HỎI ĐÁP, GÓP Ý - Cổng Dịch Vụ Công Bộ Y Tế

Thực đơn

• Truy cập nội dung luôn

×

Đăng nhập

Chọn loại tài khoản bạn muốn sử dụng đăng nhập

Đăng nhập dành cho công dân/ doanh nghiệp TÀI KHOẢN CẤP BỞI CỔNG DVC BỘ Y TẾ TÀI KHOẢN CẤP BỞI CỔNG DVC QUỐC GIA Đăng nhập dành cho cán bộ ĐĂNG NHẬP DÀNH CHO CÁN BỘ Đóng

HỆ THỐNG THÔNG TIN GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BỘ Y TẾ

Toggle navigation

• TRANG CHỦ
• DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
• VĂN BẢN PHÁP QUY
• HỎI ĐÁP, GÓP Ý(current)
• PHẢN ÁNH KIẾN NGHỊ
• HƯỚNG DẪN
• Hỗ trợ nghiệp vụ
• Đăng ký
• Đăng nhập
• English

HỎI ĐÁP, GÓP Ý

Bạn có thắc mắc liên quan Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế? Gửi câu hỏi

Tra cứu câu hỏi

Tất cả lĩnh vực Thủ tục hành chính lĩnh vực Bảo hiểm y tế Thủ tục hành chính lĩnh vực Hợp tác quốc tế Thủ tục hành chính lĩnh vực Quản lý thực phẩm và sản phẩm dinh dưỡng Thủ tục cấp, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính Thủ tục hành chính lĩnh vực Cấp chứng chỉ hành nghề và giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh Về nhập khẩu mẫu bệnh phẩm Về an toàn sinh học Về tiêm chủng Cấp phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo tiêu chuẩn GACP-WHO Cấp Giấy chứng nhận Bài thuốc gia truyền, phương pháp chữa bệnh gia truyền Cấp chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh lĩnh vực YHCT Cấp phép đơn hàng nhập khẩu dược liệu Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phạm vi sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền (GMP) Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phạm vi bảo quản dược liệu (GSP) Thủ tục hành chính lĩnh vực Đào tạo, nghiên cứu khoa học và thử nghiệm lâm sàng Thủ tục bổ nhiệm Giám định viên pháp y và Giám định viên pháp y tâm thần Trang thiết bị và sinh phẩm y tế Thủ tục xét tặng Thầy thuốc Nhân dân, Thầy thuốc Ưu tú Thủ tục Xét thưởng hỗ trợ sinh con đúng chính sách dân số Thủ tục cấp phép hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế Thủ tục hành chính lĩnh vực Dược Thủ tục hành chính lĩnh vực Mỹ phẩm Thủ tục hành chính lĩnh vực thụ tinh ống nghiệm, mang thai hộ vì mục đích nhân đạo và can thiệp y tế để xác định lại giới tính Tra cứu

Câu hỏi Câu hỏi 1 : Tôi muốn mở nhà thuốc tư nhân tôi cần thực hiện những thủ tục nào?

Nội dung trả lời

Thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thủ tục số 01 tại Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018

Câu hỏi Câu hỏi 2 : Tôi muốn mở nhà thuốc tôi cần giấy tờ gì?

Nội dung trả lời

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Câu hỏi Câu hỏi 3 : Tôi có chứng chỉ hành nghề dược trình độ cao đẳng, tôi có thể làm phụ trách chuyên môn cho nhà thuốc...

Nội dung trả lời

Không được Bạn chỉ được chịu trách nhiệm chuyên môn cho cơ sở bán lẻ thuốc: quầy thuốc, tủ thuốc.

Câu hỏi Câu hỏi 4 : Tôi nộp hồ sơ đăng ký mở nhà thuốc, quầy thuốc tại đâu?

