Príbalový Leták Aldara 5 % Krém

Písomná informácia pre používateľa

Aldara 5% krém

imichimod

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1. Čo je krém Aldara a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Aldara
3. Ako používať krém Aldara
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať krém Aldara
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je krém Aldara a na čo sa používa

Krém Aldara sa môže použiť v troch rozličných prípadoch. Váš lekár môže predpísať krém Aldara na liečbu:

• Bradavíc (condylomata acuminata) na povrchu genitálií (pohlavných orgánov) a okolo konečníka (análneho otvoru).
• Povrchového bazocelulárneho karcinómu Je to bežná, pomaly rastúca forma rakoviny kože s malou pravdepodobnosťou rozšírenia na ostatné časti tela. Zvyčajne sa vyskytuje v strednom veku a u starších ľudí, najmä u tých so svetlou pokožkou a je spôsobený prílišným vystavením sa slnečnému žiareniu. Ak je ponechaný neliečený, bazocelulárny karcinóm môže zmrzačiť hlavne tvár – z toho dôvodu je dôležité včasné rozpoznanie a liečba.
• Aktinická keratóza Aktinická keratóza sú hrubé oblasti kože, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli počas svojho života veľmi vystavovaní slnečnému žiareniu. Niekedy je koža sfarbená inokedy je sivastá, ružová, červená alebo hnedá. Môže byť plochá a šupinatá alebo vyvýšená, drsná, tvrdá a s bradavicami. Aldara sa má používať len na liečbu plochých aktinických keratóz na tvári a koži na temene hlavy u pacientov so správne fungujúcim imunitným systémom, ak váš lekár rozhodol, že Aldara je tou najvhodnejšou liečbou pre vás.

Krém Aldara pomáha imunitnému systému, ktorý je vlastný vášmu telu, pri tvorbe prírodných látok, ktoré pomáhajú ničiť váš bazocelulárny karcinóm, aktinickú keratózu alebo vírus, ktorý spôsobil vznik vašich bradavíc.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Aldara

Nepoužívajte krém Aldara:

• ak ste alergický na imichimod alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať krém Aldara, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak ste v minulosti použili na liečbu krém. Aldara alebo iné podobné lieky, povedzte to svojmu lekárovi pred začiatkom tejto liečby.
• Ak máte autoimunitné poruchy.
• Ak ste podstúpili transplantáciu orgánu.
• Nepoužívajte krém Aldara pokiaľ sa liečená oblasť po predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí.
• Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami. V prípade náhodného kontaktu krém odstráňte opláchnutím vodou.
• Nepoužívajte krém vnútorne.
• Nepoužívajte viac krému, ako vám odporučil lekár.
• Po použití krému Aldara nezakrývajte liečenú oblasť obväzmi alebo inak.
• Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou. Akonáhle problémy prestanú, môžete znovu začať krém aplikovať.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte abnormálny krvný obraz.

Z dôvodu spôsobu akým Aldara účinkuje je tu možnosť, že krém môže zhoršiť existujúci zápal v liečenej oblasti.

• Ak ste liečený na genitálne bradavice, postupujte podľa týchto doplňujúcich upozornení.

Muži s bradavicami pod predkožkou si majú predkožku každý deň stiahnuť a oblasť pod ňou vyumývať. Ak sa denné umývanie pod predkožkou nevykoná, je pravdepodobnejšie, že dôjde k napnutiu predkožky, zdureniu a odieraniu pokožky, a tým k problémom s jej stiahnutím. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, ihneď zastavte liečbu a informujte svojho lekára.

Ak máte otvorené rany: nezačnite s použitím krému Aldara až dovtedy, kým sa rany nezahoja. Ak máte vnútorné bradavice: nepoužívajte krém Aldara v močovej trubici (otvor, z ktorého vyteká moč), pošve (vychádza ňou plod pri pôrode), maternicovom krčku (vnútorný ženský orgán) alebo kdekoľvek vo vnútri vášho análneho otvoru (konečník).

