Kế Hoạch Hậu Kiểm Các Cơ Sở Kinh Doanh, Sản Xuất Trang Thiết Bị ...

1. Căn cứ.

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về việc quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Quyết định số 4554/QĐ- BYT ngày 22/8/2016 về việc công bố thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý Trang thiết bị y tế;

Căn cứ công văn số 5438/BYT-TB-CT ngày 25/9/2017 của Bộ Y tế về tăng cường kiểm tra, quản lý các cơ sở sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế.

1. Mục đích.

1. Mục đích chung.

Công tác hậu kiểm được thực hiện sau khi Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, cấp Phiếu tiếp nhận cho doanh nghiệp công bố thủ tục hành chánh được ban hành tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, phân cấp cho Sở Y tế, gồm:

STT	Tên hồ sơ
1	Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
2	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
3	Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D.

Tăng cường công tác quản lý nhà nước về hoạt động sản xuất, mua bán trang thiết bị y tế trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh;

2. Mục tiêu cụ thể:

Hiện Sở Y tế đã thực hiện được hơn 2000 hồ sơ về công bố 03 thủ tục hành chánh nêu trên, việc tiến hành hậu kiểm hướng đến các mục tiêu cụ thể như sau:

- Thực hiện rà soát, đối chiếu, kiểm tra tính hợp lệ đối với nội dung thuộc hồ sơ các doanh nghiệp đã nộp công bố trực tuyến;

- Tổng hợp, phân loại các sai sót thường gặp tại các doanh nghiệp về hồ sơ nộp công bố trực tuyến.

- Tổng hợp các kiến nghị của doanh nghiệp về các nội dung liên quan thủ tục công bố 03 thủ tục hành chánh nêu trên.

- Qua hậu kiểm, lồng ghép công tác tuyên truyền, hướng dẫn các quy định pháp luật về hành nghề của các cơ sở trong hoạt động kiểm tra; đồng thời khuyến cáo các cơ sở vi phạm khẩn trương có phương án khắc phục.

- Chuyển Hồ sơ của các doanh nghiệp còn sai sót hoặc kiến nghị của doanh nghiệp đến các phòng ban, đơn vị chức năng xem xét giải quyết.

1. Đối tượng, nội dung hậu kiểm:

1. Đối tượng hậu kiểm:

   - Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế;

   - Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

   - Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A.

2. Nội dung hậu kiểm:

2.1. Đối với cơ sở kinh doanh trang thiết bị: Nội dung hậu kiểm cơ sở đạt đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D tại điều 37, điều 38 và điều 39 chương V của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về việc quản lý trang thiết bị y tế.

2.2 Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị: Nội dung kiểm tra cơ sở đạt đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại điều 12, điều 13, điều 14 và điều 15 chương III của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về việc quản lý trang thiết bị y tế.

2.3 Đối với cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A: Nội dung kiểm tra cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A tại điều 22 và điều 23 chương IV của Chính phủ về việc quản lý trang thiết bị y tế.

(nội dung cụ thể theo phụ lục đính kèm)

1. Tổ chức thực hiện:

1. Thành lập Đoàn hậu kiểm.

- Sở Y tế ban hành Quyết định thành lập Đoàn công tác làm nhiệm vụ hậu kiểm do Ths Huỳnh Văn Biết - PGĐ Sở Y tế làm Trưởng đoàn gồm 02 tổ:

Tổ 1:

1. Ông Nguyễn Thế Gia-P.TP Phòng KHTC Tổ trưởng

2. Ông Lê Hồng Tây- CV phòng QLDVYT Thư ký

3. Ông Đỗ Trung Nguyên-CV Phòng KHTC Thành viên

4. Mời 01 chuyên gia về trang thiết bị y tế Thành viên

thuộc Tổ Chuyên gia giúp việc Hội đồng Tư vấn

chuyên môn về trang thiết bị y tế - Sở Y tế

5. Đại diện Phòng Y tế quận huyện Thành viên

Tổ 2:

1. Ông Nguyễn Vĩnh Khang-P.TP Phòng QLDVYT Tổ trưởng

2. Bà Lê Ngọc Bảo Minh-CV Phòng QLDVYT Thư ký

3. Ông Đỗ Việt Tuấn-CV Phòng KHTC Thành viên

4. Mời 01 chuyên gia về trang thiết bị y tế Thành viên

thuộc Tổ Chuyên gia giúp việc Hội đồng Tư vấn

chuyên môn về trang thiết bị y tế - Sở Y tế

5. Đại diện Phòng Y tế quận huyện Thành viên

1. Nhiệm vụ các thành viên Tổ Hậu kiểm

1. Tổ trưởng.

Tổ Trưởng chịu trách nhiệm điều hành chung toàn bộ hoạt động của tổ, chỉ đạo tổng hợp báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát với Trưởng đoàn.