Nội dung trả lời

Bạn nộp hồ sơ tại bộ phận một cửa của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Một số tỉnh, thành phố tiếp nhận hồ sơ tại bộ phận một cửa của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

Câu hỏi Câu hỏi 5 : Sau khi được nộp hồ sơ, bao nhiêu lâu thì Sở Y tế sẽ tổ chức đánh giá

Nội dung trả lời

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nộp đủ hồ sơ hợp lệ, SYT sẽ tổ chức đánh giá

Câu hỏi Câu hỏi 6 : Điều kiện về nhân viên giúp việc nhà thuốc là gì?

Nội dung trả lời

- Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên. Tất cả các nhân viên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

Câu hỏi Câu hỏi 7 : Bằng cấp chuyên môn và kinh nghiệm của nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc là như thế nào

Nội dung trả lời

Tại thời điểm hiên nay, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên

Câu hỏi Câu hỏi 8 : Diện tích nhà thuốc, quầy thuốc tối thiểu là 10m2 chỉ tính cho giá kệ bảo quản thuốc hay tất cả ...

Nội dung trả lời

Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ; Như vậy được hiểu là tất cả các hoạt động,

Câu hỏi Câu hỏi 9 : Sau khi đánh giá đáp ứng GPP lần đầu và biên bản kết luận đạt, tôi thực hiện luôn việc bán lẻ thuốc ...

Nội dung trả lời

- Khi nào được SYT cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện KDD, lúc đó mới được hoạt động. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản đánh giá, nếu kết luận đáp ứng GPP mức độ 1, SYT sẽ cấp giấy CN ĐĐKKDD.

Câu hỏi Câu hỏi 10 : Quầy thuốc của tôi được cấp GPP từ năm 2016 và có bản lẻ thuốc nhỏ mắt ofloxacin, tôi có phải làm lạ...

Nội dung trả lời

Hoạt chất ofloxacin nằm trong danh mục dược chất bị cấm sử dụng tại một số ngành, lĩnh vực, là thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Do đó, bản lẻ thuốc này, bạn phải nộp hồ sơ xin điều chỉnh phạm vi kinh doanh bao gồm cả thuốc kiểm soát đặc biệt về SYT để thực hiện việc cấp điều chỉnh giấy CN DĐKKDD

Câu hỏi Câu hỏi 11 : Khi nhà thuốc hoạt động, do việc gia đình, tôi không có mặt, tôi làm giấy ủy quyền cho nhân viên bán...

Nội dung trả lời

Theo quy định, người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn.

Câu hỏi Câu hỏi 12 : Nhà thuốc của tôi hiện 15m2, tháng sau tôi mở rộng thành 25 m2, tôi có phải thực hiện là hồ sơ đánh ...

Nội dung trả lời

Trường hợp của bạn thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư số 02/2018/TT-BYT. Cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi.

Câu hỏi Câu hỏi 13 : Tôi có quầy thuốc trên địa bàn xã Mỹ Đình, huyện Từ Liêm đã cấp GPP từ 30/5/2016, tuy nhiên đến thán...

Nội dung trả lời

Trường hợp của bạn nằm tong quy định tại khoản 1 Điều 36 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ. - Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;

Câu hỏi Câu hỏi 14 : Tôi muốn thành lập công ty tư nhân để bán buôn thuốc tôi cần thực hiện những thủ tục nào?

Nội dung trả lời

Trước tiên, anh/chị phải thực hiện thủ tục đăng ký kinh doanh và được Sở Kế hoạch và đầu tư cấp giấy đăng ký kinh doanh do. Sau đó thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho phạm vi bán buôn thuốc (thủ tục B09,. Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 28/9/2018)

Câu hỏi Câu hỏi 15 : Tôi cần chuẩn bị giấy tờ gì để nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiệ...

Nội dung trả lời

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc. c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Câu hỏi Câu hỏi 16 : Tôi nộp hồ sơ hồ sơ đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc tại đâu?

Nội dung trả lời

Bạn nộp hồ sơ tại bộ phận một cửa của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Một số tỉnh, thành phố tiếp nhận hồ sơ tại bộ phận một cửa của Ủy ban nhân dân tỉnh.

Câu hỏi Câu hỏi 17 : Tôi có công ty bán buôn thuốc đã được cấp giấy chứng nhận ĐĐKKDD, giờ muốn mở thêm quầy thuốc bán lẻ...

