Quyết định 1637/QĐ-BYT Thiết Bị Y Tế Là Sinh Phẩm Chẩn đoán In Vitro

• Văn bản mới
• Tra cứu văn bản
  • Văn bản mới
  • Văn bản luật Việt Nam
  • Văn bản tiếng Anh
  • Văn bản UBND
  • Công văn
  • Văn bản hợp nhất
  • Quy chuẩn Việt Nam
  • Tiêu chuẩn Việt Nam
  • Công ước
  • Hiệp định
  • Hiệp ước
• Dự thảo
• Tin văn bản mới
• Tin pháp luật
  • Hành chính
  • Thuế - Phí
  • Đất đai - Nhà ở
  • Bảo hiểm
  • Cán bộ - Công chức
  • Lao động
  • Dân sự
  • Giao thông
  • Biểu mẫu
  • Media Luật
  • Lĩnh vực khác
• Bản tin luật
  • Điểm tin văn bản mới
  • Chính sách mới hàng tháng
  • Văn bản hàng tuần
  • Bản tin hiệu lực
• Luật sư tư vấn
• AI Luật
• Tiện ích
  • Tra cứu giá đất
  • Tính thuế thu nhập cá nhân
  • Tính bảo hiểm xã hội 1 lần
  • Tính lương Gross - Net
  • Tính bảo hiểm thất nghiệp
  • Giá xăng hôm nay

Tất cả chuyên mục Đóng Văn bản

• Văn bản mới
• Văn bản luật Việt Nam
• Văn bản tiếng Anh
• Văn bản UBND
• Công văn
• Văn bản hợp nhất
• Tiêu chuẩn Việt Nam
• Quy chuẩn Việt Nam
• Công ước
• Hiệp định
• Hiệp ước
• Dự thảo

Lĩnh vực tra cứu văn bản

• An ninh quốc gia
• An ninh trật tự
• Báo chí-Truyền hình
• Bảo hiểm
• Cán bộ-Công chức-Viên chức
• Chính sách
• Chứng khoán
• Cơ cấu tổ chức
• Cổ phần-Cổ phần hoá
• Công nghiệp
• COVID-19
• Cư trú-Hộ khẩu
• Dân sự
• Đất đai-Nhà ở
• Đấu thầu-Cạnh tranh
• Đầu tư
• Địa giới hành chính
• Điện lực
• Doanh nghiệp
• Giáo dục-Đào tạo-Dạy nghề
• Giao thông
• Hải quan
• Hàng hải
• Hàng không
• Hành chính
• Hình sự
• Hóa chất
• Hôn nhân gia đình
• Kế toán-Kiểm toán
• Khiếu nại-Tố cáo
• Khoa học-Công nghệ
• Lao động-Tiền lương
• Lĩnh vực khác
• Ngoại giao
• Nông nghiệp-Lâm nghiệp
• Quốc phòng
• Sở hữu trí tuệ
• Tài chính-Ngân hàng
• Tài nguyên-Môi trường
• Thi đua-Khen thưởng-Kỷ luật
• Thông tin-Truyền thông
• Thực phẩm-Dược phẩm
• Thuế-Phí-Lệ phí
• Thương mại-Quảng cáo
• Thủy hải sản
• Tiết kiệm-Phòng, chống tham nhũng, lãng phí
• Tòa án
• Tư pháp-Hộ tịch
• Văn hóa-Thể thao-Du lịch
• Vi phạm hành chính
• Xây dựng
• Xuất nhập cảnh
• Xuất nhập khẩu
• Y tế-Sức khỏe

Xem thêm Tin tức pháp luật Tin văn bản mới Tin pháp luật

• Hành chính
• Thuế - Phí
• Đất đai - Nhà ở
• Bảo hiểm
• Cán bộ - công chức
• Lao động
• Dân sự
• Giao thông
• Biểu mẫu
• Media Luật
• Lĩnh vực khác

Xem thêm Tiện ích

• Thuật ngữ pháp lý
• Tra cứu giá đất
• Tra cứu diện tích tách thửa
• Tính thuế thu nhập cá nhân
• Tính bảo hiểm thất nghiệp
• Tính bảo hiểm xã hội 1 lần
• Tính lương Gross - Net
• Tra cứu mức lương tối thiểu
• Tính lãi suất vay ngân hàng
• Tính lãi suất tiết kiệm ngân hàng
• Tính VAT online
• Giá xăng hôm nay
• Tính tiền chế độ thai sản
• Tra cứu mặt hàng không giảm thuế
• Biểu thuế nhập khẩu WTO
• Biểu thuế ASEAN
• Tra cứu mã ngành nghề kinh doanh
• Thông tin về dịch Covid-19

