Quyết định 86/QĐ-QLD 2022 Danh Mục 28 Thuốc Nước Ngoài được ...

• Văn bản mới
• Tra cứu văn bản
  • Văn bản mới
  • Văn bản luật Việt Nam
  • Văn bản tiếng Anh
  • Văn bản UBND
  • Công văn
  • Văn bản hợp nhất
  • Quy chuẩn Việt Nam
  • Tiêu chuẩn Việt Nam
  • Công ước
  • Hiệp định
  • Hiệp ước
• Dự thảo
• Tin văn bản mới
• Tin pháp luật
  • Hành chính
  • Thuế - Phí
  • Đất đai - Nhà ở
  • Bảo hiểm
  • Cán bộ - Công chức
  • Lao động
  • Dân sự
  • Giao thông
  • Biểu mẫu
  • Media Luật
  • Lĩnh vực khác
• Bản tin luật
  • Điểm tin văn bản mới
  • Chính sách mới hàng tháng
  • Văn bản hàng tuần
  • Bản tin hiệu lực
• Luật sư tư vấn
• AI Luật
• Tiện ích
  • Tra cứu giá đất
  • Tính thuế thu nhập cá nhân
  • Tính bảo hiểm xã hội 1 lần
  • Tính lương Gross - Net
  • Tính bảo hiểm thất nghiệp
  • Giá xăng hôm nay

Tất cả chuyên mục Đóng Văn bản

• Văn bản mới
• Văn bản luật Việt Nam
• Văn bản tiếng Anh
• Văn bản UBND
• Công văn
• Văn bản hợp nhất
• Tiêu chuẩn Việt Nam
• Quy chuẩn Việt Nam
• Công ước
• Hiệp định
• Hiệp ước
• Dự thảo

Lĩnh vực tra cứu văn bản

• An ninh quốc gia
• An ninh trật tự
• Báo chí-Truyền hình
• Bảo hiểm
• Cán bộ-Công chức-Viên chức
• Chính sách
• Chứng khoán
• Cơ cấu tổ chức
• Cổ phần-Cổ phần hoá
• Công nghiệp
• COVID-19
• Cư trú-Hộ khẩu
• Dân sự
• Đất đai-Nhà ở
• Đấu thầu-Cạnh tranh
• Đầu tư
• Địa giới hành chính
• Điện lực
• Doanh nghiệp
• Giáo dục-Đào tạo-Dạy nghề
• Giao thông
• Hải quan
• Hàng hải
• Hàng không
• Hành chính
• Hình sự
• Hóa chất
• Hôn nhân gia đình
• Kế toán-Kiểm toán
• Khiếu nại-Tố cáo
• Khoa học-Công nghệ
• Lao động-Tiền lương
• Lĩnh vực khác
• Ngoại giao
• Nông nghiệp-Lâm nghiệp
• Quốc phòng
• Sở hữu trí tuệ
• Tài chính-Ngân hàng
• Tài nguyên-Môi trường
• Thi đua-Khen thưởng-Kỷ luật
• Thông tin-Truyền thông
• Thực phẩm-Dược phẩm
• Thuế-Phí-Lệ phí
• Thương mại-Quảng cáo
• Thủy hải sản
• Tiết kiệm-Phòng, chống tham nhũng, lãng phí
• Tòa án
• Tư pháp-Hộ tịch
• Văn hóa-Thể thao-Du lịch
• Vi phạm hành chính
• Xây dựng
• Xuất nhập cảnh
• Xuất nhập khẩu
• Y tế-Sức khỏe

Xem thêm Tin tức pháp luật Tin văn bản mới Tin pháp luật

• Hành chính
• Thuế - Phí
• Đất đai - Nhà ở
• Bảo hiểm
• Cán bộ - công chức
• Lao động
• Dân sự
• Giao thông
• Biểu mẫu
• Media Luật
• Lĩnh vực khác

Xem thêm Tiện ích

• Thuật ngữ pháp lý
• Tra cứu giá đất
• Tra cứu diện tích tách thửa
• Tính thuế thu nhập cá nhân
• Tính bảo hiểm thất nghiệp
• Tính bảo hiểm xã hội 1 lần
• Tính lương Gross - Net
• Tra cứu mức lương tối thiểu
• Tính lãi suất vay ngân hàng
• Tính lãi suất tiết kiệm ngân hàng
• Tính VAT online
• Giá xăng hôm nay
• Tính tiền chế độ thai sản
• Tra cứu mặt hàng không giảm thuế
• Biểu thuế nhập khẩu WTO
• Biểu thuế ASEAN
• Tra cứu mã ngành nghề kinh doanh
• Thông tin về dịch Covid-19

Xem thêm Bản tin luật

• Điểm tin văn bản mới
• Văn bản hàng tuần
• Bản tin hiệu lực
• Chính sách mới hàng tháng