Nội dung trả lời

Mõi phạm vi kinh doanh đều phải được đánh giá và cấp giấy chứng nhận ĐĐKKDD riêng biệt, trường hợp Công ty mở thêm quầy thuốc bán lẻ, Công ty sẽ thực hiện thủ tục B01 Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018 của Bô Y tế về đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ với Sở Y tế.

Câu hỏi Câu hỏi 18 : Sau khi được nộp hồ sơ, bao nhiêu lâu thì Sở Y tế sẽ tổ chức đánh giá GDP

Nội dung trả lời

Trong thời hạn 20 ngày, Sở Y tế sẽ tiến hành đánh giá thực tế

Câu hỏi Câu hỏi 19 : Công ty tôi được cấp giấy GDP và giấy CN DĐKKD thuốc từ năm 30/5/2016, tôi có kinh doanh một số thuố...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/7/2017, Công ty có kinh doanh các thuốc kiểm soát đặc biệt (thuốc dạng phối hợp có chứa chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc trong danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc trong danh mục cấm sử dụng tại các Bộ, ngành khác) đều phải thực hiện thủ tục cấp điều chỉnh phạm vi kinh doanh trên giấy CN ĐĐKKDD.

Câu hỏi Câu hỏi 20 : Công ty tôi được cấp GDP và giấy CN DĐKKDD tại địa chỉ 36 Đào Tấn, hạn GDP đến 01/06/2020. Hiện nay ...

Nội dung trả lời

- Trường hợp của bạn thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều 11 Thông tư số 032018/TT-BYT. Cơ sở bán buôn thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. SYT sẽ thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi.

Câu hỏi Câu hỏi 21 : Công ty tôi đã được cấp GDP cho thuốc thành phẩm, giờ tôi muốn kinh doanh thêm nguyên liệu làm thuốc...

Nội dung trả lời

Mỗi phạm vi kinh doanh đều phải được đánh giá và cấp giấy chứng nhận ĐĐKKDD riêng biệt, trường hợp Công ty mở rộng thêm phạm vi phân phối nguyên liệu làm thuốc, phải đáp ứng quy định tại phụ lục II của Thông tư 03/2018. Theo đó, diện tích kho phải đủ rộng để đảm bảo thực hiện hoạt động bán buôn thuốc và hoạt động bán buôn nguyên liệu làm thuốc riêng biệt, đồng thời phải bố trí khu lấy mẫu nguyên liệu riêng biệt.

Câu hỏi Câu hỏi 22 : Cở sở của chúng tôi hiện phân phối thuốc cho chương trình y tế quốc gia phòng, chống bệnh lao, không...

Nội dung trả lời

- Cơ sở của bạn thuộc diện cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại, do đó không phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy CN ĐĐKKDD mà thực hiện thủ tục đánh giá đáp ứng GDP của cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư số 03/2018/TT-BYT và Thủ tục số B -11, Quyết định số 5229/QĐ-BYT.

Câu hỏi Câu hỏi 23 : Tôi muốn mở một cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm tôi cần thực hiện những thủ tục nào?

Nội dung trả lời

Thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thủ tục số 01 tại Quyết định số 5229/QĐ-BYT ngày 29/8/2018

Câu hỏi Câu hỏi 24 : Hồ sơ đề nghi cấp giấy đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm cần giấy tờ gì?

Nội dung trả lời

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc. 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Câu hỏi Câu hỏi 25 : Tôi có chứng chỉ hành nghề dược trình độ cao đẳng, tôi có thể làm phụ trách chuyên môn cho cơ sở thử...

Nội dung trả lời

Không được Chỉ chứng chỉ hành nghề dược trình độ đại học trở lên mới được chịu trách nhiệm chuyên môn cho cơ sở thử nghiệm.

Câu hỏi Câu hỏi 26 : Tôi nộp hồ sơ đăng ký cấp giấy đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm ở đâu?

