KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM THUỐC TIÊM TRUYỀN - Tài Liệu Text

Tải bản đầy đủ (.pptx) (30 trang)

1. Trang chủ
>>
2. Mẫu Slide
>>
3. Mẫu Slide - Template

KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM THUỐC TIÊM TRUYỀN

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.42 MB, 30 trang )

TRƯỜNG Trung cấp BÁCH KHOA SÀI GÒNKHOA DƯỢCBỘ MÔN: KIỂM NGHIỆM THUỐCGVHD: CN HỒ Bảo longNhóm thuyết trình: nhóm 3Lớp 02ds11a11Kiểm nghiệm thuốc tiêm2Kiểm nghiệm thuốc tiêmI. Định nghĩa và phân loại1. Định nghĩa:Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm hoặc truyền vào cơ thể.3Kiểm nghiệm thuốc tiêm2. Phân loạiThuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được phân thành 3 loại: Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc pha tiêmThuốc tiêm:Dung dịchHỗn dịchNhũ tương4Kiểm nghiệm thuốc tiêm Thuốc tiêm truyền:Dung dịch nướcNhũ tương Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốctiêm, thuốc tiêm truyền5Kiểm nghiệm thuốc tiêmII. Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử1. Thuốc tiêm: Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thửThuốc tiêm là các dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương vô khuẩn, để tiêm vào cơ thể bằng các đường tiêm khác nhau.Thuốc tiêm phải đạt các yêu cầu chất lượng sau đây:1.1. Cảm quanMàu sắc: Không màu hoặc có màu của hoạt chất (theo chuyên luận riêng).Trạng thái phân tán: Thuốc tiêm hỗn dịch có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải giữ được sự đồng nhất khi lấy đủliều ra khỏi ống thuốc tiêm.6Kiểm nghiệm thuốc tiêm Thuốc tiêm nhũ tương phải không có bất kỳ biểu hiện nào của sự tách lớp. Thuốc tiêm dạng dung dịch phải trong suốt và hầu như không có tạp cơ học. 1.2. Độ pH pH phải nằm trong giới hạn quy địnhTiến hành đo pH bằng máy đo pH7Kiểm nghiệm thuốc tiêm1.3. Độ vô khuẩnThuốc tiêm phải vô khuẩn (phụ lục 13.7 DĐVN IV).Cách thử: Nếu không có quy định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo ‘‘Thử vô trùng’’1.4. Nội độc tốThử khi có yêu cầu được quy định trong chuyên luận riêng (Phụ lục 13.2 DĐVN IV).Khi đã thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thử chất gây sốt, trừ khi có quy định khác.8Kiểm nghiệm thuốc tiêm1.5. Chất gây sốtThuốc tiêm phải không có chất gây sốt.Phép thử này được tiến hành đối với:Thuốc tiêm đóng liều đơn lẻ có thể tích 15ml trở lên và không có quy định phép thử nội độc tố, trừ những chỉ dẩn riêng.Thuốc tiêm đóng liều đơn lẻ có thể tích nhỏ hơn 15ml nhưng trên nhãn có ghi “không có chất gây sốt”.1.6. Thể tíchThuốc tiêm được để thăng bằng tới nhiệt độ phòng và được phân tán đồng nhất trước khi thử.9Kiểm nghiệm thuốc tiêmCách thử:Dùng bơm tiêm sạch, khô, dung tích không lớn hơn 2,5 lần so với thể tích cần đo, có gắn kim tiêm thích hợp. Lấy thuốcvào bơm tiêm sao cho thuốc trong bơm tiêm không có bọt khí và trong kim tiêm chứa đầy thuốc tiêm. Lần lượt lấy hết thuốc trongtừng ống để đo theo cách đó.Thuốc tiêm đơn liều:+ Thuốc tiêm có thế tích nhỏ hơn hoặc bằng 5ml:Lấy 6 ống ( 1 ống tráng bơm tiêm, 5 ống để thử)+ Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 5ml:Lấy 5 ống (1 ống tráng bơm tiêm, 4 ống để thử)→Thể tích mỗi đơn vị phải nằm trong giới hạn cho phép.Nếu có 1 đơn vị không đạt → kiểm tra lại lần 2 → đạt nếu không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn cho phép.10Kiểm nghiệm thuốc tiêmBảng giới hạn cho phép chênh lệch (%) về thể tích của các thuốc dạng lỏng (Trích bảng 11.1 DĐVN IV )Loại thuốcThể tích ghi trên nhãnGiới hạn cho phép (% chênhlệch)Thuốc tiêm đơn liều:+ Đo thể tích từng đơn vị chếphẩm+ Mọi thể tích++ Trường hợp tiến hành đo thể tích thuốc từ nhiều đơnvị chế phẩm gộp lại với thuốc tiêm có thể tích+ Tổng thể tích ghi trên nhãn của các đơn vị chế phẩm đem thử+15Thuốc tiêm đa liều, thuốc tiêm truyềnTới 50ml+10Trên 50ml+5Tới 