Một Số Vấn đề Về Chất Lượng Dược Liệu ở Quảng Ngãi

LIÊN HIỆP CÁC HỘI KHOA HỌC VÀ KỸ THUẬT TỈNH QUẢNG NGÃI Trang chủ mobile | Tin tức | Trang chính Chọn danh mục: Tất cảKỷ yếu Cuộc thi Sáng tạo Thanh Thiếu niên Nhi đồng tỉnh Quảng NgãiKỷ yếu Hội thi Sáng tạo Kỹ thuật tỉnh Quảng NgãiDiễn đàn Trí thứcTư vấn, Phản biệnKhoa học và Công nghệ---Tin Khoa học - Công nghệ---Thành tựu KH-CN mới---Quy trình CN sản xuất mới---Mô hình SX ứng dụng CN mới---NC & ƯD KH&CN tại địa phươngSáng tạo kỹ thuật---Cuộc thi Sáng tạo TTN nhi đồng---Cuộc thi Sáng tạo Robot Quảng Ngãi---Hội thi Sáng tạo kỹ thuật---Kết quả Sáng tạo Kỹ thuậtDự án "Sinh kế Bình Sơn"Phổ biến kiến thức---Khoa học thường thức---Bản tin Khoa học và Đời sống---Nông-Lâm-Ngư nghiệp---Sức khỏe---Môi trườngHình ảnh hoạt độngVideoLiên kếtThông báo Từ khóa: Trang chủ >> Diễn đàn Trí thức Một số vấn đề về chất lượng dược liệu ở Quảng Ngãi Do nhu cầu sử dụng thuốc từ dược liệu và nhờ chính sách xã hội hóa trong việc phát triển dược liệu và mở rộng hệ thống phục vụ y tế bằng Y- Dược học cổ truyền của Nhà nước nên trong những năm gần đây, việc nuôi trồng, mua bán, sản xuất, chế biến và sử dụng dược liệu ngày càng phát triển mạnh mẽ.

Tuy nhiên, việc quản lý chất lượngdược liệu và các thành phẩm từ dược liệuchưa được tiến hành đồng bộ và triệt để, dẫn đến nhiều dược liệu cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh và sản xuất thuốc không có hồ sơ, nguồn gốc rõ ràng. Trên thị trường, dược liệu có chất lượng kém, bị làm giả hoặc nhầm lẫn, trộn hóa chất độc hại vẫn tồn tại; nhiều cơ sở chế biến dược liệu và thuốc Y học cổ truyền vẫn sử dụng hóa chất trong quá trình bảo quản và chế biến vượt mức cho phép. Điều này có khả năng ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và sức khỏe của người bệnh.

Thực trạng

Để đánh giá đúng chất lượng dược liệu lưu hành trên thị trường tỉnh nhà, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh đã thực hiện đề tài “Khảo sát chất lượng dược liệu được sử dụng tại các cơ sở Y học cổ truyền trên địa bàn Thành phố Quảng Ngãi”, bằng các kỹ thuật như:

- Định tính, nhận dạng dược liệu: mô tả, vi phẫu, soi bột, định tính bằng phương pháp hóa học, định tính bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng.

- Định lượng tinh dầu bằng phương pháp chưng cất hồi lưu.

- Định lượng các chất chiết được trong dược liệu bằng các phương pháp chiết kết hợp với các phương pháp phân tích dụng cụ: quang phổ, chuẩn độ điện thế, sắc ký lỏng.

- Xác định độ ẩm: Phương pháp sấy khô, phương pháp chưng cất với dung môi hữu cơ.

- Xác định hàm lượng tro: Tro toàn phần, tro không tan trong nước, tro không tan trong acid, tro sulfat.

- Xác định tạp chất trong dược liệu và tỷ lệ vụn nát của dược liệu.

Sau khi tiến hành kiểm tra chất lượng 99 mẫu dược liệu theo các tiêu chí của Dược điển Việt Nam IV và Quyết định số 3759/QĐ-BYT ngày 08/10/2010 của Bộ Y tế, kết quả là có đến 47 mẫu không đạt yêu cầu chất lượng (chiếm tỉ lệ 47,5%), trong đó:

- 4,2% mẫu dược liệu không đạt yêu cầu về định tính.

- Hơn 18% số mẫu được kiểm tra tiêu chí chất chiết trong dược liệu không đạt tiêu chí này.

