HỎI ĐÁP, GÓP Ý - Cổng Dịch Vụ Công Bộ Y Tế

Thực đơn

• Truy cập nội dung luôn

×

Đăng nhập

Chọn loại tài khoản bạn muốn sử dụng đăng nhập

Đăng nhập dành cho công dân/ doanh nghiệp TÀI KHOẢN CẤP BỞI CỔNG DVC BỘ Y TẾ TÀI KHOẢN CẤP BỞI CỔNG DVC QUỐC GIA Đăng nhập dành cho cán bộ ĐĂNG NHẬP DÀNH CHO CÁN BỘ Đóng

HỆ THỐNG THÔNG TIN GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỘ Y TẾ

Toggle navigation

• TRANG CHỦ
• DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
• VĂN BẢN PHÁP QUY
• HỎI ĐÁP, GÓP Ý(current)
• PHẢN ÁNH KIẾN NGHỊ
• HƯỚNG DẪN
• Hỗ trợ nghiệp vụ
• Đăng ký
• Đăng nhập
• English

HỎI ĐÁP, GÓP Ý

Bạn có thắc mắc liên quan Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế? Gửi câu hỏi

Tra cứu câu hỏi

Tất cả lĩnh vực Thủ tục hành chính lĩnh vực Bảo hiểm y tế Thủ tục hành chính lĩnh vực Hợp tác quốc tế Thủ tục hành chính lĩnh vực Quản lý thực phẩm và sản phẩm dinh dưỡng Thủ tục cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính Thủ tục hành chính lĩnh vực Cấp chứng chỉ hành nghề và giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh Về nhập khẩu mẫu bệnh phẩm Về an toàn sinh học Về tiêm chủng Cấp phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo tiêu chuẩn GACP-WHO Cấp Giấy chứng nhận Bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền Cấp chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh lĩnh vực YHCT Cấp phép đơn hàng nhập khẩu dược liệu Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phạm vi sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền (GMP) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phạm vi bảo quản dược liệu (GSP) Thủ tục hành chính lĩnh vực Đào tạo, nghiên cứu khoa học và thử nghiệm lâm sàng Thủ tục bổ nhiệm Giám định viên pháp y và Giám định viên pháp y tâm thần Trang thiết bị và sinh phẩm y tế Thủ tục xét tặng Thầy thuốc Nhân dân, Thầy thuốc Ưu tú Thủ tục Xét thưởng hỗ trợ sinh con đúng chính sách dân số Thủ tục cấp phép hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế Thủ tục hành chính lĩnh vực Dược Thủ tục hành chính lĩnh vực Mỹ phẩm Thủ tục hành chính lĩnh vực thụ tinh ống nghiệm, mang thai hộ vì mục đích nhân đạo và can thiệp y tế để xác định lại giới tính Tra cứu

Câu hỏi Câu hỏi 1 : Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thì phải đăng ký lại hay gửi văn bản thôn...

Nội dung trả lời

Khoản 8 Điều 29 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm các giấy tờ chứng minh.

Câu hỏi Câu hỏi 2 : Tại khoản 4 Điều 30 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Hồ sơ quản lý trang thi...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại khoản 4 Điều 30 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, đơn vị sở hữu số lưu hành chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm đưa vào lưu hành và phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường. - Khoản 4, Điều 30 quy định trách nhiệm của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành phải tổ chức quản lý (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ) đối với hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.

Câu hỏi Câu hỏi 3 : Công ty tiến hành nhập khẩu hóa chất, chất thử chuẩn được Cục Quản lý Dược và Thực phẩm Mỹ phân loại...

Nội dung trả lời

Theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm và có quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu (FDA Mỹ) xác nhận sản phẩm không dùng với mục đích khám chữa bệnh mà dùng với mục đích nghiên cứu nên không được coi là trang thiết bị y tế, do đó không phải thực hiện theo quy định về trang thiết bị y tế.

Câu hỏi Câu hỏi 4 : Doanh nghiệp muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế để đánh giá chất lượng trước khi nhập khẩu thương mạ...

