Hồ Sơ đã Công Bố - Trang Thiết Bị Y Tế

Truy cập nội dung luôn Toggle navigation

Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý thiết bị y tế

• Trang chủ
• Dịch vụ công
• Kết quả dịch vụ công
• Văn bản thu hồi
• Công khai phân loại TBYT
• CÔNG KHAI ND&HT QUẢNG CÁO TBYT

• Đăng nhập

• Đăng ký

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VRG KHẢI HOÀN --------------------------- Số 01/2017/KH-BD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------------- Tỉnh Bình Dương , ngày 05 tháng 11 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN VRG KHẢI HOÀN

Mã số thuế: 3700717246

Địa chỉ: Ấp Cầu Sắt, Xã Lai Hưng, Huyện Bàu Bàng, Tỉnh Bình Dương

Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần VRG Khải Hoàn

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ấp Cầu Sắt, Xã Lai Hưng, Huyện Bàu Bàng, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại: +842743591220 Fax:

Email: tochuchanhchinhvrgkhaihoan@gmail.com Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: PHẠM NGỌC THÀNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022749525 ngày cấp: 17/06/2007 nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 0909384427 Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Văn Đức Lộc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 240580437 ngày cấp: 17/10/1996 nơi cấp: CA. Đắk Lắk

Trình độ chuyên môn: Công nghệ hoá học, vật liệu, luyện kim và môi trường

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 120 tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1	Găng tay khám bệnh có bột (loại cao su)	567000000
2	Găng tay khám bệnh không bột (loại cao su)	843000000
3	Găng tay phẫu thuật chưa tiệt trùng (loại cao su)	4000000
4	Găng tay phẫu thuật tiệt trùng (loại cao su)	16800000
5	Găng tay khám bệnh (loại Nitrile)	562000000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm: Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

• Văn Đức Lộc

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

Văn Đức Lộc
• Văn bằng.
• Chứng chỉ.

Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

• Văn Đức Lộc

• Bản kê khai nhân sự
  • File đã tải lên

• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
  • File đã tải lên

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
  • File đã tải lên

• Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
  • File đã tải lên

• Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
  • File đã tải lên

• Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
  • File đã tải lên

• Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
  • File đã tải lên

• Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
  • File đã tải lên

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Bộ Y Tế

Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội Email: dmec@moh.gov.vn Điện thoại: 02462732272

Hỗ trợ nghiệp vụ

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) Email : dmec@moh.gov.vn Điện thoại: 02462732272

Hotline kỹ thuật

Line 1: 0363933628 Email : hotrokythuat.dmec@moh.gov.vn