20ml+10Trên 20 – 50ml+8Trên 50-150ml+6Trên 150ml+4Thuốc dạng lỏng để uống (dung dịch, hỗn dịch, nhũ dịch)11Kiểm nghiệm thuốc tiêmThuốc tiêm đa liều:Đối với thuốc tiêm đa liều mà trên nhãn có ghi số lượng liều vàthể tích của từng liều, lấy một đơn vị chế phẩm, tiến hành lấy ratừng liều như với thuốc tiêm đơn liều, sử dụng các bơm tiêmriêng rẽ. Số lượng bơm tiêm tương ứng với số liều ghi trên nhãn.Thể tích của mỗi liều ≥ thể tích đơn vị liều ghi trên nhãn.12Kiểm nghiệm thuốc tiêm1.7. Độ đồng đều về hàm lượngTrừ khi có chỉ dẫn khác, chế phẩm có hàm lượng hoạt chất nhỏ hơn 2mg hoặc nhỏ hơn 2% so với khối lượng thuốc thì phải đáp ứngyêu cầu về độ đồng đều về hàm lượng. (Phụ lục 11.2 DĐVN)Cách thử: Lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định hàm lượng hoạt chất từng ống theo phương pháp chỉ dẫn trong chuyênluận.Cách đánh giá:+ Chế phẩm đạt yêu cầu nếu hàm lượng đều nằm trong giới hạn85-115% của hàm lượng trung bình (HLTB) .+ Chế phẩm không đạt yêu cầu nếu có quá một đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85-115% của HLTB hoặc có một đơnvị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75-125% của HLTB.13Kiểm nghiệm thuốc tiêmBảng giới hạn cho phép về hàm lượng đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền(Trích bảng 11.1.2 DĐVN IV)Loại thuốcThuốc tiêm, tiêm truyềnLượng ghi trên nhãnGiới hạn cho phépDạng lỏngMọi hàm lượng± 5%Dạng bộtMọi hàm lượng± 10%1.8. Định tínhThuốc tiêm phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.1.9. Định lượngTiến hành định lượng theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn, hàm lượng của từng hoạt chất trong chế phẩm phảinằm trong giới hạn cho phép theo bảng 11.1.2 (DĐVN IV).14Kiểm nghiệm thuốc tiêm2. Thuốc tiêm truyền: Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thửThuốc tiêm truyền là dung dịch nước hoặc nhũ tương dầu trong nước vô khuẩn, không có chất gây sốt, không có nội độc tố vi khuẩn,thường đẳng trương với máu, dùng để tiêm truyền tĩnh mạch với thể tích lớn và tốc độ chậm.Thuốc tiêm truyền phải đạt các yêu cầu chất lượng giống như thuốc tiêm và các yêu cầu sau:2.1. Độ trongDung dịch tiêm truyền: phải đạt quy định về độ trong của thuốc tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường (Phụ lục 11.8, mục B) và phảiđáp ứng các yêu cầu về số lượng và giới hạn kích thước các tiểu phân không quan sát được bằng mắt thường (Phụ lục 11.8, mục A).15Kiểm nghiệm thuốc tiêmNhũ tương tiêm truyền: Không được có dấu hiệu của sự tách lớp.Đường kính của phần lớn (80%) các giọt phân tán phải ˂ 1µm và không có giọt có đường kính ˃ 5µm, trừ khi có chỉ dẫn riêng.2.2. Thể tíchĐáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.116Kiểm nghiệm thuốc tiêm2.3. Chất gây sốtKhông được có. Chỉ không cần thử chất gây sốt nếu đã có quy định thử nội độc tố vi khuẩn, trừ những chỉ dẫn khác.2.4. Định tính, định lượng.Theo quy định trong chuyên luận riêng.3. Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền:Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thửBột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền là những chế phẩm vô khuẩn, phải pha với một thểtích quy định của một chất lỏng vô khuẩn thích hợp trước khi dùng.Sau khi pha, chúng phải tuân theo các yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền và yêu cầu dưới đây:17Kiểm nghiệm thuốc tiêm3.1 Độ đồng đều về khối lượngNhững thuốc bột không quy định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng.Nếu thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, thì chỉ khi tất cả các dược chất đã được thử độ đồng đều hàm lượng mới không thử độ đồng đềukhối lượng.Phương pháp thử:Loại bỏ hết nhãn, rửa sạch và làm khô bên ngoài, loại bỏ hết các nút (nếu có) và cân ngay khối lượng cả vỏ và thuốc. Lấy hết thuốc ra,dùng bông lau sạch, nếu cần rửa với nước, sau đó với Ethanol 96%, sấy ở 100-105̊C trong 1 giờ. Nếu vỏ không chịu được nhiệt độ này,làm khô ở nhiệt độ thích hợp tới khối lượng không đổi, để nguội trong bình hút ẩm và cân. Hiệu số giữa 2 lần cân là khối lượng củathuốc. Tiến hành với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Tính khối lượng trung bình của thuốc.18Kiểm nghiệm thuốc tiêmĐánh giá: Tất cả các đơn vị phải có khối lượng nằm trong khoảng ± 10% so với khối lượng trung bình.Bảng quy định độ đồng đều khối lượng cho chế phẩm đơn liều (Trích bảng 11.3.1 DĐVN IV)Dạng bào chếKhối lượng trung bình (KLTB)% chênh lệch so với KLTBThuốc bột để pha tiêm (đơn liều) *> 40mg± 10* Khi khối lượng trung bình bằng hay nhỏ hơn 40mg, chế phẩm không phải thử độ đồng đều khối lượng, nhưng phải thử độ đồngđều hàm lượng.19Kiểm nghiệm thuốc tiêm3.2. Độ đồng đều hàm lượng Bột để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền có hàm lượng dược chất nhỏ hơn 2mg hoặc nhỏ hơn 2% so với khối lượng thuốc hoặc có khối lượng thuốc 40mgthì phải đáp ứng yêu cầu độ đồng đều về hàm lượng ( Phụ lục 11.2 DĐVN IV), trừ khi có chỉ dẫn riêng .3.3. Chất gây sốt – nội độc tố vi khuẩnSau khi pha thuốc phải đạt yêu cầu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền3.4. Định tínhPhải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm theo từng chuyên luận riêng.3.5. Định lượngTheo chuyên luận riêng.20Kiểm nghiệm thuốc tiêmIII. Đóng gói, nhãn, bảo quản Đồ đựng của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền (chai, lọ, ống, túi…) làm từ các vật liệu trong suốt để có thể kiểm tra được thuốc chứa bêntrong. Đồ đựng không được tương tác về vật lý hay hóa học với thuốc chứa bên trong và phải đạt các chỉ tiêu chất lượng quy định trong cácPhụ lục 17.1, 17.3.2 (DĐVN IV). Nhãn thuốc tiêm phải ghi theo quy chế. Nhãn không được che kín đồ đựng để có thể kiểm tra thuốc bên trong. Đối với thuốc bột pha tiêm và dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền thì phải ghi rõ loại dung môi và lượngdung môi dùng để pha chế thuốc trước khi dùng, ghi rõ điều kiện bảo quản và thời gian sử dụng.Nếu có ống dung môi kèm theo thì trên ống phải có nhãn ghi rõ thành phần và thể tích dung môi.21Kiểm nghiệm thuốc tiêm22Kiểm nghiệm thuốc tiêmVí dụ:Kiểm nghiệm thuốc tiêm Vitamin C(Thuốc tiêm Acid Ascorbic), 100mg/2ml:Là dung dịch vô khuẩn của acid ascorbic trong nước để pha thuốc tiêm.Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu chung đối với “Thuốc tiêm” và các yêu cầu riêng của chế phẩm. Hàm lượng của acid ascorbic từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.23Kiểm nghiệm thuốc tiêmYêu cầu kỹ thuật về chất lượng thuốc tiêm Vitamin C (Acid ascorbic):Chỉ tiêuYêu cầuPhương pháp thửKết quả1. Tính chất1. Tính chấtDung dịch trong, không màu.Dung dịch trong, không màu.Cảm quanCảm quanĐạt/ Không đạtĐạt/ Không đạt2. pH2. pH5,0 – 6,55,0 – 6,5Đo bằng máy đoĐo bằng máy đoĐạt/ Không đạtĐạt/ Không đạt3. Độ vô khuẩnChế phẩm phải vô khuẩnTheo chuyên luận chungĐạt/ Không đạt3. Độ vô khuẩnChế phẩm phải vô khuẩnTheo chuyên luận chungĐạt/ Không đạt4. Thể tích2,00 – 2,20 mlTheo chuyên luận chungĐạt/ Không đạt4.5. ThểĐịnhtíchtính2,002,20 mlAcid –ascorbicTheoTheo chuyênchuyên luậnluận chungriêngĐạt/Không đạtĐúng/Khôngđúng5. Định lượngtính6.Acid ascorbicTheo chuyên luận riêngĐúng/KhôngđúngĐạt/Không đạt6. Định lượngHàm lượng của acid ascorbic từ 95,0 đếnTheo chuyên luận riêngĐạt/ Không đạt105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn24Kiểm nghiệm thuốc tiêmIV. Một số chế phẩm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền1. Thuốc tiêm Atropin – sulfat 0,25mg/1ml•Thành phần:Atropin sulfat ………… 0,25 mgAcid hydrocloric 1N.…. 0,0005 mlNước cất pha tiêm ……vừa đủ 1 ml•Công dụng:Điều trị các cơn co thắt đường tiêu hoá và tiết niệu: đau dạ dày, viêmloét dạ dày- tá tràng, cơn đau quặn thận do sỏi mật, co thắt môn vị,chứng táo bón mãn.25