Nội dung trả lời

Đề nghị doanh nghiệp nghiên cứu các quy định tại Điều 42 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trường hợp không áp dụng theo các quy định tại Điều 42 trên, đề nghị doanh nghiệp thực hiện theo các quy định về đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Câu hỏi Câu hỏi 5 : Bộ Y Tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Điều 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp đối với trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.

Câu hỏi Câu hỏi 6 : Mẫu nhãn: - Có bắt buộc phải có mẫu nhãn phụ không? Vì trong nội dung mẫu nhãn có quy định: phải có...

Nội dung trả lời

Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù hợp với quy định của Nghị định 43/2017/NĐ-CP thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 3 Điều 7 và các khoản 3, 4 Điều 8 của Nghị định 43/2017/NĐ-CP khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Câu hỏi Câu hỏi 7 : Đăng ký lưu hành: Trong các trường hợp được thay đổi không có trường hợp thay đổi tên sản phẩm (có p...

Nội dung trả lời

Trường hợp thay đổi tên sản phẩm, đề nghị Công ty thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành.

Câu hỏi Câu hỏi 8 : Khoản 5, Điều 66 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện p...

Nội dung trả lời

Công ty đã công bố đủ điều kiện phân loại trước ngày 31/12/2018 không phải thực hiện lại thủ tục công bố, chỉ thực hiện lại thủ tục công bố nếu có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó.

Câu hỏi Câu hỏi 9 : Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D của công ty hết hạn vào ngày 31/12/2018, theo quy...

Nội dung trả lời

Khoản 5 Điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định: Giấy phép nhập khẩu được cấp và hết hạn ngày 31/12/2018 có giá trị đến hết ngày 31/12/2019. Công ty không phải thực hiện gia hạn giấy phép nhập khẩu, tuy nhiên phải đảm bảo các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực

Câu hỏi Câu hỏi 10 : Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018...

Nội dung trả lời

Hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D kể từ ngày 01/01/2020, đơn vị có thể nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01/7/2017 trên trang điện tử: www.dmec.moh.gov.vn

Câu hỏi Câu hỏi 11 : Tại khoản 10 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy địnhcó yêu cầu chủ ...

Nội dung trả lời

Theo quy định, Công ty phải rà soát hết các kết quả phân loại, kết quả nào sai thì phải phân loại lại theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CPvà Thông tư 39/2016/TT-BYT.

Câu hỏi Câu hỏi 12 : Vào thời điểm nộp hồ sơ đăng ký số lưu hành, các chứng chỉ chất lượng, chứng chỉ ISO 13485 chỉ còn h...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Đơn vị phải có trách nhiệm luôn đảm bảo các giấy tờ trong đó có chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn thời hạn hiệu lực.

Câu hỏi Câu hỏi 13 : Việc báo cáo kết quả rà soát phân loại thì doanh nghiệp báo cáo tất cả kết quả phân loại đã thực hiệ...

Nội dung trả lời

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm rà soát tất cả các kết quả phân loại và báo cáo về Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019.

Câu hỏi Câu hỏi 14 : Sau khi các công ty phân loại upload kết quả phân loại trên website, sẽ có trường hợp cùng 1 sản phẩ...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Khoản 3 Điều 5 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Nếu cùng 1 sản phẩm mà có nhiều kết quả phân loại khác nhau thì Bộ Y tế sẽ là cơ quan phán quyết cuối cùng.

Câu hỏi Câu hỏi 15 : Trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu khi công bố phải có CFS theo quy định của Nghị định 169/2018/NĐ...

Nội dung trả lời

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, từ 01/01/2019, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A phải gồm giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS). Đối với các hồ sơ đã công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A từ 01/01/2017 đến 31/12/2018 và không có bất kỳ thay đổi thông tin trong hồ sơ đã công bố thì không phải thực hiện việc điều chỉnh hồ sơ đã công bố.

Câu hỏi Câu hỏi 16 : Công ty muốn nhập khẩu các test nhanh (sinh phẩm chẩn đoán in vitro), như vậy hiện tại áp dụng theo ...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Khoản 5, 6 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Từ nay đến 31/12/2019: Công ty nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải có giấy phép nhập khẩu theo tại Thông tư 47/2010/TT-BYT hoặc số đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược 2005. Sau ngày 01/01/2020: Công ty muốn nhập khẩu phải có số đăng ký lưu hành theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP hoặc số đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược 2005. Do đó nếu công ty muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro trước ngày 01/01/2020 thì phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 47/2010/TT-BYT. Nếu Công ty muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro sau ngày 01/01/2020 thì phải thực hiện thủ tục xin cấp số đăng ký lưu hành.