Luật sư tư vấn

• Hỏi đáp cùng chuyên gia
• Danh sách Luật sư/ VP Luật

Pháp lý doanh nghiệp

• Thủ tục doanh nghiệp
• Biểu mẫu
• Lịch pháp lý

Phiên bản tiếng Anh Hệ thống Bản án - Án lệ AI Luật - Trợ lý ảo Pháp lý doanh nghiệp Dịch vụ

• Tra cứu văn bản
• Phân tích văn bản
• Dịch vụ dịch thuật
• Dịch vụ nội dung
• Tổng đài tư vấn

• Giới thiệu
• Hướng dẫn sử dụng

• Liên hệ
• Hỗ trợ: 0938 36 1919
• Giải đáp PL: 1900 6192
• LH quảng cáo: [email protected]

• Tải ứng dụng
• Android:
• IOS:
• Theo dõi chúng tôi trên:

Văn bản pháp luật Y tế-Sức khỏe , Thực phẩm-Dược phẩm Tìm kiếm Tìm nâng cao Văn bản Tin tức Hỏi đáp Bản án Mục lục

• Tổng quan
• Nội dung
• VB gốc
• Tiếng Anh
• Hiệu lực
• VB liên quan
• Lược đồ
• Nội dung hợp nhất

  Tính năng này chỉ có tại LuatVietnam.vn. Nội dung hợp nhất tổng hợp lại tất cả các quy định còn hiệu lực của văn bản gốc và các văn bản sửa đổi, bổ sung, đính chính... trên một trang. Việc hợp nhất văn bản gốc và những văn bản, Thông tư, Nghị định hướng dẫn khác không làm thay đổi thứ tự điều khoản, nội dung.

  Khách hàng chỉ cần xem Nội dung hợp nhất là có thể nắm bắt toàn bộ quy định hiện hành đang áp dụng, cho dù văn bản gốc đã qua nhiều lần chỉnh sửa, bổ sung.

  =>> Xem hướng dẫn chi tiết cách sử dụng Nội dung hợp nhất

• Tải về

Mục lục Lưu Đây là tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết. Theo dõi VB Đây là tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết. Ghi chú Báo lỗi In

• Báo lỗi
• Gửi liên kết tới Email
• Chia sẻ:

Ngày cập nhật: Thứ Sáu, 25/02/2022 10:04 (GMT+7)

Cơ quan ban hành:	Cục Quản lý Dược	Số công báo: Số công báo là mã số ấn phẩm được đăng chính thức trên ấn phẩm thông tin của Nhà nước. Mã số này do Chính phủ thống nhất quản lý.	Đang cập nhật
Số hiệu:	86/QĐ-QLD	Ngày đăng công báo:	Đang cập nhật
Loại văn bản:	Quyết định	Người ký:	Vũ Tuấn Cường
Ngày ban hành: Ngày ban hành là ngày, tháng, năm văn bản được thông qua hoặc ký ban hành.	24/02/2022	Ngày hết hiệu lực: Ngày hết hiệu lực là ngày, tháng, năm văn bản chính thức không còn hiệu lực (áp dụng).	Đang cập nhật
Áp dụng: Ngày áp dụng là ngày, tháng, năm văn bản chính thức có hiệu lực (áp dụng).	Đã biết Tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.	Tình trạng hiệu lực: Cho biết trạng thái hiệu lực của văn bản đang tra cứu: Chưa áp dụng, Còn hiệu lực, Hết hiệu lực, Hết hiệu lực 1 phần; Đã sửa đổi, Đính chính hay Không còn phù hợp,...	Đã biết Tiện ích dành cho tài khoản Tiêu chuẩn hoặc Nâng cao. Vui lòng Đăng nhập tài khoản để xem chi tiết.
Lĩnh vực:	Y tế-Sức khỏe , Thực phẩm-Dược phẩm

TÓM TẮT QUYẾT ĐỊNH 86/QĐ-QLD

Ngày 24/02/2022, Cục Quản lý Dược thông qua Quyết định 86/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 28 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107.

Cụ thể, Danh mục 28 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107 có hiệu lực 05 năm, bao gồm: Thuốc Nebilet dạng viên nén; Thuốc Betaserc 16mg dạng viên nén; Thuốc Serc 8mg dạng viên nén; Thuốc MeloxicamTeva 15mg dạng viên nén; Thuốc MeloxicamTeva 7.5mg dạng viên nén, tuổi thọ 36 tháng.

Ngoài ra, thuốc Ruvastin-10 tablet dạng viên nén bao phim, tuổi thọ 24 tháng; Thuốc Xarelto dạng viên nén bao phim, tuổi thọ 36 tháng; Thuốc Efferalgan dạng bột sủi bọt để pha dung dịch uống, tuổi thọ 24 tháng; Thuốc Myonal 50mg dạng viên nén bao đường, tuổi thọ 36 tháng; Thuốc Glypressin dạng bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm; Thuốc Candid dạng Cream, tuổi thọ 48 tháng; Thuốc Tacroz dạng thuốc mỡ bôi ngoài da, tuổi thọ 18 tháng,.….

Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải có thông tin số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam,…

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Xem chi tiết Quyết định 86/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 24/02/2022

Tải Quyết định 86/QĐ-QLD

Quyết định 86/QĐ-QLD PDF (Bản có dấu đỏ)

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!

Quyết định 86/QĐ-QLD DOC (Bản Word)

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, Đăng ký tại đây!

Tình trạng hiệu lực: Đã biết Hiệu lực: Đã biết Tình trạng hiệu lực: Đã biết

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC _________	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ___________________
Số: 86/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 24 tháng 02 năm 2022

QUYẾT ĐỊNH

Về việc ban hành danh mục 28 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 107

_______________

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 28 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107. Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải có thông tin số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để b/c); - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ. - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD. - Lưu: VT, ĐKT (10b).

CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường

Phụ lục đính kèm Văn bản này có phụ lục đính kèm. Tải về để xem toàn bộ nội dung.

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

Quyết định 86/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 28 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107

Bạn chưa Đăng nhập thành viên.

Đây là tiện ích dành cho tài khoản thành viên. Vui lòng Đăng nhập để xem chi tiết. Nếu chưa có tài khoản, vui lòng Đăng ký tại đây!

* Lưu ý: Để đọc được văn bản tải trên Luatvietnam.vn, bạn cần cài phần mềm đọc file DOC, DOCX và phần mềm đọc file PDF. 01

Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

02

Thông tư 01/2018/TT-BYT của Bộ Y tế về việc quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

03

Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

04

Thông tư 23/2021/TT-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

05

Thông tư 29/2020/TT-BYT của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành

06

Quyết định 7868/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế

07

Thông tư 32/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

08

Nghị định 75/2017/NĐ-CP của Chính phủ về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

09

Luật Dược của Quốc hội, số 105/2016/QH13

Xem thêm

Xem thêm

Hỏi đáp pháp luật về Y tế-Sức khỏe

• Tung tin người khác nhiễm HIV bị xử lý thế nào?
• Con bộ đội học đại học có phải mua thẻ BHYT không?
• Khuyết tật nhẹ có được hưởng chế độ gì không?
• Trẻ em có được tự ý đi mua thuốc theo đơn không?
• Bác sỹ rút ống thở của bệnh nhân sẽ bị xử lý ra sao?

Xem thêm

Tin pháp luật về Y tế-Sức khỏe

Chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của Trạm Y tế xã từ 01/01/2026 [cập nhật]

• Hướng dẫn thủ tục cấp Giấy chứng sinh theo Thông tư 22/2025/TT-BYT
• 6 nội dung quan trọng tại Nghị quyết 72 về bảo vệ, nâng cao sức khỏe Nhân dân
• Cấp xã được phân những thẩm quyền gì trong lĩnh vực y tế từ ngày 01/7/2025?
• Đã có bản So sánh Luật sửa đổi bổ sung Luật Bảo hiểm y tế 2024

Xem thêm

Các quy định cần biết về Y tế-Sức khỏe

Chuyển đổi mã quyền lợi BHYT đối với hộ cận nghèo và người cao tuổi từ 01/01/2026

• TP HCM Hỗ trợ 100% mức đóng bảo hiểm y tế cho người cao tuổi từ 14/11/2025
• Đề xuất HĐND tỉnh hỗ trợ thêm mức đóng BHYT cho HSSV ngoài phần 50% theo quy định
• Học sinh TP HCM được hỗ trợ 100% mức đóng BHYT từ 14/11/2025
• Trường hợp được ưu tiên tặng thẻ bảo hiểm y tế dịp Tết Bính Ngọ

Xem thêm

Tin văn bản mới

Hà Nội: Công chức lãnh đạo phải hoàn thành bồi dưỡng quản lý Nhà nước trong 12 tháng

• Khẩn trương rà soát, đề xuất sửa đổi quy định về lao động, việc làm
• TP HCM yêu cầu hoàn thành khảo sát tình hình lao động trước 06/02/2026
• Hà Nội: Hoàn thành rà soát, phân loại cơ sở PCCC trước ngày 01/3/2026
• Bộ GDĐT chỉ đạo không tổ chức thăm, chúc Tết cấp trên và lãnh đạo các cấp

Xem thêm

• Trang chủ
• Về LuatVietnam

CHÍNH SÁCH BẢO VỆ DỮ LIỆU CÁ NHÂN Yêu cầu hỗ trợ Chú thích màu chỉ dẫn Chú thích màu chỉ dẫn: Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng các màu sắc: Sửa đổi, bổ sung, đính chính Thay thế Hướng dẫn Bãi bỏ Bãi bỏ cụm từ Bình luận Click vào nội dung được bôi màu để xem chi tiết. ×