dược liệu trừ thuốc đông y) Mã thủ tục 1.000872 Lĩnh vực Dược phẩm Trình tự thực hiện Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý dược (Cục QLD) Cục Quản lý dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký; Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận. Cách thực hiện

Hình thức nộp

Thời hạn giải quyết

Phí, lệ phí

Mô tả

Trực tiếp

6 Tháng

Phí : 4.500.000 Đồng

06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Dịch vụ bưu chính

6 Tháng

Phí : 4.500.000 Đồng

06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Nộp trực tuyến

6 Tháng

Phí : 4.500.000 Đồng

06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Thành phần hồ sơ

Hồ sơ chất lượng bao gồm các tài liệu sau

Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Nội dung và số liệu về độ ổn định Bản chính: 1 Bản sao: 2
Quy trình sản xuất Bản chính: 1 Bản sao: 2
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiệm nghiệm Bản chính: 1 Bản sao: 2
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, gồm
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Trang bìa – Mẫu số 1/GC Bản chính: 1 Bản sao: 2
Mục lục Bản chính: 1 Bản sao: 2
Đơn đăng ký – Mẫu số 2b/GC Bản chính: 1 Bản sao: 2
Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC Bản chính: 1 Bản sao: 2
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) Bản chính: 1 Bản sao: 2
Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài Bản chính: 1 Bản sao: 2
Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP Bản chính: 1 Bản sao: 2
Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm Bản chính: 1 Bản sao: 2
Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ Bản chính: 1 Bản sao: 2
Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ Bản chính: 1 Bản sao: 2
Mẫu thuốc Bản chính: 1 Bản sao: 2
Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC) mẫu số 7a GC.docx Bản chính: 1 Bản sao: 2
Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu thuốc tại cơ sở đặt gia công Bản chính: 1 Bản sao: 2
Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan Bản chính: 1 Bản sao: 2
Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). Bản chính: 1 Bản sao: 2
Hợp đồng gia công thuốc
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Hợp đồng gia công thuốc Bản chính: 1 Bản sao: 2
Phí

Phí thẩm định: 4.500.000

Thời hạn giải quyết 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện - Tổ chức Cơ quan thực hiện Cục Quản lý Dược Kết quả thực hiện Giấy chứng nhận Căn cứ pháp lý
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
79/2006/NĐ-CP Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 09-08-2016 Chính phủ
89/2012/NĐ-CP Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 24-10-2012 Chính phủ
36/2005/QH11 Luật 36/2005/QH11 14-06-2005 Quốc Hội
34/2005/QH11 Luật 34/2005/QH11-Dược 14-06-2005 Quốc Hội
23/2013/TT-BYT Thông tư 23/2013/TT-BYT 13-08-2013 Bộ Y tế
Điều kiện thực hiện Không có Nộp hồ sơ Quay lại

Từ khóa » Số đk Thuốc