Nội dung trả lời

Bạn nộp hồ sơ tại bộ phận một cửa của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, 138A Giảng Võ, Hà Nội, có thẻ nộp trực tiếp hoặc gửi theo đường bưu điện.

Câu hỏi Câu hỏi 27 : Sau khi được nộp hồ sơ, bao nhiêu lâu thì Cục Quản lý Dược sẽ tổ chức đánh giá

Nội dung trả lời

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nộp đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ tổ chức đánh giá

Câu hỏi Câu hỏi 28 : Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có phải là cơ sở thử ...

Nội dung trả lời

Trung tâm kiểm nghiệm của bạn thuộc diện cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại, do đó không phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy CN ĐĐKKDD mà thực hiện thủ tục đánh giá đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư số 04/2018/TT-BYT và Thủ tục số A -04, Quyết định số 5229/QĐ-BYT.

Câu hỏi Câu hỏi 29 : Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hoạt động dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì phải cần áp...

Nội dung trả lời

- Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật. - Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.

Câu hỏi Câu hỏi 30 : Trường hợp tôi muốn mở cơ sở thử nghiệm dịch vụ thử tương đương sinh học thì tôi cần áp dụng nguyên ...

Nội dung trả lời

Triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09/2/2018 của BYT và tài liệu cập nhật.

Câu hỏi Câu hỏi 31 : Sau khi đánh giá đáp ứng GLP lần đầu và biên bản kết luận đạt, tôi thực hiện luôn dịch vụ thử nghiệm...

Nội dung trả lời

- Khi nào được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện KDD, lúc đó mới được hoạt động. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản đánh giá, nếu kết luận đáp ứng GLP mức độ 1, Cục QLD sẽ trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định cấp giấy CN ĐĐKKDD.

Câu hỏi Câu hỏi 32 : Tôi muốn kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc, tôi cần thực hiện những thủ tục nào?

Nội dung trả lời

Thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Thủ tục số A-10 tại Quyết định số 648/QĐ-BYT ngày 20/02/2019)

Câu hỏi Câu hỏi 33 : Hồ sơ đề nghị cấp giấy ĐĐK kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc gồm giấy tờ gì?

Nội dung trả lời

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP); 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược của cơ sở.

Câu hỏi Câu hỏi 34 : Tôi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy ĐĐK kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc ở đâu?

Nội dung trả lời

Bạn nộp hồ sơ tại bộ phận một cửa của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, 138A Giảng Võ, Hà Nội, có thẻ nộp trực tiếp hoặc gửi theo đường bưu điện.

Câu hỏi Câu hỏi 35 : Sau khi đánh giá đáp ứng GSP lần đầu và có báo cáo đánh giá kết luận đạt, tôi có được thực hiện luôn...

Nội dung trả lời

- Khi nào được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện KDD, lúc đó mới được hoạt động. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản đánh giá, nếu kết luận đáp ứng GSP mức độ 1, Cục QLD sẽ trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định cấp giấy CN ĐĐKKDD.

Câu hỏi Câu hỏi 36 : Công ty của tôi được cấp GSP từ năm 2016 và nhập khẩu thuốc viên nén Salbutamol 2mg, tôi có phải làm...

Nội dung trả lời

Hoạt chất Salbutamol nằm trong danh mục dược chất bị cấm sử dụng tại một số ngành, lĩnh vực, là thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Do đó, để nhập khẩu thuốc này, bạn phải nộp hồ sơ xin điều chỉnh phạm vi kinh doanh bao gồm cả thuốc kiểm soát đặc biệt về Cục Quản lý Dược để thực hiện việc cấp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Câu hỏi Câu hỏi 37 : Công ty của tôi hiện đang có một kho bảo quản thuốc đã được cấp GSP, nay tôi muốn mở rộng kho thuốc ...

Nội dung trả lời

Trường hợp của bạn thuộc quy định tại điểm d khoản 1 Điều 11 Thông tư số 36/2018/TT-BYT. Cơ sở bảo quản thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược sẽ thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi.

Câu hỏi Câu hỏi 38 : Công ty của tôi dự kiến bảo quản đồng thời cả thuốc tân dược và dược liệu, tôi phải nộp hồ sơ đăng k...

Nội dung trả lời

Bạn nộp hồ sơ tại bộ phận một cửa của Cục Quản lý Dược, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.

Câu hỏi Câu hỏi 39 : Công ty của tôi có một dây chuyền sản xuất đã được cấp chứng nhận GMP, nay đến thời hạn đánh giá lại...

Nội dung trả lời

Bạn nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhân ĐĐKKDD ghi rõ bổ sung phạm vi kinh doanh cho dây chuyền sản xuất mới và đánh giá duy trì cho dây chuyền cũ. Hồ sơ tổng thể cập nhật và bao gồm các tài liệu theo yêu cầu của đánh giá dây chuyền mới và dây chuyền tái đánh giá.

Câu hỏi Câu hỏi 40 : Công ty của tôi được Cục QLD đánh giá đáp ứng GMP-EU, vậy trên giấy chứng nhận ĐĐKKDD do Bộ Y tế cấp...

Nội dung trả lời

Tiêu chuẩn GMP áp dụng để đánh giá chỉ thể hiện trên giấy chứng nhận GMP, biên bản đánh giá và báo cáo đánh giá, Phạm vi kinh doanh trên giấy chứng nhận ĐĐKKDD do Bộ Y tế cấp thể hiện các dạng bào chế, hoạt động sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm của cơ sở.

Câu hỏi Câu hỏi 41 : Nhà máy của tôi đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, loại hình sản xuâ...

Nội dung trả lời

Trước hết phải xác định là loại thuốc gì, có phù hợp với phạm vi sản xuất hay không và lựa chọn một trong các thủ tục hành chính phù hợp sau đây: -     Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm -     Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic -     Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu -     Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc (Đối với thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện Thủ tục hành chính công bố theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Cục Quản lý Y Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ)

Câu hỏi Câu hỏi 42 : Để được cấp Giấy phép lưu hành thuốc, tôi nộp hồ sơ ở đâu, nộp như thế nào?

Nội dung trả lời

Hồ sơ nộp cho Cục Quản lý Dược (trừ dược liệu và thuốc cổ truyền), có thể nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

Câu hỏi Câu hỏi 43 : Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định “Trường hợp cơ sở đăng ký đã có tên trong danh sách cơ sở đăng ký ...

Nội dung trả lời

Thông tư 32/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/9/2019, có điều khoản doanh nghiệp tự nguyện đề nghị áp dụng ngay. Vì vậy, các cở đăng ký nộp hồ sơ theo Thông tư 32/2018/TT-BYT và cơ sở đăng ký đáp ứng điều kiện quy định thì Cục Quản lý Dược sẽ công bố vào danh sách cơ sở đăng ký thuốc để thực hiện và ko phải nộp các giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký trong từng bộ hồ sơ của riêng từng thuốc.

Câu hỏi Câu hỏi 44 : Điều kiện đối với cơ sở đăng ký thuốc là gì?

Nội dung trả lời

a)   Yêu cầu đối với cơ sở của Việt Nam: Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam; b) Yêu cầu đối với cơ sở nước ngoài: Là cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước ngoài có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Câu hỏi Câu hỏi 45 : Cập nhật thông tin để cung cấp thông tin thuốc, quảng cáo thuốc.

Nội dung trả lời

Thực hiện theo Thông tư 32/2018/TT-BYT: - Phụ lục II – Thay đổi số 39; Mẫu 6H/TT

Câu hỏi Câu hỏi 46 : Đề nghị làm rõ mẫu đơn cần thực hiện cho hồ sơ này: Mẫu 6C/TT Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung hay Mẫu ...

Không có câu trả lời

Câu hỏi Câu hỏi 47 : Hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài nộp theo từng hồ sơ đăng ký thuốc hay chỉ yêu...

