PHÂN LOẠI PHÒNG SẠCH THEO GMP EU

Phòng sạch là môi trường hết sức quan trọng và cần thiết trong quá trình sản xuất thuốc. Giúp các sản phẩm, trang thiết bị, linh kiện tránh được các yếu tố có thể gây nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất, chế tạo. Vậy các cấp độ sạch và yêu cầu của chúng như thế nào? phòng sạch có những cấp độ nào và các yêu cầu như thế nào. Chúng ta hãy cùng tìm hiểu về Phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP EU trong bài viết dưới đây.:

1.Phân loại phòng sạch

Theo tiêu chuẩn GMP EU, quy định thì phân loại phòng sạch được sử dụng trong sản xuất thuốc vô trùng được chia làm 4 cấp độ sạch: khác nhau A, B, C và D, với các yêu cầu khác nhau.

1.2. Yêu cầu về số lượng tiểu phân

Các tiêu chuẩn cần thiết của phòng sạch được dựa vào tiêu chuẩn ISO14644-1 được xây dựng chủ yếu ở hai trạng thái của phòng sạch là “trạng thái nghỉ” và “trạng thái hoạt động”.

• “Trạng thái nghỉ” là điều kiện khi nhà xưởng đã hoàn thành việc xây dựng, lắp đặt các thiết bị sản xuất và đang hoạt động đáp ứng được yêu cầu, nhưng không có mặt nhân viên vận hành.
• “Trạng thái hoạt động” là điều kiện khi máy móc đang được vận hành theo phương thức hoạt động xác định và với sự có mặt của một số lượng nhân viên xác định.

Bằng cách sử dụng máy đếm tiểu phân, mỗi cấp độ phòng sạch khác nhau yêu cầu số lượng tối đa của các tiểu phân được quy định rõ ràng trong bảng dưới đây:

Đối với Cấp A, phân loại tiểu phân trong không khí tương đương ISO 4.8 được quy định theo giới hạn tiểu phân kích thước ≥5,0 µm.

Đối với Cấp B (ở trạng thái nghỉ), phân loại tiểu phân trong không khí tương đương ISO 5 cho cả hai loại kích thước tiểu phân được xem xét.

Đối với Cấp C (ở trạng thái nghỉ và hoạt động), phân loại tiểu phân trong không khí tương ứng lần lượt với ISO 7 và ISO 8.

Đối với Cấp D (ở trạng thái nghỉ), phân loại tiểu phân trong không khí tương đương ISO 8.

1.2. Giới hạn vi sinh vật

Để đảm bảo chất lượng các sản phẩm tạo ra thì phòng sạch cần phải được kiểm soát thường xuyên để hạn chế sự xuât hiện của các yếu tố nguy cơ như vi sinh vật sống. Hệ thống kiểm soát tiểu phân trong không khí có thể bao gồm: các máy đếm tiểu phân độc lập; một mạng lưới các điểm lấy mẫu tuần tự được kết nối bằng ống phối với một máy đếm tiểu phân; hoặc kết hợp cả hai. Hệ thống được chọn phải phù hợp với kích thước tiểu phân cần kiểm soát.

Các giới hạn khuyến nghị đối với việc kiểm soát vi sinh vật đối với các khu vực phòng sạch trong quá trình vận hành được quy định trong bảng dưới đây:

a Đây là các giá trị trung bình.

b Các đĩa đặt riêng lẻ có thể để lộ ra ngoài ít hơn 4 giờ.

2. Ứng dụng của các loại phòng sạch

Cấp độ A: Khu vực cục bộ dành cho các thao tác có nguy cơ cao, ví dụ: khu vực đóng lọ và làm kín vô trùng. Thông thường các điều kiện trong khu vực này được cung cấp bởi hệ thống thổi không khí một chiều. Hệ thống này phải cung cấp tốc độ không khí đồng nhất với tốc độ khoảng 0,36 – 0,54 m / s (giá trị hướng dẫn) tại vị trí làm việc trong các ứng dụng phòng sạch mở.

Cấp độ B: Để pha chế và đóng lọ vô trùng, đây là môi trường nền cho khu vực hạng A.

Cấp độ C và D: Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong sản xuất các sản phẩm vô trùng.

Cấp sạch	Ví dụ các hoạt động trong sản xuất sản phẩm tiệt trùng giai đoạn cuối
A	Đóng lọ sản phẩm, khi hiếm có nguy cơ rủi ro
C	Pha chế dung dịch khi hiếm có nguy cơ rủi ro. Đóng lọ sản phẩm
D	Pha chế dung dịch và các thành phần khác cho việc đóng lọ liên tục

Cấp sạch	Ví dụ các hoạt động sản xuất trong điều kiện vô trùng
A	Pha chế và đóng lọ vô trùng.
C	Pha chế các dung dịch sẽ được lọc.
D	Xử lý các thành phần sau khi rửa sạch

Những yêu cầu khắt khe trong việc phân loại phòng sạch chính là điều kiện để đảm bảo chất lượng sản xuất thuốc, nhưng đó cũng là một trong những trở ngại đối với việc xây dựng nhà máy của các doanh nghiệp dược phẩm. Ngày nay, việc hỗ trợ về tư vấn phân loại phòng sạch đã trở nên dễ dàng hơn do có sự hỗ trợ của các doanh nghiệp chuyên nghiệp trong lĩnh vực này.

Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết Kế GMP EU luôn sát cánh cùng doanh nghiệp của bạn trên con đường xây dựng phòng sạch, nhà xưởng đạt chuẩn GMP EU.

*Tài liệu tham khảo:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf