ISO 9001 Là Gì? 5 Điều Cần Biết Về Tiêu Chuẩn ISO 9001:2015

ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), được xuất bản bởi ISO (Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế). Tiêu chuẩn được cập nhật gần đây nhất vào năm 2015, thường được gọi là ISO 9001:2015. Doanh nghiệp khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 hoạt động trở nên hiệu quả, công tác quản lý chất lượng được đảm bảo hơn, hiệu quả kinh doanh tốt hơn, đặc biệt đây cũng là cơ hội tốt cho doanh nghiệp đưa sản phẩm đến nhiều thị trường quốc tế.

1. Khái quát ISO 9001 là gì?

ISO 9001 là một tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO: International Organization for Standardization) phát triển và ban hành. Một cơ quan quốc tế bao gồm các cơ quan tiêu chuẩn quốc gia của hơn 160 quốc gia.

Tiêu chuẩn ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng (QMS) được sử dụng phổ biến nhất trong các tiêu chuẩn ISO trên thế giới. Nội dung của ISO 9001 bao gồm những nguyên tắc, yêu cầu cơ bản tập trung vào việc nâng cao hiệu quả hoạt động của các quy trình trong QMS để đạt được mục tiêu mong muốn. Đó chính là đáp ứng, thỏa mãn được các yêu cầu cùng mong đợi của khách hàng và các bên liên quan khác. Đây chính là chìa khóa để doanh nghiệp có thể tồn tại và thành công trong bối cảnh nền kinh tế thị trường đang cạnh tranh ngày càng khốc liệt như hiện nay.

Tiêu chuẩn ISO 9001 được xây dựng và chính thức ban hành lần đầu tiên vào năm 1987 bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế - ISO. Trải qua hàng chục năm phát triển, tiêu chuẩn này đã và đang không ngừng được cải tiến, cập nhập để đảm bảo tương thích với bối cảnh thực tế của nền kinh tế hiện nay.

Tính tới thời điểm hiện tại, ISO 9001 đã có tới 5 phiên bản. Cụ thể như sau:

• ISO 9001:1987 - Là phiên bản được ban hành đầu tiên bởi tổ chức quốc tế - ISO về mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế/triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật.
• ISO 9001:1994 - Phiên bản này không có nhiều sự thay đổi so với phiên bản năm 1987. Chủ yếu vẫn tập trung vào hoạt động sản xuất chứ chưa tiếp cập đến khía cạnh cung cấp dịch vụ.
• ISO 9001:2000 - Đây là phiên bản có sự thay đổi vượt bậc khi đã có thể áp dụng cả vào doanh nghiệp sản xuất và cung ứng dịch vụ. Tiêu chuẩn này cũng linh động và có tính tổng quát hơn. Hướng đến việc cải tiến liên tục để luôn đảm bảo được hiệu quả của việc quản lý quy trình và đáp ứng được nhu cầu của khách hàng.
• ISO 9001:2008 - Phiên bản này chỉ có một vài sự thay đổi về mặt thuật ngữ và vẫn giữ nguyên các nội dung, điều khoản được sử dụng trong phiên bản năm 2000.
• ISO 9001:2015 - Đây là phiên bản thay thế cho ISO 9001:2008. Áp dụng cho các quá trình tạo ra và kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ của một tổ chức cung cấp và quy định kiểm soát có hệ thống các hoạt động để đảm bảo rằng các nhu cầu và mong đợi của khách hàng được đáp ứng.

Các phiên bản tiêu chuẩn ISO 9001 tính đến thời điểm hiện tại

✍ Xem thêm: Bảng Checklist ISO 9001 cần biết | Danh mục câu hỏi dánh giá nội bộ

2. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015

ISO 9001 là một tiêu chuẩn không áp dụng bắt buộc đối với các tổ chức nào hết. Mọi doanh nghiệp mọi loại hình sản xuất, kinh doanh đều có thể áp dụng tiêu chuẩn này. Các nguyên tắc, yêu cầu của ISO 9001 chỉ đóng vai trò như những định hướng để doanh nghiệp có thể đạt được hiệu quả khi vận hành và kiểm soát QMS (hệ thống quản lý chất lượng) của mình.

Đặc biệt, ISO 9001 đóng vai trò như một giải pháp hoàn hảo dành cho những doanh nghiệp muốn:

• Khả năng chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định;
• Giải quyết các vấn đề về rủi ro và cơ hội kết hợp với bối cảnh và mục tiêu của tổ chức;
• Tạo điều kiện cơ hội nâng cao sự hài lòng của khách hàng lên tầm cao;
• Khả năng để luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu về khách hàng.

Tìm hiểu nhận thức về tiêu chuẩn ISO 9001:2015

✍ Xem thêm: Khóa học đào tạo nhận thức ISO 9001 giúp vận dụng thành công

3. Nội dung chính của tiêu chuẩn ISO 9001:2015

► Nguyên tắc tiêu chuẩn ISO 9001

Mục đích hướng tới của ISO 9001 là giúp các tổ chức cung cấp các yêu cầu QMS phải được thực hiện cho một công ty muốn tạo ra tất cả các chính sách, quy trình và thủ tục cần thiết để cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng nhu cầu của khách hàng và quy định cũng như cải thiện sự hài lòng của khách hàng. Hệ thống quản lý chất lượng là nền tảng của các hoạt động đảm bảo chất lượng.Tiêu chuẩn dựa trên 7 nguyên tắc quản lý chất lượng, bao gồm tập trung vào khách hàng mạnh mẽ, sự tham gia của lãnh đạo cao nhất và động lực cải tiến liên tục.

Bảy nguyên tắc quản lý chất lượng là:

1 - Tập trung vào khách hàng 2 - Sự lãnh đạo 3 - Sự cam kết của mọi người 4 - Tiếp cận theo quá trình 5 - Cải tiến 6 - Ra quyết định dựa trên bằng chứng 7 - Quản lý mối quan hệ

✍ Xem thêm: Quy trình hướng dẫn áp dụng thành công và chứng nhận ISO 9001 Quản lý chất lượng

► Tóm tắt nội dung tiêu chuẩn ISO 9001

a. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 9001 quy định các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng khi tổ chức:

• Cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu của luật pháp và chết định thích hợp.
• Muốn nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng một cách có hiệu lực hệ thống, bao gồm các quá trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu của luật định và chế định được áp dụng.

b. Bối cảnh của tổ chức

Trong phần này trình bày các nội dung bao gồm:

• Hiểu tố chức và bối cảnh của tổ chức;
• Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm;
• Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng;
• Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống.

c. Sự lãnh đạo

Trong phần này trình bày các nội dung bao gồm:

• Sự lãnh đạo và cam kết;
• Chính sách chất lượng;
• Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức.

d. Hoạch định

Trong phần này trình bày các nội dung bao gồm:

• Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội;
• Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu;
• Hoạch định.

e. Hỗ trợ

Trong phần này trình bày các nội dung bao gồm:

• Nguồn lực;
• Năng lực;
• Nhận thức;
• Trao đổi thông tin;
• Thông tin được lập văn bản.

f. Điều hành

Trong phần này trình bày các nội dung bao gồm:

• Hoạch định và kiểm soát điều hành;
• Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ;
• Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ;
• Kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp;
• Sản xuất và cung cấp dịch vụ;
• Chuyển giao sản phẩm và dịch vụ;
• Kiểm soát đầu ra không phù hợp.

g. Đánh giá kết quả hoạt động

Trong phần này trình bày các nội dung bao gồm:

• Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá;
• Đánh giá nội bộ;
• Xem xét của lãnh đạo.

h. Cải tiến

Trong phần này trình bày các nội dung bao gồm:

• Khái quát;
• Sự không phù hợp và hành động khắc phục;
• Cải tiến liên tục.

✍ Xem thêm: Tải miễn phí tài liệu ISO 9001:2015 | DOWNLOAD NGAY

► Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Những lợi ích tiềm năngđể tổ chức triển khai thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng dựa trên Tiêu chuẩn quốc tế này:

• Khả năng để luôn cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu khách hàng và yêu cầu luật định và chế định thích hợp;
• Tạo điều kiện cho các cơ hội nâng cao sự hài lòng của khách hàng;
• Giải quyết các rủi ro và cơ hội kết hợp với bối cảnh và mục tiêu của tổ chức;
• Khả năng để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định.

Những lợi ích tiềm năng để tổ chức triển khai thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng

✍ Xem thêm: Tư vấn ISO 9001 | Hướng dẫn cấp chứng chỉ nhanh

4. Tính chất đặc biệt của tiêu chuẩn 9001:2015 mới nhất

So với tiêu chuẩn ISO 9001:2008 thì bản tiêu chuẩn mới nhất ISO 9001:2015 được nâng cấp bởi các tính chất đặc biệt sau:

4.1 Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 9001:2015 theo chu trình PDCA

✅ Plan(P): Kế hoạch

Doanh nghiệp cần xác định:

• Các mục tiêu của QMS và quy trình để đạt được mục tiêu đó.
• Phạm vi áp dụng.
• Nguồn lực cần thiết.
• Thời gian thực hiện.
• Phương pháp đạt được mục tiêu.

✅DO(D): Triển khai

Doanh nghiệp triển khai các kế hoạch đã vạch ra trước đó và áp dụng vào QMS của mình.

✅ Check(C): Kiểm tra

Doanh nghiệp cần đánh giá, đo lường mức độ hoàn thành của các kế hoạch đã thực hiện so với các mục tiêu cùng yêu cầu đã đặt ra.

✅ Act (A): Hành động

Căn cứ vào các sự không phù hợp hoặc kém hiệu quả trong QMS, doanh nghiệp cần phải có hành động khắc phục, cải tiến phù hợp để đảm bảo QMS duy trì được hiệu suất như mong đợi.

Chu trình PDCA trong hệ thống tiêu chuẩn ISO 9001

4.2 Áp dụng cấu trúc bậc cao

10 điều khoản được nêu ra trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được xây dựng dựa trên cấu trúc bậc cao. Cấu trúc này cũng được áp dụng với tất cả các tiêu chuẩn ISO về hệ thống quản lý khác. Điều này tạo ra sự đồng bộ và thống nhất. Giúp doanh nghiệp có thể linh hoạt hơn trong việc áp dụng các tiêu chuẩn một cách độc lập hoặc tích hợp chúng với nhau để tối ưu hiệu suất hoạt động.

4.3 Định nghĩa và thuật ngữ

Ở phiên bản năm 2015, các thuật ngữ trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đã có sự điều chỉnh theo hướng cụ thể, dễ hiểu hơn. Sự thay đổi này được dựa trên cơ sở phù hợp với thực tế về bối cảnh kinh tế - xã hội hiện nay. Điều này giúp cho doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận và linh hoạt trong việc sử dụng hơn.

4.4 ISO 9001:2015 không yêu cầu về sổ tay chất lượng

Trong ISO 9001:2015, Sổ tay chất lượng không phải là một yêu cầu bắt buộc. Tuy nhiên Sổ tay chất lượng vẫn là một tài liệu cần thiết của tổ chức. Sổ tay chất lượng như là một mục lục bao quát của Hệ thống quản lý.

4.5 Tính chất tư duy rủi ro

Thực tế, tư duy dựa trên rủi ro luôn là một phần của tiêu chuẩn ISO 9001. Nhưng ở phiên bản năm 2015, điều này được nhấn mạnh và tiếp cận theo một cách rõ ràng hơn.

Với cách tiếp cận này, doanh nghiệp có thể xác định các yếu tố tích cực hoặc tiêu cực có thể tác động tới kết quả của QMS. Đây chính là cơ sở để doanh nghiệp có thể đưa ra các biện pháp phòng ngừa, kiểm soát sao cho phù hợp và kịp thời. Đảm bảo giảm thiểu tối đa các rủi ro cũng như tận dụng được tối đa các cơ hội thuận lợi cho doanh nghiệp.