Nội dung trả lời

Mỗi một địa điểm sản xuất chỉ nộp một lần, nộp hồ sơ riêng theo quy định thủ tục hành chính đã được công bố. Sau khi đánh giá nếu đạt sẽ được công bố, không yêu cầu nộp hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất cho từng thuốc với điều kiện các thuốc đăng ký phải phù hợp với dạng bào chế và phạm vi sản xuất đã được đánh giá. Trường hợp nộp hồ sơ đánh giá nhà sản xuất mà chưa được công bố trong danh mục, các thuốc sản xuất tại cùng địa điểm này khi nộp hồ sơ đăng ký, chỉ cần cung cấp thông tin về việc đã nộp hồ sơ đánh giá nhà sản xuất (mã hồ sơ, thời gian nộp). Cục Quản lý Dược sẽ rà soát và tổng hợp kết quả đánh giá nhà sản xuất để áp dụng cho các thuốc đăng ký phù hợp.

Câu hỏi Câu hỏi 48 : Đơn đăng ký gia hạn Giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6B. Mục C.6 Thông tư 32/2018/TT-BYT. Các nội d...

Nội dung trả lời

Mục C6: yêu cầu khẳng định rõ: sau khi liệt kê các thay đổi thì công ty đã cập nhật theo quy định của Thông tư 11/2018/TT-BYT hay chưa. Nếu chưa thì không đủ điều kiện lưu hành, phải xử lý vi phạm. Sau khi xử lý vi phạm, tùy mức độ mới quyết định việc thuốc có được tiếp tục lưu hành hay không.

Câu hỏi Câu hỏi 49 : Về thủ tục thay đổi bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trong trường hợp công ty nhận được...

Nội dung trả lời

Đúng. Các nội dung về hành chính như tên, địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất đã được phê duyệt nội dung thay đổi thì cơ sở tự cập nhật trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, không yêu cầu phê duyệt lại nội dung thay đổi trên nhãn và tờ HDSD.

Câu hỏi Câu hỏi 50 : Trường hợp công ty có thay đổi trước ngày Thông tư có hiệu lực 1/9/2019 thì công ty có thể áp dụng n...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Điều 47 (Điều khoản chuyển tiếp) thông tư 32/2018/TT-BYT. “1. Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này.”Tuy nhiên, khi đã đề nghị áp dụng cho nội dung nào thì phải áp dụng đầy đủ quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT đối với nội dung đó.

Câu hỏi Câu hỏi 51 : Trong thời gian hiệu lực của Giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty đăng ký thuốc có thay đ...

Nội dung trả lời

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý. Hồ sơ theo quy định tại MIV-N1 Phụ lục II- Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Câu hỏi Câu hỏi 52 : Trong thời gian hiệu lực của Giấy đăng ký lưu hành thuốc, có thay đổi tên và/hoặc và ca...

Nội dung trả lời

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý. Hồ sơ theo quy định tại MIV-N9 Phụ lục II- Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Câu hỏi Câu hỏi 53 : Trong thời gian hiệu lực của Giấy đăng ký lưu hành thuốc, có thay đổi tên và/hoặc cách ...

Nội dung trả lời

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý. Hồ sơ theo quy định tại MIV-N1 Phụ lục II- Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Câu hỏi Câu hỏi 54 : Trường hợp thay đổi tên cở sản xuất, phải nộp một bộ hồ sơ thay đổi bổ sung cho một th...

Nội dung trả lời

Thông tư 32/2018/TT-BYT (Phụ Lục II và Biểu mẫu 6C/TT ) đã quy định cụ thể. Các thuốc có cùng nội dung thay đổi, gồm: thay đổi tên, địa chỉ cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thành phẩm, dược chất, tá dược, nội dung thay đổi trên nhãn, tờ HDSD thì chỉ yêu cầu một đơn, một bộ hồ sơ.

Câu hỏi Câu hỏi 55 : Đề nghị duy trì hiệu lực số đăng ký 12 tháng có quy định mẫu đơn không?

Nội dung trả lời

Mẫu số 6G/TT Thông tư 32/2018/TT-BYT

Câu hỏi Câu hỏi 56 : Đối với thuốc mới, nếu sản xuất tại nước tham chiếu thì có yêu cầu phải có thêm một ...