Câu hỏi Câu hỏi 17 : Trong trường hợp giấy phép lưu hành, công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực nhưng các giấy tờ như I...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại tại điểm I khoản 2 Điều 66 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Đơn vị phải có trách nhiệm luôn đảm bảo các giấy tờ: giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn thời hạn hiệu lực.

Câu hỏi Câu hỏi 18 : Số đăng ký lưu hành trang thiết bị y được cấp số lưu hành trong năm 2019 thì có hiệu lực luôn hay ph...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Khoản 5 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: “Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 trừ các số đăng ký lưu hành là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sản xuất trong nước và hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế và trang thiết bị y tế sản xuất trong nước cấp theo quy định của Thông tư 07/2002/TT-BYT có hiệu lực ngay tại thời điểm cấp.

Câu hỏi Câu hỏi 19 : Nếu giấy phép nhập khẩu đến hạn 31/12/2018 mà ủy quyền hết hạn, đã được gia hạn thì có cần xin cấp m...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Khoản 5 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Giấy phép sẽ có giá trị đến 31/12/2019, doanh nghiệp không phải nộp hồ sơ xin cấp mới, gia hạn giấy phép nhập khẩu này.

Câu hỏi Câu hỏi 20 : Những kết quả phân loại trang thiết bị y tế ban hành từ 01/01/2019 đến ngày 09/01/2019 (thời điểm có...

Nội dung trả lời

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, từ ngày 01/01/2019, mẫu bản kết quả phân loại phải thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục V Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Do đó đối với các kết quả phân loại ban hành sau ngày 31/12/2018 không làm theo đúng mẫu quy định cơ sở phân loại phải thực hiện việc thu hồi theo đúng quy định.

Câu hỏi Câu hỏi 21 : Trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành thì ngoài giấy chứng nhận lưu hành tự do, có thể thay thế b...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Khoản 5 Điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành thì cơ sở đăng ký phải nộp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định và không sử dụng các hình thức khác thay thế.

Câu hỏi Câu hỏi 22 : Các máy xét nghiệm đã công bố loại A có được tiếp tục sử dụng số lưu hành không hay phải nộp lại hồ ...

Nội dung trả lời

Cơ sở đăng ký phải rà soát lại kết quả phân loại quy định tại Nghị định36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Nếu kết quả phân loại sai thì không được tiếp tục sử dụng và cơ sở phải nộp lại hồ sơ; nếu kết quả phân loại đúng quy định, cơ sở tiếp tục được sử dụng số lưu hành đã công bố.

Câu hỏi Câu hỏi 23 : Theo điểm h, Điều 68: vật liệu, phần mềm, phụ kiện và khí y tế, không phải thực hiện đăng ký lưu hàn...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Khoản 13 Điều 68 Nghị định36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: tất cả phần mềmđều không phải thực hiện việc đăng ký.

Câu hỏi Câu hỏi 24 : Theo quy định của Nghị định169/2018/NĐ-CP, giấy phép nhập khẩu có hiệu lực đến 31/12/2018 sẽ được tự...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Khoản 13 Điều 68 Nghị định36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: doanh nghiệp không phải nộp kèm công văn hướng dẫn khi thực hiện hoạt động thông quan tại cửa khẩu hoặc hoạt động đấu thầu.

Câu hỏi Câu hỏi 25 : Cơ sở muốn thực hiện hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế phải thực hiện các thủ tục gì?

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp và Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ: cơ sở muốn thực hiện hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế phải có Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế. Cơ sở chỉ được kiểm định trong phạm vi được nêu trong Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế của cơ sở.

Câu hỏi Câu hỏi 26 : Cá nhân muốn thực hiện hoạt động tư vấn về trang thiết bị y tế phải làm gì?

Nội dung trả lời

Cá nhân muốn thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

Câu hỏi Câu hỏi 27 : Cơ sở muốn mua bán trang thiết bị y tế thì phải thực hiện thủ tục như thế nào?