Ak máte problém so svojím imunitným systémom, či už kvôli chorobe alebo kvôli liekom, ktoré už užívate, nepoužívajte tento liek dlhšie, ako počas jedného cyklu. Ak si myslíte, že toto sa vzťahuje na vás, informujte svojho lekára.

Ak ste HIV pozitívny, máte informovať svojho lekára, pretože krém Aldara sa neukázal byť až taký účinný u pacientov HIV pozitívnych. Ak sa rozhodnete mať pohlavný styk v čase, keď ešte stále máte bradavice, aplikujte krém Aldara po pohlavnom styku, nie pred ním. Krém Aldara môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa nemá použiť v čase pohlavného styku. Pamätajte si: krém Aldara nechráni proti HIV alebo iným sexuálne prenosným ochoreniam na inú osobu.

• Ak ste liečený na bazocelulárny karcinóm alebo aktinickú keratózu, postupujte podľa týchto doplňujúcich upozornení.

Počas liečby krémom Aldara nepoužívajte horské slnko a soláriá, čo najviac sa vyhýbajte slnečnému žiareniu. Pri pobyte vonku noste ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.

Počas používania krému Aldara až do vyliečenia má liečená oblasť tendenciu vyzerať podstatne odlišne od zdravej pokožky.

Deti a dospievajúci

• Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča.

Iné lieky a Aldara

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe lieky, ktoré by boli ovplyvňované krémom Aldara.

Tehotenstvo a dojčenie

Predtým ako začnete liek používať, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť, musíte o tom informovať svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prospech používania krému Aldara počas tehotenstva. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva.

Počas liečby krémom Aldara nedojčite svoje dieťa, pretože nie je známe, či sa imichimod vylučuje do materského mlieka u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Krém Aldara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol

Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením). Cetylalkohol a stearylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (t.j. kontaktnú dermatitídu).

Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom vrecku. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.

3. Ako používať krém Aldara

Deti a dospievajúci:

Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča.

Dospelí:

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred a po aplikácii krému si poriadne umyte ruky. Po použití krému Aldara nezakrývajte liečenú oblasť obväzmi alebo inak. Pri každom použití krému otvorte nové vrecúško. Po použití vyhoďte zvyšok krému, ktorý zostal vo vrecúšku. Otvorené vrecúško si neodkladajte na neskoršie použitie.

Frekvencia liečby a trvanie sa líši v prípade genitálnych bradavíc, bazocelulárneho karcinómu a aktinickej keratózy (pozri špecifické inštrukcie na každú indikáciu).

Aldara krém Návod na použitie

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

• Ak sa liečite na genitálne bradavice:

Pokyny na použitie - (pondelok, streda a piatok)

1. Pred nočným spánkom si umyte ruky a liečenú oblasť jemným mydlom a vodou. Dôkladne vysušte.
2. Otvorte nové vrecúško a vytlačte krém Aldara na konček vášho prsta.
3. Aplikujte tenkú vrstvu krému na čistú, suchú oblasť bradavíc a rozotierajte jemne do pokožky až kým krém nezmizne.
4. Po aplikovaní krému odhoďte otvorené vrecúško a umyte si ruky mydlom a vodou.
5. Krém Aldara nechajte na bradaviciach 6 až 10 hodín. Počas tejto doby sa nesprchujte a nekúpte.
6. Po 6 až 10 hodinách sa oblasť, kde sa použil krém Aldara, musí umyť jemným mydlom a vodou.

Krém Aldara používajte trikrát do týždňa. Napríklad, použite krém v pondelok, stredu a piatok. Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie bradavíc na ploche 20 cm2 (približne 3 štvorcové palce).

Muži s bradavicami pod predkožkou si musia predkožku každý deň stiahnuť a umyť miesta pod ňou (pozri časť 2 "Buďte zvlášť opatrný pri kréme Aldara").