4.6 Bối cảnh tổ chức

Việc xác định bối cảnh của tổ chức khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là đặc biệt quan trọng. Doanh nghiệp cần xác định rõ ràng về điểm mạnh, điểm yếu, các cơ hội, thách thức cùng bối cảnh bên trong và bên ngoài doanh nghiệp. Bởi đây chính là cơ sở để QMS đi đúng hướng và đạt được thành công như kỳ vọng.

Tầm quan trọng của lãnh đạo trong việc áp dụng thành công ISO 9001

4.7 Vai trò của lãnh đạo trong doanh nghiệp?

Vai trò lãnh đạo trong ISO 9001:2015 được để cao hơn. Cụ thể như:

• Bỏ vị trí Đại diện lãnh đạo. Lãnh đạo không được quản lý gián tiếp thông qua Đại diện lãnh đạo;
• Lãnh đạo phải chịu trách nhiệm cao nhất về hiệu lực của hệ thống quản lý của mình;
• Lãnh đạo phải tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ các cá nhân đóng góp vào hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng;
• Lãnh đạo phải thúc đẩy việc sử dụng cách tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro.

4.8 Hoạch định sự thay đổi

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đã nêu ra những yêu cầu khi mà doanh nghiệp về việc có kế hoạch cho sự thay đổi. Doanh nghiệp phải thận trọng hơn trong việc thay đổi hệ thống quản lý của mình. Việc thay đổi không được phá vỡ cấu trúc của doanh nghiệp.

Hoạch định sự thay đổi trong ISO 9001:2015

✍ Xem thêm: Phân biệt ISO 9001 và ISO 22000 | Khi nào doanh nghiệp cần áp dụng tiêu chuẩn?

5. Quy trình áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001?

Để áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 9001:2015 vào hệ thống doanh nghiệp mình, tổ chức cần làm theo các bước dưới đây:

5.1 Thực hiện đăng ký tiêu chuẩn ISO 9001

Doanh nghiệp cần đăng ký cấp chứng chỉ ISO 9001:2015 tại tổ chức chứng nhận có thẩm quyền tại Vinacontrol CE. Hoạt động chứng nhận sẽ giúp doanh nghiệp có thể nhìn nhận một cách khách quan mức độ phù hợp giữa QMS của mình so với những yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Mẫu giấy chứng nhận ISO 9001:2015 tại Vinacontrol CE

✍ Xem thêm: Cấp giấy chứng nhận ISO 9001:2015 | UY TÍN - CHẤT LƯỢNG

5.2 Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

Mỗi một doanh nghiệp sẽ có 1 hệ thống quản lý chất lượng riêng với mục đích và các vận hành khác nhau. Nhưng nhìn chung, những công việc mà doanh nghiệp cần thực hiện để xây dựng QMS theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 bao gồm:

• Xem xét sự phù hợp của việc áp dụng QMS trong doanh nghiệp;
• Lãnh đạo cao nhất thể hiện cam kết về việc áp dụng QMS theo ISO 9001:2015;
• Xác định mục đích của việc áp dụng QMS trong doanh nghiệp;
• Lập ban ISO và phân bổ đội ngũ thành viên tham gia sao cho phù hợp;
• Tổ chức đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn ISO 9001 và cách xây dựng hệ thống tài liệu;
• Phân tích và đánh giá thực tế bối cảnh của doanh nghiệp;
• Xây dựng, thực hiện, kiểm soát và đánh giá quá trình xây dựng, vận hành QMS;
• Cải tiến và hoàn thiện QMS dựa trên kết quả đánh giá QMS thực tế.

✍ Xem thêm: QMS là gì? Thông tin cần phải biết về QMS

5.3 Duy trì và giám sát hệ thống quản lý chất lượng

Để đảm bảo QMS có hiệu lực và đem lại lợi ích, doanh nghiệp cần phải duy trì việc áp dụng nó theo đúng tiêu chuẩn ISO 9001.Thường xuyên cải tiến, cập nhập QMS để luôn đáp ứng được nhu cầu của khách hàng và phù hợp với mục tiêu doanh nghiệp đang hướng tới.