Nội dung trả lời

Cơ sở muốn mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D (trừ danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường do Bộ Y tế ban hành) phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Đối với trang thiết bị y tế loại A, cơ sở không phải thực hiện hoạt động công bố đủ điều kiện khi mua bán.

Câu hỏi Câu hỏi 28 : Cơ sở muốn tìm danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường do Bộ Y tế ban hà...

Nội dung trả lời

Danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường được ban hành tại Thông tư 46/2016/TT-BYT của Bộ Y tế.

Câu hỏi Câu hỏi 29 : Cơ sở đã đạt GDP (thực hành tốt phân phối thuốc), GPP (thực hành tốt nhà thuốc) thì có cần phải công...

Nội dung trả lời

Cơ sở phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Câu hỏi Câu hỏi 30 : Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành có phải có thêm giấy phép nhập khẩu không?

Nội dung trả lời

Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy.

Câu hỏi Câu hỏi 31 : Công ty đang cần nhập khẩu trang thiết bị y tế nhưng trang thiết bị y tế này đã được doanh nghiệp kh...

Nội dung trả lời

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu, các đơn vị được nhập khẩu khi đáp ứng các quy định trên và không giới hạn số lượng đơn vị nhập khẩu đối với cùng một trang thiết bị y tế.

Câu hỏi Câu hỏi 32 : Các tài liệu kèm theo mẫu số 02 Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định tại Phụ lục VIII về nguyên vật liệ...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, các nội dung quy định trên mẫu số 2 của Phụ lục VIII phải được cung cấp và thể hiện bằng tiếng Việt, các tài liệu kèm theo được quy định là tài liệu kèm theo của mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII, không phải là phần mềm độc lập. Các tài liệu kèm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII có thể được thể hiện bằng tiếng Anh.

Câu hỏi Câu hỏi 33 : Đối với tài liệu kỹ thuật theo mẫu 02 quy định tại Phụ lục VIII Nghị định 169/2018/NĐ-CP đã làm bằng...

Nội dung trả lời

Đối với tài liệu kỹ thuật đã nộp trước Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực vào ngày 31/12/2018, đề nghị tiếp tục thực hiện theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, mẫu số 2 Phụ lục VIII có thể bằng tiếng Anh.

Câu hỏi Câu hỏi 34 : Doanh nghiệp muốn thực hiện phân loại trang thiết bị y tế thì phải làm như thế nào?

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện phân loại. Đề nghị doanh nghiệp vào địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn để nghiên cứu việc thực hiện công bố đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế hoặc tra cứu và lựa chọn các đơnvị đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.

Câu hỏi Câu hỏi 35 : Xác nhận thời gian thực hành trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng: nếu là chủ doanh nghiệp trang thiết...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, căn cứ vào nội dung trong bản kê khai nhân sự, việc xác nhận thời gian thực hành trang thiết bị y tế được xác nhận tại nơi cá nhân đã thực hành trước đây.

Câu hỏi Câu hỏi 36 : Các trang thiết bị y tế loại C mua bán thông thường theo Thông tư 46/2017/TT-BYT có phải xin giấy ph...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Điều 68 Nghị định 169/2018/NĐ-CP: - Nếu sản phẩm là trang thiết bị y tế nhập khẩu được phân loại C thì phải có bản kết quả phân loại, trường hợp thuộc danh mục phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT thì phải có giấy phép nhập khẩuđến hết ngày 31/12/2019. - Nếu trang thiết bị y tế thuộc loại C và sản xuất trong nước phải có số đăng ký lưu hành theo quy định của Thông tư 07/2002/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đến hết ngày 31/12/2019. - Từ ngày 01/01/2020, trang thiết bị y tế phải có số đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

Câu hỏi Câu hỏi 37 : Theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT: Việc quảng cáo trang thiết bị y tế yêu cầu cần phải có gi...

Nội dung trả lời

Các trang thiết bị y tế không cần giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT và Thông tư 47/2010/TT-BYT không có số đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư 07/2002/TT-BYT và Thông tư 44/2014/TT-BYT sẽ không phải có giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT.

Câu hỏi Câu hỏi 38 : Trang thiết bị y tế loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A (không có g...

