Hoàn Chỉnh Hồ Sơ Xin Cấp Phép Nanocovax

Tin nóng:

• Quốc phòng: Gặp mặt tướng lĩnh quê hương Hà Nam

• Thương mại - Dịch vụ: Hội nghị xúc tiến thương mại, kết nối cung cầu, tiêu thụ sản phẩm cho các HTX

• Chính trị: Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn dự và phát biểu tại Phiên họp toàn thể Nghị viện quốc tế vì Bao dung và Hòa bình lần thứ 11

• Chính trị: Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn yết kiến Quốc vương Campuchia Norodom Sihamoni

• Giáo dục: Bộ trưởng Giáo dục và Đào tạo nêu 10 yếu tố hình thành trạng thái hạnh phúc cho người học

• Môi trường - Đô Thị: Nhiều công trình thủy lợi xuống cấp cần tu bổ, nâng cấp

• Đoàn - Hội: Đổi mới công tác nữ công theo hướng thiết thực, hiệu quả

• Trong tỉnh: Tạo điều kiện cho người khuyết tật tham gia tập luyện thể dục, thể thao

Báo Hà Nam điện tử Sức khỏe Tư vấn Hoàn chỉnh hồ sơ xin cấp phép Nanocovax 9598 06:20 29/09/2021 bình luận

Đại diện Học viện Quân y ngày 28/9 cho biết đã hoàn chỉnh hồ sơ bổ sung để xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax, gửi Bộ Y tế.

Tuy nhiên, đại diện Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cho biết chưa nhận được các hồ sơ cập nhật do nhóm nghiên cứu vaccine nộp, vì vậy chưa thể thẩm định hồ sơ của vaccine Nanocovax.

Cuộc họp gần nhất là hôm 18/9, Hội đồng Đạo đức đánh giá vaccine Covid-19 Nanocovax "đạt yêu cầu về tính an toàn, chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ".

Theo trình tự, hồ sơ hoàn chỉnh cùng biên bản nghiệm thu từ Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia sẽ được Cục Quản lý Dược chuyển Hội đồng Tư vấn xem xét.

Nếu được thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Sau đó, vaccine chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Hội đồng Tư vấn cũng có thể không thông qua, tiếp tục yêu cầu nhà sản xuất bổ sung hồ sơ.

Thông thường, một vaccine mới phải mất khoảng 5 năm từ nghiên cứu đến thử nghiệm, cấp phép. Trong những tình huống đặc biệt, như đại dịch Covid-19, vaccine có thể được cấp phép khẩn cấp nhằm kịp thời đưa vào tiêm chủng dù chưa hoàn thành toàn bộ quy trình thử nghiệm. Sau khi đã đủ hồ sơ dữ liệu, vaccine có thể tiến tới được cấp phép chính thức (hoàn toàn). Hiện trên thế giới, chỉ mới vaccine của hãng Pfizer được cấp phép hoàn toàn.

Theo Bộ Y tế, trong bối cảnh Covid-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine là điều cần thiết dù chưa đủ thời gian để theo dõi trong thời gian dài như thông lệ. Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn của vaccine, vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ.

Như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam, kể cả vaccine nước ngoài và nội địa, đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, có một liệu trình hai liều tiêm. Giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng bắt đầu từ 11/6, chia thành hai pha gồm 3a thử nghiệm trên 1.004 người tình nguyện ở Hà Nội và Long An, theo tỷ lệ cứ 6 người tiêm vaccine thì có một người tiêm giả dược; 3b thử nghiệm trên 12.000 người, tỷ lệ hai người tiêm vaccine, một người tiêm giả dược, tại Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang.

Thử nghiệm được làm mù, tức nghiên cứu viên và người tình nguyện không biết ai được tiêm vaccine, ai được tiêm giả dược. Tỷ lệ các nhóm tuổi tham gia nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3a là 60% người từ 18-45 tuổi, 22% từ 46-60 tuổi, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.

Hiện các tình nguyện viên đã được tiêm đủ hai liều, bước vào quá trình đánh giá, theo dõi. Báo cáo giữa kỳ pha 3a và 3b đã được Nanogen gửi tới Bộ Y tế, được Hội đồng Đạo đức thẩm định hai lần vào 22/8 và 18/9, đồng ý sử dụng các kết quả nghiên cứu để xem xét cấp phép khẩn cấp.

Bên cạnh đó, Nanogen đã ký các thỏa thuận chuyển giao công nghệ sản xuất Nanocovax với hai đối tác Ấn Độ và Hàn Quốc vào ngày 10 và 20/8. Trong đó, đối tác Hàn Quốc sẽ sản xuất và phân phối vaccine ở quy mô toàn cầu, trừ Việt Nam và Ấn Độ. Ở trong nước, tỉnh Đồng Tháp đã giao một công ty đặt trước 200.000 liều vaccine Nanocovax.

VNE

Theo vnexpress.net https://vnexpress.net/hoan-chinh-ho-so-xin-cap-phep-nanocovax-4363196.html

Bình luận bài viết

Gửi bình luận

Bình luận

Tin bài khác Bộ Y tế khuyến cáo người dân tiêm vaccine phòng bệnh bạch hầu Hướng dẫn mới nhất về tiêm vaccine phòng COVID-19 tại Việt Nam Bệnh cúm gia cầm A(H9) nguy hiểm như thế nào?

• Chủ động phòng, chống dịch bệnh mùa xuân theo đông y

• Dấu hiệu dễ nhận biết của loại ung thư da ác tính nhất

• Biện pháp phòng ngừa sốt xuất huyết khi đi du lịch

• Cảnh giác cơn đột quỵ khi chơi thể thao

• Giải rượu thế nào khi lỡ uống "quá chén"?

• Trời rét đậm, rét hại, Bộ Y tế hướng dẫn bảo vệ sức khỏe cho người dân

• Rét đột ngột, đề phòng đột quỵ và nhồi máu cơ tim

• Đi bộ nhanh có thể giúp giảm nguy cơ mắc bệnh tiểu đường

o C

• 
• 
• 
• 

• 
• 

• 
• 
• 
• 

Truyền hình Internet

Điểm tin nổi bật trong tỉnh tuần từ ngày 11 đến ngày 15 tháng 11

• Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn dự Ngày hội Đại đoàn kết toàn dân tộc tại thôn Lời, xã Thanh Hương
• Gần 230 VĐV tham gia Giải Bóng bàn Báo Hà Nam lần thứ XIII năm 2024
• Điểm tin nổi bật trong tỉnh tuần từ ngày 4 đến ngày 8 tháng 11
• Giải bóng Bàn cúp Báo Hà Nam, nơi hội tụ những người yêu bóng bàn tỉnh Hà Nam
• Tiếp tục đổi mới, hướng công tác trợ giúp pháp lý về cơ sở
• Điểm tin nổi bật trong tỉnh tuần từ ngày 28 tháng 10 đến 1 tháng 11
• Điểm tin nổi bật trong tỉnh tuần từ ngày 21 - 25/10

Tin mới

• 

   250 cán bộ, hội viên phụ nữ được truyền thông, tư vấn chính sách BHXH tự nguyện, BHYT

• 

  Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn dự và phát biểu tại Phiên họp toàn thể Nghị viện quốc tế vì Bao dung và Hòa bình lần thứ 11

• 

  Hội nghị xúc tiến thương mại, kết nối cung cầu, tiêu thụ sản phẩm cho các HTX

• 

  Gặp mặt tướng lĩnh quê hương Hà Nam

• 

  Chú trọng phát triển nguồn nhân lực du lịch

• 

  Trung Quốc trang bị những 'vũ khí' gì cho cuộc chiến thương mại 2.0 với Mỹ?

• 

  Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn gặp gỡ cán bộ Đại sứ quán và đại diện cộng đồng người Việt Nam tại Campuchia

• 

  Bộ trưởng Giáo dục và Đào tạo nêu 10 yếu tố hình thành trạng thái hạnh phúc cho người học

Đọc nhiều

• 

  Bảo đảm quyền lợi cán bộ, công chức dôi dư sau sắp xếp đơn vị hành chính

• 

  Kỷ niệm 555 năm danh xưng Duy Tiên

• 

  Đồng chí Bí thư Tỉnh ủy Lê Thị Thủy dự Lễ kỷ niệm 30 năm thành lập Trường Tiểu học Lương Khánh Thiện

• 

  UBND tỉnh thảo luận các nội dung trình Kỳ họp cuối năm HĐND tỉnh

• 

  Trường THPT chuyên Biên Hoà kỷ niệm 42 năm Ngày Nhà giáo Việt Nam

• 

  Hội Doanh nhân trẻ tỉnh khởi công xây dựng nhà tình nghĩa

• Đặt làm trang chủ
• Thông tin tòa soạn
• Liên hệ quảng cáo
• Đường dây nóng 0982 711 566
• Sơ đồ website
• Về đầu trang