Chất chiết trong dược liệu là chỉ tiêu quan trọng để đánh giá lượng hoạt chất, chất lượng dược liệu và kỹ thuật bào chế dược liệu. Chất chiết được thường là hỗn hợp gồm nhiều hoạt chất của dược liệu, lượng chất chiết được đạt theo quy định thì lượng hoạt chất chính có tác dụng điều trị bệnh mới đủ đáp ứng đúng tiêu chuẩn của dược liệu.

- 10% mẫu kiểm tra không đạt tiêu chí định lượng.

Cũng như chất chiết trong dược liệu, hàm lượng hoạt chất là tiêu chí chính để đánh giá dược liệu có hiệu quả điều trị hay không. Tỉ lệ 10% mẫu dược liệu không đạt tiêu chí định lượng là rất cần xem xét.

- 25,3% mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chí về độ ẩm.

Độ ẩm ảnh hưởng đến hàm lượng hoạt chất vì có thể làm thay đổi hoặc làm giảm hàm lượng hoạt chất, ảnh hưởng đến công tác bảo quản. Đây là nguyên nhân chính dẫn đến nấm mốc, mối mọt làm thay đổi chất lượng dược liệu và có thể gây ra những tác dụng phụ trong điều trị bệnh.

Tiêu chí độ ẩm làm ảnh hưởng đến giá trị kinh tế của dược liệu. Độ ẩm cao làm tăng thêm lợi nhuận cho người cung cấp, làm thiệt hại cho người mua, làm phát sinh thêm chi phí và tốn kém cho công tác chế biến bảo quản dược liệu.

- 18,5% số mẫu kiểm tra không đạt yêu cầu chất lượng về tiêu chí tạp chất.

- 10,7% số mẫu không đạt tiêu chí tro toàn phần.

Tiêu chí tro toàn phần cho biết tỉ lệ chất không bị đốt cháy (chủ yếu là kim loại nặng như chì, thủy ngân…) nhằm mục đích đánh giá chất lượng, mức độ an toàn với kim loại nặng của dược liệu.

Kiểm nghiệm dược liệu

Những vấn đề về chất lượng dược liệu nêu trên có thể do nhiều nguyên nhân, trong đó có một số nguyên nhân sau:

1. Các dược liệu sử dụng không có nguồn gốc rõ ràng hoặc được thu mua từ những điểm sản xuất nhỏ lẻ trong nhân dân, chưa có nhiều các vùng nuôi trồng dược liệu lớn được kiểm soát chặt chẽ đạt tiêu chuẩn GACP-WHO, nên chưa kiểm soát được nguồn gốc cũng như chất lượng dược liệu, dẫn đến tình trạng dược liệu kém, nhầm lẫn, thay thế, giả mạo vẫn còn xuất hiện trên thị trường. Dược liệu được sử dụng làm thuốc và nguyên liệu sản xuất Đông dược rất khó kiểm soát nguồn gốc và truy tìm do không có số lô, hạn dùng. Điều này cũng gây khó khăn trong việc thu hồi xử lý các mẫu không đạt chất lượng hoặc bị làm giả.

2. Trong khi các thuốc tân dược từng bước được sản xuất trong các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP thì đến nay phần lớn các dược liệu và thuốc từ dược liệu vẫn được sản xuất trong các cơ sở chưa đạt GMP, không được kiểm soát chặt chẽ về quy trình sản xuất cũng như chất lượng nguyên liệu đầu vào và sản phẩm xuất xưởng. Quy trình chế biến, bào chế dược liệu chưa thống nhất và ổn định, chưa tiêu chuẩn hoá các vị thuốc sau khi chế biến, nhất là các vị thuốc độc, dẫn đến tình trạng chất lượng dược liệu sau chế biến không ổn định, không có tiêu chuẩn để đánh giá. Nhân lực còn thiếu, chưa được đào tạo về kiến thức chuyên môn hoặc đào tạo chưa đầy đủ. Đặc biệt là thuốc y học cổ truyền của các ông/bà lang được sản xuất không theo các quy định chuyên ngành và không được kiểm tra chất lượng.

3. Các tiêu chuẩn dược liệu còn chưa đề cập nhiều về vấn đề định lượng hoạt chất. Hiện Dược điển Việt Nam IV có 280 chuyên luận về dược liệu, tuy nhiên tiêu chí định lượng và xác định các chất chiết được trong dược liệu vẫn còn rất hạn chế, chưa có quy định cụ thể trong chuyên luận về kiểm tra các Aflatoxin , dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật...

4. Các chất chuẩn dùng cho kiểm tra chất lượng dược liệu và các dược liệu chuẩn còn đang rất thiếu, nhất là các dược liệu và chất chuẩn cho các dược liệu có nguồn gốc từ nước ngoài, đặc biệt là từ Trung Quốc.

