Hướng Dẫn ước Lượng độ Không đảo Bảo đo Cho Các Xét Nghiệm ...

5/5 - (2 bình chọn)

Độ không đảm bảo đo là một báo cáo quan trọng trong kết quả xét nghiệm. Hiện nay ầu hết các bác sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhân chưa quan tâm nhiều đến thông số này. Tuy nhiên đây là yêu cầu bắt buộc trong ISO 15189, cụ thể trong mục 5.5.1.4:

“Phòng thí nghiệm phải xác định độ không đảm bảo đo cho mỗi quy trình đo lường trong giai đoạn xét nghiệm được sử dụng để báo cáo các giá trị đại lượng được đo trên mẫu của bệnh nhân. Phòng thí nghiệm phải xác định các thành phần của độ không đảm bảo đo của mỗi quy trình xét nghiệm và định kỳ xem xét độ không đảm bảo đo.”

Vậy độ không đảm bảo đo là gì?

Theo định nghĩa trong VIM:1993 (3.9) thì độ không đảm bảo đo là: “Thông số gắn với kết quả của phép đo, đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị có thể quy cho đại lượng đo một cách hợp lý”

Theo ISO/IEC Guide 99:2007 thì độ không đảm bảo đo là: ” Thông số đặc trưng cho sự phân tán của các giá trị của đại lượng, được quy cho đại lượng đo dựa trên các thông tin đã sử dụng”

Tóm lại ta có thể hiểu độ không đảm bảo đo là thông số gắn liền với kết quả đo mà qua đó ta có thể biết khoảng giá trị thực của kết quả xét nghiệm. Độ không đảm bảo đo thường thể hiện bằng ± x.

Ví dụ kết quả xét nghiệm đo Glucose của bệnh nhân là 6.4 mmol/L và độ không đảm bảo đo là ± 0.2 mmol/L (với độ tin cậy 95%), thì khi biểu diễn kết quả sẽ là 6,4 ± 0.2 mmol/L. Tức là 95% kết quả thực của bệnh nhân sẽ nằm trong khoảng từ 6,2-6,6 mmol/L.

Để tính (hoặc ước lượng) được độ không đảm bảo đo này có rất nhiều phương pháp tùy thuộc vào phương pháp xét nghiệm bạn đang sử dụng. Các bạn có thể tham khảo một số tài liệu sau:

1. ISO GUM 1995 (ISO/IEC Guide 98-3:2008)- Hướng dẫn đánh giá và diễn đạt độ không đảm bảo đo.

2. ISO/TS 19036:2006: Hướng dẫn ước lượng độ không đảm bảo đo cho phân tích định lượng vi sinh.

3. TCVN 6910 (1-6) [ISO 5725 (1-6)]

4. ISO/TS 21748:2004 Sử dụng dữ liệu độ lệch chuẩn lặp lại, tái lập, độ chệch để ước lượng độ không đảm bảo đo.

5. Technical Guide 4. A Guide on Measurement Uncertainty in Medical Testing First Edition, February 2013.

6. EURACHEM / CITAC Guide CG 4 (2012). Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement.

7. NATA, Technical Note 17 — October 2013 . Guidelines for the validation and verification of quantitative and qualitative test methods.

Để thuận tiện nhất cho các đơn vị về ước lượng độ không đảm bảo đo chúng tôi đưa ra phương pháp ước lượng độ không đảm bảo đo đơn giản nhất cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học định lượng mà vẫn đáp ứng được yêu cầu của ISO 15189. Cụ thể dùng ISO/TS 21748:2004 ta có công thức như sau:

Tuy nhiên do có một số thành phần khó nghiên cứu hay xác định được vì vậy, để đơn giản hóa ta dùng công thức sau:

1. Công thức tính

–  Độ không đảm bảo đo tổng hợp ở mức thấp (uc) – Độ không đảm bảo đo tổng hợp ở mức thấp (uc)  

Trong đó u= SD

       Độ không đảm bảo đo mở rộng ở mức thấp (U) với hệ số phủ k = 2: U = uc x 2.

Vậy, độ không đảm bảo đo ở mức thấp: x ± U (x: là những giá trị đo được của mẫu bệnh phẩm thu thập ở mức thấp).

– Độ không đảm bảo đo tổng hợp ở mức trung bình (uc)

Trong đó u= SD

       Độ không đảm bảo đo mở rộng (U) ở mức trung bình (hệ số phủ k = 2) :U = uc x 2 

       Vậy, độ không đảm bảo đo ở mức trung bình: x ± U (x: là những giá trị đo được của mẫu bệnh phẩm thu thập ở mức trung bình).

– Độ không đảm bảo đo tổng hợp ở mức cao (uc)

Trong đó u= SD

Độ không đảm bảo đo mở rộng  ở mức cao (U) với hệ số phủ k = 2: U = uc x 2. 

       Vậy, độ không đảm bảo đo ở mức cao: x ± U (x: là những giá trị đo được của mẫu bệnh phẩm thu thập ở mức cao).

Trên đây là hướng dẫn rất chi tiết và đầy đủ của chúng tôi để các PXN thực hiện độ không đảm bảo đo cho các xét nghiệm Hóa sinh và Huyết học. Đơn vị các bạn đã thực hiện xác nhận thông số này chưa? Có khó khăn hay ý tưởng gì chia sẻ không? Hãy cho chúng tôi biết bằng cách Comment phía dưới bài viết.

Hiện tại chúng tôi có Cung cấp bộ công cụ Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp xét nghiệm theo 2429 và ISO 15189. Trong bộ công cụ đã bao gồm:

+ 01 Quy trình quản lý;

+ 09 biểu mẫu bao gồm: Phiếu đánh giá điều kiện cơ bản, Kế hoạch thử nghiệm phê duyệt phương pháp xét nghiệm, Phiếu đánh giá độ lặp lại và tái lặp, Phiếu đánh giá độ đúng, Phiếu xác nhận khoảng tuyến tính, Phiếu xác nhận LOD – LOQ, Phiếu xác nhận khoảng tham chiếu, Phiếu báo cáo độ không đảm bảo đo, Phiếu tổng hợp kết quả phê duyệt phương pháp xét nghiệm;

+ 01 Hướng dẫn chi tiết phê duyệt phương pháp

+ 02 Ứng dụng Excel để tính toán và xử lý số liệu cho các thông số phê duyệt

Ngoài ra với các PXN bắt đầu triển khai hệ thống QLCL chúng tôi có  “Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chí 2429“. Trong bộ tài liệu có đầy đủ các quy trình và biểu mẫu đi kèm phù hợp để các bạn hoàn thiện bộ các hồ sơ về QLCL đáp ứng yêu cầu 2429 ( trong đó đã bao gồm cả bộ tài liệu về Phê duyệt phương pháp xét nghiệm).

Bạn có thể đặt mua online trọn bộ 2429 phiên bản mới nhất (2.0) tại đây để được giảm ngay 20%!

Nếu các PXN còn khó khăn vướng mắc gì vui lòng trao đổi phía dưới hoặc liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ:

Mọi chi tiết xin liên hệ: 

Cao Văn Tuyến/ 0913.334.212 hoặc  0978.336.115.

Nguyễn Văn Quang/ 0981.109.635.

Email: chatluongxetnghiem@gmail.com.