HƯỚNG DẪN LỰA CHỌN MÁY XÉT NGHIỆM MIỄN DỊCH HÓA ...

Mô tả chi tiết

1.Nguyên lý kỹ thuật xét nghiệm hóa phát quang

Kỹ thuật xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang (Chemiluminescent Immuno Assay: CLIA) dựa trên nguyên lý kháng nguyên (chất có trong mẫu bệnh phẩm) kết hợp với kháng thể (chất có trong thuốc thử) có gắn chất đánh dấu (thường là phân tử Acridinium Ester) Nhờ chất đánh dấu có khả năng phát quang khi thay đổi pH của dung dịch phản ứng và tín hiệu phát quang được khuếch đại qua một ống nhân quang mà người ta có thể định lượng các chất có nồng độ rất thấp hoặc các chất bất thường trong cơ thể với độ chính xác rất cao so với các kỹ thuật hóa sinh thông thường khác. Phân tử Acridinium ester có trong lượng phân tử nhỏ hơn rất nhiều so với các enzyme trong phản ứng ELISA do đó tăng khả năng thâm nhập vào cơ chất và giảm thiểu hiệu ứng che lấp trung tâm hoạt động của KN và KT do đó độ chính xác tăng đáng kể so với phương pháp ELISA (đặc biệt khi định lượng những chất có nồng độ thấp).

2.Nguyên tắc đo CLIA (Ví dụ: Đo hormon người-HGH)

Hệ thống xét nghiệm sử dụng một kháng thể đơn dòng anti-HGH gắn trên đáy giếng của microplate cố định. Một kháng thể đơn dòng anti-HGH khác sẽ được gắn với enzym gọi là phức hợp enzym (hay enzym kết hợp với anti-HGH).

Khi mẫu nghiệm có HGH được cho vào giếng nó sẽ kết hợp với kháng thể anti-HGH ở đáy giếng và phức hợp enzym. Sau khi ủ thì các phân tử HGH sẽ nằm giữa kháng thể anti-HGH và phức hợp enzym. Loại bỏ kháng thể thừa thêm vào một chất nền là Chemiluminescent, đây là chất có thể phát ra ánh sáng. Cường độ phát ra ánh sáng của Chemiluminescent tỷ lệ thuận với lượng phức hợp enzym (mà phức hợp enzym lại được gắn với các phân tử HGH cần tìm) từ đó ta sẽ định lượng được các HGH.

3.Ưu điểm và ứng dụng của phương pháp xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang

·Ưu điểm:

üKhông bị ảnh hưởng nếu giếng bị xước

üKhông bị ảnh hưởng từ độ đục của mẫu nghiệm

üĐộ nhạy cao và có thể phát hiện một lượng nhỏ phân tử sinh học.

üDải đo rộng không cần pha loãng mẫu và nhạy hơn các phương pháp ELISA, EIA, FEIA đo màu thông thường và không cần ủ lâu.

üCác CLIA Kits được thiết kế để phát ánh sáng dựa trên phản ứng hóa phát quang

üCác bộ xét nghiệm CLIA có một phạm vi hoạt động xét nghiệm rộng hơn, độ nhạy cao và nhanh hơn so với các phương pháp ELISA

·Ứng dụng:

Các xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang đã được sử dụng để phân tích nhiều hợp chất có tầm quan trọng như dược phẩm, hormon và các marker sinh học khác.

4.Phân loại máy xét nghiệm CLIA

Máy xét nghiệm CLIA sẽ được phân thành 2 hệ thống chính gồm:

-Hệ thống xét nghiệm CLIA tự động hoàn toàn: Đối với các hệ thống tự động thì mọi khâu xử lý mẫu, ủ, rửa, đọc kết quả sẽ do máy thực hiện hoàn toàn và con người không cần bất cứ một thao tao hỗ trợ hoặc can thiệp nào.