V používaní krému Aldara pokračujte podľa pokynov až dovtedy, kým vaše bradavice úplne nezmiznú (polovici žien, ktoré sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 8 týždňov, polovici mužov, ktorí sa ich zbavia, sa to podarí v priebehu 12 týždňov, avšak niektorí pacienti sa ich môžu zbaviť už po 4 týždňoch).

Pri liečbe každého výskytu bradavíc krém Aldara nepoužívajte dlhšie ako 16 týždňov.

Ak máte pocit, že účinok krému Aldara je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak sa liečite na bazocelulárny karcinóm:

Pokyny na použitie – (pondelok, utorok, streda, štvrtok a piatok)

1. Pred nočným spánkom si umyte ruky a liečenú oblasť jemným mydlom a vodou. Dôkladne vysušte.
2. Otvorte nové vrecúško a vytlačte trochu krému Aldara na konček vášho prsta.
3. Aplikujte krém Aldara na postihnutú oblasť a priestor do 1 cm (približne 0,5 palca) okolo postihnutej oblasti. Jemne rozotierajte do pokožky, až kým krém nezmizne.
4. Po aplikovaní krému odhoďte otvorené vrecúško. Umyte si ruky mydlom a vodou.
5. Nechajte pôsobiť krém Aldara po dobu približne 8 hodín. Počas tejto doby sa nesprchujte a nekúpte.
6. Približne po 8 hodinách umyte oblasť, kde bol aplikovaný krém Aldara jemným mydlom a vodou.

Dostatočné množstvo krému Aldara aplikujte len na pokrytie liečenej oblasti a okolitého priestoru do 1 cm (približne ½ palca) okolo liečenej oblasti každý deň po dobu 5 po sebe nasledujúcich dní v týždni po dobu 6 týždňov. Napríklad tento krém používajte od pondelka do piatku. Krém nepoužite v sobotu a v nedeľu.

• Ak sa liečite na aktinickú keratózu

Pokyny na použitie – (pondelok, streda a piatok)

1. Predtým, ako pôjdete spať, umyte si ruky a oblasť, ktorá sa lieči, jemným mydlom a vodou. Dôkladne ju osušte.
2. Otvorte nové vrecúško a trochu krému vytlačte na konček prsta.
3. Krém naneste na postihnutú oblasť. Zľahka rozotierajte do pokožky, až kým krém nezmizne.
4. Po nanesení krému otvorené vrecúško zahoďte. Umyte si ruky mydlom a vodou.
5. Krém Aldara nechajte na pokožke asi 8 hodín. Počas tejto doby sa nesprchujte, ani nekúpte.
6. Asi po 8 hodinách oblasť, kde ste krém Aldara naniesli, umyte jemným mydlom a vodou.

Krém Aldara používajte 3-krát týždenne. Nanášajte ho napríklad v pondelok, stredu a piatok. Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie plochy 25 cm2 (asi 4 štvorcové palce). V liečbe pokračujte po dobu 4 týždňov. Štyri týždne po ukončení prvej liečby vám lekár zhodnotí pokožku. Ak sa lézie úplne nestratili, môžu byť potrebné ďalšie štyri týždne liečby.

Ak ste použili viac krému Aldara, ako ste mali

Zmyte prebytočný krém mydlom a vodou. Keď sa stratí prípadná reakcia pokožky, môžete pokračovať v liečbe.

Ak náhodne prehltnete krém Aldara, skontaktujte svojho lekára.

Ak ste zabudli použiť krém Aldara

Ak vynecháte dávku, použite krém ihneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte v jeho pravidelnom aplikovaní. Krém nenanášajte viackrát ako raz za deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Frekvencia vedľajších účinkov sa klasifikuje nasledovne:

Veľmi časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u viac ako 1 z 10 pacientov)

Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 pacientov)

Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 zo 100 pacientov)

Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 1 000 pacientov)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 000 pacientov).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Čo najskôr ako je možné informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa počas používania krému Aldara necítite dobre.