Nội dung trả lời

Tại điểm e, khoản 4 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định: CPP được cấp bởi nước ản xuất và CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư 32/2018/TT-BYT (nước tham chiếu).

Câu hỏi Câu hỏi 57 : Trong thời hạn hiệu lực số đăng ký, muốn bổ sung cơ sở đóng gói thứ cấp thì thực hiệ...

Nội dung trả lời

Chỉ cho phép thực hiện thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp. Thực hiện theo MIV-PA29. Không có thủ tục bổ sung cơ sở đóng gói thứ cấp.

Câu hỏi Câu hỏi 58 : Trong thời hạn hiệu lực số đăng ký, muốn bổ sung cơ sở đóng gói sơ cấp thì thực hiện ...

Nội dung trả lời

Chỉ cho phép thực hiện thay đổi cơ sở đóng gói sơ cấp. Thực hiện theo MAV-4. Không có thủ tục bổ sung cơ sở đóng gói sơ cấp.

Câu hỏi Câu hỏi 59 : Thay đổi tiêu chuẩn chất lượng xuất xưởng và chỉ tiêu chất lượng lưu hành của thuốc tha...

Nội dung trả lời

Thủ tục thay đổi, bổ sung thuộc thay đổi nhỏ không yêu cầu phê duyệt (MIV-N6)

Câu hỏi Câu hỏi 60 : Trường hợp đơn đăng ký, nhãn ghi tiêu chuẩn thành phẩm là dược điển hiện hành thì khi c...

Nội dung trả lời

Không yêu cầu phải thực hiện TTHC. Tuy nhiên, trường hợp này mặc nhiên được coi là cập nhật dược điển theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Câu hỏi Câu hỏi 61 : Trường hợp nào được áp dụng quy trình thẩm định rút gọn?

Nội dung trả lời

Các trường hợp được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: 1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc. 2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn. 3. Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi. 4. Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.

Câu hỏi Câu hỏi 62 : Khi áp dụng quy trình rút gọn, hồ sơ đăng ký có được rút gọn hay không?

Nội dung trả lời

Hồ sơ thuốc đăng ký theo quy trình rút gọn được quy định tại Khoản 7 Điều 28 Thông tư 32/2018/TT-BYT. Gồm a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư và các tài liệu sau: - Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam; - Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài; - Tài liệu quy định tại khoản 6, 8 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài. b) Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại điểm a, b khoản 6 Điều 25 Thông tư.

Câu hỏi Câu hỏi 63 : Phí đăng ký khi nộp hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao nhiêu?

Nội dung trả lời

3.500.000 VNĐ (theo quy định tại Thông tư số 277/2017/TT-BTC)

Câu hỏi Câu hỏi 64 : Các thuốc đã có hồ sơ BE nộp khi đăng ký thuốc có phải làm thủ tục công bố thuốc có ...

Nội dung trả lời

Trường hợp hồ sơ BE nộp cùng hồ sơ đăng ký thuốc, nếu đã được thẩm định đạt têu cầu. Theo quy định tại Điều 50, Thông tư 32/2018/TT-BYT, Trong vòng 5 ngày, kể từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược cập nhật danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

Câu hỏi Câu hỏi 65 : Thuốc biệt dược gốc đã đáp ứng yêu cầu của Thông tư 32/2018/TT-BYT, sau khi được cấp Giấ...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Điều 50, Thông tư 32/2018/TT-BYT, trong vòng 5 ngày, kể từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược cập nhật danh mục thuốc biệt dược gốc. Tuy nhiên, chỉ công bố cập nhật với các hồ sơ nộp theo quy định của Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Câu hỏi Câu hỏi 66 : Thời hạn, bán thành phẩm dược liệu phải đăng ký trước khi lưu hành.

Nội dung trả lời

Thời hạn đăng ký bán thành phẩm dược liệu thực hiện theo quy định tại điểm c khoản 78 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. Theo đó, sau 01/01/2021, bán thành phẩm dược liệu lưu hành trên thị trường phải đăng ký.

Câu hỏi Câu hỏi 67 : Thời hạn phải thực hiện đăng ký lưu hành vỏ nang?

