Số đăng Ký Thuốc Là Gì? Cách đọc Số đăng Ký Thuốc - Luật Hoàng Phi

Mục lục bài viết

• Số đăng ký thuốc là gì?
• Cách đọc số đăng ký thuốc
• Thủ tục trình tự đăng ký thuốc

Chúng ta thường thấy những ký hiệu được dập nổi trên bao bì các loại thuốc tân dược được mua tại các cửa hàng. Chúng được gọi là số đăng ký thuốc. Vậy số đăng ký thuốc là gì?, Làm thế nào để phân biệt được các loại thuốc với nhau và các sản phẩm tương tự khác?

Sau đây, chúng tôi sẽ giúp bạn làm rõ vấn đề trên.

Số đăng ký thuốc là gì?

Số đăng kí thuốc có thể hiểu là ký hiệu chứng minh loại thuốc đó đảm bảo an toàn, hiệu quả để lưu hành và sử dụng theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, để các loại thuốc có thể lưu hành trên thị trường thuốc tại Việt Nam, các đơn vị phải thực hiện hoạt động xin cấp phép lưu hành hay còn gọi là đăng ký thuốc.

Chúng nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành bên ngoài thị trường sẽ đảm bảo được tính chất, chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng. Nếu sinh phẩm hóa dược đó đáp ứng các yêu cầu mà Bộ Y tế đưa ra thì chúng được cấp số đăng ký thuốc.

Cách đọc số đăng ký thuốc

Ngoài định nghĩa về số đăng ký thuốc là gì? thì khách hàng cũng quan tâm tới vấn đề cách đọc số đăng ký thuốc, mời quý vị tham khảo nội dung mục này chúng tôi sẽ làm rõ.

Không chỉ thuốc mà các dược phẩm khác cũng có kí hiệu riêng biệt. Việc đọc đúng các ký hiệu trên bao bì sản phẩm không chỉ giúp người tiêu dung phân biệt rõ đâu là thuốc, đâu là thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm,… thì số đăng ký còn thể hiện xuất xứ và quy trình sản xuất của loại thuốc đó, được quy định cụ thể tại quyết định số 1203/BYT-QĐ.

Ví dụ:

VD-…-yy             : thuốc sản xuất trong nước

VN-…-yy             : thuốc nước ngoài

V…-H12-yy         : thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước

VS-…-yy              : thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước

GC-…-yy             : thuốc sản xuất gia công

QLĐB-…-yy        : các thuốc quản lý đặc biệt

Thủ tục trình tự đăng ký thuốc

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký thuốc

Đơn vị có nhu cầu nộp 03 bộ hồ sơ ( gồm: 01 bộ chính + 02 bộ copy) trực tiếp hoặc nộp qua đường bưu điện về Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế.

Hồ sơ gồm:

– Trang bìa, mục lục hồ sơ, đơn đăng ký thuốc theo quy định pháp luật;

– Bản tóm tắt đặc tính thuốc theo quy định pháp luật;

– Bản mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất;

– Bản mô tả đầy đủ, chi tiết các tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm và phương pháp kiểm nghiệm;

– Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở có thẩm quyền do pháp luật quy định.

– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của sản phẩm;

– Nhãn thuốc được thiết kế theo quy định pháp luật;

– Mẫu thử sản phẩm, gồm 01 đơn vị đóng gói cho 01 quy cách đăng ký lưu hành;

– Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại;

– Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai;

– Trang bìa : Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;

– Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước;

– Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước;

– Tóm tắt đặc tính thuốc;

– Mẫu nhãn thuốc.

Lưu ý:

Hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu cần xuất trình thêm các tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ cũng như độ an toàn, hiệu quả của thuốc. Ví dụ:

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký;

– Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP);

– Giấy chứng nhận GMP.

Bên cạnh đó, mọi tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.

Bước 2: Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trả kết quả

Trong vòng 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ thì cục quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký. Đơn vị đăng kí nhận kết quả tại nơi đã thực hiện đăng ký thuốc.

Trên đây là toàn bộ nội dung liên quan đến vấn đề Số đăng ký thuốc là gì? Mọi thắc mắc liên quan tới nội dung bài viết, quý vị có thể liên hệ qua tổng đài tư vấn 1900 6557 để được giải đáp nhanh chóng nhất.