-Hệ thống xét nghiệm CLIA bán tự động: Trong hệ thống này cũng có các option tùy theo khả năng kinh tế và nhu cầu thực tế của mỗi đơn vị như:

+ Hệ thống có đầy đủ 3 máy gồm: Máy đọc khay vị thể; Máy rửa khay vi thể; Máy lắc ủ khay vi thể.

+ Hệ thống có 2 máy bao gồm: Máy đọc khay vi thể và máy rửa khay vi thể.

+ Hệ thống chỉ có một máy duy nhất là máy đọc khay vi thể.

Trong 2 hệ thống tự động hoặc bán tự động này, mỗi cơ sở khi lựa chọn đầu tư cần cân nhắc, tính toán kĩ lượng về điều kiện tài chính cũng như nhu cầu thực tế sử dụng để việc đầu tư đạt hiệu quả cao nhất

5.Cách lựa chọn hệ thống xét nghiệm miễn dịch bán tự động

Khi lựa chọn hệ thống máy xét nghiệm miễn dịch bán tự đồng cần lưu ý một số đặc điểm sau:

-Máy đọc khay vi thể sử dụng hệ thống quang kế tĩnh: Hầu hết mọi máy xét nghiệm đểu dựa trên việc đo quang để tính kết quả nên Quang kế là một bộ phận vô cùng quan trọng trong một máy xét nghiệm bất kể là máy xét nghiệm miễn dịch hay sinh hóa. Do đó nếu các phần quang kế được thiết kế theo kiểu quang kế tĩnh thì máy sẽ đạt độ ổn định rất cao và tuổi thọ các quang kế này cũng được nâng lên đáng kể.

- Sản phẩm có thương hiệu trong lĩnh vực xét nghiệm miễn dịch: Trong lĩnh vực xét nghiệm miễn dịch có rất nhiều thương hiệu nổi tiếng,do đó cần lựa chọn các sản phẩm cần có các chứng nhận chất lượng và xuất sử rõ ràng như: ISO 13485, FDA, ISO, CE, TUV

-Bạn có thể tham khảo một số thiết bị phía dưới, các thiết bị theo tôi đánh giá là khá tốt và rất phù hợp với nhu cầu của một hệ thống xét nghiệm bán tự động.

Máy XN LumiStat4900, HSX: Awareness – Mỹ

Máy XN LUMATE4400, HSX: Awareness – Mỹ

6.Cách lựa chọn hệ thống xét nghiệm miễn dịch tự động

Khi lựa chọn hệ thống máy xét nghiệm miễn dịch tự động cần lưu ý một số đặc điểm như sau gồm:

-Hệ thống tự động hóa hoàn toàn-Ít hoặc không chịu sự can thiệp của con người: Trên thân máy không có bất cứ phím chức năng nào, tất cả chỉ có thể điều khiển bằng máy tính, người dùng không thể can thiệp bằng tay. Người sử dụng chỉ thực hiện một thao tác duy nhất đó là đưa mẫu bệnh phẩm vào khay mẫu và khởi động chương trình được lập trình sẵn, còn lại máy sẽ tự động sử lý. Đây là thiết kế khuyễn cáo cho các hệ thống kĩ thuật cao.

-Có nguồn gốc xuất sứ rõ ràng và tiêu chuẩn chất lượng cao nhất có thể:

üMột thiết bị khi được sản xuất sẽ được các cơ quan chức năng cung cấp các biên bản xuất sứ và đánh giá chất lượng phù hợp hợp với thiết bị.

üLĩnh vực xét nghiệm liên quan đến khả năng phát hiện, theo dõi và đánh giá, quyết định tiến triển trong điều trị y tế do đó thiết bị được sản xuất ra luôn luôn đòi hỏi các tiêu chí chất lượng khắt khe nhất. Thiết bị cần có tuổi thọ cao, ổn định trong quá trình vần hành, đạt độ nhạy và độ chính xác cao nhất do nhà sản xuất đưa ra hoặc hiệp hội liên quan đưa ra.

üKhi lựa chọn một hệ thống xét nghiệm, hệ thống đó cần có đủ chứng nhận như: CO, CQ và các tiêu chuẩn chất lượng khác vd như ISO, CE đăc biệt là FDA. Khi thiết bị đạt tiêu chuẩn FDA nó gần như nó đã là một thiết bị hoàn hảo và tuyệt vời.

-Hệ thống đa năng, đáp ứng tối nhu cầu của người sử dụng và ứng dụng rộng rãi trên các lĩnh vực khác nhau.

üNgoài nhu cầu là một thiết bị phục vụ cho xét nghiệm CLIA chẩn đoán kí sinh trùng, thiết bị của bạn cũng cần có sự đa năng để đáp ứng tối đa nhu cầu của người sử dụng. Một thiết bị càng đa năng thì càng hạn chế tốt nhất chi phí mua sắm máy móc, thiết bị, chi phí bảo trì thiết bị hàng năm kể cả chi phí nhân công

üNgoài việc thực hiện các mẫu xét nghiệm chẩn đoán kí sinh trùng như: Toxocara canis, Strongyloides, Cysticercocis, Fasciola hepatica, Clonorchis Sinensis, E.histolytica, Gnathostoma, Echinococcus, Paragonimus, Angiostrongulus, Ascaris lumbricodes, thiết bị này cần làm thêm các xét nghiệm sau:

§Xét nghiệm miễn dịch + Virus máu: HIV Combi, HbsAg, HbeAg, A-Hbs, A-Hbc, A-Hbc Igm, Anti-HAV, Anti-HCV, Anti-Hbe, A-Hbc IGM, A-Hcv... + Ung thư: Cea, AFP, Ca-125, Ca 19-9, Ca -153, Ca 72-4, Cyfra 21-1, NSE, T-Psa, F-Ps.. + Sinh sản: Hcg-Beta, E2, LH, PRL, FSH, Oetradiol, Testosteron, DHEAS, SHBG... + Tuyến Giáp: TSH, FT4,T4, FT3,T3, TG, A-TG, A-TSH, A-TPO... + Tim Mạch: Myoglobin 18, Troponin-T, Digoxin, Nt-Pro BNP... + Thận: Ferritine, Serum Folate, Red Cell Folate, Vitamin B12, PTH, Beta-Crosslaps, N-Mi Osteocalcin, P1NP... + Tiểu đường: Cortisol, Insulin, C-Peptide, S-100, ACTH... + Thiếu máu: Total IgE...

§Xét nghiệm sinh hóa + Glu, Ure, Cre, Cholesterol, HDL-C, LDL-C... + Triglycerid, Bil-D, Bil-T, Acid uric. + GOT, GPT, GGT, ALP, Amylase, CK, CK-MB, LDH. + Protein, Albumin...

üKhông những chỉ thực hiện các xét nghiệm trên người, thiết bị còn có thể hoạt động hiệu quả trên các lĩnh vực khác như: Xét nghiệm thú y, thủy sản, độc tố nấm, dư lượng kháng sinh, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật….

-Có liên kết với nhà sản xuất sinh phẩm hoặc tự sản xuất sinh phẩm để tối ưu hóa quy trình cho ra kết quả hoàn hảo nhất.

Rất nhiều loại hóa chất khi người sử dụng chạy trên thiết bị của cơ sở lại cho kết quả mang tính chất tương đối, độ chuẩn xác không cao. Không phải là do hóa chất không tốt hoặc thiết bị không tốt mà là do loại hóa chất đó chưa được tối ưu trên dòng thiết bị sẵn có. Việc tối ưu hóa chất trên thiết bị là cả một vấn đề đòi hỏi sự nghiên cứu tìm tòi của đội ngũ kĩ thuật trong suốt một thời gian dài. Do đó các bạn nên lựa chọn các hãng thiết bị có sản xuất hóa chất hoặc có hợp tác sản xuất hóa chất và tối ưu trên thiết bị của hãng, khi đó các bạn không cần bất cứ một việc khai báo hoặc cài đặt nào nhưng vẫn đảm bảo độ tiện lợi, tiết kiệm thời gian và hơn thế độ chính xác là tuyệt đối.

-Giá cả phù hợp với túi tiền của người sử dụng.

Giá cả luôn là một vấn đề lớn đối với bất cứ hoạt động mua sắm nào, đặc biệt là trong lĩnh vực y tế. Nếu bạn là một người mua sắm thông minh bạn sẽ lựa chọn được một thiết bị tuyệt vời hoặc không nó sẽ trở thành một gánh nặng cho bạn hoặc cơ sở sử dụng nó.

Vậy để mua sắm tốt một sản phẩm phục vụ cho xét nghiệm miễn dịch bạn nên tìm các sản phẩm đáp ứng được 5 yếu tố phía trên. Khi lựa chọn được sản phẩm hãy lên google và tìm kiếm ngay các công ty nhập khẩu trực tiếp sản phẩm nhé, giả cả sẽ rất hợp lý, chế độ bảo hành lại đảm bảo

Bây giờ, tôi xin giới thiệu đến các bạn một dòng sản phẩm mà tôi khá ưng ý và được phân phối rất nhiều tại thị trường Việt Nam, sau khi tham khảo xong các bạn có thể lựa chọn theo mình hoặc một dòng sản phẩm khác tương tự và quan trọng hơn là bạn đã biết tự lựa cho mình một sản phẩm tốt, phù hợp với nhu cầu và túi tiền sẵn có.

MÁY PHÂN TÍCH ELISA & CLIA TỰ ĐỘNG CHEMWELL FUSION

Thương hiệu: AWARENESS

Nước sản xuất: MỸ

Chứng nhận chất lượng : ISO 13485, FDA, ISO, CE, TUV

Phương pháp xét nghiệm: ELISA, CLIA

Chất lượng hàng đầu: Vượt qua những tiêu chuẩn khắt nghiệt nhất trong quá trình thiết kế, gia công, ChemWell FUSION được thiết kế phần cơ hết sức chắc chắn và tinh xảo kết hợp phần mềm được tích hợp hoàn chỉnh nên máy hoạt động rất tốt với hiệu suất cao và kéo dài, chi phí bảo dưỡng thấp, ít hư hỏng;

Đột phá về mặt cấu hình: Đây gần như là máy xét nghiệm miễn dịch duy nhất trên thị trường với công suất 200 test/giờ có sự tích hợp kỹ thuật Elisa & Clia trên cùng một model. Model này đặc biệt phù hợp với những trung tâm y tế, bệnh viện vừa và nhỏ, lượng bệnh nhân vừa phải có thể thực hiện xét nghiệm miễn dịch trên những hệ thống hoàn toàn tự động, đảm bảo độ chính xác cao.

Quy trình tự động hóa hoàn toàn với cánh tay robot thông minh: Cánh tay di chuyển liên tục trên các phân vùng được thiết kế linh hoạt, riêng biệt: tránh nhiễm mẫu, nhiễm chéo, dễ vệ sinh, an toàn cho người sử dụng.

Thiết bị được điều khiển hoàn toàn bằng máy tính: Phần mềm được viết riêng biệt dành cho thiết bị Awareness. Người dùng không thể can thiệp trực tiếp trên thiết bị mà chỉ có thể điều khiển qua máy tính để đảm bảo độ an toàn và chính xác cao nhất.

Tối ưu hóa quy trình trên hóa chất sẵn có của hãng: Nên người sử dụng không cần bất cứ một thao tác cài đặt hoặc hiệu chỉnh nào thay vào đó chỉ cần click chuột và chạy chương trình theo ý muốn.

Giá thiết bị hợp lý, phù hợp với cả các cơ sở nhỏ, không có điều kiện về vốn đầu tư.

Thương hiệu này được sử dụng khá phổ biến tại các trung tâm y tế tuyến tỉnh, tuyến huyện hoặc các chi cục trên cả nước.

HÌNH ẢNH VỀ CÁC MÁY XÉT NGHIỆM MIỄN DỊCH VÀ HƯỚNG DẪN LẮP ĐẶT MÁY TẠI BỆNH VIỆN CỦA CTY MPT