Nội dung trả lời

Trang thiết bị y tế loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A được phép quảng cáo và không phải xin giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT.

Câu hỏi Câu hỏi 39 : Trường hợp đăng ký lưu hành máy và hóa chất xét nghiệm: Nếu máy sử dụng cho 2 nhóm hóa chất loại B, ...

Nội dung trả lời

- Nếu máy sử dụng với 1 loại hóa chất cho 1 mục đích xét nghiệm thì căn cứ theo kết quả phân loại của hóa chất đó; - Nếu máy sử dụng với nhiều hóa chất với nhiều mục đích xét nghiệm khác nhau thì căn cứ vào mục đích sử dụng của thiết bị.

Câu hỏi Câu hỏi 40 : Theo nghị định 169/2018/NĐ-CP đã bãi bỏ điểm e khoản 1 điều 2: định nghĩa trang thiết bị y tế "e) Vậ...

Nội dung trả lời

Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ đã bỏ điểm (e) khoản 1 Điều 2 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về định nghĩa trang thiết bị y tế có nội dung "e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế". Như vậy, những sản phẩm, thiết bị thuộc trường hợp của điểm (e) khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP sẽ không được xác định là trang thiết bị y tế từ ngày 01/01/2019.

Câu hỏi Câu hỏi 41 : Công ty đang chuẩn bị nhập sản phẩm không nằm trong danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT, khôn...

Nội dung trả lời

Trường hợp sản phẩm không nằm trong danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tếquy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế và Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Công ty không phải xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Đề nghị Công ty nghiên cứu và thực hiện theo các quy định khác có liên quan.

Câu hỏi Câu hỏi 42 : Bộ Y tế có thể giới thiệu một số đơn vị phân loại trang thiết bị y tế uy tín được không?

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện phân loại. Đề nghị Doanh nghiệp vào địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn để tra cứu các đơn vị đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại.

Câu hỏi Câu hỏi 43 : Kết quả phân loại thuộc sở hữu của văn phòng đại diện nước ngoài, vậy nếu chủ sở hữu làm ủy quyền sử...

Nội dung trả lời

Kết quả phân loại chỉ được cấp cho trang thiết bị y tế và công ty cụ thể, do vậy bản kết quả phân loại không dùng chung được.

Câu hỏi Câu hỏi 44 : Bản phân loại trang thiết bị y tế làm theo form nào đối với cơ sở đã có Công bố đủ điều kiện phân lo...

Nội dung trả lời

Từ ngày 01/01/2019, cơ sở thực hiện phân loại khi ban hành bản phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện theo mẫu quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ.

Câu hỏi Câu hỏi 45 : Liên quan đến việc cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế: "Có thời gian công tác trự...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, yêu cầu về người thực hiện phân loại không còn quy định về vị trí công tác.Tuy nhiên người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu về thời gian và bằng cấp đã được quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP mới được cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.

Câu hỏi Câu hỏi 46 : Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế có thời hạn không?

Nội dung trả lời

Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế không có thời hạn, trường hợp chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế hết hiệu lực mà cá nhân không thực hiện cấp lại chứng nhận thì chứng chỉ hành nghề sẽ bị thu hồi theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

Câu hỏi Câu hỏi 47 : Hiện Công ty có phiếu tiếp nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế và đã thực hiện phân loại...

Nội dung trả lời

Từ ngày 01/01/2019, cơ sở thực hiện phân loại khi ban hành bản phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện theo mẫu quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các bản kết quả phân loại đã được ban hành trước ngày 01/01/2019 theo mẫu quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP vẫn được tiếp tục sử dụng. Tuy nhiên, chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

Câu hỏi Câu hỏi 48 : Những bản kết quả phân loại đúng ở Đơn vị phân loại bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện ...

Nội dung trả lời

Với những bản kết quả phân loại đúng do đơn vị phân loại đã bị thu hồi phiếu tiếp nhận mà bản phân loại ấy được ban hành trước thời điểm đơn vị phân loại bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại thì tiếp tục được sử dụng. Các kết quả phân loại sai thì tổ chức thực hiện việc phân loại phải có trách nhiệm thu hồi kết quả phân loại.

