Quy Trình Thiết Lập Chất Chuẩn - LabVIETCHEM

Chất chuẩn là loại chuẩn đo lường có độ ổn định và độ đồng nhất nhất định. Vậy quy trình thiết lập chất chuẩn như thế nào? Bài viết dưới đây LabVIETCHEM sẽ hướng dẫn quy trình thiết lập chất chuẩn 10 bước chi tiết, cụ thể nhất nhé!

Mục lục

• YÊU CẦU CHUNG VỀ CHẤT CHUẨN
  • 1. Về chất lượng
  • 2. Về năng lực của nhà sản xuất
  • 3. Về phạm vi sử dụng
• QUY TRÌNH THIẾT LẬP CHẤT CHUẨN
  • Bước 1: Lựa chọn nguyên liệu
  • Bước 2: Xây dựng quy trình
  • Bước 3: Đánh giá nguyên liệu
  • Bước 4: Đóng ống hoặc lọ
  • Bước 5: Kiểm tra độ đồng nhất của quá trình đóng gói
  • Bước 6: Đánh giá liên phòng
  • Bước 7: Xử lý số liệu, hoàn thành hồ sơ
  • Bước 8: Phê duyệt kết quả
  • Bước 9: Đóng gói, và phân phối
  • Bước 10: Kiểm tra định kì

YÊU CẦU CHUNG VỀ CHẤT CHUẨN

Chất chuẩn có những yêu cầu nhất định buộc phải đảm bảo. Cụ thể:

1. Về chất lượng

• Thử tạp chất liên quan: Sắc kí khí, sắc kí lỏng hiệu năng cao, sắc kí lớp mỏng, phương pháp cặp ion, quang phổ…
• Định tính: Đo cộng hưởng từ hạt nhân, sắc kí lớp mỏng, phổ hồng ngoại, sắc kí khí, quang phổ…
• Hàm lượng thực: 99,98% chất chuẩn, 0,1% chất tạp, 0,1% nước. Chất chuẩn phải có tính đồng nhất, có chất lượng cao và được cung cấp bởi các nhà sản xuất đáng tin cậy.

Một số chất chuẩn trong phòng thí nghiệm

2. Về năng lực của nhà sản xuất

Đạt 3 mức độ ISO công nhận.Cụ thể:

• Cung cấp các chỉ dẫn
• Đưa ra các yêu cầu mà nhà sản xuất phải đáp ứng
• Xác định độ không đảm bảo

Các nhà sản xuất phải đảm bảo chất chuẩn được sản xuất theo đúng quy trình, thủ tục, và trải qua kiểm định chặt chẽ trước khi tung ra thị trường.

3. Về phạm vi sử dụng

Chất chuẩn được sử dụng trong các phạm vi: Kiểm tra chất lượng (quality control), Đảm bảo chất lượng (quality assurance), Xác định phương pháp (method veryfication), Thẩm định phương pháp (method validation), Chuẩn định (calibration), Nghiên cứu.

QUY TRÌNH THIẾT LẬP CHẤT CHUẨN

Quy trình thiết lập chất chuẩn là những hướng dẫn về thiết lập chất chuẩn sao cho phù hợp với mục đích sử dụng. Quy trình này gồm các bước:

Bước 1: Lựa chọn nguyên liệu

Cần tập hợp các nguyên liệu đồng nhất, tinh khiết và ổn định. Việc lựa chọn nguyên liệu thường mất rất nhiều thời gian, đòi hỏi máy móc công nghệ hiện đại cũng như trình độ của người kiểm tra phải cao.

Bước 2: Xây dựng quy trình

Với từng chất chuẩn, đưa ra quy trình phù hợp với mục đích sử dụng. Việc xây dựng quy trình hết sức quan trọng, vì nó ảnh hưởng đến chất lượng chất chuẩn cuối cùng.

Quy trình thiết lập chất chuẩn trong phòng thí nghiệm

Bước 3: Đánh giá nguyên liệu

Đánh giá nguyên liệu theo những tiêu chí có sẵn.

Bước 4: Đóng ống hoặc lọ

Lọ đựng chất chuẩn phải đảm bảo kín, tránh ánh sáng, tránh ẩm, không bị biến chất, tiện lợi cho việc sử dụng.

Bước 5: Kiểm tra độ đồng nhất của quá trình đóng gói

Đóng gói theo công thức nhất định và phải đảm bảo tất cả đều có khối lượng như nhau.

Bước 6: Đánh giá liên phòng

Công tác đánh giá liên phòng phải đảm bảo tuân thủ các điều kiện và yêu cầu của một đơn vị thiết lập chất chuẩn.

Bước 7: Xử lý số liệu, hoàn thành hồ sơ

Xử lý số liệu theo thống kê và hoàn thành hồ sơ.

Bước 8: Phê duyệt kết quả

Kết quả chỉ được phê duyệt khi đạt được tất cả các tiêu chuẩn đề ra về chất chuẩn.

Bước 9: Đóng gói, và phân phối

Bước 10: Kiểm tra định kì

Xem ngay >> Chất chuẩn mỹ phẩm và các thành phần thường có trong mỹ phẩm

Hi vọng bài viết sẽ mang lại cho bạn những kiến thức bổ ích về chất chuẩn cũng như quy trình thiết lập chất chuẩn chặt chẽ và hiệu quả. Xem thêm nhiều bài viết tại website labvietchem.com.vn.