Nội dung trả lời

Thời hạn đăng ký tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Theo đó, chậm nhất đến ngày 01/01/2019, vỏ nang lưu hành tại Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành.

Câu hỏi Câu hỏi 68 : Thời hạn phải thực hiện đăng ký tá dược?

Nội dung trả lời

Thời hạn đăng ký tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Theo đó, chậm nhất đến ngày 01/01/2021, tá dược lưu hành tại Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành.

Câu hỏi Câu hỏi 69 : Trong thời hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành, đề nghị giảm hạn dùng của thuốc thì ph...

Nội dung trả lời

Thực hiện Thủ tục thay đổi nhỏ, cụ thể hồ sơ theo MIV-PA35 tại Phụ lục II- Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Câu hỏi Câu hỏi 70 : Trong thời hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành, tăng hạn dùng của thuốc thì phải thực h...

Nội dung trả lời

Thực hiện Thủ tục thay đổi lớn, cụ thể hồ sơ theo MAV-15 tại Phụ lục II- Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Câu hỏi Câu hỏi 71 : Trong thời hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành, thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất thì th...

Nội dung trả lời

Thực hiện Thủ tục thay đổi lớn, cụ thể hồ sơ theo MAV-4 tại Phụ lục II- Thông tư 32/2018/TT-BYT. Đối với cơ sở sản xuất của nước ngoài, chỉ áp dụng thay đổi địa điểm sản xuất trong cùng quốc gia. Trường hợp, cơ sở sản xuất thay đổi sang quốc gia khác thì phải thực hiện thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành.

Câu hỏi Câu hỏi 72 : Sau khi được phê duyệt thay đổi tên, địa chỉ cơ sở đăng ký, có phải nộp hồ sơ xin thay đô...

Nội dung trả lời

Không yêu cầu. Theo quy định tại khoản 7 Điều 40 Thông tư 32/2018/TT-BYT, các nội dung đã được phê duyệt thay đổi thì cơ sở được phép tự cập nhật trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng.

Câu hỏi Câu hỏi 73 : Thay đổi số điện thoại, mã vùng điện thoại, địa chỉ trang thông tin điện tử của công ty...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc và tờ HDSD, các nội dung thay đổi này thuộc nội dung không yêu cầu phải đăng ký thay đổi, doanh nghiệp tự cập nhật và chịu trách nhiệm.

Câu hỏi Câu hỏi 74 : Thay đổi logo công ty trên nhãn, tờ HDSD có phải nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung hay không?

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc và tờ HDSD, các nội dung thay đổi này thuộc nội dung không yêu cầu phải đăng ký thay đổi, doanh nghiệp tự cập nhật và chịu trách nhiệm.

Câu hỏi Câu hỏi 75 : Thay đổi vị trí ghi số Giấy đăng ký lưu hành, vị trí dán nhãn phụ, vị trí ghi số lô s...

Nội dung trả lời

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc và tờ HDSD, các nội dung thay đổi này thuộc noiij dung không yêu cầu phải đăng ký thay đổi, doanh nghiệp tự cập nhật và chịu trách nhiệm.

Các trang trên cổng 1 của 2

• 1
• 2

Số bài trên trang

• 5
• 10
• 20
• 30
• 50
• 75

Hiển thị 1 - 75 of 131 kết quả.

• ← Đầu tiên
• Trước
• Tiếp theo
• Cuối cùng →

Câu hỏi thường gặp

• Bảo hiểm y tế là gì?
• Cơ sở KCB BHYT ban đầu là gì?
• Hộ gia đình tham gia BHYT?
• Gói dịch vụ y tế cơ bản do quỹ BHYT chi trả bao gồm những gì?
• Nhà nước có chính sách gì đối với BHYT?
• Trách nhiệm của BHXH Việt Nam trong thực hiện BHYT?
• Các hành vi bị nghiêm cấm trong luật BHYT?
• Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh nhập khẩu, xuất khẩu thực phẩm khi nộp hồ sơ đề nghị cơ qu...