Niektorí pacienti pozorovali v oblasti, kde sa použil krém Aldara, zmeny farby pokožky. Hoci u týchto zmien bola postupom času tendencia k náprave, u niektorých pacientov môžu byť trvalé. Ak vaša pokožka pri používaní krému Aldara zle reaguje, musíte prestať krém používať, umyť príslušnú oblasť jemným mydlom a vodou a spojiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

U niektorých jednotlivcov bol zaznamenaný pokles krvného obrazu. Pokles krvného obrazu môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na infekcie, ľahšie vytváranie modrín alebo byť príčinou únavy. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektorí pacienti s autoimunitnými poruchami môžu zaznamenať zhoršenie svojho stavu. Ak počas liečby Aldarou spozorujete nejaké zmeny, povedzte to svojmu lekárovi.

Závažné kožné reakcie boli hlásené zriedkavo. Ak zistíte, že máte na koži poškodenie alebo fľaky, ktoré vznikli ako malé červené oblasti a vyvíjajú sa do podoby malých terčíkov s možnými príznakmi ako svrbenie, horúčka, celkový pocit zhoršeného zdravia, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a bolestivé miesta v ústach, prerušte používanie lieku Aldara a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

Malý počet pacientov zaznamenal stratu vlasov na mieste liečby alebo v okolitej oblasti.

• Ak sa liečite na genitálne bradavice:

Mnohé z vedľajších účinkov krému Aldara sú vyvolané jeho miestnym pôsobením na vašu pokožku.

Veľmi časté účinky zahŕňajú sčervenanie (61 % pacientov), odieranie pokožky (30 % pacientov), odlupovanie a zdurenie. Tiež sa môže vyskytnúť stvrdnutie pod pokožkou, malé otvorené ranky, chrasta, ktorá sa vytvorí počas hojenia a malé pľuzgieriky pod pokožkou. Taktiež môžete pociťovať svrbenie (32 % pacientov), môžete mať pálivý pocit (26 % pacientov) alebo môžete pociťovať bolesť na miestach, kde ste nanášali krém Aldara (8 % pacientov). Väčšina týchto reakcií pokožky je mierna a pokožka sa vráti do normálneho stavu v priebehu približne 2 týždňov po zastavení liečby.

Často pociťovali niektorí pacienti (4 % alebo menej) bolesti hlavy, menej často horúčky a príznaky podobné chrípke, bolesti svalov; pokles maternice; bolesť pri styku u žien; erektilná dysfunkcia; nadmerné potenie; pocit choroby; žalúdočné a črevné príznaky; hučanie v ušiach; návaly; únava; závrat; migréna; meravenie; nespavosť; depresia; strata chuti do jedla; zdurené uzliny; bakteriálne, vírusové a hubové infekcie (napr. herpes); vaginálne infekcie vrátane kandidózy; kašeľ a prechladnutie s bolesťou hrdla.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli ťažké a bolestivé reakcie, najmä vtedy, ak sa použilo viac krému, ako bolo odporúčané. Vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobili bolestivé reakcie pokožky pri otvore vagíny u niektorých žien ťažkosti s močením. Ak sa to stane, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

• Ak sa liečite na bazocelulárny karcinóm:

Mnohé z vedľajších účinkov na krém Aldara sú spôsobené miestnou reakciou na vašej koži. Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí tak, ako má.

Vo veľmi častých prípadoch môže liečená oblasť kože mierne svrbieť.

K častým účinkom patrí: meravenie, malé zdurené oblasti v koži, bolesť, pálenie, podráždenie, krvácanie, sčervenanie alebo vyrážka. V prípade, ak je reakcia vašej kože počas liečby veľmi nepríjemná, informujte o tom svojho lekára. Lekár vám môže odporučiť prestať s používaním krému Aldara na niekoľko dní (napr. krátke vynechanie užívania krému). Ak je prítomný hnis (výtok) alebo iný náznak infekcie, prediskutujte to so svojím lekárom. Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria zdurené uzliny a bolesť chrbta.

Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (sekrét, zápal, opuch, chrastovitosť, pretrhnutie kože, pupence, dermatitída) alebo podráždenosť, pocit choroby, suchosť v ústach, príznaky podobné chrípke a únavu.

• Ak sa liečite na aktinickú keratózu

Mnohé z vedľajších účinkov na krém Aldara sú spôsobené miestnou reakciou na vašej koži. Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí tak, ako má.

Veľmi často môže liečená oblasť kože mierne svrbieť.

K častým účinkom patrí: bolesť, pálenie, podráždenie alebo začervenanie.

V prípade, ak sa reakcia vašej kože počas liečby stane veľmi nepríjemnou, informujte o tom svojho lekára. Lekár vám môže odporučiť prestať s používaním krému Aldara na niekoľko dní (napr. krátke vynechanie užívania krému). Ak je prítomný hnis (výtok) alebo iný náznak infekcie, prediskutujte to so svojím lekárom. Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria bolesť hlavy, anorexia, nutkanie na vracanie, bolesť svalov, bolesť kĺbov a únava.

Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (krvácanie, zápal, sekrét, citlivosť, opuch, malé opuchnuté oblasti kože, meravenie, tvorba chrást, zjazvenie, tvorbu vredov alebo pocit tepla, či nepríjemné pocity) alebo zápal vnútornej sliznice nosa, zapchatý nos, chrípku alebo príznaky podobné chrípke, depresiu, podráždenie očí, opuchy očných viečok, bolesť hrdla, hnačku, aktinickú keratózu, sčervenanie, opuch tváre, vredy, bolesť končatín, horúčku, slabosť alebo triašku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5 Ako uchovávať krém Aldara

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

Vrecúška nemajú byť po otvorení opätovne použité.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo krém Aldara obsahuje

• Liečivo je imichimod. Každé vrecúško obsahuje 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 5 mg imichimodu).
• Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Aldara krém obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol“).

Ako vyzerá krém Aldara a obsah balenia

• Každé vrecko 5 % krému Aldara obsahuje 250 mg bieleho až mierne žltého krému.

Každá škatuľka obsahuje 12 alebo 24 vrecúšok na jedno použitie, ktorých obal je z polyesterovej/hliníkovej fólie. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írsko

Výrobca

Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 83043 Bad Aibling Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: +32 2 658 61 00	Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400	Magyarország Viatris Healthcare Kft. 1138 Budapest Váci út 150. Tel: +36 1 465 2100
Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400	Malta V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road Marsa, MRS 1542 Tel: +356 21 22 01 74
Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32	Nederland Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen Tel: +31 (0)20 426 3300
Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800	Norge Viatris AS Hagaløkkveien 26 1383 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti Viatris OÜ Tel: +372 63 63 052	Österreich Viatris Austria GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Tel: + 43 (0)1 86 390
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 010 0002	Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
España Viatris Pharmaceuticals, S.L Tel: +34 900 102 712	Portugal Viatris Healthcare, Lda. Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Tel: +351 214 127 200
France Viatris Santé 1 bis place de la Défense – Tour Trinity 92400 Courbevoie Tél: +33 (0)1 40 80 15 55	România BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40372 579 000
Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2 10 000 Zagreb Tel: +385 1 2350 599	Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 23 63 180
Ireland Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600	Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Suomi/Finland Viatris Oy Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia Viatris Italia Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Tel: +39 0261246921	Sverige Viatris AB Box 23033 104 35 Stockholm +46 (0) 8 630 19 00
Κύπρος GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22863100	United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Latvija Viatris SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004 Tālr: +371 67616137	Lietuva Viatris UAB Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 01/03/2024