Hồ Sơ đã Công Bố - Trang Thiết Bị Y Tế

Truy cập nội dung luôn Toggle navigation

Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý thiết bị y tế

• Trang chủ
• Dịch vụ công
• Kết quả dịch vụ công
• Văn bản thu hồi
• Công khai phân loại TBYT
• CÔNG KHAI ND&HT QUẢNG CÁO TBYT

• Đăng nhập

• Đăng ký

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thông tin cập nhật công bố

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN JW EUVIPHARM --------------------------- Số 0038/2024/EV-CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------------- Tỉnh Long An , ngày 22 tháng 02 năm 2021

VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN JW EUVIPHARM

Mã số thuế: 1100670578

Địa chỉ: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An

Điện thoại: 02723779623 Fax: 02723779590

Email: chauntm@jw-euvipharm.com Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: LEE JUNGOO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M117W8071 ngày cấp: 06/04/2022 nơi cấp: Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 0326028787 Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1	Khẩu trang y tế	1000000
2	Khẩu trang y tế KF94	1000000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm: Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất. Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

• Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 3, Điều 11 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
  • TCVN ISO 13485-2017 (2024).pdf
  • 3.3 ERC 2024.01.23.pdf

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Bộ Y Tế

Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội Email: dmec@moh.gov.vn Điện thoại: 02462732272

Hỗ trợ nghiệp vụ

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) Email : dmec@moh.gov.vn Điện thoại: 02462732272

Hotline kỹ thuật

Line 1: 0363933628 Email : hotrokythuat.dmec@moh.gov.vn