Quy Định Xử Lý Vi Phạm Hành Chính Và Điều Kiện Hoạt Động ...

I. Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Điều kiện chung

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

- Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

+ Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược (Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện này).

+ Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh.

Điều kiện cụ thể như sau:

1.1. Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu

Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

- Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.

- Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu

- Trường hợp cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp:

+ Phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu.

+ Tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.

+ Xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa:

• Giấy phép nhập khẩu dược liệu.
• Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O).
• Phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt).

1.2. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu

Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” với các tiêu chí như sau:

1.2.1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:

- Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên.

- Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên.

- Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

1.2.2. Vị trí kho bảo quản:

- Xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

- Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu.

1.2.3. Thiết kế, xây dựng kho bảo quản:

- Trước ngày 01/01/2017

+ Tổng diện tích tối thiểu là 300m2

+ Dung tích tối thiểu là 1.000 m3

- Từ 01/01/2017:

+ Tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2,

+Dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3

- Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô: phải ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.

- Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.

- Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

1.2. 4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh;Quy trình bảo quản và hồ sơ tài liệu: thực hiện theo quy định tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

1.3 Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

1.3. 1. Về cơ sở vật chất:

- Diện tích tối thiểu là 25 m2

- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc, bao gồm:

+ Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh

+ Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

+ Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

+ Điều kiện bảo quản dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

1.3.2. Về nhân sự:

- Nhân viên có trình độ phù hợp với công việc được giao, ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.

- Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

1.3.3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở:

- Có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu;

- Có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định.

* Không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến.

1.4. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 Thông tư này.

2. Điều kiện chế biến dược liệu

- Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu nếu có hoạt động chế biến dược liệu thì phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Chương III Thông tư số 03/2016/BYT ngày 21/01/2016 của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu.

- Trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược liệu phải có văn bản thông báo về việc cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu theo mẫu tại Phụ lục 07 Thông tư 03 năm 2016 của Bộ Y tế cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế để kiểm tra theo quy định.

- Bộ Y tế tổ chức kiểm tra cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu định kỳ 3 năm/lần và kiểm tra đột xuất trong trường hợp cần thiết.

3. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với dược liệu, cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu

Thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược liệu theo Thông tư số 03/2016/BYT:

- Bộ Y tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu.

- Sở Y tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh đối với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dược liệu đối với các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp tại Khoản 1.

II. Xử lý vi phạm hành chính đối với các hành vi liên quan đến hoạt động xuất khẩu, kinh doanh dược liệu

Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế quy định:

Đối với cùng một hành vi vi phạm mức phạt tiền đối với tổ chức (Công ty) gấp 02 lần mức tiền phạt đối với cá nhân (Hộ kinh doanh).

STT	HÀNH VI	Điều khoản	Phạt tiền		Hình thức phạt bổ sung
			Bán lẻ	Bán buôn
1	Người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy quyền	Điểm a Khoản 1 Điều 37	3-5 triệu	5-8 triệu	Tước quyền sử dụng CCHN từ 01-03 tháng
2	Kinh doanh dược liệu không hóa đơn chứng từ hoặc không có sổ sách theo dõi xuất nhật tồn dược liệu → Không thực hiện việc mở sổ hoặc không sử dụng phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc	Điểm c Khoản 1 Điều 37	3-5 triệu	5-8 triệu
3	Kinh doanh thuốc (dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu)không có hoặc bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc	Điểm b Khoản 2 Điều 37	5-10 triệu	10-20 triệu
4	Kinh doanh thuốc (dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu) không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc cung cấp thuốc không đúng với phạm vi hoạt động ghi trên giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.	Điểm đ Khoản 2 Điều 37	5-10 triệu	10-20 triệu	Tước quyền sử dụng GCN ĐDKKDT từ 01-03 tháng
5	Bán lẻ dược liệu đã qua sơ chế không đảm bảo tiêu chuẩn, chất lượng	Điểm a Khoản 2 Điều 40	1-3 triệu
6	Bán buôn dược liệu đã qua sơ chế không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng	Điểm b Khoản 4 Điều 40	5-10 triệu
7	Bán thuốc (dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu)không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc không được phép lưu hành	Điểm c Khoản 6 Điều 40	40-50 triệu		Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu)
8	Người bán thuốc (dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu) không có bằng cấp chuyên môn	Điểm b Khoản 2 Điều 40	1-3 triệu
9	Không thực hiện thu hồi hoặc không báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền	Điểm b Khoản 4 Điều 40	5-10 triệu		Tước quyền sử dụng CCHN, GCN ĐDKKDT từ 01-03 tháng
10	Bán buôn nguyên liệu làm thuốc (dược liệu) cho cơ sở không có chức năng kinh doanh thuốc;	Điểm d Khoản 4 Điều 40	10-20 triệu		Tước quyền sử dụng CCHN, GCN ĐDKKDT từ 03-06 tháng

THANH TRA SỞ Y TẾ