Xem thêm Bản tin luật

• Điểm tin văn bản mới
• Văn bản hàng tuần
• Bản tin hiệu lực
• Chính sách mới hàng tháng

Luật sư tư vấn

• Hỏi đáp cùng chuyên gia
• Danh sách Luật sư/ VP Luật

Pháp lý doanh nghiệp

• Thủ tục doanh nghiệp
• Biểu mẫu
• Lịch pháp lý

Phiên bản tiếng Anh Hệ thống Bản án - Án lệ AI Luật - Trợ lý ảo Pháp lý doanh nghiệp Dịch vụ

• Tra cứu văn bản
• Phân tích văn bản
• Dịch vụ dịch thuật
• Dịch vụ nội dung
• Tổng đài tư vấn

• Giới thiệu
• Hướng dẫn sử dụng

• Liên hệ
• Hỗ trợ: 0938 36 1919
• Giải đáp PL: 1900 6192
• LH quảng cáo: [email protected]

• Tải ứng dụng
• Android:
• IOS:
• Theo dõi chúng tôi trên:

Văn bản pháp luật Y tế-Sức khỏe Tìm kiếm Tìm nâng cao Văn bản Tin tức Hỏi đáp Bản án Mục lục

• Tổng quan
• Nội dung
• VB gốc
• Tiếng Anh
• Hiệu lực
• VB liên quan
• Lược đồ
• Nội dung hợp nhất

  Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.

  Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  =>> Xem hướng dẫn chi tiết cách sử dụng Nội dung hợp nhất

• Tải về

Mục lục Lưu Đây là tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết. Theo dõi VB Đây là tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết. Ghi chú Báo lỗi In

• Báo lỗi
• Gửi liên kết tới Email
• Chia sẻ:

Ngày cập nhật: Thứ Sáu, 19/03/2021 11:37 (GMT+7)

Cơ quan ban hành:	Bộ Y tế	Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.	Đang cập nhật
Số hiệu:	1637/QĐ-BYT	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Nguyễn Trường Sơn
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.	18/03/2021	Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).	Đang cập nhật
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).	Đã biết Tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.	Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...	Đã biết Tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe

TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 1637/QĐ-BYT

Ngày 18/3/2021, Bộ Y tế ra Quyết định 1637/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Cụ thể, danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm: ARCHITECT Anti-He Reagent Kit số đăng ký là SPCĐ-TTB-812-21; ARCHITECT HAVAb IgG Reagent Kit, số đăng ký SPCĐ-TTB-813-21; ARCHITECT HBeAg Reagent Kit có số đăng ký SPCĐ-TTB-814-21; ARCHITECT HbsAg Qualitative II Calibrators của nhà sản xuất Abbott Ireland Diagnostics Division, có số đăng ký là SPCĐ-TTB-815-21.

Bên cạnh đó, các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phầm chấn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-…-21 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 1637/QĐ-BYT có hiệu lực kể từ ngày 18/03/2021

Tải Quyết định 1637/QĐ-BYT

Quyết định 1637/QĐ-BYT PDF (Bản có dấu đỏ)

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!

Quyết định 1637/QĐ-BYT DOC (Bản Word)

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết Hiệu lực: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ ______ Số:1637/QĐ-BYT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ________________________ Hà Nội, ngày 18 tháng 3 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chấn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

_____________

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế là sinh phẩm chấn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-21 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản ly khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơn

BỘ Y TẾ ____

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _______________________

DANH MỤC 04 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

_____________

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1637/QĐ-BYT, ngày 18/3/2021)

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories GmbH (Địa chỉ: Neuhofstrasse 23, CH-6341 Baar, Switzerland)

1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH (Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany)

STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit (định tính kháng thể kháng kháng nguyên e của virus viêm gan B (anti- HBe) trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể kháng kháng nguyên e virus viêm gan B (chuột, đơn dòng) phủ vi hạt (0.1 L/L); Anti-HBe (chuột, đơn dòng; TM 905) (0.1 mg/L); rHBeAg (≤ 3.0 mL/L)	Dạng lỏng	10 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm	SPCĐ-TTB- 812-21
2	ARCHITECT HAVAb IgG Reagent Kit (định tính kháng thể IgG kháng virus viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người)	Anti-HAV H1C115- 211 tinh khiết (0.0002%), Virut viêm gan A cho xét nghiệm kháng thể kháng virut viêm gan A (1%), Anti- IgG người tinh khiết (M2AK) (Nồng độ tối thiểu: 0,01 µg/mL)	Dạng lỏng	12 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, hộp 400 xét nghiệm	SPCĐ-TTB- 813-21
3	ARCHITECT HBeAg Reagent Kit (định tính kháng nguyên e của virus viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể đơn dòng TM904 (0.0015%), Kháng thể đơn dòng HBe 905 (<0.0005%),	Dạng long	11 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm	SPCĐ-TTB- 814-21

1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ire and Diagnostics Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo, Ireland)

STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng và khẳng định sự hiện diện của kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)	HBsAg tinh khiết nhóm phụ AD (0.006 mg/L)	Dạng lỏng	10 tháng	TCCS	2 chai X 4,0 mL mỗi chai	SPCĐ-TTB- 815-21

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Quyết định 1637/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF. Lã Nga 01

Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

02

Nghị định 75/2017/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

03

Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về việc quản lý trang thiết bị y tế

Xem thêm

Xem thêm

Hỏi đáp pháp luật về Y tế-Sức khỏe

• Tung tin người khác nhiễm HIV bị xử lý thế nào?
• Con bộ đội học đại học có phải mua thẻ BHYT không?
• Khuyết tật nhẹ có được hưởng chế độ gì không?
• Trẻ em có được tự ý đi mua thuốc theo đơn không?
• Bác sỹ rút ống thở của bệnh nhân sẽ bị xử lý ra sao?

Xem thêm

Tin pháp luật về Y tế-Sức khỏe

Chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của Trạm Y tế xã từ 01/01/2026 [cập nhật]

• Hướng dẫn thủ tục cấp Giấy chứng sinh theo Thông tư 22/2025/TT-BYT
• 6 nội dung quan trọng tại Nghị quyết 72 về bảo vệ, nâng cao sức khỏe Nhân dân
• Cấp xã được phân những thẩm quyền gì trong lĩnh vực y tế từ ngày 01/7/2025?
• Đã có bản So sánh Luật sửa đổi bổ sung Luật Bảo hiểm y tế 2024

Xem thêm

Các quy định cần biết về Y tế-Sức khỏe

Chuyển đổi mã quyền lợi BHYT đối với hộ cận nghèo và người cao tuổi từ 01/01/2026

• TP HCM Hỗ trợ 100% mức đóng bảo hiểm y tế cho người cao tuổi từ 14/11/2025
• Đề xuất HĐND tỉnh hỗ trợ thêm mức đóng BHYT cho HSSV ngoài phần 50% theo quy định
• Học sinh TP HCM được hỗ trợ 100% mức đóng BHYT từ 14/11/2025
• Trường hợp được ưu tiên tặng thẻ bảo hiểm y tế dịp Tết Bính Ngọ

Xem thêm

Tin văn bản mới

Từ 08/3/2026, kinh doanh dịch vụ lưu trữ không có GCN đủ điều kiện phạt đến 40 triệu đồng

• Sửa đổi các trường hợp lập quy hoạch chung đô thị từ 22/01/2026
• Kịp thời giải quyết khiếu nại, tố cáo liên quan đến người ứng cử đại biểu Quốc hội và HĐND các cấp
• Miễn thuế TNCN cho nhân lực công nghệ số chất lượng cao tại khu công nghệ số tập trung
• Tiêu chí xác định cơ sở sử dụng năng lượng trọng điểm từ 21/01/2026

Xem thêm

• Trang chủ
• Về LuatVietnam

CHÍNH SÁCH BẢO VỆ DỮ LIỆU CÁ NHÂN Yêu cầu hỗ trợ Chú thích màu chỉ dẫn Chú thích màu chỉ dẫn: Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng các màu sắc: Sửa đổi, bổ sung, đính chính Thay thế Hướng dẫn Bãi bỏ Bãi bỏ cụm từ Bình luận Click vào nội dung được bôi màu để xem chi tiết. ×