Thời hạn của giấy chứng nhận ISO 9001: 2015 có thời hạn 3 năm kể từ ngày ban hành giấy. Và hằng năm cần phải đánh giá định kỳ giúp doanh nghiệp vận hành đúng và hiệu quả.

Năng lực của Vinacontrol CE

6. Lợi ích của chứng nhận ISO 9001

Chứng nhận ISO 9001 mang lại nhiều lợi ích đáng kể cho doanh nghiệp, bao gồm:

1. Nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ: ISO 9001 giúp doanh nghiệp thiết lập các quy trình quản lý chất lượng chuẩn mực, từ đó nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ. Điều này không chỉ đáp ứng nhu cầu của khách hàng mà còn tạo dựng uy tín cho thương hiệu.

2. Tăng cường sự hài lòng của khách hàng: Với hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, doanh nghiệp có thể đáp ứng tốt hơn các yêu cầu và mong đợi của khách hàng, từ đó tăng cường sự hài lòng và duy trì mối quan hệ lâu dài.

3. Tối ưu hóa quy trình hoạt động: ISO 9001 khuyến khích doanh nghiệp cải tiến liên tục, giúp tối ưu hóa các quy trình hoạt động, giảm thiểu lãng phí và tăng cường hiệu quả kinh doanh.

4. Tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường: Doanh nghiệp có chứng nhận ISO 9001 thường được đánh giá cao hơn trong mắt khách hàng và đối tác, tạo lợi thế cạnh tranh vượt trội trên thị trường.

5. Mở rộng cơ hội kinh doanh: Nhiều khách hàng, đặc biệt là các doanh nghiệp lớn hoặc tổ chức quốc tế, yêu cầu nhà cung cấp phải có chứng nhận ISO 9001. Do đó, sở hữu chứng nhận này mở ra cơ hội tham gia vào các thị trường và dự án lớn hơn.

6. Tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định: ISO 9001 giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật và yêu cầu của ngành, giảm thiểu rủi ro pháp lý và bảo vệ lợi ích của doanh nghiệp.

7. Nâng cao văn hóa làm việc và trách nhiệm của nhân viên: Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 tạo ra môi trường làm việc chuyên nghiệp, nơi mọi nhân viên hiểu rõ vai trò của mình trong việc đảm bảo chất lượng, từ đó nâng cao tinh thần trách nhiệm và sự gắn kết trong tổ chức.

Nhìn chung, chứng nhận ISO 9001 không chỉ giúp doanh nghiệp cải thiện chất lượng mà còn mang lại nhiều giá trị bền vững, góp phần vào sự phát triển lâu dài và thành công của doanh nghiệp trên thị trường.

ISO 9000 so với ISO 9001 như thế nào?

Hiểu 1 cách đơn giản ISO 9000 là tiêu chuẩn cung cấp tài liệu hỗ trợ các yêu cầu cho ISO 9001. Và ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn hiện hành của hệ thống quản lý chất lượng. ISO 9000 giải thích bảy nguyên tắc quản lý chất lượng đằng sau ISO 9001 và xác định tất cả các thuật ngữ được sử dụng trong tiêu chuẩn ISO 9001. Ngoài ra, ISO 9001 cung cấp hướng dẫn về việc làm cho Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 thành công hơn và tập trung vào cách cải tiến các quy trình ISO 9001 đã thực hiện bằng cách đưa ra một số thông tin thực hành tốt nhất.

✍ Xem thêm: Phân tích điểm khác nhau giữa ISO 9000 và ISO 9001

Trên đây, Vinacontrol CE đã giới thiệu thông tin cần thiết nhất về tiêu chuẩn ISO 9001:2015 Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Hy vọng với những thông tin trên có thể giúp quý đơn vị hiểu và áp dụng thành công chứng nhận ISO 9001. Vinacontrol CE - Tổ chức cấp chứng nhận ISO 9001 số 1 Việt Nam bởi sự hài lòng và uy tín trên khắp cả nước. Hãy liên hệ qua hotline miễn cước 1800.6083 hoặc email vnce@vnce.vn để được tư vấn chi tiết nhất.