Tài liệu liên quan

• Kỹ thuật bào chế và phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm
  • 57
  • 4
  • 40
• Tài liệu Mẫu bản đăng ký kiểm tra " thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc " pdf
  • 1
  • 918
  • 1
• Tài liệu Mẫu bản tái đăng ký kiểm tra " thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc " ppt
  • 1
  • 602
  • 1
• nghiên cứu phương pháp kiểm nghiệm thuốc tiêm vitamin c
  • 80
  • 3
  • 11
• Báo cáo Tiểu luận Bào chế và kiểm nghiệm thuốc thú y - Chuyên đề 2 pps
  • 25
  • 724
  • 0
• Slide Tiểu luận Bào chế và kiểm nghiệm thuốc thú y - Chuyên đề 3 doc
  • 37
  • 600
  • 0
• Báo cáo Tiểu luận Bào chế và kiểm nghiệm thuốc thú y - Chuyên đề 4 ppt
  • 29
  • 683
  • 1
• Báo cáo Tiểu luận Bào chế và kiểm nghiệm thuốc thú y - Chuyên đề 5 docx
  • 32
  • 582
  • 2
• Slide Tiểu luận Bào chế và kiểm nghiệm thuốc thú y - Chuyên đề 5 doc
  • 57
  • 537
  • 0
• Slide Tiểu luận Bào chế và kiểm nghiệm thuốc thú y - Chuyên đề 6 pps
  • 51
  • 971
  • 2

Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

(2.37 MB - 30 trang) - KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM THUỐC TIÊM TRUYỀN Tải bản đầy đủ ngay ×