[ISO 13485] 7.4.1 Khả Năng Của Nhà Cung Cấp - Việt Quality

1,921

 Khả năng của nhà cung cấp là gì? Khả năng của nhà cung cấp là khả năng cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu mà tổ chức đưa ra. Dựa trên khả năng này tổ chức sẽ thiết lập các tiêu chí để đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp.

Khả năng của  nhà cung cấp dựa trên chất lượng sản phẩm được sản xuất, khả năng thực hiện và cung cấp hàng hóa hoặc dịch vụ theo thông số kỹ thuật được yêu cầu. Trong thực tế, trước khi lựa chọn một nhà cung cấp và thiết lập mối quan hệ với nhà cung cấp đó, cần đánh giá khả năng cung cấp hàng hóa hoặc dịch vụ thích hợp.

Kết quả của việc đánh giá các nhà cung cấp tiềm năng sẽ ảnh hưởng đến quyết định của tổ chức:

• Có phát triển mối quan hệ kinh doanh với nhà cung cấp hay không.
• Cách kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ đã mua từ nhà cung cấp.

Khi lựa chọn nhà cung cấp tiềm năng, tổ chức sẽ kiểm tra khả năng và năng lực hoạt động của nhà cung cấp để đảm bảo rằng nhà cung cấp có thể cung cấp sản phẩm và dịch vụ có chất lượng, an toàn, hiệu suất và độ tin cậy cần thiết. Những khả năng và năng lực này là:

• Công nghệ: Khả năng sản xuất và cung cấp hàng hóa hoặc dịch vụ đáp ứng các thông số kỹ thuật. Ví dụ như những thông tin về khả năng kỹ thuật, loại máy móc được sử dụng, phương pháp làm việc và cơ sở hạ tầng cho thấy nhà cung cấp có khả năng về công nghệ để cung cấp đủ hàng hóa hoặc dịch vụ.
• Hành chính: Khả năng duy trì mối quan hệ kinh doanh với tổ chức như thực hành công việc, danh tiếng và sức mạnh tài chính.
• Lập pháp: Khả năng của nhà cung cấp để duy trì các yêu cầu được xác định trước, ví dụ như các tiêu chuẩn quốc tế có liên quan, luật bảo vệ môi trường, luật về an toàn sức khỏe nghề nghiệp, thực hành phòng thí nghiệm tốt, thực hành bảo vệ dữ liệu.

Khả năng của nhà cung cấp phải được kiểm tra để xác định liệu nhà cung cấp có thể hoặc sẵn sàng điều chỉnh và phản ứng với các thông số kỹ thuật của sản phẩm hoặc dịch vụ hay không, như chất lượng hàng hóa hoặc dịch vụ nhất định, hiệu suất giao hàng, hướng dẫn giao hàng, lịch giao hàng, mức giá, điều kiện thanh toán, v.v.

Để xác định các thông số, tiêu chí cho một nhà cung cấp, một số câu hỏi được đề suất như sau:

• Nhà cung cấp có duy trì quá trình thực sự ổn định không?
• Nhà cung cấp có tuân thủ các yêu cầu quy định không?
• Nhà cung cấp có duy trì tài liệu hỗ trợ không?
• Nhà cung cấp có duy trì sự kiểm soát thích hợp đối với các quy trình của mình không?
• Nhà cung cấp xử lý các điểm không phù hợp như thế nào?

Việc trả lời các câu hỏi này để đưa ra một báo cáo về tình trạng liên quan đến nhà cung cấp và khả năng cung cấp một sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của tổ chức. Những thông số nào có thể được đánh giá?

• Sự phù hợp của quy trình sản xuất.
• Sự phù hợp của thiết bị sản xuất, cơ sở hạ tầng.
• Chứng nhận cho các tiêu chuẩn áp dụng.
• Công nghệ thông tin và cơ sở hạ tầng.
• Kỹ thuật.
• Trình độ chuyên môn của nhân sự.

