Hỏi đáp Về Thông Tư 03/2018/TT-BYT (GDP) - Sở Y Tế TPHCM

- Hỏi: Quý Sở vui lòng giải đáp thắc mắc về GDP: Bảo quản thuốc quy định nhiệt độ dưới 30 0C; độ ẩm là dưới 70 hay 75% vì tìm trong Thông tư không thấy quy định, còn trong Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về GPP lại là dưới 75%. Như vậy độ ẩm quy định trong GDP là bao nhiêu và xem ở đâu?

Trả lời:

- Khoản 9.1 Phụ lục I về Thực hành tốt phân phối thuốc được ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định về Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản:“Các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản (GSP) được áp dụng trong mọi hoàn cảnh mà thuốc được bảo quản và trong suốt quá trình phân phối. Để biết thêm các hướng dẫn bổ sung liên quan đến các nguyên tắc chung về bảo quản thuốc, tham khảo Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO”.

- Khoản 6.14 Phụ lục I về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốcHướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản:

“a) Bảo quản điều kiện thường:

Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30 °C. Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30 °C nhưng không vượt quá 32 °C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.

b) Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở điều kiện thường.

c) Hướng dẫn về điều kiện bảo quản cụ thể:

Thông tin trên nhãn Yêu cầu về điều kiện bảo quản

“Không bảo quản quá 30 °C” từ +2 °C đến +30 °C;

“Không bảo quản quá 25 °C” từ +2 °C đến +25 °C;

“Không bảo quản quá 15 °C” từ +2 °C đến +15 °C;

“Không bảo quản quá 8 °C” từ +2 °C đến +8 °C;

“Không bảo quản dưới 8 °C” từ +8 °C đến +25 °C;

“Bảo quản lạnh” từ +2 °C đến +8 °C;

“Bảo quản mát” từ +8 °C đến +15 °C;

“Khô”, “Tránh ẩm” không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.

“Tránh ánh sáng” Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh”.

- Như vậy, điều kiện bảo quản của thuốc là điều kiện ghi trên nhãn của thuốc.

SỞ Y TẾ TP.HCM