1. Thư ký.

Thư ký Đoàn kiểm tra có trách nhiệm đăng ký với Văn phòng Sở để bố trí phương tiện đi lại, thông báo cho các thành viên trong Đoàn về thời gian cụ thể của Đoàn hậu kiểm tại cơ sở và liên hệ với các cơ sở đến kiểm tra, chuẩn bị nội dung biên bản kiểm tra

1. Thành viên khác theo phụ lục đính kèm.

1. Đề xuất xử lý kết quả hậu kiểm:

+ Khuyến khích biểu dương đối với các cơ sở chấp hành tốt các qui định;

+ Phê bình nhắc nhở, hướng dẫn các qui định pháp luật về quản lý, hành nghề về TTBYT.

+ Đối với các cơ sở không đủ, chưa đúng nội dung so với qui định về điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D: yêu cầu cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có sự thay đổi về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế (khoản 4 điều 38 Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

+ Đối với các cơ sở không đủ, chưa đúng nội dung so với qui định về điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: yêu cầu cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó (khoản 3 điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

+ Các trường hợp cần đề xuất thu hồi số lưu hành (Căn cứ Qui định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP).

Điều 35. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành

1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị bắt buộc đình chỉ lưu hành trong thời gian số lưu hành có hiệu lực đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D hoặc trong thời gian 05 năm đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi theo quy định tại Điều 32 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

+ Đoàn tổng hợp các trường hợp cần công bố lại hoặc đề nghị thu hồi số lưu hành, kiến nghị của cơ sở, báo cáo Ban Giám Đốc và đề xuất chuyển Hồ sơ của các doanh nghiệp đến các phòng ban, đơn vị chức năng xem xét giải quyết theo qui định.

1. Thời gian thực hiện:

- Đoàn kiểm tra của Sở Y tế tiến hành kiểm tra, đánh giá tại các cơ sở, bắt đầu từ tháng 11 năm 2017;

- Đoàn kiểm tra gồn 02 tổ, (mỗi tổ kiểm tra 01-02 buổi trong tuần, mỗi buổi kiểm tra 2 đơn vị)

- Lịch kiểm tra sẽ thông báo đến cơ sở trước 01 tuần.

(Lịch chi tiết đính kèm).

1. Nhiệm vụ của Đoàn kiểm tra:

- Tổ trưởng đoàn kiểm tra chịu trách nhiệm điều hành chung toàn bộ hoạt động của tổ, chỉ đạo tổng hợp báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát với Trưởng đoàn.

- Các thành viên Đoàn kiểm tra sắp xếp, bố trí công việc tham gia Đoàn kiểm tra đày đủ, đúng thời gian qui định; thực hiện nhiệm vụ được phân công, nghiên cứu kỹ phương pháp đánh giá do SYT tập huấn thực hiện kiểm tra, nhận xét khách quan, trung thực và trịu trách nhiệm về nội dung được phân công khi kiểm tra thực tế tại cơ sở;

- Sau mỗi đợt kiểm tra, mỗi tổ phải tham mưu ban hành văn bản gửi các cơ sở về kết quả kiểm tra để biết và thực hiện;

- Thư ký Đoàn kiểm tra có trách nhiệm đăng ký với Văn phòng Sở để bố trí phương tiện đi lại, thông báo cho các thành viên trong Đoàn về thời gian cụ thể của Đoàn hậu kiểm tại cơ sở và liên hệ với các cơ sở đến kiểm tra, chuẩn bị nội dung biên bản kiểm tra.

1. Nhiệm vụ của cơ sở được hậu kiểm

- Rà soát và chuẩn bị hồ sơ liên quan đến các hoạt động kinh doanh và sản xuất trang thiết bị y tế.

- Chứng minh các nội dung đã công bố trong hồ sơ theo qui định.

- Bố trí phòng làm việc, nhân lực làm việc với Đoàn kiểm tra.

1. Các bước tiến hành

• Ban hành Quyết định thành lập đoàn kiểm tra, giám sát chuyên đề;

• Họp triển khai Kế hoạch, phân công nhiệm vụ cho các thành viên đoàn;

• Tiến hành kiểm tra, giám sát chuyên đề tại các đơn vị theo nội dung kế hoạch;

• Thống kê, tổng hợp kết quả, báo cáo Ban Giám Đốc chuyển đơn vị xử lý theo qui định và thông báo cho đơn vị biết và thực hiện.

Phòng Quản Lý Dịch vụ Y tế