Câu hỏi Câu hỏi 49 : Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được B...

Nội dung trả lời

Trang thiết bị y tế này sẽ phải thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành theo kết quả phân loại đúng. Sau khi được cấp số đăng ký lưu hành theo kết quả phân loại đúng, phải thực hiện các quy định liên quan đến hoạt động mua bán, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định.

Câu hỏi Câu hỏi 50 : Cơ sở muốn sản xuất trang thiết bị y tế phải thực hiện các thủ tục gì?

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Do đó, muốn sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Câu hỏi Câu hỏi 51 : Cơ sở phải đạt tiêu chuẩn quản lý hệ thống chất lượng theo ISO 13485, nhưng trong ISO 13485 có quy đ...

Nội dung trả lời

Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất.

Câu hỏi Câu hỏi 52 : Công ty Anhập khẩu trang thiết bị y tế từ nhà cung cấp nước ngoài. Sản phẩm này đã được công bố tiêu...

Nội dung trả lời

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, các đơn vị được đăng ký lưu hành và nhập khẩu khi đáp ứng các quy định của Nghị định và không giới hạn đơn vị đăng ký số lưu hành và đơn vị nhập khẩu sau khi đã có số lưu hành

Câu hỏi Câu hỏi 53 : Mặt hàng của công ty nhập khẩu từ nước châu Âu (Anh quốc). Bên đó mặt hàng này không được coi là hóa...

Nội dung trả lời

Nếu sản phẩm của công ty theo quy định tại nước sản xuất không coi là hóa chất chẩn đoán invitro (IVD) thì không được coi là trang thiết bị y tế do đó không phải thực hiện theo quy định về trang thiết bị y tế. Đề nghị công ty nghiên cứu và thực hiện theo các quy định hiện hành khác có liên quan.

Câu hỏi Câu hỏi 54 : Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thi...

Nội dung trả lời

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt thực hiện theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Phụ lục VIII của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và phải được đóng dấu xác nhận của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành

Câu hỏi Câu hỏi 55 : Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế cần phải thỏa mãn một trong các điều kiện a, b...

Nội dung trả lời

Trường hợp cấp nhanh số lưu hành khi đáp ứng một trong hai điều kiện tại điểm a hoặc b khoản 2 Điều 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

Câu hỏi Câu hỏi 56 : Điểm g, khoản 1, Điều 26 Điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: “tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông ...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 26 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bao gồm: - Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 1 Phụ lục VIII của Nghị định 36/2016/NĐ-CP bằng tiếng Việt; - Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Anh và được cung cấp cuối trang kèm theo Mẫu số 01 Phụ lục VIII.

Câu hỏi Câu hỏi 57 : Khoản 2 Điều 28 Nghị định 36/2016/NĐ-CP không thấy quy định cung cấp đường link data với những giấy ...

Nội dung trả lời

Điểm a khoản 2 Điều 28 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định: Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Câu hỏi Câu hỏi 58 : Theo điểm d, khoản 2, Điều 28, Nghị định Nghị định 36/2016/NĐ-CP: “Trường hợp tài liệu kỹ thuật khôn...

Nội dung trả lời

Điểm d, khoản 2, Điều 28 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định đối với tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Câu hỏi Câu hỏi 59 : Như thế nào là trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, trang thiết bị y t...

Nội dung trả lời

Trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng là các trang thiết bị y tế đã có các quy chuẩn kỹ thuật được ban hành theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

Các trang trên cổng 1 của 1

• 1

Số bài trên trang

• 5
• 10
• 20
• 30
• 50
• 75

Hiển thị 59 kết quả.

• ← Đầu tiên
• Trước
• Tiếp theo
• Cuối cùng →

Câu hỏi thường gặp

• Bảo hiểm y tế là gì?
• Cơ sở KCB BHYT ban đầu là gì?
• Hộ gia đình tham gia BHYT?
• Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ BHYT chi trả bao gồm những gì?
• Nhà nước có chính sách gì đối với BHYT?
• Trách nhiệm của BHXH Việt Nam trong thực hiện BHYT?
• Các hành vi bị nghiêm cấm trong luật BHYT?
• Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh nhập khẩu, xuất khẩu thực phẩm khi nộp hồ sơ đề nghị cơ qu...