5. Do quan niệm dược liệu được quan niệm là sản phẩm có nguồn gốc từ thiên nhiên nên an toàn, ít độc hại đối với con người và thường là rẻ tiền nên vấn đề sử dụng dược liệu trong nhân dân có nhiều bất cập: sử dụng theo truyền miệng, không quan tâm đến nguồn gốc, xuất xứ,...

Trồng nấm linh chi dược liệu tại xã Đức Chánh, huyện Mộ Đức

Cần tăng cường công tác quản lý

Từ thực tế trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu, chúng tôi nhận thấy rằng để nâng cao chất lượng dược liệu, đảm bảo thuốc đến tay người dùng có chất lượng, hiệu lực và an toàn cần có sự chung tay của các cơ quan quản lý, các cơ sở kinh doanh và cả người sử dụng.

Bộ Y tế cần xây dựng, phát triển nguồn dược liệu sạch, sử dụng các loại dược liệu có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. Cần sớm triển khai GACP-WHO với các dược liệu mà Việt Nam có thế mạnh phát triển và đảm bảo thực hiện đúng lộ trình GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; đồng thời có chế độ, chính sách khuyến khích các đơn vị thực hiện sớm.

Sở Y tế phải tăng cường kiểm tra chất lượng dược liệu tại các đơn vị kinh doanh thuốc, phòng chẩn trị một cách có kế hoạch, có định hướng. Đồng thời xử lý hợp lý, đúng quy định những vi phạm liên quan đến chất lượng dược liệu.

Cơ quan quản lý nhà nước về y tế cần công bố kịp thời, đầy đủ những văn bản quy định của nhà nước đến những người làm công tác có liên quan đến chất lượng dược liệu trong phạm vi trách nhiệm của mình. Phối hợp chặt chẽ với cơ quan giám sát chất lượng để đánh giá đúng những vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc, tạo điều kiện cho người sử dụng thuốc hiểu đầy đủ về những quy định của nhà nước, để cho sự hợp tác giữa các đơn vị được tốt hơn.

Hội Đông y nên phối hợp với cơ quan chức năng để giúp đỡ, quản lý hội viên tuân thủ đúng những qui định của Nhà nước về chất lượng dược liệu sử dụng làm thuốc.

Điều quan trọng là cần có những đơn vị cung cấp dược liệu được kiểm soát đạt tiêu chuẩn theo qui định.

Bên cạnh đó, người sử dụng (cơ sở khám chữa bệnh) phải sử dụng dược liệu có nguồn gốc rõ ràng và đạt đúng theo tiêu chuẩn chất lượng quy định của nhà nước. Phải nắm chắc những kiến thức liên quan đến dược liệu, những kỹ thuật bào chế. Người chế biến phải được đào tạo căn bản về kỹ thuật bào chế dược liệu.

-----------------

Dược điển Việt Nam IV: là dược điển do Hội đồng dược điển Việt nam biên soạn năm 2010; là tập hợp tất cả các tiêu chuẩn cho dược phẩm của Việt Nam (và có mặt trên thị trường Việt Nam).

GACP-WHO (Good Agricultural and Collection Practices): là các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới (WHO).

GMP (Good Manufacturing Practices): là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiến quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Aflatoxin: là độc tố và là tác nhân gây ung thư.

Ds. Bùi Thị Bích Liên

Hội Dược học tỉnh Quảng Ngãi

Các tin, bài khác » Diễn đàn Trí thức số 11/2025: Công nghiệp Quảng Ngãi với mục tiêu phát thải ròng bằng 0 (15/12/2025) » Diễn đàn Trí thức số 8/2025: Sáng kiến khoa học - Nhịp cầu gắn kết trí tuệ vào cuộc sống (28/10/2025) » Diễn đàn Trí thức số 9/2025: Từ dược học đến sức khỏe tinh thần – hành trình nâng cao năng lực vì cộng đồng (27/10/2025) » Hội nghị thông tin, tuyên truyền cho đội ngũ trí thức với chủ đề “80 năm Cách mạng Tháng 8: Những chí sĩ tham gia Chính phủ Việt Nam Dân chủ Cộng hòa” (20/9/2025) » Thông báo và hướng dẫn đăng ký xét chọn danh hiệu “Trí thức khoa học và công nghệ tiêu biểu tỉnh Quảng Ngãi” lần thứ II (2023-2026) (10/9/2025) Bản quyền ©2012 thuộc về Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật tỉnh Quảng Ngãi