Bởi vì tổ chức có thể quản lý quan hệ kinh doanh với hàng trăm nhà cung cấp, sẽ rất khó khăn để đánh giá từng giá trị của họ. Đây là lý do tại sao cần phải phân loại các nhà cung cấp theo tác động của hàng hóa hoặc dịch vụ được cung cấp trên thiết bị y tế. Đối với nhà cung cấp cung cấp ốc vít, bạn phải xác định mức đánh giá thấp hơn nhà cung cấp cung cấp vật liệu được sử dụng để làm sạch bề mặt.

Một số thông tin hoặc dữ liệu nhất định sẽ chứng minh khả năng của nhà cung cấp có thể đáp ứng các yêu cầu cụ thể cần được xác định (trong quy trình được ghi chép) và có sẵn cho tổ chức trong khi đánh giá nhà cung cấp tiềm năng. Tổ chức phải lập kế hoạch để giao tiếp, yêu cầu dữ liệu và thông tin được chỉ định. Dữ liệu và thông tin này có thể bao gồm:

• Sản phẩm đầu tiên, lô đầu tiên
• Dữ liệu và thông tin về quy trình
• Chứng nhận hoặc thông tin về việc tuân thủ các yêu cầu quy định
• Thông tin liên quan đến hiệu quả tài chính

Nếu đánh giá khả năng của nhà cung cấp nhận thấy có một nhà cung cấp tiềm năng có khả năng cung cấp cho quá trình thực hiện và đưa quyết định chấp nhận thì quyết định này phải được lập thành văn bản, ví dụ bằng cách đưa nhà cung cấp vào danh sách các nhà cung cấp được phê duyệt. Hoạt động “thay đổi trạng thái” của nhà cung cấp phải được ghi lại trong quy trình.

Một số ví dụ về các tiêu chí đánh giá khả năng của các nhà cung cấp thông qua các thông số chung:

• Tính ổn định của các quy trình.

Tiêu chí                                                                                                            Ghi chú

+ Các quá trình được chứng minh là ổn định                                                         10

+ Tối ưu hóa độ ổn định của quá trình là bắt buộc                                                7.5

+ Quy trình không ổn định                                                                                       5

• Chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001 – Dữ liệu sẽ được lấy từ bộ phận mua hàng.

Tiêu chí                                                                                                           Ghi chú

+ Có chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001                                                            10

+ Không đạt được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001                                     5

• Quen với các sản phẩm trong ngành thiết bị y tế.

Tiêu chí                                                                                                           Ghi chú

+ Nhà cung cấp đã cung cấp cho nhà sản xuất thiết bị y tế                               10

+ Nhà cung cấp chưa cung cấp cho nhà sản xuất thiết bị y tế  nào                     5

• Phản ứng nhanh với sự thay đổi công nghệ:

Đề cập đến khả năng của nhà cung cấp phản ứng nhanh chóng và hiệu quả với các thay đổi của các quy trình sản xuất phức tạp kiểm soát. Giả sử bạn yêu cầu nhà cung cấp giới thiệu một thay đổi kỹ thuật cho sản phẩm được cung cấp. Họ có thể phản ứng nhanh chóng và đảm bảo rằng sự thay đổi có thể được tích hợp?

Tiêu chí                                                                                                                       Ghi chú

+ Phản ứng nhanh với công nghệ  được tích hợp trong văn hóa tổ chức của nhà

cung cấp.                                                                                                                         10

+ Sự phản ứng nhanh được biết, nhưng nhà cung cấp thiếu các quy trình tổ chức

 để thực sự triển khai nó.                                                                                                 5

+ Sự phản ứng nhanh với công nghệ không được tích hợp trong văn hóa tổ chức

 của nhà cung cấp.                                                                                                           5

ThuHuong

Share this:

• Click to share on Twitter (Opens in new window)
• Click to share on Facebook (Opens in new window)
• Click to share on LinkedIn (Opens in new window)

Related