Hồ Sơ đã Công Bố - Trang Thiết Bị Y Tế

Truy cập nội dung luôn Toggle navigation

Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý thiết bị y tế

• Trang chủ
• Dịch vụ công
• Kết quả dịch vụ công
• Văn bản thu hồi
• Công khai phân loại TBYT
• CÔNG KHAI ND&HT QUẢNG CÁO TBYT

• Đăng nhập

• Đăng ký

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin cập nhật công bố

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NHẤT NHẤT --------------------------- Số 020120/CV-NN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------------- Tỉnh Long An , ngày 08 tháng 01 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A Kính gửi: Sở Y tế Long An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NHẤT NHẤT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311089392

Địa chỉ: Cụm công nghiệp Liên Hưng, Ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 02723817227 Fax: 02723817337

Email: nnpharma@nhatnhat.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thái Hoàng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 340764435 ngày cấp: 24/04/2012 nơi cấp: Công An Đồng Tháp

Điện thoại cố định: 0968157624 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT HỌNG NHẤT NHẤT PLUS

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dạng xịt

- Mã sản phẩm: TY.XH-15

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai x 20ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Tác dụng tại chỗ, hỗ trợ làm giảm nhanh ngứa họng, ho, viêm họng, amidan, thanh quản, khản tiếng.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược Phẩm Nhất Nhất

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 20-TBYT-2019

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Dược Phẩm Nhất Nhất

- Địa chỉ chủ sở hữu: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Dược Phẩm Nhất Nhất

- Địa chỉ: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, Xã Đức Hòa Hạ, Huyện Đức Hòa, Tỉnh Long An

- Điện thoại cố định: (0272) 3817227 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • File đã tải lên

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
  • File đã tải lên

• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • File đã tải lên

• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • File đã tải lên

• Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • File đã tải lên

• Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • File đã tải lên

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • File đã tải lên

• Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
  • File đã tải lên

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • File đã tải lên

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Bộ Y Tế

Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội Email: dmec@moh.gov.vn Điện thoại: 02462732272

Hỗ trợ nghiệp vụ

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) Email : dmec@moh.gov.vn Điện thoại: 02462732272

Hotline kỹ thuật

Line 1: 0363933628 Email : hotrokythuat.dmec@moh.gov.vn